Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con ustekinumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (UNIFI)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un protocolo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con ustekinumab en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab como infusión intravenosa (IV: en la vena) en un estudio de inducción en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y como administración subcutánea (SC) en un estudio de mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han demostrado una respuesta clínica al tratamiento de inducción con ustekinumab IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado (asignación del fármaco del estudio al azar), doble ciego (ni el participante ni el personal del estudio conocerán la identidad de los fármacos del estudio), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el medicamento tiene un efecto real en un ensayo clínico), grupo paralelo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en 2 o más grupos de participantes que reciben diferentes intervenciones), multicéntrico (más de un sitio clínico trabajará en un estudio de investigación médica), protocolo de ustekinumab.
El protocolo constará de 2 estudios: un estudio de inducción y un estudio de mantenimiento con puntos finales únicos.
El período de evaluación será de hasta 8 semanas.
El estudio de inducción tendrá una duración mínima de 8 semanas para cada participante.
El participante con respuesta clínica en el estudio de inducción será elegible para el estudio de mantenimiento.
El estudio de Mantenimiento tendrá una duración de 44 semanas.
Después de completar el estudio de mantenimiento, una extensión a largo plazo seguirá a los participantes elegibles por 3 años adicionales.
La remisión clínica se evaluará en la semana 8 en el estudio de inducción.
La remisión clínica entre los respondedores a la inducción a ustekinumab se evaluará en la semana 44 en el estudio de mantenimiento.
La seguridad de los participantes será monitoreada en todo momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
961
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Essen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Kiel, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lüneburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Minden, Alemania
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Münster, Alemania
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Bedford, Australia
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Clayton, Australia
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Concord N/a, Australia
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Fitzroy, Australia
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Five Dock, Australia
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Garran, Australia
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Heidelberg, Australia
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Liverpool, Australia
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Melbourne, Australia
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South Brisbane, Australia
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Pleven, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Antwerpen, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Roeselaere, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Hradec Kralove, Chequia
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Plzen, Chequia
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Prague 4, Chequia
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Praha 5, Chequia
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Praha 7, Chequia
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Praha 9, Chequia
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Daegu, Corea, república de
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Guri-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon-si, Corea, república de
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Aarhus, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Bratislava, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Mirada, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Irkutsk, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscva, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St.-Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Amiens, Francia
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Bordeaux, Francia
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Pierre-Benite, Francia
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Reims, Francia
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Rennes, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Toulouse, Francia
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Balatonfüred, Hungría
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Budapest, Hungría
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Békéscsaba, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Mosonmagyarovar, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Székesfehérvár, Hungría
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Vac, Hungría
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Beersheba, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar-Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikvah, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Ageo-shi, Japón
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Asahikawa, Japón
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Bunkyo Ku, Japón
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Chiba, Japón
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Chikushinoshi, Japón
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Fujiidera, Japón
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Fukuoka-ken, Japón
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Higashi-Ibaraki, Japón
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Hirosaki, Japón
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Hiroshima, Japón
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Isesaki, Japón
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Iwate, Japón
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Izumo, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kahoku, Japón
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Kobe-shi, Japón
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Kochi, Japón
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Kurume, Japón
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Kyoto, Japón
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Midori-ku, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nara, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Oita, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saga-ken, Japón
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Saitama, Japón
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Sakura, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Shizuoka, Japón
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Sunto-gun, Japón
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Takamatsu, Japón
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Tokorozawa, Japón
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Tokyo, Japón
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Toyama, Japón
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Toyota, Japón
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Tsu, Japón
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Tsuchiura, Japón
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Wakayama, Japón
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Yamanashi, Japón
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Dunedin, Nueva Zelanda
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Lower Hutt, Nueva Zelanda
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Milford, Nueva Zelanda
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Amsterdam, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Sopot, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Doncaster, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
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Bucuresti, Rumania
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Oradea, Rumania
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Romania, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Nis, Serbia
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Vojvodina, Serbia
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Chernivtsi, Ucrania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiyv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Sumy, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Zhaporozhia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico de colitis ulcerosa (CU) al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo inicial (semana 0) de 6 a 12, incluida una subpuntuación de endoscopia de detección de la puntuación Mayo mayor o igual a (>=) 2 según lo determinado por una lectura central del video endoscopia
- Han fallado la terapia biológica, es decir, han recibido tratamiento con 1 o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o vedolizumab a una dosis aprobada para el tratamiento de la CU, y tienen antecedentes documentados de falta de respuesta o tolerancia a dicho tratamiento; O Ser vírgenes a la terapia biológica (antagonistas del TNF o vedolizumab) o haber recibido terapia biológica pero no demostrar un historial de falta de respuesta o tolerancia a una terapia biológica y tener un historial previo o actual de medicamentos para la CU que incluya al menos 1 de lo siguiente: a. Respuesta inadecuada o falta de tolerancia al tratamiento actual con corticosteroides orales o inmunomoduladores (6-mercaptopurina [6-MP] o azatioprina [AZA]) O b. Antecedentes de falta de respuesta o tolerancia a al menos 1 de las siguientes terapias: corticosteroides orales o intravenosos o inmunomoduladores (6-MP o AZA) O c. Antecedentes de dependencia de los corticosteroides (es decir, incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin que regresen los síntomas de la CU)
- Antes de la primera administración del agente del estudio, se deben cumplir las siguientes condiciones: se debe haber suspendido vedolizumab durante al menos 4 meses y los factores de necrosis antitumoral (TNF) durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis extensa severa y está en riesgo inminente de colectomía
- Tiene CU limitada al recto solamente o a < 20 centímetros (cm) del colon
- Presencia de un estoma o antecedentes de una fístula
- Participantes con antecedentes de resección colónica extensa (por ejemplo, menos de 30 cm de colon remanente) que impediría una evaluación adecuada del efecto del agente del estudio sobre la actividad clínica de la enfermedad
- Participantes con antecedentes de displasia de la mucosa colónica. Los participantes no serán excluidos del estudio debido a un hallazgo patológico de "displasia indefinida con atipia reactiva".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio de inducción - Placebo intravenoso (IV)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo como infusión intravenosa (IV: en la vena) en la semana 0. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 serán elegibles para ingresar al estudio de mantenimiento, pero no serán aleatorizados.
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El placebo se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Estudio de inducción - Ustekinumab 130 miligramos (mg) IV
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de ustekinumab 130 mg como infusión IV en la semana 0. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 serán elegibles para ingresar al estudio de mantenimiento y serán aleatorizados.
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Ustekinumab se administrará como infusión intravenosa en la semana 0 o la semana 8 en el estudio de inducción.
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Experimental: Estudio de inducción - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Los participantes serán aleatorizados para recibir ustekinumab en una dosis aproximada de 6 mg/kg de peso corporal, como infusión intravenosa en la semana 0. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 serán elegibles para ingresar al estudio de mantenimiento y serán aleatorizados.
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Ustekinumab se administrará como infusión intravenosa en la semana 0 o la semana 8 en el estudio de inducción.
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Otro: Estudio de inducción - Placebo - No respondedores en la semana 8
Los participantes sin respuesta clínica al placebo en la Semana 8 recibirán una única infusión IV de ustekinumab de aproximadamente 6 mg/kg junto con un placebo subcutáneo (SC) correspondiente (para mantener el ciego).
Los participantes en respuesta clínica en la semana 16 serán elegibles para ingresar al estudio de mantenimiento y serán aleatorizados.
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Ustekinumab se administrará como infusión intravenosa en la semana 0 o la semana 8 en el estudio de inducción.
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Otro: Estudio de inducción: no respondedores a ustekinumab en la semana 8
Los participantes sin respuesta clínica a ustekinumab (130 mg o 6 mg/kg [IV]) en la semana 8 recibirán una dosis única de 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea junto con el placebo equivalente por vía intravenosa (para mantener el ciego).
Los participantes con respuesta clínica en la semana 16 (es decir, los que respondieron con retraso) serán elegibles para ingresar al estudio de mantenimiento, pero no serán aleatorizados.
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El placebo se administrará como infusión intravenosa.
Ustekinumab se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de Mantenimiento - Placebo Subcutáneo (SC)
Los participantes en respuesta clínica (en la Semana 8 o la Semana 16) al tratamiento de Inducción con una infusión IV única de Ustekinumab serán aleatorizados para recibir placebo por vía subcutánea, desde la Semana 0 del estudio de Mantenimiento hasta la Semana 44.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de Mantenimiento - Ustekinumab 90mg SC cada 12 semanas
Los participantes en respuesta clínica (en la semana 8 o la semana 16) al tratamiento de inducción con una infusión IV única de Ustekinumab serán aleatorizados para recibir ustekinumab 90 mg por vía subcutánea cada 12 semanas, desde la semana 0 del estudio de mantenimiento hasta la semana 44.
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Ustekinumab se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de mantenimiento - Ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas (q8w)
Los participantes en respuesta clínica (en la Semana 8 o la Semana 16) al tratamiento de Inducción con una infusión IV única de Ustekinumab serán aleatorizados para recibir ustekinumab 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas, desde la Semana 0 del estudio de Mantenimiento hasta la Semana 44.
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Ustekinumab se administrará por vía subcutánea.
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Otro: Estudio de mantenimiento - Placebo IV - Respondedor - Placebo SC
Los participantes en respuesta clínica al tratamiento de inducción con placebo intravenoso recibirán placebo por vía subcutánea, desde la semana 0 del estudio de mantenimiento hasta la semana 44.
Los participantes no son aleatorios.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Otro: Estudio de mantenimiento - Respondedor tardío - Ustekinumab 90 mg SC q8w
Los participantes sin respuesta clínica al tratamiento de inducción con ustekinumab (130 mg o 6 mg/kg [IV]) en la semana 8 pero con respuesta clínica en la semana 16 después de recibir inducción con ustekinumab en la semana 8 (respondedores tardíos) recibirán ustekinumab 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas , desde la semana 0 del estudio de mantenimiento hasta la semana 44.
Los participantes no son aleatorios.
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Ustekinumab se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de inducción: número de participantes con remisión clínica en la semana 8 (según definición global)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Según la definición global, la remisión clínica se define como una puntuación de Mayo menor o igual a ()1.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal [RB], hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico [PGA]), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calculó como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores oscilan entre 0 y 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la colitis ulcerosa (UC) o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían las 4 subpuntuaciones de Mayo faltantes en la Semana 8 no estaban en remisión clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con remisión clínica en la semana 8 (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Según la definición de EE. UU., la remisión clínica se definió como el número absoluto de heces
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Semana 8
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 (según definición global)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Según la definición global, la remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo de 1.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calculó como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores oscilan entre 0 y 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación para la CU o una ostomía o colectomía o usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 o que habían se consideró que las 4 subpuntuaciones de Mayo que faltaban en la semana 44 no estaban en remisión clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Según la definición de EE. UU., remisión clínica: número absoluto de heces
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Semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de inducción: número de participantes con curación endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La cicatrización endoscópica es la mejora en el aspecto endoscópico de la mucosa.
Se define como subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían una puntuación de endoscopia faltante en la Semana 8 no tenían cicatrización endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio de la inducción en la puntuación de Mayo en >=30 por ciento (%) y >= 3 puntos, con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal >=1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calculó como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores oscilan entre 0 y 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían las 4 subpuntuaciones de Mayo faltantes en la Semana 8 no estaban en respuesta clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal total (IBDQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor inicial transferido desde el momento del evento en adelante o los participantes a los que les faltaba la puntuación IBDQ en la Semana 8 tenían su último valor transferido.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con respuesta clínica hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Respuesta clínica: disminución desde el inicio de la inducción en la puntuación de Mayo en >= 30 % y >= 3 puntos, con una disminución desde el inicio de la inducción en la subpuntuación de sangrado rectal >= 1 o subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo incluye 4 subpuntuaciones frecuencia, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia, evaluación global del médico), calificados de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total es la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10= moderado; 11 a 12= grave; puntuaciones más altas indican empeoramiento de la enfermedad.
Participantes que perdieron la respuesta clínica en cualquier momento antes de la semana 44, tenían prohibido el cambio de medicación para la CU, ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después del brote clínico/interrumpieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o que se consideró que faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 sin respuesta clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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La cicatrización endoscópica es la mejora en el aspecto endoscópico de la mucosa.
Se definió como subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
Los participantes a los que se les prohibió cambiar la medicación para la CU, una ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después de un brote clínico/interrumpieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o a quienes les faltaba la puntuación de la endoscopia en la semana 44 se considera que no tiene cicatrización endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica y que no recibieron corticosteroides concomitantes (remisión clínica sin corticosteroides) en la semana 44 (según la definición global)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Según la definición global, la remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo de 1.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntaje total: suma de 4 subpuntajes y rango de 0 a 12, donde 3 a 5= leve; 6 a 10= moderado; y 11 a 12= grave; puntuaciones más altas indican empeoramiento de la enfermedad.
Se consideró a los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación para la CU/ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después del brote clínico/interrumpieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 no haber logrado OM de remisión clínica y no recibir corticoides en la semana 44.
A los participantes a los que les faltaba valor en el uso de corticosteroides en la semana 44 se les transfirió su último valor.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica y que no recibieron corticosteroides concomitantes (remisión clínica sin corticosteroides) en la semana 44 (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Definición estadounidense de remisión clínica: número absoluto de heces
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica hasta la semana 44 entre los participantes que lograron la remisión clínica al inicio del estudio de mantenimiento (según la definición global)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Definición global de remisión clínica: Mayo score 1.
La puntuación de Mayo incluye 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de endoscopia, evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntaje total: suma de 4 subpuntajes y rango de 0 a 12, donde 3 a 5= leve; 6 a 10= moderado; y 11 a 12= grave; puntuaciones más altas indican empeoramiento de la enfermedad.
Se consideró a los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación para la CU / ostomía / colectomía / usaron medicación de rescate después del brote clínico / suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico / EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 no estar en remisión clínica.
Se consideró que los participantes que no estaban en remisión clínica en ningún momento cuando se recopilaron las puntuaciones endoscópicas antes de la semana 44 no estaban en remisión clínica hasta la semana 44.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica hasta la semana 44 entre los participantes que lograron la remisión clínica al inicio del estudio de mantenimiento (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Definición estadounidense de remisión clínica: número absoluto de heces
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Hasta la semana 44
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Estudio de inducción: número de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La cicatrización de la mucosa se define como la cicatrización endoscópica (EH) y la cicatrización histológica (HH).
Cicatrización endoscópica: una subpuntuación endoscópica de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 enfermedad leve ([eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve]).
Cicatrización histológica: infiltración de neutrófilos en
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes en remisión clínica con una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 en la semana 8 (según la definición global)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Según la definición global, la remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de 1.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían subpuntuaciones de sangrado rectal faltantes en la Semana 8 no estaban en remisión clínica con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La subpuntuación de endoscopia evaluada durante Se utilizó revisión central de video de endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción - Número de participantes en remisión sintomática en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión sintomática se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 (número normal de deposiciones) o 1 (1-2 deposiciones más de lo normal) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre).
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 y/o faltaban las subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones y sangrado rectal en la Semana 8 no estaban en remisión sintomática.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con enfermedad de la mucosa normal o inactiva en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La enfermedad de la mucosa normal o inactiva se define como una puntuación endoscópica de 0. Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían una puntuación endoscópica faltante en la Semana 8 no tenían una puntuación normal o Enfermedad mucosa inactiva.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
A los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 se les transfirió su puntaje Mayo inicial a la Semana 8 o a quienes les faltaban los 4 subpuntajes Mayo en la Semana 8 se les trasladaron sus últimos subpuntajes individuales disponibles de Mayo .
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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La puntuación parcial de Mayo, que es la suma de 3 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de endoscopia (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones de la evaluación global del médico; clasificadas como 0 [normal] a 3 [grave]).
La puntuación parcial de Mayo se calcula como la suma de las 3 subpuntuaciones y los valores van de 0 a 9; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor de referencia transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba la puntuación parcial de Mayo en un punto de tiempo, se les transfirió su última subpuntuación de Mayo parcial individual disponible a ese punto de tiempo.
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Línea de base hasta la semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (frecuencia de deposiciones) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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La subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de frecuencia de deposiciones: 0 = número normal de deposiciones, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor de referencia transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una subpuntuación de la frecuencia de deposiciones de Mayo en el momento del análisis designado se les transfirió el último valor disponible para esa subpuntuación.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (sangrado rectal) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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La subpuntuación de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de sangrado rectal: 0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo y 3 = solo sale sangre.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor de referencia transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo en el punto de tiempo de análisis designado se les transfirió el último valor disponible para esa subpuntuación.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con subpuntuación Mayo individual (resultados de la endoscopia) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La subpuntuación de los resultados de la endoscopia de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de hallazgos endoscópicos: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) y 3 = enfermedad grave (patrón vascular espontáneo). sangrado, ulceración).
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor de referencia transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una subpuntuación de endoscopia de Mayo en la semana 8 se les transfirió el último valor disponible para esa subpuntuación.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (evaluación global del médico) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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La subpuntuación de la evaluación global del médico de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de evaluación global del médico: 0 = normal, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada y 3 = enfermedad grave.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor de referencia transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una subpuntuación de la evaluación global del médico de Mayo en el momento del análisis designado, se les trasladó el último valor disponible para esa subpuntuación.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con remisión clínica en la semana 8 por estado de falla biológica (BF) (según la definición global)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Definición global de remisión clínica: puntuación de Mayo1.
La puntuación de Mayo incluía 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia, evaluación global del médico), calificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuación total = suma de 4 subpuntuaciones y rango de 0 a 12, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; 11 a 12 = grave; puntuaciones más altas indican empeoramiento de la enfermedad.
BF: los participantes recibieron tratamiento con uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) y/o vedolizumab a la dosis aprobada para el tratamiento de la CU y no respondieron inicialmente o respondieron inicialmente pero perdieron la respuesta o no toleraron la medicación.
Los participantes con cambios prohibidos en la medicación/ostomía/colectomía concomitante para la CU antes de la semana 8 o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 8 se consideraba que no estaban en remisión clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con remisión clínica en la semana 8 por estado de falla biológica (BF) (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Definición estadounidense de remisión clínica: número absoluto de heces
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 8 por estado de falla biológica
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se informó el número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 8 por estado de LM.
La cicatrización endoscópica es la mejora en el aspecto endoscópico de la mucosa.
Se define como subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
BF: Los participantes recibieron tratamiento con 1/ más antagonistas del TNF y/o vedolizumab a la dosis aprobada para el tratamiento de la CU, y no respondieron inicialmente, respondieron inicialmente pero luego perdieron la respuesta/ eran intolerantes a la medicación.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían una puntuación de endoscopia faltante en la Semana 8 no tenían cicatrización endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con respuesta clínica en la semana 8 por estado de falla biológica
Periodo de tiempo: Semana 8
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Respuesta clínica: disminución desde el inicio de la inducción en la puntuación Mayo en >=30 % y >= 3 puntos, con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal >=1/ subpuntuación de sangrado rectal= 0/1.
La puntuación de Mayo incluía 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia, evaluación global del médico), calificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuación total = suma de 4 subpuntuaciones y rango de 0 a 12, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; 11 a 12 = grave; puntuaciones más altas = empeoramiento de la enfermedad.
BF: los participantes recibieron tratamiento con 1/ más antagonistas del TNF y/o vedolizumab a la dosis aprobada para el tratamiento de la CU y no respondieron inicialmente o respondieron inicialmente pero perdieron la respuesta/ eran intolerantes a la medicación.
Se consideró que los participantes con cambios prohibidos en la medicación/ostomía/colectomía concomitante para la CU antes de la semana 8 o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 8 no respondían clínicamente.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes en remisión según la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y puntuación secundaria de endoscopia de 0 o 1 en la semana 8 (específico de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número de participantes en remisión según la subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 (número normal de deposiciones) o 1 (1-2 deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre) y subpuntuación de endoscopia de 0 (normal o inactiva). enfermedad) o 1 (enfermedad leve [eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve]) en la Semana 8.
Participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 o a los que les faltaban los 3 componentes de Mayo relacionados con este OM (frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de endoscopia de Mayo) en la semana 8 se consideró que no estaban en remisión.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes en remisión según la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0, puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y puntuación secundaria de endoscopia de 0 o 1 en la semana 8 (específico de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número de participantes en remisión según la subpuntuación de frecuencia de las deposiciones de 0 (número normal de deposiciones), la subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre) y la subpuntuación de endoscopia de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, disminución patrón vascular, friabilidad leve]) en la Semana 8.
Participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 o a los que les faltaban los 3 componentes de Mayo relacionados con este OM (frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de endoscopia de Mayo) en la semana 8 se consideró que no estaban en remisión.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de PCR hasta la semana 8.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor inicial transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba un valor de CRP en el punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base hasta la semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con PCR normalizada (3 mg/L) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Se informó el número de participantes con PCR normalizada (3 mg/l) al inicio.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 o que tenían un valor de PCR faltante en el punto de tiempo de análisis designado no tenían PCR normalizada.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la concentración de lactoferrina fecal hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de lactoferrina fecal hasta la Semana 8.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor inicial transferido desde el momento del evento en adelante.
Los participantes a los que les faltaba un valor de lactoferrina fecal en el punto de tiempo de análisis designado tuvieron su último valor transferido.
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Línea de base hasta la semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con lactoferrina fecal normalizada (7,24 mcg/g) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Se informó el número de participantes con lactoferrina fecal normalizada (7,24 mcg/g) al inicio.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 o que tenían un valor de lactoferrina fecal faltante en el punto de tiempo de análisis designado no tenían lactoferrina fecal normalizada.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la concentración de calprotectina fecal hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de calprotectina fecal hasta la Semana 8.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 tenían su valor inicial transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba un valor de calprotectina fecal en el punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base hasta la semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con calprotectina fecal normalizada (250 mg/kg) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Se informó el número de participantes con calprotectina fecal normalizada (250 mg/kg) al inicio.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían un valor de calprotectina fecal faltante en el punto de tiempo de análisis designado no tenían calprotectina fecal normalizada.
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Hasta la Semana 8
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Estudio de inducción: número de participantes con una mejora de >20 puntos desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal total (IBDQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se consideró que los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 o que tenían una puntuación IBDQ faltante al inicio o en la Semana 8 no habían logrado una mejora superior a 20 puntos.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en las puntuaciones de las dimensiones del IBDQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con EII que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron como: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
A los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU, o a la ostomía o colectomía antes de la semana 8, se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante, y a los participantes a los que les faltaba la puntuación de la dimensión IBDQ en el punto de tiempo de análisis designado, se les transfirió su último valor.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) en la semana 8 en formato abreviado de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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SF-36 evalúa 8 subescalas individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada 8 escalas puntuaron de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
Basado en puntajes de escala, resumen del componente físico (PCS: calculado a partir de las subescalas funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y resumen del componente mental (MCS: calculado a partir de las subescalas vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) se derivaron las puntuaciones.
La puntuación resumida de MCS y PCS también se escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
A los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU o a una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante o a los participantes a los que les faltaba la puntuación resumida del componente en la Semana 8 se les transfirió su último valor.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en las subescalas individuales del formulario breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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SF-36 evalúa 8 subescalas individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada 8 escalas puntuaron de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
A los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para CU o una ostomía o colectomía antes de la Semana 8 se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante o a los participantes a los que les faltaba una escala individual en un punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en las dimensiones del EuroQOL-5 (EQ-5D) Puntuación del índice del cuestionario de salud en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
Las respuestas a 5 dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 (muerte) y 1 (salud total).
A los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante o a los participantes a los que les faltaba una puntuación en un punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: cambio desde el inicio en las dimensiones EuroQOL-5 (EQ-5D) Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del estado de salud en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una vertical, VAS, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
El EQ VAS se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud a juzgar por el participante individual.
A los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante o a los participantes a los que les faltaba una puntuación en un punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de inducción: porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de las dimensiones EuroQOL-5 (EQ-5D) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
Las respuestas a 5 dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 (muerte) y 1 (salud total).
A los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía antes de la semana 8 se les transfirió su valor inicial desde el momento del evento en adelante o a los participantes a los que les faltaba una puntuación en un punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
Se informó el porcentaje de participantes con varias respuestas a las 5 dimensiones.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el valor inicial de mantenimiento en la puntuación de Mayo en la semana 44
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44
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La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 tuvieron su El valor de la semana 0 del estudio de inducción se llevó a cabo o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 se les transfirieron sus últimas subpuntuaciones de Mayo individuales disponibles.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Línea de base y semana 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el inicio de la inducción en la puntuación de Mayo en la semana 44
Periodo de tiempo: Línea base de inducción y semana 44
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La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación Mayo total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la semana 0 del estudio de inducción se transfirió desde el momento del evento en adelante o a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 se les transfirieron sus últimas subpuntuaciones de Mayo individuales disponibles.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Línea base de inducción y semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (frecuencia de deposiciones) hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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La subpuntuación de la frecuencia de las heces de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de frecuencia de deposiciones: 0 = número normal de deposiciones, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la semana 0 del estudio de inducción se transfirió desde el momento del evento en adelante o a quienes les faltaba una subpuntuación de Mayo en un punto de tiempo tenían el último valor disponible para esa subpuntuación transferida.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (sangrado rectal) hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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La subpuntuación de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de sangrado rectal: 0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre con heces
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con subpuntuación Mayo individual (resultados de la endoscopia) en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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La subpuntuación de los resultados de la endoscopia de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de hallazgos endoscópicos: 0 = enfermedad normal/ inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) y 3 = enfermedad grave (patrón vascular espontáneo). sangrado, ulceración).
Puntuaciones más altas = empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la CU/ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después del brote clínico/interrumpieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tuvieron el valor de la semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante y que tenían subpuntuaciones de endoscopia faltantes en el punto de tiempo tenían el último valor disponible para esa subpuntuación transferida.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con subpuntuación individual de Mayo (evaluación global del médico) hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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La subpuntuación de la evaluación global del médico de la puntuación de Mayo se clasifica de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuaciones de evaluación global del médico: 0 = normal, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada y 3 = enfermedad grave.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción se transfirió desde el momento del evento en adelante y a los que les faltaban subpuntuaciones de Mayo en un punto temporal se les transfirió el último valor disponible para esa subpuntuación.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el valor inicial de mantenimiento en la puntuación parcial de Mayo hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
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La puntuación parcial de Mayo, que es la suma de 3 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de endoscopia (frecuencia de las heces, sangrado rectal y subpuntuaciones de la evaluación global del médico), calificada de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación parcial de Mayo se calcula como la suma de las 3 subpuntuaciones y los valores van de 0 a 9; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una puntuación parcial de Mayo en un punto temporal, se les transfirió su última subpuntuación parcial individual disponible de Mayo a ese punto temporal.
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Línea de base hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el inicio de la inducción en la puntuación parcial de Mayo hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
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La puntuación parcial de Mayo, que es la suma de 3 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo sin la subpuntuación de endoscopia (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones de la evaluación global del médico; clasificadas como 0 [normal] a 3 [grave]).
La puntuación parcial de Mayo se calcula como la suma de las 3 subpuntuaciones y los valores van de 0 a 9; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba una puntuación parcial de Mayo en un punto temporal, se les transfirió su última subpuntuación parcial individual disponible de Mayo a ese punto temporal.
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Línea de base hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes en remisión según la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y puntuación secundaria de endoscopia de 0 o 1 en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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Número de participantes en remisión basado en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 (número normal de deposiciones) o 1 (1 a 2 deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre) y subpuntuación de endoscopia de 0 (normal o inactivo). enfermedad) o 1 (enfermedad leve [eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve]) en la Semana 44.
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 y a los que les faltaban las 3 subpuntuaciones de Mayo relacionadas con esta OM (frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de endoscopia de Mayo) en la semana 44 se consideró que no estaban en remisión.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes en remisión según la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0, puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y puntuación secundaria de endoscopia de 0 o 1 en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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Número de participantes en remisión según la subpuntuación de frecuencia de las deposiciones de 0 (número normal de deposiciones), la subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre) y la subpuntuación de endoscopia de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, disminución patrón vascular, friabilidad leve]) en la semana 44.
Participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después de un brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 o a los que les faltaban las 3 subpuntuaciones de Mayo relacionadas con esta OM (frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de endoscopia de Mayo) en la semana 44 se consideró que no estaban en remisión.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes en remisión sintomática en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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La remisión sintomática se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 (número normal de deposiciones) o 1 (1-2 deposiciones más de lo normal) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 (no se observa sangre).
Los participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 fueron se considera que no está en remisión sintomática desde el momento del evento en adelante.
Se consideró que los participantes a los que les faltaban las subpuntuaciones de frecuencia de las deposiciones y de sangrado rectal en la semana 44 no estaban en remisión sintomática para esa visita.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 por estado de falla biológica (según definición global)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Definición global de remisión clínica: Mayo score 1.
La puntuación de Mayo incluía 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia, evaluación global del médico), calificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuación total = suma de 4 subpuntuaciones y rango de 0 a 12, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; puntuaciones más altas = empeoramiento de la enfermedad.
BF: los participantes recibieron tratamiento con 1/ más antagonistas del TNF/ vedolizumab a la dosis aprobada para el tratamiento de la CU, y no respondieron inicialmente o respondieron inicialmente pero perdieron la respuesta/ eran intolerantes a la medicación.
Los participantes con cambio prohibido en la medicación para la CU/ostomía/colectomía/utilizaron medicación de rescate después del brote clínico/interrumpieron el fármaco del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o que tenían las 4 subpuntuaciones de Mayo faltantes en la semana 44 consideradas no en remisión clínica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 por estado de falla biológica (según la definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Definición estadounidense de remisión clínica: número absoluto de heces
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con respuesta clínica hasta la semana 44 por estado de falla biológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Respuesta clínica: disminución desde el valor inicial de IS en la puntuación de Mayo en >=30 % y >=3 puntos, con una disminución desde el valor inicial en la subpuntuación de RB >=1/subpuntuación de RB de 0/1. La puntuación de Mayo tiene 4 subpuntuaciones (SF, RB, hallazgos de la endoscopia, PGA), calificados de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuación total=suma de 4 subpuntuaciones y rango de 0 a 12, donde 3 a 5=leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; puntuaciones más altas = empeoramiento de la enfermedad.
BF: los participantes recibieron tratamiento: 1/más antagonistas del TNF/vedolizumab para el tratamiento de la CU, sin respuesta inicial/respondió inicialmente pero perdió la respuesta/intolerante a la medicación.
Los participantes con cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU/ostomía/colectomía/utilizaron medicación de rescate después de un brote clínico/interrumpieron el fármaco del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44, tenían las 4 subpuntuaciones de Mayo perdidas en la semana 44/pérdida de la respuesta clínica en cualquier momento antes de la Semana 44 no tuvieron respuesta clínica hasta la Semana 44.
La subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central utilizó un video de endoscopia.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 44 por estado de falla biológica
Periodo de tiempo: Semana 44
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Se informó el número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 44 por estado de LM.
La curación endoscópica es la mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa.
Se define como subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
BF: los participantes recibieron tratamiento con uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o vedolizumab a la dosis aprobada para el tratamiento de la CU, y no respondieron inicialmente, respondieron inicialmente pero luego perdieron la respuesta o no toleraron la medicación.
Participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU o la ostomía o la colectomía, o que usaron medicación de rescate después de un brote clínico, o que suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o que no tenían puntuación de endoscopia en la semana 44 se consideró que no tenían cicatrización endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con cicatrización endoscópica en la semana 44 entre los participantes que habían logrado la cicatrización endoscópica al inicio del mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 44
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La cicatrización endoscópica es la mejora en el aspecto endoscópico de la mucosa.
Se define como subpuntuación endoscópica de Mayo = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
Participantes que tenían un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después de un brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 o Se consideró que los que tenían una puntuación de endoscopia faltante en la semana 44 no tenían cicatrización endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con enfermedad de la mucosa normal o inactiva en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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La enfermedad de la mucosa normal o inactiva se define como una puntuación de endoscopia de 0. Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o que tenían una puntuación de endoscopia faltante en la semana 44 se consideró que no tenían curación endoscópica.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 y que no recibieron corticosteroides concomitantes en la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes al inicio del mantenimiento (por definición global)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Definición global de remisión clínica: Mayo score 1.
La puntuación de Mayo incluye 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, resultados de la endoscopia, evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave).
Puntuación total=suma de 4 subpuntuaciones, rango: 0 a 12, donde 3 a 5=leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; puntuaciones más altas = empeoramiento de la enfermedad.
Participantes con cambio prohibido en la medicación para la CU/ostomía/colectomía/medicación de rescate usada después del brote clínico/fármaco del estudio descontinuado debido a la falta de efecto terapéutico/EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 considerados que no lograron la OM de la remisión clínica y no recibieron corticosteroides concomitantes (remisión clínica libre de corticosteroides).
Se consideró que los participantes a los que les faltaban las 4 subpuntuaciones de Mayo en la semana 44 no estaban en remisión clínica.
A los participantes que les faltaba valor en el uso de corticosteroides se les transfirió su último valor.
Se utilizó la subpuntuación de la endoscopia evaluada durante la revisión central del video de la endoscopia.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con remisión clínica en la semana 44 y que no recibieron corticosteroides concomitantes en la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes en el inicio de mantenimiento (según definición de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 44
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Definición estadounidense de remisión clínica: número absoluto de heces
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Semana 44
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MS: cambio desde el inicio de mantenimiento en la dosis promedio diaria de corticosteroides P.Eq hasta la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides distintos de budesonida y dipropionato de beclometasona en el inicio de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
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Se informó el cambio desde el inicio de mantenimiento en la dosis promedio diaria de corticosteroides equivalentes a prednisona (P.Eq) hasta la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes distintos de budesonida y dipropionato de beclometasona en el inicio de mantenimiento.
Los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación para la CU / ostomía / colectomía / usaron medicación de rescate después del brote clínico / suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico / EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la semana 0 del estudio de inducción transferido desde la hora del evento en adelante.
A los participantes que tenían un valor faltante en el uso de corticosteroides en un punto de tiempo se les transfirió su último valor disponible a ese punto de tiempo.
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Línea de base hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes que no recibieron corticosteroides concomitantes en la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes al inicio del mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 44
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Se informó el número de participantes que no recibieron corticosteroides concomitantes en la semana 44 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes en el valor inicial de mantenimiento.
Los participantes a los que se les prohibió cambiar la medicación para la CU/ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después del brote clínico/interrumpieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 se consideró que estaban recibiendo corticosteroides concomitantes en la semana 44.
A los participantes a los que les faltaba un valor en el uso de corticosteroides en la semana 44 se les transfirió su último valor.
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes que mantuvieron una mejora de 20 puntos desde el inicio de la inducción en IBDQ hasta la semana 44 entre los participantes con una mejora de >20 puntos en IBDQ en el inicio de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con EII que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron como: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se consideró que los participantes a los que se les prohibió el cambio de medicación para la CU/ ostomía/ colectomía/ usaron medicación de rescate después del brote clínico/ suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico/ EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 o a quienes les faltaba la puntuación IBDQ mejora en el IBDQ.
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Hasta la semana 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el punto de referencia de mantenimiento en la puntuación IBDQ en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20 y 44
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IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con EII que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron de la siguiente manera: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); y de 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación UC concomitante o la ostomía o la colectomía antes de la Semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante y los participantes a los que les faltaba una puntuación IBDQ en un punto temporal tenían su último valor arrastrado.
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Línea de base, semana 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde la línea de base de mantenimiento en las puntuaciones de la dimensión IBDQ en la semana 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20 y 44
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El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems para participantes con EII que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible).
Los 32 ítems se agruparon en 4 dominios: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Los 4 dominios se calificaron como: 10 a 70 (síntomas intestinales); 5 a 35 (síntomas sistémicos); 12 a 84 (función emocional); 5 a 35 (función social).
Para cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
A los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU o la ostomía o la colectomía antes de la semana 44 se les transfirió el valor de la semana 0 del estudio de inducción desde el momento del evento en adelante y a los participantes a los que les faltaba la puntuación de la dimensión IBDQ en un punto temporal se les transfirió su último valor disponible .
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Línea de base, semana 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde la línea de base de mantenimiento en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) en la forma abreviada de 36 ítems (SF-36) en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20 y 44
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SF-36 evalúa 8 subescalas individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental).
Cada 8 escalas puntuaron de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
Con base en las puntuaciones de las escalas, se derivaron las puntuaciones de PCS (calculadas a partir de las subescalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y MCS (calculadas a partir de las subescalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
La puntuación resumida de MCS y PCS también se escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
Los participantes con cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU / ostomía / colectomía / usaron medicación de rescate después del brote clínico / suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico / debido a EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían el valor de IS de la semana 0 transferido desde el tiempo del evento en adelante y los participantes a los que les faltaba la puntuación resumida del componente en el punto de tiempo tenían el último valor disponible transferido.
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Línea de base, semanas 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde la línea de base de mantenimiento en subescalas individuales de formato corto de 36 ítems (SF-36) en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20 y 44
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SF-36 evalúa 8 subescalas individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada 8 escalas puntuaron de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
Los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU / ostomía / colectomía / usaron medicación de rescate después del brote clínico, o suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un AA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían valor de la semana 0 del estudio de inducción transferidos desde el momento del evento en adelante y los participantes a los que les faltaba una puntuación de escala individual en el punto de tiempo tenían el último valor disponible transferido.
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Línea de base, semanas 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el valor inicial de mantenimiento en las dimensiones del EuroQOL-5 (EQ-5D) Puntuación del índice del cuestionario de salud en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20 y 44
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El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
Las respuestas a 5 dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 (muerte) y 1 (salud total).
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción se transfirió desde el momento del evento en adelante y los participantes a los que les faltaba una puntuación de escala individual en un momento determinado tuvieron su último valor disponible transferido.
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Línea de base, semanas 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el inicio de mantenimiento en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del estado de salud EuroQOL-5 (EQ-5D) en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 20 y 44
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El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una vertical, VAS, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
El EQ VAS se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud a juzgar por el participante individual.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción se transfirió desde el momento del evento en adelante y los participantes a los que les faltaba una puntuación VAS en un momento determinado tuvieron su último valor disponible transferido.
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Línea de base, Semanas 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes con cambio desde el punto de referencia de mantenimiento en la puntuación de las dimensiones EuroQOL-5 (EQ-5D) en las semanas 20 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20 y 44
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El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
Las respuestas a 5 dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 (muerte) y 1 (salud total).
Los participantes a los que se les prohibió el cambio en la medicación concomitante para la CU/ostomía/colectomía/usaron medicación de rescate después de un brote clínico, o suspendieron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la Semana 44 tenían su valor de inducción de la Semana 0 el estudio se transfirió desde el momento del evento en adelante y a los que les faltaba una puntuación de escala individual en el punto de tiempo se les transfirió su último valor disponible.
Se informó el porcentaje de participantes con varias respuestas a las 5 dimensiones.
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Línea de base, semanas 20 y 44
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Estudio de mantenimiento: número de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
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La curación de la mucosa incluyó EH y HH.
EH: subpuntuación endoscópica de 0 (normal/enfermedad inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]).
HH: infiltración de neutrófilos en
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Semana 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el inicio de mantenimiento en la concentración de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 8, 24 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Se informó el cambio con respecto al valor inicial de mantenimiento en la concentración de PCR en las semanas 8, 24 y 44.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba un valor de CRP en el punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Estudio de mantenimiento: Cambio desde el valor inicial de mantenimiento en la concentración de lactoferrina fecal en las semanas 8, 24 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Se informó el cambio con respecto al valor inicial de mantenimiento en la concentración de lactoferrina fecal en las semanas 8, 24 y 44.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante.
Los participantes a los que les faltaba un valor de lactoferrina fecal en el punto de tiempo de análisis designado tuvieron su último valor transferido.
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Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Estudio de mantenimiento: cambio desde el inicio de mantenimiento en la concentración de calprotectina fecal en las semanas 8, 24 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Se informó el cambio con respecto al valor inicial de mantenimiento en la concentración de calprotectina fecal en las semanas 8, 24 y 44.
Los participantes que tuvieron un cambio prohibido en la medicación concomitante para la CU o una ostomía o colectomía, o que usaron una medicación de rescate después del brote clínico, o que discontinuaron el agente del estudio debido a la falta de efecto terapéutico o debido a un EA de empeoramiento de la CU antes de la semana 44 tenían su valor de la Semana 0 del estudio de inducción transferido desde el momento del evento en adelante.
A los participantes a los que les faltaba un valor de calprotectina fecal en el punto de tiempo de análisis designado se les transfirió su último valor.
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Línea de base, semanas 8, 24 y 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR106920
- 2014-005606-38 (Número EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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