En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ustekinumab induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UNIFI)
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterprotokol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ustekinumab induktions- og vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ustekinumab som intravenøs (IV: i venen) infusion i induktionsstudie hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) og som subkutan (SC) administration i vedligeholdelsesstudie i deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som har vist et klinisk respons på induktionsbehandling med IV ustekinumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, randomiseret (tilfældig tildeling af forsøgslægemiddel), dobbeltblind (hverken deltageren eller undersøgelsespersonalet kender identiteten af undersøgelseslægemidler), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel at teste om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner), multicenter (mere end ét klinisk sted vil arbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse), protokol for ustekinumab.
Protokollen vil bestå af 2 studier: et induktionsstudie og et vedligeholdelsesstudie med unikke endepunkter.
Screeningsperioden vil vare op til 8 uger.
Induktionsstudiet vil vare mindst 8 uger for hver deltager.
Deltager med klinisk respons i induktionsundersøgelsen vil være kvalificeret til vedligeholdelsesundersøgelsen.
Vedligeholdelsesundersøgelsen vil vare 44 uger.
Efter afslutning af vedligeholdelsesundersøgelsen vil en langsigtet forlængelse følge kvalificerede deltagere i yderligere 3 år.
Klinisk remission vil blive evalueret i uge 8 i induktionsstudiet.
Klinisk remission blandt ustekinumab Induktionsrespondenter vil blive evalueret i uge 44 i vedligeholdelsesstudiet.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget hele vejen igennem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
961
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford, Australien
-
Clayton, Australien
-
Concord N/a, Australien
-
Fitzroy, Australien
-
Five Dock, Australien
-
Garran, Australien
-
Heidelberg, Australien
-
Liverpool, Australien
-
Melbourne, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Kortrijk, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Liège, Belgien
-
Roeselaere, Belgien
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Rousse, Bulgarien
-
Sevlievo, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
Odense, Danmark
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
-
Kazan, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Moscva, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
-
Ufa, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Salford, Det Forenede Kongerige
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
-
Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
La Mirada, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
Torrance, California, Forenede Stater
-
Vallejo, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
-
Largo, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Irving, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
Southlake, Texas, Forenede Stater
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
-
Bordeaux, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Marseille, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Pierre-Benite, Frankrig
-
Reims, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Saint-Etienne, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Maastricht, Holland
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Bunkyo Ku, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushinoshi, Japan
-
Fujiidera, Japan
-
Fukuoka-ken, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Iwate, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saga-ken, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Takamatsu, Japan
-
Tokorozawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyota, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsuchiura, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Guri-si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon-si, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Dunedin, New Zealand
-
Lower Hutt, New Zealand
-
Milford, New Zealand
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
-
Oradea, Rumænien
-
Romania, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Nis, Serbien
-
Vojvodina, Serbien
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
-
Presov, Slovakiet
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Prague 4, Tjekkiet
-
Praha 5, Tjekkiet
-
Praha 7, Tjekkiet
-
Praha 9, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lüneburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kiyv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Odessa, Ukraine
-
Sumy, Ukraine
-
Uzhgorod, Ukraine
-
Vinnytsia, Ukraine
-
Zaporizhzhia, Ukraine
-
Zhaporozhia, Ukraine
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Békéscsaba, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Szombathely, Ungarn
-
Székesfehérvár, Ungarn
-
Vac, Ungarn
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af colitis ulcerosa (UC) mindst 3 måneder før screening
- Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en baseline (uge 0) Mayo-score på 6 til 12, inklusive en screening-endoskopi-underscore af Mayo-scoren større end eller lig med (>=) 2 som bestemt ved en central læsning af videoen endoskopi
- Har mislykket biologisk behandling, dvs. har modtaget behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i en dosis, der er godkendt til behandling af UC, og har en dokumenteret historie med manglende respons på eller tolereret sådan behandling; ELLER være naiv over for biologisk terapi (TNF-antagonister eller vedolizumab) eller har modtaget biologisk terapi, men har ikke vist en historie med manglende respons på eller tolereret en biologisk terapi og har en tidligere eller aktuel UC-medicinhistorie, der omfatter mindst 1 af følgende: a. Utilstrækkelig respons på eller manglende tolerering af den nuværende behandling med orale kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-mercaptopurin [6-MP] eller azathioprin [AZA]) ELLER b. Anamnese med manglende respons på eller tolereret mindst 1 af følgende behandlinger: orale eller IV-kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-MP eller AZA) ELLER c. Anamnese med kortikosteroidafhængighed (dvs. manglende evne til succesfuldt at nedtrappe kortikosteroider uden at vende tilbage af symptomerne på UC)
- Før den første administration af forsøgsmidlet skal følgende betingelser være opfyldt: vedolizumab skal have været seponeret i mindst 4 måneder og antitumornekrosefaktorer (TNF'er) i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig omfattende colitis og er i overhængende risiko for kolektomi
- Har UC begrænset til kun endetarmen eller til < 20 centimeter (cm) af tyktarmen
- Tilstedeværelse af en stomi eller historie med en fistel
- Deltagere med en historie med omfattende tyktarmsresektion (f.eks. mindre end 30 cm tyktarm tilbage), som ville forhindre tilstrækkelig evaluering af undersøgelsesmidlets effekt på klinisk sygdomsaktivitet
- Deltagere med historie med colon mucosal dysplasi. Deltagerne vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen på grund af et patologisk fund af "ubestemt dysplasi med reaktiv atypi"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse - Placebo intravenøst (IV)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo som intravenøs (IV: i venen) infusion i uge 0. Deltagere med klinisk respons i uge 8 vil være berettiget til at deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen, men vil ikke blive randomiseret.
|
Placebo vil blive administreret som intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse - Ustekinumab 130 milligram (mg) IV
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis ustekinumab 130 mg som IV-infusion i uge 0. Deltagere med klinisk respons i uge 8 vil være berettiget til at deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen og vil blive randomiseret.
|
Ustekinumab vil blive administreret som intravenøs infusion i uge 0 eller uge 8 i induktionsundersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ustekinumab på ca. 6 mg/kg kropsvægt som intravenøs infusion i uge 0. Deltagere med klinisk respons i uge 8 vil være berettiget til at deltage i vedligeholdelsesstudiet og vil blive randomiseret.
|
Ustekinumab vil blive administreret som intravenøs infusion i uge 0 eller uge 8 i induktionsundersøgelsen.
|
|
Andet: Induktionsundersøgelse - Placebo - Ikke-svarende i uge 8
Deltagere uden klinisk respons på placebo i uge 8 vil modtage en enkelt IV-infusion af ustekinumab på ca. 6 mg/kg sammen med matchende subkutan (SC) placebo (for at bevare blindheden).
Deltagere i klinisk respons i uge 16 vil være berettiget til at deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen og vil blive randomiseret.
|
Ustekinumab vil blive administreret som intravenøs infusion i uge 0 eller uge 8 i induktionsundersøgelsen.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
|
Andet: Induktionsundersøgelse - Ustekinumab Non-responders i uge 8
Deltagere uden klinisk respons på ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) i uge 8 vil modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 mg subkutant sammen med matchende placebo intravenøst (for at opretholde blinde).
Deltagere i klinisk respons i uge 16 (det vil sige forsinkede respondere) vil være berettiget til at deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen, men vil ikke blive randomiseret.
|
Placebo vil blive administreret som intravenøs infusion.
Ustekinumab vil blive administreret som subkutant.
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse - placebo subkutan (SC)
Deltagere i klinisk respons (i uge 8 eller uge 16) på induktionsbehandling med enkelt IV-infusion af Ustekinumab vil blive randomiseret til at modtage placebo subkutant, fra uge 0 i vedligeholdelsesstudiet til og med uge 44.
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse - Ustekinumab 90mg SC hver 12. uge
Deltagere i klinisk respons (i uge 8 eller uge 16) på induktionsbehandling med enkelt IV-infusion af Ustekinumab vil blive randomiseret til at modtage ustekinumab 90 mg subkutant hver 12. uge, fra uge 0 i vedligeholdelsesstudiet til og med uge 44.
|
Ustekinumab vil blive administreret som subkutant.
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse - Ustekinumab 90mg SC hver 8. uge (q8w)
Deltagere i klinisk respons (i uge 8 eller uge 16) på induktionsbehandling med enkelt IV-infusion af Ustekinumab vil blive randomiseret til at modtage ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge, fra uge 0 af vedligeholdelsesstudiet til og med uge 44.
|
Ustekinumab vil blive administreret som subkutant.
|
|
Andet: Vedligeholdelsesundersøgelse - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Deltagere i klinisk respons på induktionsbehandling med IV Placebo vil modtage placebo subkutant fra uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen til og med uge 44.
Deltagerne er ikke randomiserede.
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
|
Andet: Vedligeholdelsesundersøgelse-Forsinket Responder-Ustekinumab 90mg SC q8w
Deltagere uden klinisk respons på induktionsbehandling ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) i uge 8, men i klinisk respons i uge 16 efter at have modtaget induktion Ustekinumab i uge 8 (forsinket respondere) vil modtage ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge , begynder uge 0 i vedligeholdelsesundersøgelsen til og med uge 44.
Deltagerne er ikke randomiserede.
|
Ustekinumab vil blive administreret som subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med klinisk remission i uge 8 (som pr. global definition)
Tidsramme: Uge 8
|
Ifølge den globale definition er klinisk remission defineret som en Mayo-score mindre end eller lig med ()1.
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning [RB], endoskopiresultater og lægens globale vurdering [PGA]), vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score blev beregnet som summen af 4 subscores og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig medicin mod ulcerøs colitis (UC) eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 4 Mayo-subscores i uge 8, blev anset for ikke at være i klinisk remission.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med klinisk remission i uge 8 (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 8
|
Ifølge amerikansk definition blev klinisk remission defineret som det absolutte antal afføring
|
Uge 8
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 (i henhold til global definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Ifølge global definition blev klinisk remission defineret som en Mayo-score på 1.
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score blev beregnet som summen af 4 subscores og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i UC-medicin eller en stomi eller kolektomi eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller afbrudt studiemiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde alle 4 Mayo-subscores, der manglede i uge 44, blev anset for ikke at være i klinisk remission.
Endoskopi-subscore som vurderet under central gennemgang af videoen af endoskopien blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Per amerikansk definition, klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsundersøgelse: Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Endoskopisk heling er forbedring af det endoskopiske udseende af slimhinden.
Det er defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende endoskopi-score i uge 8, blev anset for ikke at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse: Antal deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk respons blev defineret som et fald fra induktionsbaseline i Mayo-scoren med >=30 procent (%) og >= 3 point, med enten et fald fra baseline i rektalblødningssubscore >=1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score blev beregnet som summen af 4 subscores og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 4 Mayo-subscores i uge 8, blev anset for ikke at være i klinisk respons.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra hændelsestidspunktet og frem, eller deltagere, der havde manglende IBDQ-score i uge 8, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk respons op til uge 44
Tidsramme: Op til uge 44
|
Klinisk respons: fald fra induktionsbaseline i Mayo-score med >= 30 % og >= 3 point, med enten et fald fra induktionsbaseline i rektal blødningssubscore >=1 eller rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score inkluderer 4 subscores (afføring hyppighed, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score er summen af 4 subscores og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der mistede klinisk respons på noget tidspunkt før uge 44, havde forbudt ændring i UC-medicin, stomi/kolektomi/ brugt redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44 eller som havde alle 4 Mayo-subscores, der manglede i uge 44, blev anset for ikke at være i klinisk respons.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Endoskopisk heling er forbedring af det endoskopiske udseende af slimhinden.
Det blev defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
Deltagere, som havde forbudt ændring i UC-medicin, en stomi/kolektomi/brugt redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde manglende endoskopi-score i uge 44, blev anses ikke for at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission og ikke får samtidig kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remission) i uge 44 (i henhold til global definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Per global definition blev klinisk remission defineret som Mayo-score 1.
Mayo-score består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score: summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44 eller havde alle 4 Mayo-subscores manglet i uge 44, blev overvejet ikke at have opnået OM af klinisk remission og ikke at have modtaget kortikosteroider i uge 44.
Deltagere, der havde manglende værdi i kortikosteroidbrug i uge 44, fik deres sidste værdi videreført.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission og ikke får samtidig kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remission) i uge 44 (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Amerikansk definition af klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission op til uge 44 blandt deltagere, der opnåede klinisk remission ved vedligeholdelsesundersøgelsens baseline (i henhold til global definition)
Tidsramme: Op til uge 44
|
Global definition af klinisk remission: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderer 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score: summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44 eller havde alle 4 Mayo-subscores manglet i uge 44, blev overvejet ikke at være i klinisk remission.
Deltagere, som ikke var i klinisk remission på noget tidspunkt, hvor endoskopiske resultater blev indsamlet før uge 44, blev anset for ikke at være i klinisk remission op til uge 44.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission op til uge 44 blandt deltagere, der opnåede klinisk remission ved vedligeholdelsesundersøgelsens baseline (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Op til uge 44
|
Amerikansk definition af klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Op til uge 44
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Slimhindeheling er defineret som at have både endoskopisk heling (EH) og histologisk heling (HH).
Endoskopisk heling: en endoskopi-underscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 mild sygdom ([erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
Histologisk heling: neutrofil infiltration i
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere i klinisk remission med en rektal blødningsunderscore på 0 i uge 8 (i henhold til global definition)
Tidsramme: Uge 8
|
Ifølge global definition er klinisk remission defineret som Mayo-score 1.
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score er beregnet som summen af 4 delscore og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde manglende rektal blødningsunderscore i uge 8, blev anset for ikke at være i klinisk remission med en rektal blødningsunderscore på 0. Endoskopi underscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere i symptomatisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Symptomatisk remission blev defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer) eller 1 (1-2 afføringer mere end normalt) og en rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set).
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8 og/eller både afføringsfrekvens og rektal blødningsunderscore manglede i uge 8, blev anset for ikke at være i symptomatisk remission.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med normal eller inaktiv slimhindesygdom i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Normal eller inaktiv slimhindesygdom er defineret som en endoskopi-score på 0. Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende endoskopi-score i uge 8, blev anset for ikke at have normal eller inaktiv slimhindesygdom.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score er beregnet som summen af 4 delscore og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline Mayo-score videreført til uge 8, eller som manglede alle 4 Mayo-underscore i uge 8, fik deres sidste tilgængelige individuelle Mayo-underscore videreført .
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i delvis Mayo-score til uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Den delvise Mayo-score, som er summen af 3 subscores af Mayo-scoren uden endoskopi-subscore (afføringsfrekvens, rektal blødning og læges globale vurderingsunderscore; vurderet som 0 [normal] til 3 [alvorlig]).
Den delvise Mayo-score beregnes som summen af de 3 subscores og værdier fra 0 til 9; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere med den delvise Mayo-score, der manglede på et tidspunkt, fik deres sidste tilgængelige individuelle delvise Mayo-underscore videreført til dette tidspunkt.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (afføringsfrekvens) op til uge 8
Tidsramme: Op til uge 8
|
Afføringsfrekvensens underscore af Mayo-score er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Afføringsfrekvensscore: 0 = normalt antal afføringer, 1 = 1-2 afføringer mere end normalt, 2 = 3-4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt.
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende Mayo-afføringsfrekvensunderscore på det angivne analysetidspunkt, fik den sidst tilgængelige værdi for denne underscore videreført.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (rektal blødning) op til uge 8
Tidsramme: Op til uge 8
|
Den rektale blødningsunderscore af Mayo Score er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Rektal blødningsscore: 0 = intet blod set, 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af tiden, 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden, og 3 = blod alene passeret.
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende Mayo rektal blødningsunderscore på det angivne analysetidspunkt, fik den sidst tilgængelige værdi for denne underscore videreført.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (endoskopi-fund) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Endoskopiresultaternes underscore af Mayo-scoren er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Resultater for endoskopi: 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = Alvorlig sygdom (spontan) blødning, sårdannelse).
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende Mayo-endoskopi-subscore i uge 8, fik den sidste tilgængelige værdi for denne subscore videreført.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (Physician's Global Assessment) op til uge 8
Tidsramme: Op til uge 8
|
Lægens globale vurderingsunderscore af Mayo-scoren er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Lægens globale vurderingsscore: 0 = normal, 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = alvorlig sygdom.
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende Mayo-læges globale vurderingsunderscore på det angivne analysetidspunkt, fik den sidst tilgængelige værdi for denne underscore videreført.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med klinisk remission i uge 8 efter biologisk svigt (BF) status (i henhold til global definition)
Tidsramme: Uge 8
|
Global definition af klinisk remission: Mayo score1.
Mayo-score inkluderede 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score = summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
BF: Deltagerne modtog behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister og/eller vedolizumab i en dosis, der er godkendt til behandling af UC og reagerede ikke initialt eller reagerede initialt, men mistede respons eller var intolerante over for medicin.
Deltagere med forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 4 Mayo-subscores i uge 8, menes ikke i klinisk remission.
Endoskopi underscore vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med klinisk remission i uge 8 efter biologisk svigt (BF) status (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 8
|
Amerikansk definition af klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 8 efter biologisk svigtstatus
Tidsramme: Uge 8
|
Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 8 efter BF-status blev rapporteret.
Endoskopisk heling er forbedring af det endoskopiske udseende af slimhinden.
Det er defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
BF: Deltagerne modtog behandling med 1/ mere TNF-antagonister og/eller vedolizumab i en dosis, der var godkendt til behandling af UC, og enten reagerede de ikke initialt, reagerede initialt, men mistede derefter respons/ var intolerante over for medicin.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende endoskopi-score i uge 8, blev anset for ikke at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med klinisk respons i uge 8 efter biologisk fejlstatus
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk respons: fald fra induktionsbaseline i Mayo-score med >=30 % og >= 3 point, med enten fald fra baseline i rektalblødningssubscore >=1/rektalblødningssubscore= 0/1.
Mayo-score inkluderede 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score = summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score = forværring af sygdom.
BF: Deltagerne modtog behandling med 1/ flere TNF-antagonister og/eller vedolizumab i en dosis, der er godkendt til behandling af UC, og reagerede ikke initialt eller reagerede initialt, men mistede respons/ var intolerante over for medicin.
Deltagere med forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 4 Mayo-subscores i uge 8, blev anset for ikke at have klinisk respons.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse: Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 i uge 8 (US specifik)
Tidsramme: Uge 8
|
Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer) eller 1 (1-2 afføringer mere end normalt), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set) og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]) i uge 8 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 3 Mayo-komponenter relateret til denne OM (afføringsfrekvens, rektal blødningsunderscore og Mayo-endoskopi-subscore) i uge 8 blev anset for ikke at være i remission.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse: Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 i uge 8 (US specifik)
Tidsramme: Uge 8
|
Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set) og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]) i uge 8 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som manglede alle 3 Mayo-komponenter relateret til denne OM (afføringsfrekvens, rektal blødningsunderscore og Mayo-endoskopi-subscore) i uge 8 blev anset for ikke at være i remission.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i koncentration af C-reaktivt protein (CRP) til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Ændring fra baseline i CRP-koncentration til og med uge 8 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende CRP-værdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med normaliseret CRP (3 mg/L) ved baseline
Tidsramme: Op til uge 8
|
Antallet af deltagere med normaliseret CRP (3 mg/L) ved baseline blev rapporteret.
Deltagere, som havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende CRP-værdi på det angivne analysetidspunkt, blev anset for ikke at have normaliseret CRP.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i fækal laktoferrinkoncentration til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Ændring fra baseline i fækal lactoferrinkoncentration til og med uge 8 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende fækal lactoferrinværdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med normaliseret fækal lactoferrin (7,24 mcg/g) ved baseline
Tidsramme: Op til uge 8
|
Antallet af deltagere med normaliseret fækal lactoferrin (7,24 mcg/g) ved baseline blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende fækal lactoferrinværdi på det angivne analysetidspunkt, blev anset for ikke at have normaliseret fækal lactoferrin.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i fækal Calprotectin-koncentration til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Ændring fra baseline i fækal calprotectin-koncentration til og med uge 8 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, der havde en manglende fækal calprotectinværdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med normaliseret fækal calprotectin (250 mg/kg) ved baseline
Tidsramme: Op til uge 8
|
Antallet af deltagere med normaliseret fækal calprotectin (250 mg/kg) ved baseline blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende fækal calprotectinværdi på det angivne analysetidspunkt, blev anset for ikke at have normaliseret fækal calprotectin.
|
Op til uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Antal deltagere med >20-point forbedring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, eller som havde en manglende IBDQ-score ved enten baseline eller uge 8, blev anset for ikke at have opnået en større end 20-points forbedring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i IBDQ-dimensionsscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med IBD, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baselineværdi videreført fra tidspunktet for hændelsen og frem, og deltagere, der havde manglet IBDQ-dimensionsscore på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i 36-element kortform (SF-36) fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Baseret på skalaresultater, fysisk komponentresumé (PCS: beregnet ud fra underskalaerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental komponentresumé (MCS: beregnet ud fra underskalaerne vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) scores blev udledt.
Sammenfatning MCS og PCS score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baselineværdi videreført fra tidspunktet for hændelsen og frem, eller deltagere, som havde manglende komponentresumé i uge 8, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i individuelle underskalaer af 36-item Short-Form (SF-36) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Deltagere, som havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og frem, eller deltagere, der havde manglet individuel skala på et bestemt analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Sundhedsspørgeskemaindeksscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og frem, eller deltagere, der havde manglende score på et bestemt analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Ændring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
EQ VAS bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af den enkelte deltager.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og frem, eller deltagere, der havde manglende score på et bestemt analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline og uge 8
|
|
Induktionsundersøgelse - Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi før uge 8, fik deres baseline-værdi overført fra tidspunktet for hændelsen og frem, eller deltagere, der havde manglende score på et bestemt analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
Procentdel af deltagere med forskellige svar på de 5 dimensioner blev rapporteret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i Mayo-score i uge 44
Tidsramme: Baseline og uge 44
|
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score er beregnet som summen af 4 delscore og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, fik deres Uge 0-værdien af induktionsundersøgelsen videreført, eller som manglede alle 4 Mayo-underscore i uge 44, fik deres sidste tilgængelige individuelle Mayo-underscore videreført.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Baseline og uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Ændring fra induktionsbaseline i Mayo-score i uge 44
Tidsramme: Induktionsbaseline og uge 44
|
Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Den samlede Mayo-score er beregnet som summen af 4 underscore og værdier spænder fra 0 til 12 scoringer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres Uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen, der blev videreført fra tidspunktet for begivenheden og fremefter, eller som manglede alle 4 Mayo-underscore i uge 44, fik deres sidste tilgængelige individuelle Mayo-underscore videreført.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Induktionsbaseline og uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (afføringsfrekvens) op til uge 44
Tidsramme: Op til uge 44
|
Afføringsfrekvensunderscore af Mayo-score er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Afføringsfrekvensscore: 0 = normalt antal afføringer, 1 = 1-2 afføringer mere end normalt, 2 = 3-4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt.
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen, der blev overført fra tidspunktet for begivenheden og frem, eller som havde en manglende Mayo-underscore på et tidspunkt, havde den sidst tilgængelige værdi for den underscore videreført.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (rektal blødning) op til uge 44
Tidsramme: Op til uge 44
|
Den rektale blødningsunderscore af Mayo Score er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Rektal blødningsscore: 0 = intet blod set, 1 = striber af blod med afføring
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (endoskopi-fund) i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Endoskopiresultaternes underscore af Mayo-scoren er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Resultater for endoskopi: 0 = normal/inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan) blødning, sårdannelse).
Højere score = forværring af sygdom.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44, fik uge 0-værdien af induktionsundersøgelsen videreført fra tid. af hændelsen videre, og som havde manglende endoskopi-subscores på tidspunktet, havde den sidste tilgængelige værdi for den subscore videreført.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Antal deltagere med individuel Mayo-underscore (Physician's Global Assessment) op til uge 44
Tidsramme: Op til uge 44
|
Lægens globale vurderingsunderscore af Mayo-scoren er vurderet til 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Lægens globale vurderingsscore: 0 = normal, 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = alvorlig sygdom.
Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen, der blev videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem, og som havde en manglende Mayo-underscore på et tidspunkt, havde den sidst tilgængelige værdi for den underscore videreført.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i delvis Mayo-score til og med uge 44
Tidsramme: Baseline til og med uge 44
|
Den delvise Mayo-score, som er summen af 3 subscores af Mayo-scoren uden endoskopi-subscore (afføringsfrekvens, rektal blødning og læges globale vurderingsunderscore), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Den delvise Mayo-score beregnes som summen af de 3 subscores og værdier fra 0 til 9; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende delvis Mayo-score på et tidspunkt, fik deres sidste tilgængelige individuelle delvise Mayo-underscore videreført til dette tidspunkt.
|
Baseline til og med uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse - Ændring fra induktionsbasislinje i delvis Mayo-score til og med uge 44
Tidsramme: Baseline til og med uge 44
|
Den delvise Mayo-score, som er summen af 3 subscores af Mayo-scoren uden endoskopi-subscore (afføringsfrekvens, rektal blødning og læges globale vurderingsunderscore; vurderet som 0 [normal] til 3 [alvorlig]).
Den delvise Mayo-score beregnes som summen af de 3 subscores og værdier fra 0 til 9; højere score indikerer forværring af sygdommen.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende delvis Mayo-score på et tidspunkt, fik deres sidste tilgængelige individuelle delvise Mayo-underscore videreført til dette tidspunkt.
|
Baseline til og med uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer) eller 1 (1-2 afføringer mere end normalt), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set) og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]) i uge 44 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44 og som manglede alle 3 Mayo-subscores relateret til denne OM (afføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) i uge 44, blev anset for ikke at være i remission.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Antal deltagere i remission baseret på afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set) og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]) i uge 44 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44 eller som manglede alle 3 Mayo-subscores relateret til denne OM (afføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) i uge 44, blev anset for ikke at være i remission.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere i symptomatisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Symptomatisk remission blev defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antal afføringer) eller 1 (1-2 afføringer mere end normalt) og en rektal blødning subscore på 0 (ingen blod set).
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, blev anses ikke for at være i symptomatisk remission fra tidspunktet for hændelsen og fremefter.
Deltagere, som havde både afføringsfrekvens og rektal blødningsunderscore, der manglede i uge 44, blev anset for ikke at være i symptomatisk remission for det besøg.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 efter biologisk fejlstatus (i henhold til global definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Global definition af klinisk remission: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderede 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score = summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score = forværring af sygdom.
BF: Deltagerne modtog behandling med 1/ flere TNF-antagonister/vedolizumab i en dosis, der er godkendt til behandling af UC, og reagerede ikke initialt eller reagerede initialt, men mistede respons/ var intolerante over for medicin.
Deltagere med forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelseslægemiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde alle 4 Mayo-subscores manglende i uge 44. i klinisk remission.
Endoskopi underscore vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 efter status for biologisk svigt (i henhold til amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Amerikansk definition af klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk respons op til uge 44 efter biologisk fejlstatus
Tidsramme: Op til uge 44
|
Klinisk respons: fald fra IS-baseline i Mayo-score med >=30 % og >=3 point, med enten et fald fra baseline i RB-subscore >=1/ RB-subscore på 0/1. Mayo-score har 4 subscores (SF, RB, endoskopifund, PGA), vurderet fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score = summen af 4 subscores og spænder fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score = forværring af sygdom.
BF: deltagerne fik behandling: 1/ flere TNF-antagonister/vedolizumab til behandling af UC, ingen respons indledningsvis/reagerede initialt, men mistede respons/medicin intolerant.
Deltagere med forbudt ændring i samtidig UC-medicin/ stomi/ kolektomi/ brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelseslægemiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/ AE af forværret UC før uge 44, havde alle 4 Mayo-subscores savnet ved uge 44/ mistet klinisk respons på noget tidspunkt før uge 44 ikke var i klinisk respons op til uge 44.
Endoskopi-subscore vurderet under central gennemgang brugte endoskopivideo.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 44 efter biologisk svigtstatus
Tidsramme: Uge 44
|
Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 44 efter BF-status blev rapporteret.
Endoskopisk heling er forbedring af endoskopisk udseende af slimhinder.
Det er defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
BF: Deltagerne modtog behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i en dosis, der var godkendt til behandling af UC, og enten reagerede de ikke initialt, reagerede initialt, men mistede derefter respons eller var intolerante over for medicin.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller stomi eller kolektomi, eller brugt redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller afbrudt studiemiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde manglende endoskopi-score i uge 44 blev anset for ikke at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 44 blandt deltagere, der havde opnået endoskopisk heling ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: Uge 44
|
Endoskopisk heling er forbedring af det endoskopiske udseende af slimhinden.
Det er defineret som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed]).
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44 eller som havde en manglende endoskopi-score i uge 44, blev anset for ikke at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med normal eller inaktiv slimhindesygdom i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Normal eller inaktiv slimhindesygdom er defineret som en endoskopi-score på 0. Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde en manglende endoskopi-score i uge 44, blev anset for ikke at have endoskopisk heling.
Endoskopi subscore som vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 og som ikke modtog samtidige kortikosteroider i uge 44 blandt deltagere, der modtog samtidige kortikosteroider ved vedligeholdelsesbaseline (per global definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Global definition af klinisk remission: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderer 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering), vurderet fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Samlet score=sum af 4 subscores, interval: 0 til 12, hvor 3 til 5=mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; højere score = forværring af sygdom.
Deltagere med forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugt redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelseslægemiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44 anses for ikke at have opnået OM af klinisk remission og ikke at modtage samtidige kortikosteroider (kortikosteroid-fri klinisk remission).
Deltagere med alle 4 Mayo-subscores mangler i uge 44 anses for ikke i klinisk remission.
Deltagere, der mangler værdi i kortikosteroidbrug, fik deres sidste værdi videreført.
Endoskopi underscore vurderet under central gennemgang af video af endoskopi blev brugt.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 og som ikke fik samtidige kortikosteroider i uge 44 blandt deltagere, der modtog samtidige kortikosteroider ved vedligeholdelsesbaseline (per amerikansk definition)
Tidsramme: Uge 44
|
Amerikansk definition af klinisk remission: absolut afføringsnummer
|
Uge 44
|
|
MS: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i gennemsnitlig daglig P.Eq kortikosteroiddosis til og med uge 44 blandt deltagere, der modtog andre kortikosteroider end budesonid og beclomethasondipropionat ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 44
|
Ændringen fra vedligeholdelsesbaseline i den gennemsnitlige daglige prednison-ækvivalente (P.Eq) kortikosteroiddosis til og med uge 44 blandt deltagerne, der samtidig fik andre kortikosteroider end budesonid og beclomethasondipropionat ved vedligeholdelsesbaseline.
Deltagere, der havde forbudt ændring i UC-medicin/ stomi/ colektomi/ brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/ AE af forværring af UC før uge 44 fik deres uge 0-værdi af induktionsstudiet videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende værdi i kortikosteroidbrug på et tidspunkt, fik deres sidste tilgængelige værdi overført til dette tidspunkt.
|
Baseline til og med uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere, der ikke fik samtidige kortikosteroider i uge 44 blandt deltagere, der modtog samtidige kortikosteroider ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: Uge 44
|
Antallet af deltagere, der ikke fik samtidige kortikosteroider i uge 44 blandt deltagere, der modtog samtidige kortikosteroider ved vedligeholdelsesbaseline, blev rapporteret.
Deltagere, der havde forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44, mente at få samtidig kortikosteroider i uge 44.
Deltagere, der havde en manglende værdi i kortikosteroidbrug i uge 44, fik deres sidste værdi videreført.
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere, der opretholdt 20-punktsforbedring fra induktionsbaseline i IBDQ op til uge 44 blandt deltagere med >20-punktsforbedring i IBDQ ved vedligeholdelsesbaseline
Tidsramme: Op til uge 44
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med IBD, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev scoret som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, som havde forbudt ændring i UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/AE af forværring af UC før uge 44, eller som havde manglende IBDQ-score, blev anset for ikke at have opretholdt forbedring af IBDQ.
|
Op til uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i IBDQ-resultatet i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med IBD, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); og 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, der havde forbudt ændring af samtidig UC-medicin eller stomi eller kolektomi før uge 44, fik deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og fremefter, og deltagere, der havde en manglende IBDQ-score på et tidspunkt, fik deres sidste værdi fremført.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i IBDQ-dimensionsresultaterne i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter til deltagere med IBD, der bruges til at evaluere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar).
De 32 punkter blev grupperet i 4 domæner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.
De 4 domæner blev bedømt som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (følelsesmæssig funktion); 5 til 35 (social funktion).
For hvert domæne indikerede højere score bedre livskvalitet.
Samlet score er summen af hver varescore og varierer fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller stomi eller kolektomi før uge 44, fik deres Uge 0-værdi af induktionsundersøgelse videreført fra tidspunktet for hændelsen og frem, og deltagere, der havde manglende IBDQ-dimensionsscore på et tidspunkt, fik deres sidste tilgængelige værdi videreført .
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i 36-Item Short-Form (SF-36) Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed).
Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Baseret på skala-scorer blev PCS (beregnet ud fra underskalaerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og MCS (beregnet ud fra underskalaerne vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed)-score.
Sammenfatning MCS og PCS score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Deltagere med forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi/brugt redningsmedicin efter klinisk opblussen/ seponeret undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt/på grund af AE af forværring af UC før uge 44 fik uge 0-værdien af IS fremført fra tid. af begivenheden videre, og deltagere med manglende komponentresuméscore på tidspunktet fik den sidste tilgængelige værdi videreført.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i individuelle underskalaer af 36-item Short-Form (SF-36) i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred.
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af AE af forværring af UC før uge 44, havde uge 0-værdi af induktionsundersøgelse videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem, og deltagere med manglende individuel skala-score på tidspunktet havde den sidste tilgængelige værdi videreført.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Sundhedsspørgeskemaindeksscore i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres Uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem, og deltagere, der havde en manglende individuel skala-score på et tidspunkt, fik deres sidst tilgængelige værdi videreført.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i EuroQOL-5 (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
EQ VAS bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af den enkelte deltager.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og fremefter, og deltagere, der havde en manglende VAS-score på et tidspunkt, fik deres sidst tilgængelige værdi videreført.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere med ændring fra vedligeholdelsesbaseline i EuroQOL-5 (EQ-5D) dimensionsscore i uge 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 20 og 44
|
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 1 (fuld sundhed).
Deltagere, der havde forbudt ændring i samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi/brugte redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af AE af forværring af UC før uge 44 havde deres uge 0-værdi for induktion undersøgelse, der blev videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem, og som havde manglende individuel skala-score på tidspunktet, fik deres sidste tilgængelige værdi videreført.
Procentdel af deltagere med forskellige svar på de 5 dimensioner blev rapporteret.
|
Baseline, uge 20 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Antal deltagere med slimhindeheling i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Slimhindeheling inkluderede EH og HH.
EH: endoskopi subscore på 0 (normal/inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed]).
HH: neutrofil infiltration i
|
Uge 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i uge 8, 24 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 8, 24 og 44
|
Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i CRP-koncentration i uge 8, 24 og 44 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende CRP-værdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline, uge 8, 24 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i fækal laktoferrinkoncentration i uge 8, 24 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 8, 24 og 44
|
Ændring fra Maintenance-baseline i fækal lactoferrinkoncentration i uge 8, 24 og 44 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende fækal lactoferrinværdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline, uge 8, 24 og 44
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Ændring fra vedligeholdelsesbaseline i fækal Calprotectin-koncentration i uge 8, 24 og 44
Tidsramme: Baseline, uge 8, 24 og 44
|
Ændring fra Maintenance-baseline i fækal calprotectin-koncentration i uge 8, 24 og 44 blev rapporteret.
Deltagere, der havde en forbudt ændring i samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi, eller brugte en redningsmedicin efter klinisk opblussen, eller seponerede undersøgelsesmiddel på grund af manglende terapeutisk effekt eller på grund af en AE af forværring af UC før uge 44, havde deres uge 0-værdi af induktionsundersøgelsen videreført fra tidspunktet for begivenheden og frem.
Deltagere, der havde en manglende fækal calprotectinværdi på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
|
Baseline, uge 8, 24 og 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2015
Først opslået (Anslået)
2. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106920
- 2014-005606-38 (EudraCT nummer)
- CNTO1275UCO3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Placebo IV
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien, Rumænien, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Forenede Stater, Kina, Spanien, Irland, Serbien, Østrig, Polen, Tyskland, Kroatien, Bulgarien, Italien, Frankrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Rumænien, Portugal
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdomTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet