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一项评估优特克单抗诱导和维持治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性的研究 (UNIFI)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

评估优特克单抗诱导和维持治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心方案

本研究的目的是评估优特克单抗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的诱导研究中作为静脉内（IV：进入静脉）输注和在维持研究中作为皮下 (SC) 给药的有效性和安全性患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者，他们已证明对 IV ustekinumab 的诱导治疗有临床反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是第 3 阶段、随机（随机分配研究药物）、双盲（参与者或研究人员都不知道研究药物的特性）、安慰剂对照（安慰剂是一种与药物进行比较的非活性物质测试该药物在临床试验中是否具有真实效果）、平行组（一项医学研究，比较接受不同干预措施的 2 组或更多组参与者的反应）、多中心（将有多个临床研究中心开展研究）一项医学研究），优特克单抗方案。 该协议将包括 2 项研究：一项诱导研究和一项具有独特终点的维持研究。 筛选期最长为 8 周。 每个参与者的入职学习至少持续 8 周。 在诱导研究中具有临床反应的参与者将有资格参加维持研究。 维护研究将持续 44 周。 维持研究完成后，符合条件的参与者将获得额外 3 年的长期延期。 临床缓解将在第 8 周的诱导研究中进行评估。 在维持研究中，将在第 44 周评估优特克单抗诱导应答者的临床缓解情况。 将全程监控参与者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

961

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
      • Odense、丹麦
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
      • Kiyv、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Odessa、乌克兰
      • Sumy、乌克兰
      • Uzhgorod、乌克兰
      • Vinnytsia、乌克兰
      • Zaporizhzhia、乌克兰
      • Zhaporozhia、乌克兰
  • 以色列
      • Beersheba、以色列
      • Haifa、以色列
      • Holon、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar-Saba、以色列
      • Nahariya、以色列
      • Petach Tikvah、以色列
      • Tel Aviv、以色列
      • Tel Hashomer、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscva、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
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      • Praha 7、捷克语
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      • Presov、斯洛伐克
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      • Lower Hutt、新西兰
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      • Antwerpen、比利时
      • Gent、比利时
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      • Leuven、比利时
      • Liege、比利时
      • Liège、比利时
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      • Bordeaux、法国
      • Lille、法国
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      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
      • Pierre-Benite、法国
      • Reims、法国
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      • Toulouse、法国
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Pulawy、波兰
      • Sopot、波兰
      • Szczecin、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 澳大利亚
      • Bedford、澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
      • Concord N/a、澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚
      • Five Dock、澳大利亚
      • Garran、澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
      • Liverpool、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Oradea、罗马尼亚
      • Romania、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • La Mirada、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Newport Beach、California、美国
      • Torrance、California、美国
      • Vallejo、California、美国
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Largo、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Port Orange、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
      • Zephyrhills、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
      • Suwanee、Georgia、美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Evanston、Illinois、美国
      • Urbana、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Chesterfield、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
      • Ypsilanti、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
      • Morristown、New Jersey、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • Brooklyn、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Poughkeepsie、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Mentor、Ohio、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Sayre、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Irving、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Southlake、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Roanoke、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • Cambridge、英国
      • Coventry、英国
      • Doncaster、英国
      • Edinburgh、英国
      • Liverpool、英国
      • London、英国
      • Salford、英国
      • Southampton、英国
      • Sutton In Ashfield、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Maastricht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 3 个月有溃疡性结肠炎 (UC) 的临床诊断
  • 具有中度至重度活动性 UC，定义为基线（第 0 周）Mayo 评分为 6 至 12，包括通过视频的集中阅读确定的大于或等于 (>=) 2 的 Mayo 评分的筛查内窥镜分项内窥镜检查
  • 生物治疗失败，即接受过 1 种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或维多珠单抗治疗 UC 批准剂量，并有对此类治疗无反应或耐受的历史记录；或 未接受过生物治疗（TNF 拮抗剂或维多珠单抗）或已接受生物治疗但未表现出对生物治疗无反应或耐受失败的病史，并且既往或当前有 UC 用药史，其中至少包括以下 1 种：以下内容：对口服皮质类固醇或免疫调节剂（6-巯基嘌呤 [6-MP] 或硫唑嘌呤 [AZA]）的当前治疗反应不足或无法耐受或 b. 对以下至少一种疗法无反应或不能耐受的病史：口服或静脉注射皮质类固醇或免疫调节剂（6-MP 或 AZA）或 c.皮质类固醇依赖史（即无法在 UC 症状恢复的情况下成功减量皮质类固醇）
  • 在首次给予研究药物之前，必须满足以下条件：必须已停用维多珠单抗至少 4 个月且抗肿瘤坏死因子 (TNF) 至少已停药 8 周

排除标准：

  • 患有严重的广泛性结肠炎，并且面临结肠切除术的迫在眉睫的风险
  • UC 是否仅限于直肠或 < 20 厘米 (cm) 的结肠
  • 存在造口或有瘘管病史
  • 具有广泛结肠切除史（例如，剩余结肠少于 30 厘米）的参与者，这将妨碍对研究药物对临床疾病活动的影响进行充分评估
  • 有结肠粘膜发育不良病史的参与者。 参与者不会因为“不明确的异型增生伴反应性异型”的病理学发现而被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：归纳研究 - 安慰剂静脉注射 (IV)
参与者将在第 0 周随机接受单剂量安慰剂作为静脉内（IV：进入静脉）输注。在第 8 周出现临床反应的参与者将有资格进入维持研究，但不会被随机分配。
药品：安慰剂 IV
安慰剂将作为静脉内输注给药。
实验性的：诱导研究 - Ustekinumab 130 毫克 (mg) IV
参与者将在第 0 周随机接受单剂量优特克单抗 130 mg 作为静脉输注。在第 8 周出现临床反应的参与者将有资格进入维持研究并将被随机分配。
药品：优特克单抗IV
优特克单抗将在诱导研究的第 0 周或第 8 周作为静脉输注给药。
实验性的：诱导研究 - Ustekinumab 6 mg/kg IV
参与者将在第 0 周随机接受约 6 mg/kg 体重的优特克单抗作为静脉输注。在第 8 周出现临床反应的参与者将有资格进入维持研究并将被随机分配。
药品：优特克单抗IV
优特克单抗将在诱导研究的第 0 周或第 8 周作为静脉输注给药。
其他：归纳研究 - 安慰剂 - 第 8 周无反应者
在第 8 周时对安慰剂没有临床反应的参与者将接受约 6mg/kg 的优特克单抗单次静脉输注以及匹配的皮下 (SC) 安慰剂（以保持盲态）。 在第 16 周出现临床反应的参与者将有资格进入维持研究并将被随机分配。
药品：优特克单抗IV
优特克单抗将在诱导研究的第 0 周或第 8 周作为静脉输注给药。
药品：安慰剂SC
安慰剂将皮下给药。
其他：诱导研究——优特克单抗第 8 周无反应者
在第 8 周对优特克单抗（130 毫克或 6 毫克/千克 [IV]）没有临床反应的参与者将皮下注射单剂优特克单抗 90 毫克，同时静脉注射匹配的安慰剂（以保持盲态）。 在第 16 周出现临床反应的参与者（即延迟反应者）将有资格进入维持研究，但不会被随机分配。
药品：安慰剂 IV
安慰剂将作为静脉内输注给药。
药品：优特克单抗SC
优特克单抗将皮下给药。
安慰剂比较：维持研究 - 安慰剂皮下注射 (SC)
从维持研究的第 0 周开始到第 44 周，对使用单次静脉输注 Ustekinumab 进行诱导治疗有临床反应（第 8 周或第 16 周）的参与者将被随机分配接受皮下安慰剂。
药品：安慰剂SC
安慰剂将皮下给药。
实验性的：维持研究 - Ustekinumab 90mg SC 每 12 周一次
从维持研究的第 0 周开始至第 44 周，对使用单次静脉输注优特克单抗进行诱导治疗且具有临床反应（第 8 周或第 16 周）的参与者将被随机分组​​，每 12 周皮下注射优特克单抗 90 mg。
药品：优特克单抗SC
优特克单抗将皮下给药。
实验性的：维持研究 - Ustekinumab 90mg SC 每 8 周一次 (q8w)
从维持研究的第 0 周开始至第 44 周，对使用单次静脉输注优特克单抗进行诱导治疗且具有临床反应（第 8 周或第 16 周）的参与者将被随机分组​​，每 8 周皮下注射优特克单抗 90 mg。
药品：优特克单抗SC
优特克单抗将皮下给药。
其他：维持研究 - 安慰剂 IV - 反应者 - 安慰剂 SC
对 IV 安慰剂诱导治疗有临床反应的参与者将接受皮下安慰剂，从维持研究的第 0 周开始到第 44 周。 参与者不是随机的。
药品：安慰剂SC
安慰剂将皮下给药。
其他：维持研究 - 延迟反应 - Ustekinumab 90mg SC q8w
在第 8 周对诱导治疗优特克单抗（130 mg 或 6 mg/kg [IV]）没有临床反应但在第 8 周接受优特克单抗诱导治疗后第 16 周有临床反应的参与者（延迟反应者）将每 8 周皮下注射优特克单抗 90 mg ，从维护研究的第 0 周开始到第 44 周。 参与者不是随机的。
药品：优特克单抗SC
优特克单抗将皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入职研究 - 第 8 周出现临床缓解的参与者人数（根据全球定义）
大体时间：第 8 周
根据全球定义，临床缓解定义为 Mayo 评分小于或等于 ()1。 Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血 [RB]、内窥镜检查结果和医生的整体评估 [PGA]），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前对伴随的溃疡性结肠炎 (UC) 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在第 8 周时所有 4 项 Mayo 子评分缺失的参与者被认为未处于临床缓解期。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
入职研究 - 第 8 周出现临床缓解的参与者人数（根据美国定义）
大体时间：第 8 周
根据美国的定义，临床缓解定义为绝对大便次数
第 8 周
维持研究：第 44 周达到临床缓解的参与者人数（根据全球定义）
大体时间：第 44 周
根据全球定义，临床缓解定义为梅奥评分 1。 Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 44 周之前因缺乏治疗效果或因 UC 恶化的不良事件而在 UC 药物或造口术或结肠切除术中进行禁止更改或在临床发作后使用急救药物或停用研究药物的参与者第 44 周缺失的所有 4 个 Mayo 子评分被认为未处于临床缓解期。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周达到临床缓解的参与者人数（根据美国定义）
大体时间：第 44 周
根据美国定义，临床缓解：绝对粪便数
第 44 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入职研究：第 8 周内镜下愈合的参与者人数
大体时间：第 8 周
内窥镜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。 它被定义为 Mayo 内窥镜子评分 = 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在第 8 周时内窥镜评分缺失的参与者被认为没有内窥镜愈合。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
入职研究：第 8 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
临床反应定义为 Mayo 评分从诱导基线下降 >=30% (%) 和 >= 3 分，直肠出血子分数从基线下降 >=1 或直肠出血子分数为 0 或1. Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在第 8 周缺少所有 4 个 Mayo 子评分的参与者被认为没有临床反应。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周炎症性肠病问卷总分 (IBDQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
IBDQ 是针对炎症性肠病 (IBD) 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个方面的评分如下：10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 在第 8 周之前对伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在第 8 周时缺少 IBDQ 评分的参与者的最后一个值结转。
基线和第 8 周
维持研究：至多 44 周有临床反应的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
临床反应：Mayo 评分从诱导基线下降 >= 30% 和 >= 3 分，直肠出血子分数从诱导基线下降 >=1 或直肠出血子分数为 0 或 1。Mayo 分数包括 4 个子分数（粪便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的整体评估），评级为 0（正常）至 3（严重）。 总分是 4 个分项的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5= 轻度； 6 至 10 = 中度； 11 至 12 = 严重；较高的分数表示疾病恶化。 在第 44 周之前的任何时间失去临床反应、禁止改变 UC 药物治疗、造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周之前 UC 恶化的 AE 或谁在第 44 周缺少所有 4 个 Mayo 子评分的患者被认为没有临床反应。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
直到第 44 周
维持研究：第 44 周内镜下愈合的参与者人数
大体时间：第 44 周
内窥镜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。 它被定义为 Mayo 内窥镜子评分 = 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 禁止改变 UC 药物、造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 或第 44 周时内窥镜评分缺失的参与者认为没有内窥镜愈合。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：在第 44 周（根据全球定义）出现临床缓解且未接受伴随皮质类固醇（无皮质类固醇临床缓解）的参与者人数
大体时间：第 44 周
根据全球定义，临床缓解定义为 Mayo 评分 1。 Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分：4 个分项的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5= 轻度； 6 至 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病恶化。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 或在第 44 周时所有 4 个 Mayo 子评分缺失的参与者被考虑在第 44 周未达到临床缓解的 OM 且未接受皮质类固醇。 在第 44 周皮质类固醇使用中缺失值的参与者将其最后的值结转。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周时出现临床缓解但未接受伴随皮质类固醇（无皮质类固醇临床缓解）的参与者人数（根据美国定义）
大体时间：第 44 周
美国临床缓解的定义：绝对大便数
第 44 周
维持研究：在维持研究基线（根据全球定义）达到临床缓解的参与者中，达到第 44 周临床缓解的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
临床缓解的全球定义：Mayo 评分 1。 梅奥评分包括 4 个分项（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医师整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分：4 个分项的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5= 轻度； 6 至 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病恶化。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 或在第 44 周时所有 4 个 Mayo 子评分缺失的参与者被考虑不得处于临床缓解期。 在第 44 周之前收集内窥镜评分的任何时间点未达到临床缓解的参与者被认为在第 44 周之前未达到临床缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
直到第 44 周
维持研究：在维持研究基线（根据美国定义）达到临床缓解的参与者中，达到第 44 周临床缓解的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
美国临床缓解的定义：绝对大便数
直到第 44 周
归纳研究 - 第 8 周粘膜愈合的参与者人数
大体时间：第 8 周
粘膜愈合被定义为具有内窥镜愈合（EH）和组织学愈合（HH）。 内窥镜愈合：内窥镜子评分为 0（正常或非活动性疾病）或 1 轻度疾病（[红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 组织学愈合：中性粒细胞浸润
第 8 周
归纳研究——第 8 周直肠出血子评分为 0 且临床缓解的参与者人数（根据全球定义）
大体时间：第 8 周
根据全球定义，临床缓解定义为 Mayo 评分 1。 Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在第 8 周时直肠出血子评分缺失的参与者被认为未达到临床缓解，直肠出血子评分为 0。内窥镜检查子评分在期间评估使用了内窥镜检查视频的集中审查。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周症状缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
症状缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0（大便次数正常）或 1（大便次数比正常多 1-2 次）和直肠出血子评分为 0（未见血）。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改和/或在第 8 周缺少大便频率和直肠出血子评分的参与者被认为没有症状缓解。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时患有正常或非活动性粘膜疾病的参与者人数
大体时间：第 8 周
正常或非活动性粘膜疾病定义为内窥镜评分为 0。在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术或在第 8 周时内窥镜评分缺失的参与者被认为没有正常或非活动性粘膜病。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前对伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改的参与者将其基线 Mayo 分数结转至第 8 周，或者在第 8 周缺少所有 4 个 Mayo 子分数的参与者将其最后可用的个人 Mayo 子分数结转. 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周部分 Mayo 评分从基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
部分 Mayo 评分，即 Mayo 评分的 3 个分项总和，不包括内窥镜检查分项（大便频率、直肠出血和医生的整体评估分项；评分为 0 [正常] 至 3 [严重]）。 部分 Mayo 分数计算为 3 个子分数的总和，值范围为 0 到 9；较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在某个时间点缺少 Mayo 部分分数的参与者将他们最后可用的个人 Mayo 部分分数结转到该时间点。
第 8 周的基线
归纳研究 - 直到第 8 周具有个人 Mayo 子评分（大便频率）的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
Mayo 评分的大便频率分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 大便频率评分：0 = 大便次数正常，1 = 大便次数超过正常值 1-2 次，2 = 大便次数超过正常值 3-4 次，3 = 大便次数超过正常值 5 次或更多。 较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定的分析时间点缺少 Mayo 大便频率子分数的参与者可以结转该子分数的最后可用值。
直到第 8 周
归纳研究——第 8 周之前有个别 Mayo 子评分（直肠出血）的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
Mayo 评分的直肠出血分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 直肠出血评分：0 = 未见血，1 = 少于一半时间大便带血，2 = 大部分时间大便明显带血，3 = 仅带血。 较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定的分析时间点缺少 Mayo 直肠出血子评分的参与者可以结转该子评分的最后可用值。
直到第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时具有个人 Mayo 子评分（内窥镜检查结果）的参与者人数
大体时间：第 8 周
Mayo 评分的内窥镜检查结果分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 内窥镜检查结果评分：0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性），2 = 中度疾病（明显红斑、血管模式缺失、脆性、糜烂），3 = 重度疾病（自发性出血、溃疡）。 较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在第 8 周缺少 Mayo 内窥镜检查子分数的参与者可以结转该子分数的最后可用值。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
入职研究——第 8 周之前具有个人 Mayo 子评分（医生的整体评估）的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
医生对 Mayo 评分的整体评估子评分被评为 0（正常）至 3（严重）。 医生的总体评估分数：0 = 正常，1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 重度疾病。 较高的分数表示疾病的恶化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定的分析时间点缺少 Mayo 医生的整体评估子分数的参与者可以结转该子分数的最后可用值。
直到第 8 周
归纳研究 - 第 8 周临床缓解的参与者人数（按生物失败 (BF) 状态（根据全球定义））
大体时间：第 8 周
临床缓解的全球定义：Mayo 评分 1。 Mayo 评分包括 4 个分项（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分 = 4 个子分数的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病恶化。 BF：参与者接受了 1 种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂和/或维多珠单抗的治疗，剂量为批准用于治疗 UC 的剂量，并且最初没有反应或最初有反应但失去反应或对药物不耐受。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物/造口术/结肠切除术或在第 8 周时所有 4 个 Mayo 子评分缺失的参与者被认为未达到临床缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周临床缓解的参与者人数，按生物失败 (BF) 状态（根据美国定义）
大体时间：第 8 周
美国临床缓解的定义：绝对大便数
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周内镜下愈合的参与者人数（按生物失败状态）
大体时间：第 8 周
根据 BF 状态报告了第 8 周内窥镜愈合的参与者人数。 内窥镜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。 它被定义为 Mayo 内窥镜子评分 = 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 BF：参与者接受了 1/ 多种 TNF 拮抗剂和/或维多珠单抗的治疗，剂量为批准用于治疗 UC 的剂量，并且要么最初没有反应，要么最初有反应但随后失去反应/不耐受药物治疗。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在第 8 周时内窥镜评分缺失的参与者被认为没有内窥镜愈合。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究——第 8 周临床反应的参与者人数（按生物失败状态）
大体时间：第 8 周
临床反应：Mayo 评分从诱导基线下降 >=30% 和 >= 3 分，直肠出血子分数从基线下降 >=1/直肠出血子分数= 0/1。 Mayo 评分包括 4 个分项（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分 = 4 个子分数的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；更高的分数=疾病恶化。 BF：参与者接受了 1/ 多种 TNF 拮抗剂和/或维多珠单抗的治疗，剂量为批准用于治疗 UC 的剂量，并且最初没有反应或最初反应但失去反应/对药物不耐受。 在第 8 周之前禁止改变伴随的 UC 药物/造口术/结肠切除术或在第 8 周时所有 4 个 Mayo 子评分缺失的参与者被认为没有临床反应。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究：第 8 周时根据大便频率分项 0 或 1、直肠出血分项 0 和内窥镜检查分项 0 或 1 获得缓解的参与者人数（美国特定）
大体时间：第 8 周
根据大便频率分项得分为 0（大便次数正常）或 1（大便次数多于正常 1-2 次）、直肠出血分项得分为 0（未见血）和内窥镜检查分项得分为 0（正常或无效）的参与者人数得到缓解疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）在第 8 周时被报告。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术或在第 8 周缺少与此 OM 相关的所有 3 个 Mayo 组件（大便频率、直肠出血子评分和 Mayo 内窥镜检查子评分）的参与者被认为没有缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究：第 8 周时根据大便频率分项 0、直肠出血分项 0 和内窥镜检查分项 0 或 1 获得缓解的参与者人数（美国特定）
大体时间：第 8 周
根据大便频率分项得分为 0（大便次数正常）、直肠出血分项得分为 0（未见血）和内窥镜分项得分为 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑，减少）的参与者人数得到缓解血管模式，轻度脆性]）在第 8 周的报告。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术或在第 8 周缺少与此 OM 相关的所有 3 个 Mayo 组件（大便频率、直肠出血子评分和 Mayo 内窥镜检查子评分）的参与者被认为没有缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 8 周
归纳研究 - 第 8 周 C 反应蛋白 (CRP) 浓度从基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
报告了第 8 周 CRP 浓度相对于基线的变化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定分析时间点缺少 CRP 值的参与者将其最后的值结转。
第 8 周的基线
归纳研究 - 基线时 CRP 标准化 (3 mg/L) 的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
报告了基线时 CRP 正常化 (3 mg/L) 的参与者人数。 在第 8 周之前对伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在指定分析时间点 CRP 值缺失的参与者被认为 CRP 未正常化。
直到第 8 周
归纳研究 - 第 8 周粪便乳铁蛋白浓度从基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
报告了第 8 周粪便乳铁蛋白浓度相对于基线的变化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定分析时间点粪便乳铁蛋白值缺失的参与者将其最后的值结转。
第 8 周的基线
归纳研究 - 基线时使用标准化粪便乳铁蛋白 (7.24 mcg/g) 的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
报告了基线时粪便乳铁蛋白 (7.24 mcg/g) 正常化的参与者人数。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术或在指定分析时间点粪便乳铁蛋白值缺失的参与者被认为粪便乳铁蛋白未正常化。
直到第 8 周
归纳研究 - 第 8 周粪便钙卫蛋白浓度从基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
报告了第 8 周粪便钙卫蛋白浓度相对于基线的变化。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时起结转。 在指定分析时间点粪便钙卫蛋白值缺失的参与者将其最后的值结转。
第 8 周的基线
归纳研究 - 基线时粪便钙卫蛋白 (250 mg/kg) 正常化的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
报告了基线时粪便钙卫蛋白 (250 mg/kg) 正常化的参与者人数。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术或在指定分析时间点缺失粪便钙卫蛋白值的参与者被认为粪便钙卫蛋白未正常化。
直到第 8 周
归纳研究——第 8 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分比基线提高 >20 分的参与者人数
大体时间：基线和第 8 周
IBDQ 是针对炎症性肠病 (IBD) 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个方面的评分如下：10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 在第 8 周之前对伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术进行禁止更改或在基线或第 8 周时 IBDQ 评分缺失的参与者被认为没有取得超过 20 分的改善。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时 IBDQ 维度分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
IBDQ 是针对 IBD 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个领域的评分为： 10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，而在指定分析时间点缺少 IBDQ 维度评分的参与者的最后一个值结转。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时 36 项简表 (SF-36) 物理成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 基于量表分数、身体成分总结（PCS：从分量表身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康计算）和心理成分总结（MCS：从分量表活力、社会功能、角色-情绪和心理健康计算）得出分数。 总结 MCS 和 PCS 分数也从 0 到 100，分数越高 = 健康越好。 在第 8 周之前禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在第 8 周缺少组成部分总分的参与者的最后一个值结转。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周 36 项短表 (SF-36) 的单个子量表从基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在指定分析时间点缺少个体量表的参与者将其最后的值结转。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时 EuroQOL-5 维度 (EQ-5D) 健康问卷指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对对 5 个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出介于 0（死亡）到 1（完全健康）之间的 EQ-5D 健康状况指数得分。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在指定分析时间点得分缺失的参与者将其最后的值结转。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时 EuroQOL-5 维度 (EQ-5D) 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
EQ-5D VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况，0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。 EQ VAS 被用作由个体参与者判断的健康结果的定量测量。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在指定分析时间点得分缺失的参与者将其最后的值结转。
基线和第 8 周
归纳研究 - 第 8 周时 EuroQOL-5 维度 (EQ-5D) 分数从基线发生变化的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对对 5 个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出介于 0（死亡）到 1（完全健康）之间的 EQ-5D 健康状况指数得分。 在第 8 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的基线值从事件发生时开始结转，或者在指定分析时间点得分缺失的参与者将其最后的值结转。 报告了对 5 个维度有不同反应的参与者的百分比。
基线和第 8 周
维护研究 - 第 44 周 Mayo 分数从维护基线的变化
大体时间：基线和第 44 周
Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停用研究药物的参与者进行了他们的入职研究的第 0 周值结转或在第 44 周缺少所有 4 个 Mayo 子分数的人将他们最后可用的个人 Mayo 子分数结转。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
基线和第 44 周
维护研究 - 第 44 周 Mayo 评分从诱导基线的变化
大体时间：入职基线和第 44 周
Mayo 评分由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 Mayo 总分计算为 4 个子分数的总和，数值范围为 0 到 12 分，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 到 12 = 严重；较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们的入职研究的第 0 周值从事件发生时结转，或者在第 44 周缺少所有 4 个 Mayo 子分数的人将他们最后可用的个人 Mayo 子分数结转。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
入职基线和第 44 周
维护研究 - 第 44 周之前具有个人 Mayo 子评分（大便频率）的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
Mayo 评分的大便频率分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 大便频率评分：0 = 大便次数正常，1 = 大便次数超过正常值 1-2 次，2 = 大便次数超过正常值 3-4 次，3 = 大便次数超过正常值 5 次或更多。 较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们的入职研究的第 0 周值从事件发生时向前结转，或者在某个时间点缺少 Mayo 子分数的人具有该子分数的最后可用值。
直到第 44 周
维护研究 - 第 44 周之前具有个人 Mayo 子评分（直肠出血）的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
Mayo 评分的直肠出血分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 直肠出血评分：0 = 未见血，1 = 大便有血丝
直到第 44 周
维护研究 - 第 44 周时具有个人 Mayo 子评分（内窥镜检查结果）的参与者人数
大体时间：第 44 周
Mayo 评分的内窥镜检查结果分项评分为 0（正常）至 3（严重）。 内窥镜检查结果评分：0 = 正常/非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性），2 = 中度疾病（明显红斑、无血管模式、脆性、糜烂），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。 较高的分数 = 疾病恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用救援药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 的参与者从时间开始进行第 0 周的诱导研究值事件发生以及在时间点缺少内窥镜检查子分数的人具有该子分数的最后可用值。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维护研究 - 第 44 周之前具有个人 Mayo 子评分（医生的整体评估）的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
医生对 Mayo 评分的整体评估子评分被评为 0（正常）至 3（严重）。 医生的总体评估分数：0 = 正常，1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 重度疾病。 较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们的入职研究的第 0 周值从事件发生时起向前推进，并且在某个时间点缺少 Mayo 子分数的人具有该子分数的最后可用值。
直到第 44 周
维护研究 - 第 44 周部分 Mayo 评分的维护基线变化
大体时间：第 44 周的基线
部分 Mayo 评分是 Mayo 评分的 3 个分项的总和，不包括内窥镜分项（大便频率、直肠出血和医生的整体评估分项），评分为 0（正常）至 3（严重）。 部分 Mayo 分数计算为 3 个子分数的总和，值范围为 0 到 9；较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们从事件发生时起结转的入职研究的第 0 周价值。 在某个时间点缺少 Mayo 部分分数的参与者将他们最后可用的个人 Mayo 部分分数结转至该时间点。
第 44 周的基线
维护研究 - 第 44 周部分 Mayo 评分的归纳基线变化
大体时间：第 44 周的基线
部分 Mayo 评分，即 Mayo 评分的 3 个分项总和，不包括内窥镜检查分项（大便频率、直肠出血和医生的整体评估分项；评分为 0 [正常] 至 3 [严重]）。 部分 Mayo 分数计算为 3 个子分数的总和，值范围为 0 到 9；较高的分数表示疾病的恶化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们从事件发生时起结转的入职研究的第 0 周价值。 在某个时间点缺少 Mayo 部分分数的参与者将他们最后可用的个人 Mayo 部分分数结转至该时间点。
第 44 周的基线
维持研究：第 44 周时根据大便频率分项得分为 0 或 1、直肠出血分项得分为 0 和内窥镜检查分项得分为 0 或 1 的参与者人数得到缓解
大体时间：第 44 周
根据大便频率分项得分为 0（大便次数正常）或 1（大便次数多于正常 1-2 次）、直肠出血分项得分为 0（未见血）和内窥镜检查分项得分为 0（正常或无效）的参与者人数得到缓解疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）在第 44 周时被报告。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于第 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者和在第 44 周时缺少与此 OM 相关的所有 3 个 Mayo 子评分（大便频率、直肠出血子评分和 Mayo 内窥镜检查子评分）的患者被认为没有缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周时根据大便频率分项 0、直肠出血分项 0 和内窥镜检查分项 0 或 1 获得缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
根据大便频率分项得分为 0（大便次数正常）、直肠出血分项得分为 0（未见血）和内窥镜分项得分为 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑，减少）的参与者人数得到缓解报道了第 44 周时血管模式、轻度脆性])。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用急救药物，或由于缺乏治疗效果或由于第 44 周之前 UC 恶化的 AE 而停用研究药物的参与者，或在第 44 周缺少与该 OM 相关的所有 3 个 Mayo 子评分（大便频率、直肠出血子评分和 Mayo 内窥镜检查子评分）的患者被认为未处于缓解期。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周症状缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
症状缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0（大便次数正常）或 1（大便次数比正常多 1-2 次）和直肠出血子评分为 0（未见血）。 在第 44 周之前因缺乏治疗效果或因 UC 恶化的 AE 而停用研究药物的参与者禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用急救药物被认为从事件发生之时起症状没有缓解。 在第 44 周时排便频率和直肠出血子评分均缺失的参与者被认为在该次就诊时没有症状缓解。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周临床缓解的参与者人数（按生物失败状态）（根据全球定义）
大体时间：第 44 周
临床缓解的全球定义：Mayo 评分 1。 Mayo 评分包括 4 个分项（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分 = 4 个子分数的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 至 12 = 严重；更高的分数=疾病的恶化。 BF：参与者接受了 1/ 多种 TNF 拮抗剂/维多珠单抗的治疗，剂量为批准用于治疗 UC 的剂量，并且最初没有反应或最初反应但失去反应/对药物不耐受。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 或在第 44 周时所有 4 个 Mayo 子评分缺失的参与者被视为不在临床缓解期。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周临床缓解的参与者人数（按生物失败状态）（根据美国定义）
大体时间：第 44 周
美国临床缓解的定义：绝对大便数
第 44 周
维持研究：按生物失败状态划分的至多 44 周有临床反应的参与者人数
大体时间：直到第 44 周
临床反应：Mayo 评分从 IS 基线下降 >=30% 和 >=3 分，RB 子分数从基线下降 >=1/RB 子分数为 0/1。Mayo 分数有 4 个子分数（SF、RB、内窥镜检查结果，PGA），评级为 0（正常）至 3（严重）。 总分 = 4 个子分数的总和，范围从 0 到 12，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 至 12 = 严重；更高的分数=疾病的恶化。 BF：参与者接受治疗：1/更多 TNF 拮抗剂/维多珠单抗用于治疗 UC，最初无反应/最初有反应但失去反应/药物不耐受。 禁止改变伴随 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前恶化 UC 的 AE，在第 44 周时所有 4 个 Mayo 子评分均缺失/失去临床反应在第 44 周之前的任何时间都没有临床反应，直到第 44 周。 在中央审查期间评估的内窥镜分项评分使用内窥镜视频。
直到第 44 周
维持研究：第 44 周内镜下愈合的参与者人数（按生物失败状态）
大体时间：第 44 周
根据 BF 状态报告了第 44 周时内窥镜愈合的参与者人数。 内窥镜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。 它被定义为 Mayo 内窥镜子评分 = 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 BF：参与者接受了 1 种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或维多珠单抗的治疗，剂量为批准用于治疗 UC 的剂量，并且最初没有反应，最初有反应但随后失去反应，或者对药物不耐受。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用急救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 或内窥镜评分缺失而停止研究药物的参与者在第 44 周时，被认为没有内窥镜愈合。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维护研究：在维护基线实现内窥镜愈合的参与者中，第 44 周内窥镜愈合的参与者人数
大体时间：第 44 周
内窥镜愈合是粘膜内窥镜外观的改善。 它被定义为 Mayo 内窥镜子评分 = 0（正常或非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用急救药物，或由于缺乏治疗效果或由于第 44 周之前 UC 恶化的 AE 而停用研究药物的参与者，或在第 44 周内镜检查评分缺失的患者被认为没有内镜治愈。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：第 44 周时患有正常或非活动性粘膜疾病的参与者人数
大体时间：第 44 周
正常或非活动性粘膜疾病被定义为内窥镜检查评分为 0。参与者禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用急救药物，或由于缺乏治疗效果而停用研究药物或由于在第 44 周之前 UC 恶化的 AE 或在第 44 周时内窥镜评分缺失的人被认为没有内窥镜愈合。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：在维持基线（根据全球定义）接受伴随皮质类固醇激素治疗的参与者中，第 44 周出现临床缓解且在第 44 周未接受伴随皮质类固醇激素治疗的参与者人数
大体时间：第 44 周
临床缓解的全球定义：Mayo 评分 1。 Mayo 评分包括 4 个分项（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的整体评估），评分为 0（正常）至 3（严重）。 总分 = 4 个子分数的总和，范围：0 到 12，其中 3 到 5 = 轻度； 6 到 10 = 中度； 11 至 12 = 严重；更高的分数=疾病的恶化。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 的参与者被认为未达到临床缓解的 OM 且未接受伴随的皮质类固醇（无皮质类固醇临床缓解）。 在第 44 周缺少所有 4 个 Mayo 分项评分的参与者被认为未达到临床缓解。 参与者在皮质类固醇使用中缺失价值，将他们最后的价值结转。 使用在内窥镜视频集中审查期间评估的内窥镜分项评分。
第 44 周
维持研究：在维持基线（根据美国定义）接受伴随皮质类固醇的参与者中，在第 44 周时临床缓解且在第 44 周未接受伴随皮质类固醇的参与者人数
大体时间：第 44 周
美国临床缓解的定义：绝对大便数
第 44 周
MS：在维持基线时接受布地奈德和二丙酸倍氯米松以外的皮质类固醇治疗的参与者在第 44 周期间平均每日 P.Eq 皮质类固醇剂量从维持基线的变化
大体时间：第 44 周的基线
报告了在维持基线时接受布地奈德和倍氯米松二丙酸倍氯米松以外的伴随皮质类固醇的参与者在第 44 周期间平均每日泼尼松当量 (P.Eq) 皮质类固醇剂量相对于维持基线的变化。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 的参与者将他们的诱导研究的第 0 周值从事件发生的时间。 在某个时间点皮质类固醇使用缺失值的参与者将其最后可用值结转至该时间点。
第 44 周的基线
维持研究：在维持基线接受伴随皮质类固醇的参与者中，第 44 周未接受伴随皮质类固醇的参与者人数
大体时间：第 44 周
报告了在维持基线时接受伴随皮质类固醇的参与者中在第 44 周未接受伴随皮质类固醇的参与者人数。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 的参与者被认为在第 44 周接受了伴随的皮质类固醇。 在第 44 周皮质类固醇使用中存在缺失值的参与者将其最后的值结转。
第 44 周
维护研究：从 IBDQ 诱导基线到第 44 周保持 20 分改进的参与者人数在维护基线时 IBDQ 改进 >20 分的参与者中
大体时间：直到第 44 周
IBDQ 是针对 IBD 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个领域的评分为：10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 禁止改变 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果而停用研究药物/第 44 周前 UC 恶化的 AE 或缺失 IBDQ 评分的参与者被认为没有维持IBDQ 的改进。
直到第 44 周
维持研究：第 20 周和第 44 周时 IBDQ 分数相对于维持基线的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
IBDQ 是针对 IBD 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个方面的评分如下：10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 到 35（社会功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 在第 44 周之前禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者将他们的诱导研究的第 0 周值从事件发生时向前推进，并且在某个时间点缺少 IBDQ 评分的参与者将他们的最后一次价值结转。
基线、第 20 周和第 44 周
维护研究：第 20 周和第 44 周时 IBDQ 维度分数中维护基线的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
IBDQ 是针对 IBD 参与者的 32 项问卷，用于评估特定疾病的健康相关生活质量。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 这 32 个项目分为 4 个领域：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。 4 个领域的评分为： 10 到 70（肠道症状）； 5 至 35（全身症状）； 12 至 84（情绪功能）； 5 至 35（社交功能）。 对于每个领域，得分越高表示生活质量越好。 总分是每个项目得分的总和，范围从 32 到 224，得分越高表明生活质量越好。 在第 44 周之前禁止改变伴随 UC 药物或造口术或结肠切除术的参与者的第 0 周归纳研究值从事件发生时开始结转，而在某个时间点缺少 IBDQ 维度评分的参与者的最后可用值结转.
基线、第 20 周和第 44 周
维护研究：第 20 周和第 44 周时 36 项简表 (SF-36) 物理组件评分 (PCS) 和心理组件评分 (MCS) 中维护基线的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 基于量表分数，得出 PCS（根据子量表身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康计算）和 MCS（根据子量表活力、社会功能、角色-情绪和心理健康计算）分数。 总结 MCS 和 PCS 分数也从 0 到 100，分数越高 = 健康越好。 禁止改变伴随 UC 药物/造口术/结肠切除术/在临床发作后使用急救药物/由于缺乏治疗效果/由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停用研究药物的参与者从时间结转了第 0 周的 IS 值事件向前和参与者在时间点缺少组件总分的最后可用值结转。
基线、第 20 周和第 44 周
维护研究：第 20 周和第 44 周 36 项短表 (SF-36) 的单个子量表维护基线的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 在第 44 周之前，由于缺乏治疗效果或由于 UC 恶化的 AE 而禁止在临床发作后改变伴随的 UC 药物/造口术/结肠切除术/使用救援药物的参与者具有第 0 周的诱导研究值从事件发生时起结转，并且在时间点缺少个人量表分数的参与者具有最后可用的值结转。
基线、第 20 周和第 44 周
维护研究：第 20 周和第 44 周时 EuroQOL-5 维度 (EQ-5D) 健康问卷指数得分的维护基线变化
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对对 5 个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出介于 0（死亡）到 1（完全健康）之间的 EQ-5D 健康状况指数得分。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们的入职研究的第 0 周值从事件发生时开始结转，并且在某个时间点缺少个人量表分数的参与者将他们最后可用的值结转。
基线、第 20 周和第 44 周
维持研究：第 20 周和第 44 周时 EuroQOL-5 (EQ-5D) 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于维持基线的变化
大体时间：基线，第 20 周和第 44 周
EQ-5D VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况，0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。 EQ VAS 被用作由个体参与者判断的健康结果的定量测量。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们的入职研究的第 0 周值从事件发生时开始向前推进，并且在某个时间点缺少 VAS 分数的参与者将他们的最后可用值向前推进。
基线，第 20 周和第 44 周
维护研究：在第 20 周和第 44 周时，EuroQOL-5 (EQ-5D) 维度得分从维护基线变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 20 周和第 44 周
EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对对 5 个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出介于 0（死亡）到 1（完全健康）之间的 EQ-5D 健康状况指数得分。 在第 44 周之前，由于缺乏治疗效果或由于 UC 恶化的 AE 而禁止在临床发作后改变伴随的 UC 药物/造口术/结肠切除术/使用急救药物的参与者具有他们的第 0 周诱导值研究从事件发生的时间向前推进，并且在时间点缺少个人量表分数的人将他们的最后可用值向前推进。 报告了对 5 个维度有不同反应的参与者的百分比。
基线、第 20 周和第 44 周
维持研究：第 44 周粘膜愈合的参与者人数
大体时间：第 44 周
粘膜愈合包括 EH 和 HH。 EH：内窥镜检查子评分为 0（正常/非活动性疾病）或 1（轻度疾病 [红斑、血管模式减少、轻度脆性]）。 HH：中性粒细胞浸润
第 44 周
维持研究：第 8、24 和 44 周时 C 反应蛋白 (CRP) 浓度相对于维持基线的变化
大体时间：基线、第 8、24 和 44 周
报告了第 8、24 和 44 周时 CRP 浓度相对于维持基线的变化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们从事件发生时起结转的入职研究的第 0 周价值。 在指定分析时间点缺少 CRP 值的参与者将其最后的值结转。
基线、第 8、24 和 44 周
维持研究：第 8、24 和 44 周粪便乳铁蛋白浓度相对于维持基线的变化
大体时间：基线、第 8、24 和 44 周
报告了第 8、24 和 44 周时粪便乳铁蛋白浓度相对于维持基线的变化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们从事件发生时起结转的入职研究的第 0 周价值。 在指定分析时间点粪便乳铁蛋白值缺失的参与者将其最后的值结转。
基线、第 8、24 和 44 周
维持研究：第 8、24 和 44 周时粪便钙卫蛋白浓度相对于维持基线的变化
大体时间：基线、第 8、24 和 44 周
报告了第 8、24 和 44 周时粪便钙卫蛋白浓度相对于维持基线的变化。 禁止改变伴随的 UC 药物或造口术或结肠切除术，或在临床发作后使用抢救药物，或由于缺乏治疗效果或由于 44 周前 UC 恶化的 AE 而停止研究药物的参与者他们从事件发生时起结转的入职研究的第 0 周价值。 在指定分析时间点粪便钙卫蛋白值缺失的参与者将其最后的值结转。
基线、第 8、24 和 44 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月10日

初级完成 (实际的)

2018年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计的)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR106920
  • 2014-005606-38 (EudraCT编号)
  • CNTO1275UCO3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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