Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-inductie- en onderhoudstherapie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UNIFI)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicenter protocol voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-inductie- en onderhoudstherapie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab als intraveneuze (IV: in de ader) infusie in inductiestudie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) en als subcutane (SC) toediening in onderhoudsstudie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die een klinische respons hebben aangetoond op inductiebehandeling met IV ustekinumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerd (toewijzing van onderzoeksgeneesmiddel bij toeval), dubbelblind (noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit van de onderzoeksgeneesmiddelen kennen), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel). om te testen of het medicijn een echt effect heeft in een klinische proef), parallelle groep (een medisch onderzoek waarbij de respons wordt vergeleken van 2 of meer groepen deelnemers die verschillende interventies krijgen), multicenter (meer dan één klinische locatie zal werken aan een medische onderzoeksstudie), protocol van ustekinumab.
Het protocol zal bestaan uit 2 onderzoeken: een inductieonderzoek en een onderhoudsonderzoek met unieke eindpunten.
De screeningperiode duurt maximaal 8 weken.
Het inductieonderzoek duurt voor elke deelnemer minimaal 8 weken.
Deelnemer met klinische respons in de inductiestudie komt in aanmerking voor de onderhoudsstudie.
De onderhoudsstudie zal 44 weken duren.
Na afronding van het onderhoudsonderzoek volgt een langdurige verlenging voor in aanmerking komende deelnemers voor nog eens 3 jaar.
Klinische remissie zal worden geëvalueerd in week 8 in het inductieonderzoek.
Klinische remissie onder ustekinumab-inductieresponders zal in week 44 worden beoordeeld in de onderhoudsstudie.
De veiligheid van de deelnemers wordt de hele tijd bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
961
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford, Australië
-
Clayton, Australië
-
Concord N/a, Australië
-
Fitzroy, Australië
-
Five Dock, Australië
-
Garran, Australië
-
Heidelberg, Australië
-
Liverpool, Australië
-
Melbourne, Australië
-
South Brisbane, Australië
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
-
Gent, België
-
Kortrijk, België
-
Leuven, België
-
Liege, België
-
Liège, België
-
Roeselaere, België
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Rousse, Bulgarije
-
Sevlievo, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
-
Odense, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Lüneburg, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Minden, Duitsland
-
Münster, Duitsland
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Montpellier, Frankrijk
-
Pierre-Benite, Frankrijk
-
Reims, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Saint-Etienne, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Békéscsaba, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Miskolc, Hongarije
-
Mosonmagyarovar, Hongarije
-
Szekszárd, Hongarije
-
Szombathely, Hongarije
-
Székesfehérvár, Hongarije
-
Vac, Hongarije
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
-
Haifa, Israël
-
Holon, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Kfar-Saba, Israël
-
Nahariya, Israël
-
Petach Tikvah, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
Tel Hashomer, Israël
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Bunkyo Ku, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushinoshi, Japan
-
Fujiidera, Japan
-
Fukuoka-ken, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Iwate, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saga-ken, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Takamatsu, Japan
-
Tokorozawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyota, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsuchiura, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Guri-si, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon-si, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
-
Lower Hutt, Nieuw-Zeeland
-
Milford, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiyv, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Sumy, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Vinnytsia, Oekraïne
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
-
Zhaporozhia, Oekraïne
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Romania, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie
-
Kazan, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Moscva, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
-
Ryazan, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St.-Petersburg, Russische Federatie
-
Stavropol, Russische Federatie
-
Ufa, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
Kragujevac, Servië
-
Nis, Servië
-
Vojvodina, Servië
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
-
Presov, Slowakije
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Plzen, Tsjechië
-
Prague 4, Tsjechië
-
Praha 5, Tsjechië
-
Praha 7, Tsjechië
-
Praha 9, Tsjechië
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Mirada, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
Vallejo, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinische diagnose van Colitis Ulcerosa (UC) ten minste 3 maanden vóór de screening
- Heeft matig tot ernstig actieve UC, gedefinieerd als een baseline (week 0) Mayo-score van 6 tot 12, inclusief een Screening-endoscopie-subscore van de Mayo-score groter dan of gelijk aan (>=) 2 zoals bepaald door een centrale lezing van de video endoscopie
- Biologische therapie heeft gefaald, dat wil zeggen een behandeling met 1 of meer tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van UC, en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van falen om op een dergelijke behandeling te reageren of deze te verdragen; OF Naïef zijn voor biologische therapie (TNF-antagonisten of vedolizumab) of biologische therapie hebben gekregen, maar geen voorgeschiedenis hebben van falen om te reageren op, of tolereren van een biologische therapie en een eerdere of huidige CU-medicatiegeschiedenis hebben met ten minste 1 van het volgende: een. Onvoldoende respons op of het niet verdragen van de huidige behandeling met orale corticosteroïden of immunomodulatoren (6-mercaptopurine [6-MP] of azathioprine [AZA]) OF b. Geschiedenis van het niet reageren op, of het niet verdragen van, ten minste 1 van de volgende therapieën: orale of intraveneuze corticosteroïden of immunomodulatoren (6-MP of AZA) OF c. Geschiedenis van corticosteroïdafhankelijkheid (dat wil zeggen, een onvermogen om corticosteroïden met succes af te bouwen zonder terugkeer van de symptomen van UC)
- Voor de eerste toediening van het studiemiddel moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: vedolizumab moet gedurende ten minste 4 maanden zijn gestaakt en antitumornecrosefactoren (TNF's) gedurende ten minste 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige uitgebreide colitis en loopt een onmiddellijk risico op colectomie
- Heeft CU beperkt tot alleen het rectum of tot < 20 centimeter (cm) van het colon
- Aanwezigheid van een stoma of voorgeschiedenis van een fistel
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitgebreide colonresectie (bijvoorbeeld minder dan 30 cm dikke darm) die een adequate evaluatie van het effect van het onderzoeksmiddel op de klinische ziekteactiviteit zou verhinderen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van colon mucosale dysplasie. Deelnemers worden niet uitgesloten van het onderzoek vanwege een pathologische bevinding van "onbepaalde dysplasie met reactieve atypie''
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Inductieonderzoek - Placebo intraveneus (IV)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te krijgen als intraveneuze (IV: in de ader) infusie in week 0. Deelnemers met klinische respons in week 8 komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie, maar worden niet gerandomiseerd.
|
Placebo zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek - Ustekinumab 130 milligram (mg) IV
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis ustekinumab 130 mg als intraveneuze infusie te ontvangen in week 0. Deelnemers met klinische respons in week 8 komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie en worden gerandomiseerd.
|
Ustekinumab zal als intraveneuze infusie worden toegediend in week 0 of week 8 in de inductiestudie.
|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Deelnemers worden gerandomiseerd om ustekinumab ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht te krijgen, als intraveneuze infusie in week 0. Deelnemers met klinische respons in week 8 komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie en worden gerandomiseerd.
|
Ustekinumab zal als intraveneuze infusie worden toegediend in week 0 of week 8 in de inductiestudie.
|
|
Ander: Inductieonderzoek Placebo-non-respons in week 8
Deelnemers zonder klinische respons op placebo in week 8 zullen een enkele intraveneuze infusie van ustekinumab van ongeveer 6 mg/kg krijgen, samen met bijpassende subcutane (SC) placebo (om blind te blijven).
Deelnemers met klinische respons in week 16 komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie en worden gerandomiseerd.
|
Ustekinumab zal als intraveneuze infusie worden toegediend in week 0 of week 8 in de inductiestudie.
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Ander: Inductieonderzoek - non-responders op Ustekinumab in week 8
Deelnemers zonder klinische respons op ustekinumab (130 mg of 6 mg/kg [IV]) in week 8 zullen een enkele dosis ustekinumab 90 mg subcutaan krijgen samen met bijpassende placebo intraveneus (om blind te blijven).
Deelnemers met klinische respons in week 16 (d.w.z. vertraagde responders) komen in aanmerking voor deelname aan de onderhoudsstudie, maar worden niet gerandomiseerd.
|
Placebo zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Ustekinumab zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsonderzoek - Placebo subcutaan (SC)
Deelnemers met klinische respons (in week 8 of week 16) op inductiebehandeling met enkelvoudige i.v. infusie van Ustekinumab zullen worden gerandomiseerd om placebo subcutaan te krijgen, vanaf week 0 van de onderhoudsstudie tot en met week 44.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek - Ustekinumab 90 mg SC elke 12 weken
Deelnemers met klinische respons (in week 8 of week 16) op inductiebehandeling met enkelvoudige i.v. infusie van ustekinumab zullen worden gerandomiseerd om elke 12 weken subcutaan 90 mg ustekinumab te krijgen, vanaf week 0 van de onderhoudsstudie tot en met week 44.
|
Ustekinumab zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek - Ustekinumab 90 mg SC elke 8 weken (q8w)
Deelnemers met klinische respons (in week 8 of week 16) op inductiebehandeling met enkelvoudige i.v. infusie van ustekinumab zullen worden gerandomiseerd om elke 8 weken subcutaan 90 mg ustekinumab te krijgen, te beginnen met week 0 van de onderhoudsstudie tot en met week 44.
|
Ustekinumab zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Ander: Onderhoudsonderzoek - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Deelnemers die klinisch reageren op de inductiebehandeling met IV Placebo zullen subcutaan placebo krijgen, vanaf week 0 van de onderhoudsstudie tot en met week 44.
Deelnemers worden niet gerandomiseerd.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Ander: Onderhoudsonderzoek - Uitgestelde responder - Ustekinumab 90 mg SC q8w
Deelnemers zonder klinische respons op inductiebehandeling met ustekinumab (130 mg of 6 mg/kg [IV]) in week 8 maar met klinische respons in week 16 na ontvangst van inductiebehandeling met ustekinumab in week 8 (vertraagde responders) zullen elke 8 weken ustekinumab 90 mg subcutaan krijgen , vanaf week 0 van onderhoudsonderzoek tot en met week 44.
Deelnemers worden niet gerandomiseerd.
|
Ustekinumab zal subcutaan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met klinische remissie in week 8 (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Week 8
|
Volgens de algemene definitie wordt klinische remissie gedefinieerd als een Mayo-score van minder dan of gelijk aan ()1.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding [RB], endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts [PGA]), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score werd berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden in gelijktijdige medicatie voor colitis ulcerosa (UC) of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 8, werden geacht niet in klinische remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met klinische remissie in week 8 (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 8
|
Volgens de Amerikaanse definitie werd klinische remissie gedefinieerd als het absolute aantal ontlastingen
|
Week 8
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Volgens de algemene definitie werd klinische remissie gedefinieerd als een Mayo-score 1.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score werd berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden wijziging in UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege een gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van UC voorafgaand aan week 44 of die alle 4 de Mayo-subscores die in week 44 ontbraken, werden geacht niet in klinische remissie te zijn.
Endoscopie subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van de video van de endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Volgens de Amerikaanse definitie, klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductieonderzoek: aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Endoscopische genezing is verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies.
Het wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 8, werden geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek: aantal deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de inductiebasislijn in de Mayo-score met >=30 procent (%) en >= 3 punten, met ofwel een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de rectale bloedingssubscore >=1 of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score werd berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 8, werden geacht geen klinische respons te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden als volgt gescoord: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basiswaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of van deelnemers die in week 8 een ontbrekende IBDQ-score hadden, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische respons tot week 44
Tijdsspanne: Tot week 44
|
Klinische respons: afname ten opzichte van inductiebasislijn in Mayo-score met >= 30% en >= 3 punten, met hetzij afname ten opzichte van inductiebasislijn in rectale bloedingssubscore >=1 of rectale bloedingssubscore van 0 of 1. Mayo-score omvat 4 subscores (ontlasting frequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score is de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5= mild; 6 tot 10= matig; 11 tot 12= ernstig; hogere scores wijzen op verslechtering van de ziekte.
Deelnemers die op enig moment vóór week 44 de klinische respons verloren, verandering van UC-medicatie verboden hadden, stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering/gestaakt studiemiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44 of die waarvan alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden geacht geen klinische respons te vertonen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Endoscopische genezing is verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies.
Het werd gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
Deelnemers die veranderingen in CU-medicatie verboden hadden, een stoma/colectomie hadden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van UC voorafgaand aan week 44 of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 44 waren geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie die geen gelijktijdige corticosteroïden kregen (corticosteroïdenvrije klinische remissie) in week 44 (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Volgens de algemene definitie werd klinische remissie gedefinieerd als Mayo-score 1.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score: som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5= mild; 6 tot 10= matig; en 11 tot 12= ernstig; hogere scores wijzen op verslechtering van de ziekte.
Deelnemers die een verandering in UC-medicatie/stoma/colectomie hadden verboden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden overwogen geen OM van klinische remissie hebben bereikt en geen corticosteroïden hebben gekregen in week 44.
Van deelnemers bij wie het gebruik van corticosteroïden in week 44 waarde miste, werd de laatste waarde overgedragen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie die geen gelijktijdige corticosteroïden kregen (corticosteroïdenvrije klinische remissie) in week 44 (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Amerikaanse definitie van klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie tot week 44 onder deelnemers die klinische remissie bereikten bij de basislijn van het onderhoudsonderzoek (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Tot week 44
|
Globale definitie van klinische remissie: Mayo-score 1.
Mayo-score omvat 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score: som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5= mild; 6 tot 10= matig; en 11 tot 12= ernstig; hogere scores wijzen op verslechtering van de ziekte.
Deelnemers die een verandering in UC-medicatie/stoma/colectomie hadden verboden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden overwogen niet in klinische remissie zijn.
Deelnemers die op enig moment dat de endoscopische scores werden verzameld vóór week 44 niet in klinische remissie waren, werden tot week 44 geacht niet in klinische remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie tot week 44 onder deelnemers die klinische remissie bereikten bij de basislijn van het onderhoudsonderzoek (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Tot week 44
|
Amerikaanse definitie van klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Tot week 44
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met slijmvliesgenezing in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als zowel endoscopische genezing (EH) als histologische genezing (HH).
Endoscopische genezing: een endoscopie-subscore van 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 milde ziekte ([erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
Histologische genezing: infiltratie van neutrofielen in
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers in klinische remissie met een rectale bloedingssubscore van 0 in week 8 (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Week 8
|
Volgens de wereldwijde definitie wordt klinische remissie gedefinieerd als Mayo-score 1.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden of bij wie de subscores voor rectale bloedingen in week 8 ontbraken, werden geacht niet in klinische remissie te zijn met een subscore voor rectale bloedingen van 0. Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers in symptomatische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) of 1 (1-2 ontlastingen meer dan normaal) en een subscore voor rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien).
Deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie hadden en/of zowel de frequentie van de stoelgang als de subscores voor rectale bloeding ontbraken in week 8, werden beschouwd als niet in symptomatische remissie.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met normale of inactieve slijmvliesaandoening in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Normale of inactieve mucosale ziekte wordt gedefinieerd als een endoscopiescore van 0. Deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 8, werden geacht geen normale of inactieve slijmvliesziekte.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - Verandering ten opzichte van baseline in Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8, werd hun baseline Mayo-score overgedragen naar week 8 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 8, werden hun laatst beschikbare individuele Mayo-subscores overgedragen .
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - Verandering van baseline in gedeeltelijke Mayo-score tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
De gedeeltelijke Mayo-score, die de som is van 3 subscores van de Mayo-score zonder de endoscopie-subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts subscores; beoordeeld als 0 [normaal] tot 3 [ernstig]).
De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van de 3 subscores en waarden variëren van 0 tot 9; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers bij wie de gedeeltelijke Mayo-score op een bepaald tijdstip ontbrak, werd hun laatst beschikbare individuele gedeeltelijke Mayo-subscore overgedragen naar dat tijdstip.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (ontlastingsfrequentie) tot week 8
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De subscore van de ontlastingsfrequentie van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Ontlasting frequentiescores: 0 = normaal aantal ontlasting, 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal, 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal, 3 = 5 of meer ontlasting meer dan normaal.
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Bij deelnemers die een ontbrekende Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
|
Tot week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (rectale bloeding) tot week 8
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De subscore voor rectale bloeding van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Rectale bloedingsscores: 0 = geen bloed gezien, 1 = bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 = duidelijk bloed met ontlasting meestal, en 3 = alleen bloed.
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Bij deelnemers die een ontbrekende Mayo-subscore voor rectale bloeding hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
|
Tot week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (endoscopiebevindingen) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De subscore van de endoscopiebevindingen van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Endoscopiebevindingsscores: 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, lichte brosheid), 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vaatpatroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Bij deelnemers die in week 8 een ontbrekende Mayo-endoscopie-subscore hadden, werd de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (Physician's Global Assessment) tot week 8
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De globale beoordelingssubscore van de arts van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Globale beoordelingsscores van de arts: 0 = normaal, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte en 3 = ernstige ziekte.
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Bij deelnemers die een ontbrekende subscore voor de globale beoordeling van de Mayo-arts hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
|
Tot week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met klinische remissie in week 8 op basis van status biologisch falen (BF) (volgens algemene definitie)
Tijdsspanne: Week 8
|
Globale definitie van klinische remissie: Mayo-score1.
De Mayo-score omvatte 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score = som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verslechtering van de ziekte.
BF: deelnemers kregen een behandeling met 1 of meer tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten en/of vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van UC en reageerden aanvankelijk niet of reageerden aanvankelijk maar verloren respons of waren intolerant voor medicatie.
Deelnemers met een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie/stoma/colectomie vóór week 8 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 8, werden beschouwd als niet in klinische remissie.
Endoscopie-subscore beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met klinische remissie in week 8 op basis van status biologisch falen (BF) (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 8
|
Amerikaanse definitie van klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 8 op basis van de status van biologisch falen
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 8 per BF-status werd gerapporteerd.
Endoscopische genezing is verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies.
Het wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
BF: Deelnemers kregen een behandeling met 1/ meer TNF-antagonisten en/of vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van UC, en reageerden in eerste instantie niet, reageerden aanvankelijk wel maar verloren daarna de respons/ waren intolerant voor medicatie.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie vóór week 8 of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 8, werden geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met klinische respons in week 8 op basis van status van biologisch falen
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons: afname ten opzichte van inductiebasislijn in Mayo-score met >=30% en >= 3 punten, met hetzij afname ten opzichte van basislijn in rectale bloedingssubscore >=1/ rectale bloeding subscore= 0/1.
De Mayo-score omvatte 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score = som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; 11 tot 12 = ernstig; hogere scores = verergering van de ziekte.
BF: deelnemers kregen een behandeling met 1/ meer TNF-antagonisten en/of vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van CU, en reageerden aanvankelijk niet of reageerden aanvankelijk maar verloren respons/ waren intolerant voor medicatie.
Deelnemers met een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie/stoma/colectomie vóór week 8 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 8, werden geacht geen klinische respons te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek: Aantal deelnemers in remissie op basis van subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, subscore rectale bloeding van 0 en subscore endoscopie van 0 of 1 in week 8 (specifiek VS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers in remissie op basis van subscore ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlasting) of 1 (1-2 ontlasting meer dan normaal), subscore rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien) en endoscopie-subscore van 0 (normaal of inactief ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid]) in week 8 gemeld.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die alle 3 de Mayo-componenten misten die verband houden met dit OM (ontlastingsfrequentie, subscore voor rectale bloeding en Mayo-endoscopiesubscore) in week 8 werden geacht niet in remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek: aantal deelnemers aan remissie op basis van ontlastingsfrequentie subscore van 0, rectale bloeding subscore van 0 en endoscopie subscore van 0 of 1 in week 8 (specifiek VS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers aan remissie op basis van subscore ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlasting), subscore rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien) en subscore endoscopie van 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderde vasculair patroon, milde broosheid]) in week 8 werden gemeld.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die alle 3 de Mayo-componenten misten die verband houden met dit OM (ontlastingsfrequentie, subscore voor rectale bloeding en Mayo-endoscopiesubscore) in week 8 werden geacht niet in remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 8
|
|
Inductieonderzoek - verandering van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Verandering vanaf baseline in CRP-concentratie tot en met week 8 werd gemeld.
Bij deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd de basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het voorval.
Van deelnemers die een ontbrekende CRP-waarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd de laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met genormaliseerde CRP (3 mg/l) bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Het aantal deelnemers met genormaliseerde CRP (3 mg/L) bij baseline werd gerapporteerd.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die een ontbrekende CRP-waarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werden geacht geen genormaliseerde CRP te hebben.
|
Tot week 8
|
|
Inductiestudie - Verandering van baseline in fecale lactoferrineconcentratie tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Verandering vanaf baseline in fecale lactoferrineconcentratie tot en met week 8 werd gemeld.
Bij deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd de basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het voorval.
Van deelnemers die een ontbrekende fecale lactoferrinewaarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Inductieonderzoek - aantal deelnemers met genormaliseerde fecale lactoferrine (7,24 mcg/g) bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Het aantal deelnemers met genormaliseerd fecaal lactoferrine (7,24 mcg/g) bij aanvang werd gerapporteerd.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die een ontbrekende fecale lactoferrine-waarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werden geacht geen genormaliseerde fecale lactoferrine te hebben.
|
Tot week 8
|
|
Inductieonderzoek - verandering van baseline in fecale calprotectineconcentratie tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Verandering vanaf baseline in fecale calprotectineconcentratie tot en met week 8 werd gemeld.
Bij deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan, werd de basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het voorval.
Van deelnemers die een ontbrekende fecale calprotectinewaarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Inductiestudie - aantal deelnemers met genormaliseerde fecale calprotectine (250 mg/kg) bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Het aantal deelnemers met genormaliseerde fecale calprotectine (250 mg/kg) bij aanvang werd gerapporteerd.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie voorafgaand aan week 8 of die een ontbrekende fecale calprotectinewaarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werden geacht geen genormaliseerde fecale calprotectine te hebben.
|
Tot week 8
|
|
Inductieonderzoek - Aantal deelnemers met een verbetering van >20 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Total Inflammatory Bowel Disease (IBDQ)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden als volgt gescoord: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die vóór week 8 een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie hadden ondergaan of die een ontbrekende IBDQ-score hadden bij baseline of week 8, werd aangenomen dat ze geen verbetering van meer dan 20 punten hadden bereikt.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - verandering ten opzichte van baseline in IBDQ-dimensiescores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden gescoord als: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige CU-medicatie of stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement en van deelnemers die de IBDQ-dimensiescore op het aangewezen analysetijdstip hadden gemist, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form (SF-36) Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
SF-36 evalueert 8 individuele subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
Elke 8 schalen scoorden van 0 tot 100 met hogere scores = betere gezondheid.
Gebaseerd op schaalscores, samenvatting fysieke componenten (PCS: berekend op basis van subschalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en samenvatting mentale componenten (MCS: berekend op basis van subschalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) scores werden afgeleid.
Samenvatting De MCS- en PCS-score wordt ook geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere gezondheid.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basiswaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of deelnemers die in week 8 een ontbrekende componentsamenvattingsscore hadden, werden hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - Verandering ten opzichte van baseline in individuele subschalen van 36 items in verkorte vorm (SF-36) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
SF-36 evalueert 8 individuele subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
Elke 8 schalen scoorden van 0 tot 100 met hogere scores = betere gezondheid.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basislijnwaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of deelnemers die individuele schaal op een bepaald analysetijdstip hadden gemist, werden hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL-5-dimensies (EQ-5D) Health Questionnaire Indexscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De antwoorden op 5 EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid) af te leiden.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basiswaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of deelnemers die een ontbrekende score hadden op een bepaald analysetijdstip, kregen hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - Verandering vanaf baseline in EuroQOL-5-dimensies (EQ-5D) Gezondheidstoestand Visual Analog Scale (VAS) Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
De EQ VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele deelnemer.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basiswaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of deelnemers die een ontbrekende score hadden op een bepaald analysetijdstip, kregen hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Inductieonderzoek - Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL-5-dimensies (EQ-5D)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De antwoorden op 5 EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid) af te leiden.
Van deelnemers die vóór week 8 een verandering in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie hadden verboden, werd hun basiswaarde overgedragen vanaf het moment van het evenement of deelnemers die een ontbrekende score hadden op een bepaald analysetijdstip, kregen hun laatste waarde overgedragen.
Het percentage deelnemers met verschillende antwoorden op de 5 dimensies werd gerapporteerd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Onderhoudsonderzoek - Verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in Mayo-score in week 44
Tijdsspanne: Basislijn en week 44
|
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van UC voorafgaand aan week 44, hadden hun De waarde van week 0 van het inductieonderzoek werd overgedragen of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden de laatst beschikbare individuele Mayo-subscores overgedragen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Basislijn en week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Verandering van inductiebasislijn in Mayo-score in week 44
Tijdsspanne: Basislijn voor inductie en week 44
|
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De totale Mayo-score wordt berekend als de som van 4 subscores en waarden variëren van 0 tot 12 scores, waarbij 3 tot 5 = mild; 6 tot 10 = matig; en 11 tot 12 = ernstig; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement of bij wie alle 4 Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden hun laatst beschikbare individuele Mayo-subscores overgedragen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Basislijn voor inductie en week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (ontlastingsfrequentie) tot week 44
Tijdsspanne: Tot week 44
|
De subscore ontlastingsfrequentie van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Ontlasting frequentiescores: 0 = normaal aantal ontlasting, 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal, 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal, 3 = 5 of meer ontlasting meer dan normaal.
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement of die op een bepaald tijdstip een ontbrekende Mayo-subscore had, de laatst beschikbare waarde voor die subscore werd overgedragen.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (rectale bloeding) tot week 44
Tijdsspanne: Tot week 44
|
De subscore voor rectale bloeding van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Rectale bloedingsscores: 0 = geen bloed gezien, 1 = bloedstrepen met ontlasting
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (endoscopiebevindingen) in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
De subscore van de endoscopiebevindingen van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Endoscopiebevindingsscores: 0 = normale/inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, lichte brosheid), 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vaatpatroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Hogere scores = verergering van de ziekte.
Bij deelnemers die verandering van gelijktijdige UC-medicatie/ostomie/colectomie verboden hadden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44, werd de waarde van het inductieonderzoek in week 0 overgedragen van tijd tot tijd van het voorval verder en wie endoscopie-subscores op het tijdstip had gemist, had de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Aantal deelnemers met individuele Mayo-subscore (Physician's Global Assessment) tot week 44
Tijdsspanne: Tot week 44
|
De globale beoordelingssubscore van de arts van de Mayo-score wordt beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Globale beoordelingsscores van de arts: 0 = normaal, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte en 3 = ernstige ziekte.
Hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement en wie op een bepaald tijdstip een ontbrekende Mayo-subscore had, kreeg de laatst beschikbare waarde voor die subscore overgedragen.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Verandering van onderhoudsbasislijn in gedeeltelijke Mayo-score tot en met week 44
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 44
|
De gedeeltelijke Mayo-score, die de som is van 3 subscores van de Mayo-score zonder de endoscopie-subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordelingssubscores van de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van de 3 subscores en waarden variëren van 0 tot 9; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers die op een bepaald tijdstip een gedeeltelijke Mayo-score misten, werd hun laatst beschikbare individuele gedeeltelijke Mayo-subscore overgedragen naar dat tijdstip.
|
Basislijn tot en met week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek - Verandering van inductiebasislijn in gedeeltelijke Mayo-score tot en met week 44
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 44
|
De gedeeltelijke Mayo-score, die de som is van 3 subscores van de Mayo-score zonder de endoscopie-subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts subscores; beoordeeld als 0 [normaal] tot 3 [ernstig]).
De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van de 3 subscores en waarden variëren van 0 tot 9; hogere scores wijzen op verergering van de ziekte.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers die op een bepaald tijdstip een gedeeltelijke Mayo-score misten, werd hun laatst beschikbare individuele gedeeltelijke Mayo-subscore overgedragen naar dat tijdstip.
|
Basislijn tot en met week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers in remissie op basis van ontlastingsfrequentie subscore van 0 of 1, rectale bloeding subscore van 0 en endoscopie subscore van 0 of 1 in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Aantal deelnemers in remissie op basis van subscore ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlasting) of 1 (1-2 ontlasting meer dan normaal), subscore rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien) en endoscopie-subscore van 0 (normaal of inactief ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid]) in week 44 gemeld.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege een gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44 en die alle 3 de Mayo-subscores met betrekking tot dit OM (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding-subscore en Mayo-endoscopie-subscore) in week 44 misten, werden geacht niet in remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers in remissie op basis van ontlastingsfrequentie subscore van 0, rectale bloeding subscore van 0 en endoscopie subscore van 0 of 1 in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Aantal deelnemers aan remissie op basis van subscore ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlasting), subscore rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien) en subscore endoscopie van 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderde vasculair patroon, lichte brosheid]) in week 44 gemeld.
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege een gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44 of die alle 3 de Mayo-subscores met betrekking tot dit OM (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding-subscore en Mayo-endoscopie-subscore) in week 44 misten, werden geacht niet in remissie te zijn.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers in symptomatische remissie in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) of 1 (1-2 ontlastingen meer dan normaal) en een subscore voor rectale bloeding van 0 (geen bloed gezien).
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44 waren geacht niet in symptomatische remissie te zijn vanaf het moment van het voorval.
Deelnemers bij wie zowel de ontlastingsfrequentie als de subscores voor rectale bloeding ontbraken in week 44, werden geacht niet in symptomatische remissie te zijn voor dat bezoek.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 volgens status biologisch falen (volgens globale definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Globale definitie van klinische remissie: Mayo-score 1.
De Mayo-score omvatte 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door de arts), beoordeeld als 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score =som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5=mild; 6 tot 10=matig; 11 tot 12=ernstig; hogere scores = verslechtering van de ziekte.
BF: deelnemers kregen een behandeling met 1/ meer TNF-antagonisten/vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van UC, en reageerden aanvankelijk niet of reageerden aanvankelijk maar verloren respons/ waren intolerant voor medicatie.
Deelnemers met een verboden verandering in CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering/gestaakt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44 of bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden als niet beschouwd in klinische remissie.
Endoscopie-subscore beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 volgens status biologisch falen (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Amerikaanse definitie van klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische respons tot week 44 volgens status biologisch falen
Tijdsspanne: Tot week 44
|
Klinische respons: afname ten opzichte van IS-basislijn in Mayo-score met >=30% en >=3 punten, met ofwel afname ten opzichte van basislijn in RB-subscore >=1/ RB-subscore van 0/1. Mayo-score heeft 4 subscores (SF, RB, endoscopiebevindingen, PGA), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score=som van 4 subscores en bereik van 0 tot 12, waarbij 3 tot 5=mild; 6 tot 10=matig; 11 tot 12=ernstig; hogere scores = verslechtering van de ziekte.
BF: deelnemers kregen behandeling: 1/ meer TNF-antagonisten/ vedolizumab voor de behandeling van CU, reageerde aanvankelijk niet/reageerde aanvankelijk maar verloor respons/ medicatie-intolerantie.
Deelnemers met een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering/gestaakt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergerde CU vóór week 44, misten alle 4 de Mayo-subscores in week 44/klinische respons verloren op enig moment vóór week 44 geen klinische respons vertoonden tot week 44.
Endoscopie-subscore beoordeeld tijdens centrale beoordeling gebruikte endoscopievideo.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 44 volgens status biologisch falen
Tijdsspanne: Week 44
|
Het aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 44 per BF-status werd gerapporteerd.
Endoscopische genezing is verbetering van het endoscopische uiterlijk van slijmvlies.
Het wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
BF: deelnemers kregen een behandeling met 1 of meer tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of vedolizumab in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van CU, en reageerden in eerste instantie niet, reageerden aanvankelijk wel maar verloren daarna de respons, of verdroegen medicatie niet.
Deelnemers die verandering in gelijktijdige CU-medicatie of stoma of colectomie hadden verboden, of noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het studiemiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege AE van verslechtering van CU voorafgaand aan week 44 of die een endoscopiescore hadden gemist in week 44 werden geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 44 onder deelnemers die endoscopische genezing hadden bereikt in onderhoudsbaseline
Tijdsspanne: Week 44
|
Endoscopische genezing is verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies.
Het wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege een gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44 of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 44, werden geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met normale of inactieve slijmvliesaandoening in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Normale of inactieve mucosale ziekte wordt gedefinieerd als een endoscopiescore van 0. Deelnemers die een verboden wijziging hadden in gelijktijdige CU-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het studiemiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van UC voorafgaand aan week 44 of die een ontbrekende endoscopiescore hadden in week 44, werden geacht geen endoscopische genezing te hebben.
Endoscopie-subscore zoals beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 en die geen gelijktijdige corticosteroïden kregen in week 44 onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen in onderhoudsbaseline (volgens globale definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Globale definitie van klinische remissie: Mayo-score 1.
De Mayo-score omvat 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen, globale beoordeling door de arts), beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totale score=som van 4 subscores, bereik: 0 tot 12, waarbij 3 tot 5=mild; 6 tot 10=matig; 11 tot 12=ernstig; hogere scores = verslechtering van de ziekte.
Deelnemers met een verboden wijziging in CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering/gestaakt onderzoeksgeneesmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect/AE van verergering van UC vóór week 44 beschouwd als niet bereikt OM van klinische remissie en kregen geen gelijktijdige corticosteroïden (klinische remissie zonder corticosteroïden).
Deelnemers bij wie alle 4 de Mayo-subscores ontbraken in week 44, werden beschouwd als niet in klinische remissie.
Van deelnemers die waarde misten bij het gebruik van corticosteroïden werd hun laatste waarde overgedragen.
Endoscopie-subscore beoordeeld tijdens centrale beoordeling van video van endoscopie werd gebruikt.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 en die geen gelijktijdige corticosteroïden kregen in week 44 onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen in onderhoudsbaseline (volgens Amerikaanse definitie)
Tijdsspanne: Week 44
|
Amerikaanse definitie van klinische remissie: absoluut aantal ontlastingen
|
Week 44
|
|
MS: verandering van onderhoudsbaseline in gemiddelde dagelijkse P.Eq corticosteroïddosis tot en met week 44 onder deelnemers die andere corticosteroïden kregen dan budesonide en beclomethasondipropionaat bij onderhoudsbaseline
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 44
|
De verandering vanaf onderhoudsbasislijn in gemiddelde dagelijkse dosis prednison-equivalent (P.Eq) corticosteroïden tot en met week 44 bij de deelnemers die gelijktijdig andere corticosteroïden kregen dan budesonide en beclomethasondipropionaat bij onderhoudsbasislijn werd gerapporteerd.
Bij deelnemers die een verandering in UC-medicatie/stoma/colectomie hadden verboden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44, werd de waarde van week 0 van het inductieonderzoek overgedragen van de tijd van het evenement verder.
Van deelnemers die op een bepaald tijdstip een ontbrekende waarde in het gebruik van corticosteroïden hadden, werd hun laatst beschikbare waarde overgedragen naar dat tijdstip.
|
Basislijn tot en met week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers dat geen gelijktijdige corticosteroïden kreeg in week 44 onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen tijdens de onderhoudsbasislijn
Tijdsspanne: Week 44
|
Het aantal deelnemers dat geen gelijktijdige corticosteroïden kreeg in week 44 onder de deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen tijdens de onderhoudsbasislijn werd gerapporteerd.
Deelnemers die verandering van CU-medicatie/stoma/colectomie verboden hadden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44, overwogen gelijktijdig corticosteroïden te krijgen in week 44.
Van deelnemers die in week 44 een ontbrekende waarde in het gebruik van corticosteroïden hadden, werd de laatste waarde overgedragen.
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met een verbetering van 20 punten vanaf de basislijn voor inductie in IBDQ tot week 44 onder deelnemers met een verbetering van >20 punten in IBDQ bij de basislijn voor onderhoud
Tijdsspanne: Tot week 44
|
IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden gescoord als: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die verandering in CU-medicatie/stoma/colectomie verboden hadden/rescuemedicatie gebruikten na klinische opflakkering/stopgezet met het onderzoeksmiddel wegens gebrek aan therapeutisch effect/bijwerking van verergering van CU vóór week 44 of die een ontbrekende IBDQ-score hadden, werden geacht niet te zijn behouden verbetering van de IBDQ.
|
Tot week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in de IBDQ-score in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden als volgt gescoord: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die vóór week 44 een verandering in gelijktijdige CU-medicatie of stoma of colectomie hadden verboden, werd de waarde van week 0 van het inductieonderzoek overgedragen vanaf het moment van het evenement en deelnemers die op een bepaald tijdstip een ontbrekende IBDQ-score hadden, kregen hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in de IBDQ-dimensiescores in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
De IBDQ is een vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons).
De 32 items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren.
De 4 domeinen werden gescoord als: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); 5 tot 35 (sociale functie).
Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van deelnemers die vóór week 44 een verandering in gelijktijdige UC-medicatie of stoma of colectomie hadden verboden, werd de waarde van het inductieonderzoek in week 0 overgedragen vanaf het moment van het voorval en van deelnemers die op een bepaald tijdstip een ontbrekende IBDQ-dimensiescore hadden, werd hun laatst beschikbare waarde overgedragen .
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbasislijn in 36-item short-form (SF-36) Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
SF-36 evalueert 8 individuele subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid).
Elke 8 schalen scoorden van 0 tot 100 met hogere scores = betere gezondheid.
Op basis van schaalscores werden PCS-scores (berekend uit de subschalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en MCS-scores (berekend uit de subschalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) afgeleid.
Samenvatting De MCS- en PCS-score wordt ook geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere gezondheid.
Deelnemers met een verboden verandering in gelijktijdige CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering/gestaakt met studiemiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect/als gevolg van AE van verergering van CU vóór week 44 hadden week 0-waarde van IS overgedragen van tijd tot tijd gebeurtenis verder en deelnemers met een ontbrekende componentsamenvattingsscore op het tijdstip hadden de laatst beschikbare waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van de basislijn voor onderhoud in individuele subschalen van 36-item short-form (SF-36) in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
SF-36 evalueert 8 individuele subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
Elke 8 schalen scoorden van 0 tot 100 met hogere scores = betere gezondheid.
Deelnemers die verandering in gelijktijdige CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie hadden verboden na klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege AE of verslechtering van UC voorafgaand aan week 44 hadden week 0 waarde van inductieonderzoek overgedragen vanaf het moment van het evenement en deelnemers met een ontbrekende individuele schaalscore op het tijdstip hadden de laatst beschikbare waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health Questionnaire Index Score in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De antwoorden op 5 EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid) af te leiden.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement en deelnemers die op een bepaald tijdstip een ontbrekende individuele schaalscore hadden, werden hun laatst beschikbare waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in EuroQOL-5 (EQ-5D) Score op visuele analoge schaal (VAS) voor gezondheidstoestand in week 20 en week 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
De EQ VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele deelnemer.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement en deelnemers die op een bepaald tijdstip een ontbrekende VAS-score hadden, werden hun laatst beschikbare waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in EuroQOL-5 (EQ-5D) Dimensiescore in week 20 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en 44
|
EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De antwoorden op 5 EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid) af te leiden.
Deelnemers die verandering in gelijktijdige CU-medicatie/stoma/colectomie/gebruikte noodmedicatie na klinische opflakkering verboden hadden, of stopten met het studiemiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege AE of verergering van UC voorafgaand aan week 44 hadden hun week 0-waarde van inductie onderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het voorval en bij wie de individuele schaalscore op het tijdstip ontbrak, werd de laatst beschikbare waarde overgedragen.
Het percentage deelnemers met verschillende antwoorden op de 5 dimensies werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 20 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: aantal deelnemers met slijmvliesgenezing in week 44
Tijdsspanne: Week 44
|
Mucosale genezing omvatte EH en HH.
EH: endoscopie-subscore van 0 (normale/inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid]).
HH: infiltratie van neutrofielen in
|
Week 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbasislijn in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie in week 8, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 24 en 44
|
Er werden veranderingen ten opzichte van de onderhoudsbasislijn in de CRP-concentratie gemeld in week 8, 24 en 44.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers die een ontbrekende CRP-waarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd de laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 8, 24 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in fecale lactoferrineconcentratie in week 8, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 24 en 44
|
Verandering ten opzichte van de onderhoudsbasislijn in de fecale lactoferrineconcentratie in week 8, 24 en 44 werd gemeld.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers die een ontbrekende fecale lactoferrinewaarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 8, 24 en 44
|
|
Onderhoudsonderzoek: verandering ten opzichte van onderhoudsbaseline in fecale calprotectineconcentratie in week 8, 24 en 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 24 en 44
|
Veranderingen ten opzichte van de onderhoudsbasislijn in fecale calprotectineconcentratie in week 8, 24 en 44 werden gemeld.
Deelnemers die een verboden verandering hadden ondergaan in gelijktijdige UC-medicatie of een stoma of colectomie, of een noodmedicatie gebruikten na een klinische opflakkering, of stopten met het onderzoeksmiddel vanwege gebrek aan therapeutisch effect of vanwege een bijwerking van verergering van CU voorafgaand aan week 44, hadden hun Week 0-waarde van het inductieonderzoek werd overgedragen vanaf het moment van het evenement.
Van deelnemers die een ontbrekende fecale calprotectinewaarde hadden op het aangewezen analysetijdstip, werd hun laatste waarde overgedragen.
|
Basislijn, week 8, 24 en 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR106920
- 2014-005606-38 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275UCO3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Placebo IV
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, bacterieelVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
argenxWervingIdiopathische trombocytopenische purpura | Immuun Trombocytopenische Purpura | ITP | Immuuntrombocytopenie (ITP) | Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) | Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) | ITP - ImmuuntrombocytopenieSpanje, Roemenië, Polen, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
argenxWervingPrimaire immuuntrombocytopenie (ITP)Verenigde Staten, China, Spanje, Ierland, Servië, Oostenrijk, Polen, Duitsland, Kroatië, Bulgarije, Italië, Frankrijk, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Roemenië, Portugal
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyBeëindigdPsoriasisVerenigde Staten, Canada
-
BayerVoltooidPulmonale hypertensie als gevolg van linker hartziekteDuitsland
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityVoltooid