En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab induktions- och underhållsterapi hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UNIFI)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Ett fas 3, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellgrupps-, multicenterprotokoll för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab induktions- och underhållsterapi hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ustekinumab som intravenös (IV: in i venen) infusion i induktionsstudie på deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) och som subkutan (SC) administrering i underhållsstudie i deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) som har visat ett kliniskt svar på induktionsbehandling med IV ustekinumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad (tilldelning av studieläkemedel av en slump), dubbelblind (varken deltagare eller studiepersonal kommer att veta identiteten på studieläkemedel), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgrupp (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i 2 eller fler grupper av deltagare som får olika interventioner), multicenter (mer än en klinisk plats kommer att fungera på en medicinsk forskningsstudie), protokoll för ustekinumab.
Protokollet kommer att bestå av 2 studier: en induktionsstudie och en underhållsstudie med unika effektmått.
Visningsperioden kommer att vara upp till 8 veckor.
Induktionsstudien kommer att vara minst 8 veckor för varje deltagare.
Deltagare med kliniskt svar i induktionsstudien kommer att vara berättigad till underhållsstudien.
Underhållsstudien kommer att pågå i 44 veckor.
Efter avslutad underhållsstudie kommer en långtidsförlängning att följa berättigade deltagare i ytterligare 3 år.
Klinisk remission kommer att utvärderas vid vecka 8 i induktionsstudien.
Klinisk remission bland ustekinumab Induktionssvarare kommer att utvärderas vecka 44 i underhållsstudien.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas hela tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
961
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford, Australien
-
Clayton, Australien
-
Concord N/a, Australien
-
Fitzroy, Australien
-
Five Dock, Australien
-
Garran, Australien
-
Heidelberg, Australien
-
Liverpool, Australien
-
Melbourne, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Kortrijk, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Liège, Belgien
-
Roeselaere, Belgien
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Rousse, Bulgarien
-
Sevlievo, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
Odense, Danmark
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Pierre-Benite, Frankrike
-
Reims, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Saint-Etienne, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
La Mirada, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
Vallejo, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Largo, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Irving, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Southlake, Texas, Förenta staterna
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Bunkyo Ku, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushinoshi, Japan
-
Fujiidera, Japan
-
Fukuoka-ken, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Iwate, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saga-ken, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Takamatsu, Japan
-
Tokorozawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyota, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsuchiura, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Guri-si, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Maastricht, Nederländerna
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
Dunedin, Nya Zeeland
-
Lower Hutt, Nya Zeeland
-
Milford, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
Romania, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Moscva, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
-
Ryazan, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen
-
Stavropol, Ryska Federationen
-
Ufa, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Nis, Serbien
-
Vojvodina, Serbien
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
-
Presov, Slovakien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Cambridge, Storbritannien
-
Coventry, Storbritannien
-
Doncaster, Storbritannien
-
Edinburgh, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Salford, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
Sutton In Ashfield, Storbritannien
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
-
Plzen, Tjeckien
-
Prague 4, Tjeckien
-
Praha 5, Tjeckien
-
Praha 7, Tjeckien
-
Praha 9, Tjeckien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lüneburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Békéscsaba, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Miskolc, Ungern
-
Mosonmagyarovar, Ungern
-
Szekszárd, Ungern
-
Szombathely, Ungern
-
Székesfehérvár, Ungern
-
Vac, Ungern
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
-
Wien, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av ulcerös kolit (UC) minst 3 månader före screening
- Har måttligt till allvarligt aktiv UC, definierat som en Baseline (Vecka 0) Mayo-poäng på 6 till 12, inklusive en screening-endoskopi-subscore av Mayo-poängen större än eller lika med (>=) 2, bestämt av en central avläsning av videon endoskopi
- Har misslyckad biologisk behandling, det vill säga har fått behandling med 1 eller flera tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC, och har en dokumenterad historia av misslyckande med att svara på eller tolerera sådan behandling; ELLER vara naiv mot biologisk terapi (TNF-antagonister eller vedolizumab) eller har fått biologisk terapi men har inte visat en historia av misslyckande med att svara på eller tolerera en biologisk terapi och har en tidigare eller aktuell UC-medicinhistoria som inkluderar minst 1 av följande: a. Otillräckligt svar på eller misslyckande att tolerera nuvarande behandling med orala kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-merkaptopurin [6-MP] eller azatioprin [AZA]) ELLER b. Historik med misslyckande att svara på eller tolerera minst 1 av följande behandlingar: orala eller IV kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-MP eller AZA) ELLER c. Historik av kortikosteroidberoende (det vill säga en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroider utan att symtomen på UC återgår)
- Före den första administreringen av studiemedlet måste följande villkor vara uppfyllda: vedolizumab måste ha avbrutits i minst 4 månader och antitumörnekrosfaktorer (TNF) i minst 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Har svår omfattande kolit och löper överhängande risk för kolektomi
- Har UC begränsad till endast ändtarmen eller till < 20 centimeter (cm) av tjocktarmen
- Förekomst av en stomi eller historia av en fistel
- Deltagare med en historia av omfattande tjocktarmsresektion (till exempel mindre än 30 cm tjocktarm kvar) som skulle förhindra adekvat utvärdering av studiemedlets effekt på klinisk sjukdomsaktivitet
- Deltagare med historia av tjocktarmsslemhinnedysplasi. Deltagarna kommer inte att uteslutas från studien på grund av ett patologiskt fynd av "obestämd dysplasi med reaktiv atypi"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Induktionsstudie - Placebo intravenöst (IV)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få singeldos placebo som intravenös (IV: in i venen) infusion vid vecka 0. Deltagare med kliniskt svar vid vecka 8 kommer att vara berättigade att delta i underhållsstudien, men kommer inte att randomiseras.
|
Placebo kommer att administreras som intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Induktionsstudie - Ustekinumab 130 milligram (mg) IV
Deltagarna kommer att randomiseras för att få engångsdos av ustekinumab 130 mg som IV-infusion vid vecka 0. Deltagare med kliniskt svar vid vecka 8 kommer att vara berättigade att delta i underhållsstudien och kommer att randomiseras.
|
Ustekinumab kommer att administreras som intravenös infusion vecka 0 eller vecka 8 i induktionsstudien.
|
|
Experimentell: Induktionsstudie - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Deltagarna kommer att randomiseras till att få ustekinumab ungefär 6 mg/kg kroppsvikt, som intravenös infusion vid vecka 0. Deltagare med kliniskt svar vid vecka 8 kommer att vara berättigade att delta i underhållsstudien och kommer att randomiseras.
|
Ustekinumab kommer att administreras som intravenös infusion vecka 0 eller vecka 8 i induktionsstudien.
|
|
Övrig: Induktionsstudie - Placebo - icke-svarare vid vecka 8
Deltagare utan kliniskt svar på placebo vid vecka 8 kommer att få en enda IV-infusion av ustekinumab på ungefär 6 mg/kg tillsammans med matchande subkutan (SC) placebo (för att bibehålla blindheten).
Deltagare i kliniskt svar vid vecka 16 kommer att vara berättigade att delta i underhållsstudien och kommer att randomiseras.
|
Ustekinumab kommer att administreras som intravenös infusion vecka 0 eller vecka 8 i induktionsstudien.
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Övrig: Induktionsstudie - Ustekinumab svarar inte på vecka 8
Deltagare utan kliniskt svar på ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) vid vecka 8 kommer att få en engångsdos av ustekinumab 90 mg subkutant tillsammans med matchande placebo intravenöst (för att bibehålla blindheten).
Deltagare i kliniskt svar vid vecka 16 (det vill säga fördröjda svar) kommer att vara berättigade att delta i underhållsstudien, men kommer inte att randomiseras.
|
Placebo kommer att administreras som intravenös infusion.
Ustekinumab kommer att administreras som subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Underhållsstudie - Placebo subkutant (SC)
Deltagare i kliniskt svar (vecka 8 eller vecka 16) på induktionsbehandling med enstaka IV-infusion av Ustekinumab kommer att randomiseras till att få placebo subkutant, från och med vecka 0 av underhållsstudien till och med vecka 44.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Underhållsstudie - Ustekinumab 90mg SC var 12:e vecka
Deltagare i kliniskt svar (vecka 8 eller vecka 16) på induktionsbehandling med enstaka intravenös infusion av Ustekinumab kommer att randomiseras till att få ustekinumab 90 mg subkutant var 12:e vecka, med början Vecka 0 av underhållsstudien till och med vecka 44.
|
Ustekinumab kommer att administreras som subkutant.
|
|
Experimentell: Underhållsstudie - Ustekinumab 90mg SC var 8:e vecka (q8w)
Deltagarna i kliniskt svar (vecka 8 eller vecka 16) på induktionsbehandling med enstaka IV-infusion av Ustekinumab kommer att randomiseras till att få ustekinumab 90 mg subkutant var 8:e vecka, med början Vecka 0 i underhållsstudien till och med vecka 44.
|
Ustekinumab kommer att administreras som subkutant.
|
|
Övrig: Underhållsstudie - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Deltagare i kliniskt svar på induktionsbehandling med IV Placebo kommer att få placebo subkutant, från och med vecka 0 i underhållsstudien till och med vecka 44.
Deltagarna är inte randomiserade.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Övrig: Underhållsstudie-fördröjd svarare-Ustekinumab 90mg SC q8w
Deltagare utan kliniskt svar på induktionsbehandling ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) vid vecka 8 men i kliniskt svar vid vecka 16 efter att ha fått induktion Ustekinumab vid vecka 8 (fördröjda svar) kommer att få ustekinumab 90 mg subkutant var 8:e vecka , börjar vecka 0 av underhållsstudien till och med vecka 44.
Deltagarna är inte randomiserade.
|
Ustekinumab kommer att administreras som subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8 (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 8
|
Enligt global definition definieras klinisk remission som en Mayo-poäng mindre än eller lika med ()1.
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning [RB], endoskopifynd och läkares globala bedömning [PGA]), klassificerad som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknades som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig medicinering mot ulcerös kolit (UC) eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som saknade alla 4 Mayo-subscores vid vecka 8 ansågs inte vara i klinisk remission.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie – antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8 (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 8
|
Enligt amerikansk definition definierades klinisk remission som absolut avföringsantal
|
Vecka 8
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 44
|
Enligt global definition definierades klinisk remission som en Mayo-poäng 1.
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknades som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av UC-läkemedlet eller en stomi eller kolektomi eller använde en räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 44 ansågs inte vara i klinisk remission.
Endoskopi subpoäng som bedömdes under central granskning av videon av endoskopin användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 44
|
Enligt amerikansk definition, klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsstudie: Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Endoskopisk läkning är förbättring av det endoskopiska utseendet på slemhinnan.
Det definieras som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet]).
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade en saknad endoskopipoäng vid vecka 8 ansågs inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie: Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Kliniskt svar definierades som en minskning från induktionsbaslinjen i Mayo-poängen med >=30 procent (%) och >= 3 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i subpoängen för rektal blödning >=1 eller en subpoäng för rektalblödning på 0 eller 1.
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknades som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 8 ansågs inte ha ett kliniskt svar.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Förändring från baslinjen i totala inflammatoriska tarmsjukdomar frågeformulär (IBDQ) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
IBDQ är 32-objekt frågeformulär för deltagare med Inflammatory Bowel Disease (IBD) som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes enligt följande: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt eller deltagare som hade missat IBDQ-poäng vid vecka 8 fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med kliniskt svar upp till vecka 44
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Kliniskt svar: minskning från induktionsbaslinje i Mayo-poäng med >= 30 % och >= 3 poäng, med antingen minskning från induktionsbaslinje i subpoäng för rektal blödning >=1 eller subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo-poäng inkluderar 4 subpoäng (avföring) frekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng är summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som förlorade kliniskt svar någon gång före vecka 44, hade förbjuden förändring av UC-läkemedel, stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/ avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 44 ansågs inte ha kliniskt svar.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Endoskopisk läkning är förbättring av det endoskopiska utseendet på slemhinnan.
Den definierades som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet]).
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel, en stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade saknat endoskopipoäng vid vecka 44 var anses inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission och som inte får samtidiga kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remission) vid vecka 44 (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 44
|
Enligt global definition definierades klinisk remission som Mayo-poäng 1.
Mayo-poängen består av 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), betygsatt som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng: summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 eller hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 44. att inte ha uppnått OM av klinisk remission och inte ha fått kortikosteroider vid vecka 44.
Deltagare som hade saknat värde i kortikosteroidanvändning vid vecka 44 fick sitt senaste värde överfört.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission och som inte får samtidig kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remission) vid vecka 44 (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 44
|
USA:s definition av klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission upp till vecka 44 bland deltagare som uppnådde klinisk remission vid underhållsstudiens baslinje (enligt global definition)
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Global definition av klinisk remission: Mayo poäng 1.
Mayo-poängen inkluderar 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng: summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 eller hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 44 inte vara i klinisk remission.
Deltagare som inte var i klinisk remission vid någon tidpunkt när endoskopiska poäng samlades in före vecka 44 ansågs inte vara i klinisk remission fram till vecka 44.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission upp till vecka 44 bland deltagare som uppnådde klinisk remission vid underhållsstudiens baslinje (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Fram till vecka 44
|
USA:s definition av klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Fram till vecka 44
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med slemhinneläkning vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Slemhinneläkning definieras som att ha både endoskopisk läkning (EH) och histologisk läkning (HH).
Endoskopisk läkning: en endoskopisubscore på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 mild sjukdom ([erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet]).
Histologisk läkning: neutrofil infiltration i
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare i klinisk remission med ett subpoäng för rektal blödning på 0 vid vecka 8 (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 8
|
Enligt global definition definieras klinisk remission som Mayo-poäng 1.
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade saknade subpoäng för rektal blödning vid vecka 8 ansågs inte vara i klinisk remission med ett subpoäng för rektal blödning på 0. Endoskopi subpoäng bedömd under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare i symtomatisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Symtomatisk remission definierades som ett subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 (normalt antal avföringar) eller 1 (1-2 avföring mer än normalt) och ett subpoäng för rektal blödning på 0 (inget blod sett).
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 och/eller både avföringsfrekvens och rektal blödning som saknades vid vecka 8 ansågs inte vara i symtomatisk remission.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med normal eller inaktiv slemhinnesjukdom vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Normal eller inaktiv slemhinnesjukdom definieras som en endoskopipoäng på 0. Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade en saknad endoskopipoäng vid vecka 8 ansågs inte ha normala eller inaktiv slemhinnesjukdom.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Ändring från baslinje i Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sin baseline Mayo-poäng överförd till vecka 8 eller som hade alla 4 Mayo-delpoäng som saknades vid vecka 8 fick sina senaste tillgängliga individuella Mayo-subscores överförda .
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - förändring från baslinjen i partiell Mayo-resultat till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Den partiella Mayo-poängen, som är summan av 3 delpoäng av Mayo-poängen utan endoskopi-subpoängen (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömningsunderpoäng; klassad som 0 [normal] till 3 [svår]).
Den partiella Mayo-poängen beräknas som summan av de 3 delpoängen och värdena sträcker sig från 0 till 9; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare vars partiella Mayo-poäng saknades vid en tidpunkt fick sin sista tillgängliga individuella partiella Mayo-delpoäng överförd till den tidpunkten.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Induktionsstudie – antal deltagare med individuellt Mayo-subscore (avföringsfrekvens) upp till vecka 8
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Avföringsfrekvensunderpoängen för Mayo-poängen är klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Poäng för avföringsfrekvens: 0 =normalt antal avföringar, 1 = 1-2 avföring mer än normalt, 2 = 3-4 avföring mer än normalt, 3 = 5 eller fler avföring mer än normalt.
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad Mayo-avföringsfrekvens-subpoäng vid den angivna analystidpunkten hade det sista tillgängliga värdet för den subpoängen överförd.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med individuellt Mayo-subscore (rektal blödning) upp till vecka 8
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Underpoängen för rektalblödning i Mayo Score är klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Rektal blödningspoäng: 0 = inget blod sett, 1 = blodstrimmor med avföring mindre än halva tiden, 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta och 3 = enbart blod passerat.
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad Mayo rektal blödning delpoäng vid den angivna analystidpunkten hade det sista tillgängliga värdet för den delpoängen överförd.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med individuellt Mayo-subscore (endoskopiresultat) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Underpoängen för endoskopifynd av Mayo-poängen bedöms som 0 (normal) till 3 (svår).
Endoskopiresultat: 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 1 = lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, lindrig sprödhet), 2 = måttlig sjukdom (markerad erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) och 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad Mayo-endoskopi-subpoäng vid vecka 8 hade det sista tillgängliga värdet för den subpoängen överförd.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med individuellt Mayo-underresultat (Physician's Global Assessment) upp till vecka 8
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Läkarens globala bedömningsunderpoäng av Mayo-poängen klassificeras som 0 (normal) till 3 (svår).
Läkarens globala bedömningspoäng: 0 = normal, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom.
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad Mayo-läkares globala bedömningsunderpoäng vid den angivna analystidpunkten hade det sista tillgängliga värdet för det underbetyget överfört.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8 efter biologiskt misslyckande (BF) status (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 8
|
Global definition av klinisk remission: Mayo-poäng1.
Mayo-poängen inkluderade 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), betygsatt som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng = summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
BF: deltagarna fick behandling med 1 eller flera tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister och/eller vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC och svarade inte initialt eller svarade initialt men tappade svaret eller var intoleranta mot medicinering.
Deltagare med förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering/stomi/kolektomi före vecka 8 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 8 anses inte vara i klinisk remission.
Endoskopi subpoäng bedömd under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8 efter biologiskt misslyckande (BF) status (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 8
|
USA:s definition av klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 8 efter biologiskt misslyckande status
Tidsram: Vecka 8
|
Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 8 efter BF-status rapporterades.
Endoskopisk läkning är förbättring av det endoskopiska utseendet på slemhinnan.
Det definieras som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet]).
BF: Deltagarna fick behandling med 1/ fler TNF-antagonister och/eller vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC, och antingen svarade inte initialt, svarade initialt men tappade sedan svaret/var intoleranta mot medicinering.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade en saknad endoskopipoäng vid vecka 8 ansågs inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 8 efter biologiskt misslyckande status
Tidsram: Vecka 8
|
Klinisk respons: minskning från induktionsbaslinjen i Mayo-poäng med >=30 % och >= 3 poäng, med antingen minskning från baslinjen i rektal blödningssubscore >=1/rektal blödningssubscore= 0/1.
Mayo-poängen inkluderade 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), betygsatt som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng = summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng = försämring av sjukdomen.
BF: deltagarna fick behandling med 1/ fler TNF-antagonister och/eller vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC och svarade inte initialt eller svarade initialt men tappade svaret/var intoleranta mot medicinering.
Deltagare med förbjuden förändring av samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi före vecka 8 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 8 ansågs inte ha kliniskt svar.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie: Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, rektal blödningssubscore på 0 och endoskopisubscore på 0 eller 1 vid vecka 8 (US-specifik)
Tidsram: Vecka 8
|
Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvensunderpoäng på 0 (normalt antal avföring) eller 1 (1-2 avföring mer än normalt), underpoäng för rektal blödning på 0 (inget blod sett) och endoskopiunderpoäng på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet]) vid vecka 8 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som saknade alla 3 Mayo-komponenterna relaterade till denna OM (avföringsfrekvens, subscore för rektal blödning och Mayo-endoskopi-subscore) vid vecka 8 ansågs inte vara i eftergift.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie: Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvenssubscore på 0, rektal blödningssubscore på 0 och endoskopisubscore på 0 eller 1 vid vecka 8 (US-specifik)
Tidsram: Vecka 8
|
Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvens underpoäng på 0 (normalt antal avföring), underpoäng för rektal blödning på 0 (inget blod sett) och endoskopi underpoäng på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskad) vaskulärt mönster, mild sprödhet]) vid vecka 8 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som saknade alla 3 Mayo-komponenterna relaterade till denna OM (avföringsfrekvens, subscore för rektal blödning och Mayo-endoskopi-subscore) vid vecka 8 ansågs inte vara i eftergift.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 8
|
|
Induktionsstudie - förändring från baslinjen i koncentration av C-reaktivt protein (CRP) till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Förändring från baslinjen i CRP-koncentration till och med vecka 8 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat CRP-värde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med normaliserat CRP (3 mg/L) vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Antal deltagare med normaliserat CRP (3 mg/L) vid baslinjen rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade ett saknat CRP-värde vid den angivna analystidpunkten ansågs inte ha normaliserat CRP.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie – förändring från baslinjen i fekal laktoferrinkoncentration till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Förändring från baslinjen i fekal laktoferrinkoncentration till och med vecka 8 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat fekalt laktoferrinvärde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med normaliserat fekalt laktoferrin (7,24 mcg/g) vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Antal deltagare med normaliserat fekalt laktoferrin (7,24 mcg/g) vid baslinjen rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicin eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade ett saknat fekalt laktoferrinvärde vid den angivna analystidpunkten ansågs inte ha normaliserat fekalt laktoferrin.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie - förändring från baslinjen i fekal kalprotektinkoncentration till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Förändring från baslinjen i fekal kalprotektinkoncentration till och med vecka 8 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat fekalt kalprotektinvärde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med normaliserat fekalt kalprotektin (250 mg/kg) vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Antal deltagare med normaliserat fekalt kalprotektin (250 mg/kg) vid baslinjen rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade ett saknat fekalt kalprotektinvärde vid den angivna analystidpunkten ansågs inte ha normaliserat fekalt kalprotektin.
|
Fram till vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Antal deltagare med en >20-poängs förbättring från baslinjen i totalt resultat från IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
IBDQ är 32-objekt frågeformulär för deltagare med Inflammatory Bowel Disease (IBD) som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes enligt följande: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 eller som hade en saknad IBDQ-poäng vid antingen baslinjen eller vecka 8 ansågs inte ha uppnått en förbättring på mer än 20 poäng.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - förändring från baslinjen i IBDQ-dimensionsresultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
IBDQ är 32-objekt frågeformulär för deltagare med IBD som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes som: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-medicinering eller stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överföras från tidpunkten för händelsen och framåt och deltagare som hade saknat IBDQ-dimensionspoäng vid angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde överföras.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Förändring från baslinjen i 36-objekt kortform (SF-36) fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
SF-36 utvärderar 8 individuella subskalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje 8 skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Baserat på skalpoäng, sammanfattning av fysisk komponent (PCS: beräknad från underskalorna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och sammanfattning av mental komponent (MCS: beräknad från underskalorna vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) poäng härleddes.
Sammanfattning MCS och PCS poäng skalas också från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Deltagare som hade förbjudit ändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt eller deltagare som hade saknat komponentsammanfattningspoäng vid vecka 8 fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - förändring från baslinjen i individuella subskalor av 36-objekt kortform (SF-36) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
SF-36 utvärderar 8 individuella subskalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje 8 skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Deltagare som hade förbjudit ändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt eller deltagare som hade saknat individuell skala vid en angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Förändring från baslinjen i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health Questionnaire Index Poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem).
Svaren på 5 EQ-5D-dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 1 (full hälsa).
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt, eller deltagare som hade saknat poäng vid en angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Förändring från baslinjen i EuroQOL-5 dimensioner (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
EQ-5D VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, VAS, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
EQ VAS används som ett kvantitativt mått på hälsoresultatet bedömt av den enskilda deltagaren.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt, eller deltagare som hade saknat poäng vid en angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Induktionsstudie - Andel deltagare med förändring från baslinjen i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem).
Svaren på 5 EQ-5D-dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 1 (full hälsa).
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi före vecka 8 fick sitt baslinjevärde överfört från tidpunkten för händelsen och framåt, eller deltagare som hade saknat poäng vid en angiven analystidpunkt fick sitt senaste värde överfört.
Andel deltagare med olika svar på de 5 dimensionerna rapporterades.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Underhållsstudie - Ändring från underhållsbaslinje i Mayo-resultatet vecka 44
Tidsram: Baslinje och vecka 44
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk uppflammning, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade sina Värdet för vecka 0 för induktionsstudien överfördes eller som hade alla 4 Mayo-delpoäng som saknades vid vecka 44 fick sina senaste tillgängliga individuella Mayo-underpoäng överförda.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Baslinje och vecka 44
|
|
Underhållsstudie - Ändring från induktionsbaslinje i Mayo-resultat vid vecka 44
Tidsram: Induktionsbaslinje och vecka 44
|
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassificerade som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalt Mayo-poäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt eller som hade alla 4 Mayo-delpoäng som saknades vid vecka 44 fick sina senaste tillgängliga individuella Mayo-underpoäng överförda.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Induktionsbaslinje och vecka 44
|
|
Underhållsstudie - antal deltagare med individuellt Mayo-subscore (avföringsfrekvens) upp till vecka 44
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Avföringsfrekvensunderpoäng av Mayo-poängen är klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Poäng för avföringsfrekvens: 0 =normalt antal avföringar, 1 = 1-2 avföring mer än normalt, 2 = 3-4 avföring mer än normalt, 3 = 5 eller fler avföring mer än normalt.
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt eller som hade en saknad Mayo-delpoäng vid en tidpunkt hade det sista tillgängliga värdet för den delpoängen som överfördes.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie – antal deltagare med individuellt Mayo-subscore (rektal blödning) upp till vecka 44
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Underpoängen för rektalblödning i Mayo Score är klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Rektal blödningspoäng: 0 = inget blod sett, 1 = blodstrimmor med avföring
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie – antal deltagare med individuellt Mayo-underresultat (endoskopiresultat) vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Underpoängen för endoskopifynd av Mayo-poängen bedöms som 0 (normal) till 3 (svår).
Endoskopiresultat: 0 =normal/inaktiv sjukdom, 1 =lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet), 2 =måttlig sjukdom (markerad erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) och 3 =svår sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Högre poäng = försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 fick vecka 0-värdet av induktionsstudien flyttad från tiden av händelsen framåt och som hade saknade endoskopisubpoäng vid tidpunkten hade det senaste tillgängliga värdet för det subpoängen som överfördes.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie - Antal deltagare med individuellt Mayo-underresultat (Physician's Global Assessment) upp till vecka 44
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Läkarens globala bedömningsunderpoäng av Mayo-poängen klassificeras som 0 (normal) till 3 (svår).
Läkarens globala bedömningspoäng: 0 = normal, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom.
Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt och som hade en saknad Mayo-delpoäng vid en tidpunkt hade det sista tillgängliga värdet för den delpoängen som överfördes.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie – Ändring från underhållsbaslinje i partiellt Mayo-resultat till och med vecka 44
Tidsram: Baslinje till och med vecka 44
|
Den partiella Mayo-poängen, som är summan av 3 delpoäng av Mayo-poängen utan endoskopiunderpoängen (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömningsunderpoäng), klassad som 0 (normal) till 3 (svår).
Den partiella Mayo-poängen beräknas som summan av de 3 delpoängen och värdena sträcker sig från 0 till 9; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad partiell Mayo-poäng vid en tidpunkt fick sin sista tillgängliga individuella partiella Mayo-delpoäng överförd till den tidpunkten.
|
Baslinje till och med vecka 44
|
|
Underhållsstudie – Ändring från induktionsbaslinje i partiellt Mayo-resultat till och med vecka 44
Tidsram: Baslinje till och med vecka 44
|
Den partiella Mayo-poängen, som är summan av 3 delpoäng av Mayo-poängen utan endoskopi-subpoängen (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömningsunderpoäng; klassad som 0 [normal] till 3 [svår]).
Den partiella Mayo-poängen beräknas som summan av de 3 delpoängen och värdena sträcker sig från 0 till 9; högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade en saknad partiell Mayo-poäng vid en tidpunkt fick sin sista tillgängliga individuella partiella Mayo-delpoäng överförd till den tidpunkten.
|
Baslinje till och med vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, rektal blödningssubscore på 0 och endoskopisubscore på 0 eller 1 vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvens subpoäng på 0 (normalt antal avföringar) eller 1 (1-2 avföring mer än normalt), rektal blödning subpoäng på 0 (inget blod sett) och endoskopi subpoäng på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet]) vid vecka 44 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 och som saknade alla 3 Mayo-subscores relaterade till denna OM (avföringsfrekvens, rektal blödningssubscore och Mayo-endoskopisubscore) vid vecka 44 ansågs inte vara i remission.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare i remission baserat på avföringsfrekvenssubscore på 0, rektal blödningssubscore på 0 och endoskopisubscore på 0 eller 1 vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Antal deltagare i remission baserat på underpoäng för avföringsfrekvens på 0 (normalt antal avföring), underpoäng för rektal blödning på 0 (inget blod sett) och endoskopi underpoäng på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskad) vaskulärt mönster, mild sprödhet]) vid vecka 44 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 eller som saknade alla 3 Mayo-subscores relaterade till denna OM (avföringsfrekvens, rektal blödningssubscore och Mayo-endoskopisubscore) vid vecka 44 ansågs inte vara i remission.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare i symtomatisk remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Symtomatisk remission definierades som ett subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 (normalt antal avföringar) eller 1 (1-2 avföring mer än normalt) och ett subpoäng för rektal blödning på 0 (inget blod sett).
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 anses inte vara i symtomatisk remission från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som saknade både avföringsfrekvens och rektal blödning under vecka 44 ansågs inte vara i symtomatisk remission för det besöket.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 efter status för biologiskt misslyckande (enligt global definition)
Tidsram: Vecka 44
|
Global definition av klinisk remission: Mayo poäng 1.
Mayo-poängen inkluderade 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), betygsatt som 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng = summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng = försämring av sjukdomen.
BF: deltagarna fick behandling med 1/ fler TNF-antagonister/vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC, och svarade inte initialt eller svarade initialt men tappade svaret/var intoleranta mot medicinering.
Deltagare med förbjuden förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/ avbruten studieläkemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/ AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade alla 4 Mayo-subscores som saknades vid vecka 44. i klinisk remission.
Endoskopi subpoäng bedömd under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 efter status för biologiskt misslyckande (enligt amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 44
|
USA:s definition av klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med kliniskt svar upp till vecka 44 efter biologiskt misslyckande status
Tidsram: Fram till vecka 44
|
Kliniskt svar: minskning från IS-baslinje i Mayo-poäng med >=30 % och >=3 poäng, med antingen minskning från baslinje i RB-underpoäng >=1/ RB-underpoäng på 0/1. Mayo-poäng har 4 subpoäng (SF, RB, endoskopifynd, PGA), betygsatt 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng = summan av 4 delpoäng och sträcker sig från 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng = försämring av sjukdomen.
BF: deltagare fick behandling: 1/ fler TNF-antagonister/vedolizumab för behandling av UC, inget svar initialt/svarade initialt men tappade svar/medicinintolerant.
Deltagare med förbjuden förändring av samtidig UC-medicin/stomi/kolektomi/använde räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studieläkemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämrad UC före vecka 44, missade alla 4 Mayo-subscores vid vecka 44/förlorat kliniskt svar vid någon tidpunkt före vecka 44 var inte i kliniskt svar fram till vecka 44.
Endoskopi-subscore bedömdes under central granskning använde endoskopivideo.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 44 efter biologiskt misslyckande
Tidsram: Vecka 44
|
Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 44 efter BF-status rapporterades.
Endoskopisk läkning är förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnor.
Det definieras som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet]).
BF: deltagarna fick behandling med 1 eller flera tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i en dos godkänd för behandling av UC, och antingen svarade inte initialt, svarade initialt men tappade sedan svaret eller var intoleranta mot medicinering.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-medicinering eller stomi eller kolektomi, eller använt räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade saknat endoskopipoäng vid vecka 44 ansågs inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 44 bland deltagare som hade uppnått endoskopisk läkning vid underhållsbaseline
Tidsram: Vecka 44
|
Endoskopisk läkning är förbättring av det endoskopiska utseendet på slemhinnan.
Det definieras som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet]).
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade en saknad endoskopipoäng vid vecka 44 ansågs inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med normal eller inaktiv slemhinnesjukdom vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Normal eller inaktiv slemhinnesjukdom definieras som en endoskopipoäng på 0. Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-medicinering eller en stomi eller kolektomi, eller använde en räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade en saknad endoskopipoäng vid vecka 44 ansågs inte ha endoskopisk läkning.
Endoskopi subpoäng som bedömts under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 och som inte får samtidiga kortikosteroider vid vecka 44 bland deltagare som fick samtidiga kortikosteroider vid underhållsbaseline (per global definition)
Tidsram: Vecka 44
|
Global definition av klinisk remission: Mayo poäng 1.
Mayo-poängen inkluderar 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd, läkares globala bedömning), betygsatt 0 (normal) till 3 (svår).
Totalpoäng = summan av 4 delpoäng, intervall: 0 till 12, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; 11 till 12 = allvarlig; högre poäng = försämring av sjukdomen.
Deltagare med förbjuden förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använd räddningsmedicin efter klinisk flare/ avbruten studieläkemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 ansågs inte ha uppnått OM av klinisk remission och inte fått samtidiga kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remission).
Deltagare med alla 4 Mayo-subscores som saknas vid vecka 44 anses inte vara i klinisk remission.
Deltagare som saknade värde i kortikosteroidanvändning fick sitt senaste värde överfört.
Endoskopi subpoäng bedömd under central granskning av video av endoskopi användes.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 och som inte får samtidiga kortikosteroider vid vecka 44 bland deltagare som fick samtidiga kortikosteroider vid underhållsbaseline (per amerikansk definition)
Tidsram: Vecka 44
|
USA:s definition av klinisk remission: absolut avföringsnummer
|
Vecka 44
|
|
MS: Förändring från underhållsbaslinje i genomsnittlig daglig P.Eq kortikosteroiddos till och med vecka 44 bland deltagare som fick andra kortikosteroider än budesonid och beklometasondipropionat vid underhållsbaslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 44
|
Förändringen från underhållsbaslinje i genomsnittlig daglig prednisonekvivalent (P.Eq) kortikosteroiddos till och med vecka 44 bland deltagarna som samtidigt fick andra kortikosteroider än budesonid och beklometasondipropionat vid underhållsbaslinjen.
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/ avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 fick sitt vecka 0-värde av induktionsstudien flyttad från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat värde i kortikosteroidanvändning vid en tidpunkt fick sitt sista tillgängliga värde överfört till den tidpunkten.
|
Baslinje till och med vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare som inte fick samtidiga kortikosteroider vid vecka 44 bland deltagare som fick samtidiga kortikosteroider vid underhållsbaseline
Tidsram: Vecka 44
|
Antal deltagare som inte fick samtidiga kortikosteroider vid vecka 44 bland deltagare som fick samtidiga kortikosteroider vid underhållsbaseline rapporterades.
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 ansågs få samtidiga kortikosteroider vid vecka 44.
Deltagare som hade ett saknat värde i kortikosteroidanvändning vid vecka 44 fick sitt senaste värde överfört.
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare som bibehöll 20-punkts förbättring från induktionsbaslinjen i IBDQ upp till vecka 44 bland deltagare med >20-punktsförbättring i IBDQ vid underhållsbaslinje
Tidsram: Fram till vecka 44
|
IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter för deltagare med IBD som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes som: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade förbjudit förändring av UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare/avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/AE av försämring av UC före vecka 44 eller som hade saknat IBDQ-poäng ansågs inte ha bibehållits förbättring av IBDQ.
|
Fram till vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i IBDQ-resultatet vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter för deltagare med IBD som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes enligt följande: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); och 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade förbjudit ändring av samtidig UC-medicinering eller stomi eller kolektomi före vecka 44 fick sitt vecka 0-värde av induktionsstudien överföras från tidpunkten för händelsen och framåt och deltagare som hade en saknad IBDQ-poäng vid en tidpunkt fick sin sista värde som överförts.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i IBDQ-dimensionsresultaten vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
IBDQ är 32-objekt frågeformulär för deltagare med IBD som används för att utvärdera sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar).
De 32 objekten grupperades i 4 domäner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion.
De fyra domänerna poängsattes som: 10 till 70 (tarmsymtom); 5 till 35 (systemiska symtom); 12 till 84 (emotionell funktion); 5 till 35 (social funktion).
För varje domän indikerade högre poäng bättre livskvalitet.
Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng och varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Deltagare som hade förbjudit ändring av samtidig UC-medicinering eller stomi eller kolektomi före vecka 44 fick sin vecka 0-värde av induktionsstudien överförd från tidpunkten för händelsen och framåt, och deltagare som hade missat IBDQ-dimensionspoäng vid en tidpunkt fick sitt senaste tillgängliga värde överfört .
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i 36-objekt kortform (SF-36) fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
SF-36 utvärderar 8 individuella subskalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa).
Varje 8 skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Baserat på skalpoäng, härleddes poäng för PCS (beräknat från underskalorna fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och MCS (beräknat från underskalorna vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Sammanfattning MCS och PCS poäng skalas också från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Deltagare med förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använd räddningsmedicin efter klinisk flare/ avbruten studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt/på grund av AE av försämring av UC före vecka 44 fick vecka 0-värdet på IS flyttat fram från tiden av händelsen framåt och deltagare med saknade komponentsammanfattningspoäng vid tidpunkten hade det senaste tillgängliga värdet överfört.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i individuella subskalor av 36-objekt kortform (SF-36) vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
SF-36 utvärderar 8 individuella subskalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje 8 skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av AE av försämring av UC före vecka 44 hade vecka 0-värdet av induktionsstudien överfört från tidpunkten för händelsen och framåt och deltagare med saknade individuella skalpoäng vid tidpunkten hade det senaste tillgängliga värdet som överfördes.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health Questionnaire Index Poäng vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem).
Svaren på 5 EQ-5D-dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 1 (full hälsa).
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt och deltagare som hade en saknad individuell skalpoäng vid en tidpunkt fick sitt sista tillgängliga värde fört vidare.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i EuroQOL-5 (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
EQ-5D VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, VAS, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
EQ VAS används som ett kvantitativt mått på hälsoresultatet bedömt av den enskilda deltagaren.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt och deltagare som hade en saknad VAS-poäng vid en tidpunkt fick sitt senaste tillgängliga värde fört vidare.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Andel deltagare med förändring från underhållsbaslinje i EuroQOL-5 (EQ-5D) dimensionsresultat vid vecka 20 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och 44
|
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem).
Svaren på 5 EQ-5D-dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 1 (full hälsa).
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig UC-läkemedel/stomi/kolektomi/använt räddningsmedicin efter klinisk flare, eller avbrutit studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av AE av försämring av UC före vecka 44 hade sitt induktionsvärde för vecka 0 studie som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt och som hade saknade individuella skalpoäng vid tidpunkten fick sitt senast tillgängliga värde fört vidare.
Andel deltagare med olika svar på de 5 dimensionerna rapporterades.
|
Baslinje, vecka 20 och 44
|
|
Underhållsstudie: Antal deltagare med slemhinneläkning vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
|
Slemhinneläkning inkluderade EH och HH.
EH: endoskopi underpoäng på 0 (normal/inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom [erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet]).
HH: neutrofil infiltration i
|
Vecka 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i koncentration av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 8, 24 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
Förändring från underhållsbaslinjen i CRP-koncentration vid vecka 8, 24 och 44 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat CRP-värde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i fekal laktoferrinkoncentration vid veckorna 8, 24 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
Förändring från underhållsbaslinjen i fekal laktoferrinkoncentration vid vecka 8, 24 och 44 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat fekalt laktoferrinvärde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
|
Underhållsstudie: Ändring från underhållsbaslinje i fekal kalprotektinkoncentration vid veckorna 8, 24 och 44
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
Förändring från underhållsbaslinjen i fekal kalprotektinkoncentration vid vecka 8, 24 och 44 rapporterades.
Deltagare som hade en förbjuden förändring av samtidig UC-läkemedel eller en stomi eller kolektomi, eller som använde ett räddningsläkemedel efter klinisk flare, eller avbröt studiemedel på grund av bristande terapeutisk effekt eller på grund av en AE av försämring av UC före vecka 44 hade deras vecka 0-värde för induktionsstudien som överfördes från tidpunkten för händelsen och framåt.
Deltagare som hade ett saknat fekalt kalprotektinvärde vid den angivna analystidpunkten fick sitt senaste värde överfört.
|
Baslinje, vecka 8, 24 och 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Beräknad)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106920
- 2014-005606-38 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275UCO3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, PragueAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tjeckien
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeTaiwan
Kliniska prövningar på Placebo IV
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
argenxRekryteringIdiopatisk trombocytopen purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien, Rumänien, Polen, Tyskland, Storbritannien, Italien
-
argenxRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Förenta staterna, Kina, Spanien, Irland, Serbien, Österrike, Polen, Tyskland, Kroatien, Bulgarien, Italien, Frankrike, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Rumänien, Portugal
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
BayerAvslutadPulmonell hypertoni på grund av vänster hjärtsjukdomTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
argenxRekrytering
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutad