Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução e manutenção com ustequinumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (UNIFI)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um protocolo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução e manutenção com ustequinumabe em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ustequinumabe como infusão intravenosa (IV: na veia) em estudo de indução em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave e como administração subcutânea (SC) em estudo de manutenção em participantes com Colite Ulcerativa (CU) ativa moderada a grave que demonstraram uma resposta clínica ao tratamento de indução com ustequinumabe IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 3, randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o participante nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico), grupo paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em 2 ou mais grupos de participantes recebendo diferentes intervenções), multicêntrico (mais de um local clínico funcionará em um estudo de pesquisa médica), protocolo de ustequinumabe.
O protocolo consistirá em 2 estudos: um estudo de indução e um estudo de manutenção com endpoints exclusivos.
O período de triagem será de até 8 semanas.
O estudo de indução terá pelo menos 8 semanas de duração para cada participante.
O participante com resposta clínica no estudo de indução será elegível para o estudo de manutenção.
O estudo de Manutenção terá 44 semanas de duração.
Após a conclusão do estudo de manutenção, uma extensão de longo prazo seguirá os participantes elegíveis por mais 3 anos.
A remissão clínica será avaliada na semana 8 no estudo de indução.
A remissão clínica entre os respondedores à indução de ustequinumabe será avaliada na semana 44 no estudo de manutenção.
A segurança dos participantes será monitorada o tempo todo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
961
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Lüneburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Bedford, Austrália
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Clayton, Austrália
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Concord N/a, Austrália
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Fitzroy, Austrália
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Five Dock, Austrália
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Garran, Austrália
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Heidelberg, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Melbourne, Austrália
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South Brisbane, Austrália
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Pleven, Bulgária
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Rousse, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Antwerpen, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Roeselaere, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Aarhus, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Bratislava, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Mirada, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Irkutsk, Federação Russa
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Moscva, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Rostov-on-Don, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St.-Petersburg, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Ufa, Federação Russa
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Amiens, França
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Bordeaux, França
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Lille, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Pierre-Benite, França
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Reims, França
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Rennes, França
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Saint-Etienne, França
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Toulouse, França
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Amsterdam, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Balatonfüred, Hungria
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Budapest, Hungria
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Békéscsaba, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Mosonmagyarovar, Hungria
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Szekszárd, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Székesfehérvár, Hungria
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Vac, Hungria
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Beersheba, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar-Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikvah, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Ageo-shi, Japão
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Asahikawa, Japão
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Bunkyo Ku, Japão
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Chiba, Japão
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Chikushinoshi, Japão
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Fujiidera, Japão
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Fukuoka-ken, Japão
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Higashi-Ibaraki, Japão
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Hirosaki, Japão
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Hiroshima, Japão
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Isesaki, Japão
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Iwate, Japão
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Izumo, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kahoku, Japão
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Kobe-shi, Japão
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Kochi, Japão
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Kurume, Japão
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Kyoto, Japão
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Midori-ku, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nara, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Saga-ken, Japão
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Saitama, Japão
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Sakura, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai, Japão
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Shizuoka, Japão
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Sunto-gun, Japão
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Takamatsu, Japão
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Tokorozawa, Japão
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Tokyo, Japão
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Toyama, Japão
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Toyota, Japão
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Tsu, Japão
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Tsuchiura, Japão
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Wakayama, Japão
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Yamanashi, Japão
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Dunedin, Nova Zelândia
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Lower Hutt, Nova Zelândia
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Milford, Nova Zelândia
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Pulawy, Polônia
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Sopot, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Doncaster, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
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Daegu, Republica da Coréia
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Guri-si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon-si, Republica da Coréia
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Bucuresti, Romênia
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Oradea, Romênia
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Romania, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Vojvodina, Sérvia
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Hradec Kralove, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Prague 4, Tcheca
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Praha 5, Tcheca
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Praha 7, Tcheca
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Praha 9, Tcheca
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Chernivtsi, Ucrânia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiyv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Zhaporozhia, Ucrânia
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Salzburg, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico clínico de Colite Ulcerosa (CU) pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem CU moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação de Mayo de linha de base (semana 0) de 6 a 12, incluindo uma subpontuação de endoscopia de triagem da pontuação de Mayo maior ou igual a (>=) 2, conforme determinado por uma leitura central do vídeo endoscopia
- Ter falhado na terapia biológica, ou seja, ter recebido tratamento com 1 ou mais antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou vedolizumabe em uma dose aprovada para o tratamento da UC, e ter um histórico documentado de falha em responder ou tolerar tal tratamento; OU ser virgem de terapia biológica (antagonistas de TNF ou vedolizumabe) ou ter recebido terapia biológica, mas não demonstrou história de falha em responder ou tolerar terapia biológica e tem história de medicação CU anterior ou atual que inclui pelo menos 1 de o seguinte: a. Resposta inadequada ou falha em tolerar o tratamento atual com corticosteroides orais ou imunomoduladores (6-mercaptopurina [6-MP] ou azatioprina [AZA]) OU b. História de falha em responder ou tolerar pelo menos 1 das seguintes terapias: corticosteroides orais ou IV ou imunomoduladores (6-MP ou AZA) OU c. História de dependência de corticosteroides (ou seja, incapacidade de diminuir os corticosteroides com sucesso sem o retorno dos sintomas de UC)
- Antes da primeira administração do agente do estudo, as seguintes condições devem ser atendidas: vedolizumabe deve ter sido descontinuado por pelo menos 4 meses e fatores de necrose antitumoral (TNFs) por pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Tem colite extensa grave e está em risco iminente de colectomia
- Tem CU limitada apenas ao reto ou < 20 centímetros (cm) do cólon
- Presença de estoma ou história de fístula
- Participantes com histórico de ressecção colônica extensa (por exemplo, menos de 30 cm de cólon restante) que impediria a avaliação adequada do efeito do agente do estudo na atividade clínica da doença
- Participantes com histórico de displasia da mucosa colônica. Os participantes não serão excluídos do estudo devido a um achado patológico de "displasia indefinida com atipia reativa"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estudo de Indução - Placebo Intravenoso (IV)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de placebo como infusão intravenosa (IV: na veia) na semana 0. Os participantes com resposta clínica na semana 8 serão elegíveis para entrar no estudo de manutenção, mas não serão randomizados.
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O placebo será administrado como infusão intravenosa.
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Experimental: Estudo de indução - Ustequinumabe 130 miligramas (mg) IV
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de ustequinumabe 130 mg como infusão IV na semana 0. Os participantes com resposta clínica na semana 8 serão elegíveis para entrar no estudo de manutenção e serão randomizados.
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Ustequinumabe será administrado como infusão intravenosa na Semana 0 ou Semana 8 no Estudo de Indução.
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Experimental: Estudo de indução - Ustequinumabe 6 mg/kg IV
Os participantes serão randomizados para receber ustequinumabe com aproximadamente 6 mg/kg de peso corporal, como infusão intravenosa na semana 0. Os participantes com resposta clínica na semana 8 serão elegíveis para entrar no estudo de manutenção e serão randomizados.
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Ustequinumabe será administrado como infusão intravenosa na Semana 0 ou Semana 8 no Estudo de Indução.
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Outro: Estudo de indução - placebo - não respondedores na semana 8
Os participantes sem resposta clínica ao placebo na semana 8 receberão uma única infusão IV de ustequinumabe de aproximadamente 6 mg/kg juntamente com placebo subcutâneo (SC) correspondente (para manter o cego).
Os participantes em resposta clínica na semana 16 serão elegíveis para entrar no estudo de manutenção e serão randomizados.
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Ustequinumabe será administrado como infusão intravenosa na Semana 0 ou Semana 8 no Estudo de Indução.
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Outro: Estudo de indução - não respondedores ao ustequinumabe na semana 8
Os participantes sem resposta clínica ao ustequinumabe (130 mg ou 6 mg/kg [IV]) na semana 8 receberão uma dose única de ustequinumabe 90 mg por via subcutânea juntamente com placebo correspondente por via intravenosa (para manter o cego).
Os participantes em resposta clínica na semana 16 (ou seja, respondedores tardios) serão elegíveis para entrar no estudo de manutenção, mas não serão randomizados.
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O placebo será administrado como infusão intravenosa.
Ustekinumab será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de Manutenção - Placebo Subcutâneo (SC)
Os participantes em resposta clínica (na Semana 8 ou Semana 16) ao tratamento de indução com infusão IV única de Ustequinumabe serão randomizados para receber placebo por via subcutânea, começando na Semana 0 do estudo de Manutenção até a Semana 44.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de Manutenção - Ustequinumabe 90mg SC a cada 12 semanas
Os participantes em resposta clínica (na Semana 8 ou Semana 16) ao tratamento de indução com infusão IV única de Ustequinumabe serão randomizados para receber ustequinumabe 90 mg por via subcutânea a cada 12 semanas, começando na Semana 0 do estudo de Manutenção até a Semana 44.
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Ustekinumab será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de Manutenção - Ustequinumabe 90mg SC a cada 8 semanas (q8s)
Os participantes em resposta clínica (na Semana 8 ou Semana 16) ao tratamento de indução com infusão IV única de Ustequinumabe serão randomizados para receber ustequinumabe 90 mg por via subcutânea a cada 8 semanas, começando na Semana 0 do estudo de Manutenção até a Semana 44.
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Ustekinumab será administrado por via subcutânea.
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Outro: Estudo de Manutenção - Placebo IV - Respondedor - Placebo SC
Os participantes em resposta clínica ao tratamento de indução com placebo IV receberão placebo por via subcutânea, começando na semana 0 do estudo de manutenção até a semana 44.
Os participantes não são randomizados.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Outro: Estudo de manutenção com resposta retardada-ustequinumabe 90 mg SC q8w
Participantes sem resposta clínica ao tratamento de indução com ustequinumabe (130 mg ou 6 mg/kg [IV]) na semana 8, mas com resposta clínica na semana 16 após receberem ustequinumabe de indução na semana 8 (respondedores tardios) receberão ustequinumabe 90 mg por via subcutânea a cada 8 semanas , começando na Semana 0 do estudo de Manutenção até a Semana 44.
Os participantes não são randomizados.
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Ustekinumab será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de indução - Número de participantes com remissão clínica na semana 8 (conforme definição global)
Prazo: Semana 8
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De acordo com a definição global, a remissão clínica é definida como um escore de Mayo menor ou igual a ()1.
O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal [RB], achados de endoscopia e avaliação global do médico [PGA]), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total foi calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação concomitante para colite ulcerativa (CU) ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 8 foram considerados como não em remissão clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com remissão clínica na semana 8 (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 8
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De acordo com a definição dos EUA, a remissão clínica foi definida como número absoluto de fezes
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Semana 8
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica na semana 44 (conforme definição global)
Prazo: Semana 44
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De acordo com a definição global, a remissão clínica foi definida como um escore de Mayo 1.
O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total foi calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC ou uma ostomia ou colectomia ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na Semana 44 foram consideradas como não estando em remissão clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica na semana 44 (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 44
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De acordo com a definição dos EUA, remissão clínica: número absoluto de fezes
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Semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de indução: número de participantes com cura endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A cicatrização endoscópica é a melhora na aparência endoscópica da mucosa.
É definido como subpontuação endoscópica de Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram uma pontuação de endoscopia ausente na semana 8 foram considerados como não tendo cura endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução: número de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base da indução no escore de Mayo em >=30 por cento (%) e >= 3 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal >=1 ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total foi calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 8 foram considerados como não tendo resposta clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tiveram pontuação IBDQ na semana 8 tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de manutenção: número de participantes com resposta clínica até a semana 44
Prazo: Até a semana 44
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Resposta clínica: diminuição da linha de base da indução na pontuação de Mayo em >= 30% e >= 3 pontos, com diminuição da linha de base da indução na subpontuação de sangramento retal >=1 ou subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1. A pontuação de Mayo inclui 4 subpontuações (fezes frequência, sangramento retal, achados da endoscopia, avaliação global do médico), classificado como 0 (normal) a 3 (grave).
O escore total é a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 escores, onde 3 a 5= leve; 6 a 10= moderado; 11 a 12= grave; escores mais altos indicam piora da doença.
Participantes que perderam a resposta clínica a qualquer momento antes da Semana 44, proibiram a mudança na medicação UC, ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após exacerbação clínica/agente de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da Semana 44 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 foram consideradas como não tendo resposta clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Até a semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de Participantes com Cura Endoscópica na Semana 44
Prazo: Semana 44
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A cicatrização endoscópica é a melhora na aparência endoscópica da mucosa.
Foi definido como subpontuação endoscópica de Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC, uma ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/agente descontinuado do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da Semana 44 ou que não tiveram pontuação de endoscopia na Semana 44 foram considerados sem cicatrização endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de participantes com remissão clínica e não recebendo corticosteróides concomitantes (remissão clínica sem corticosteróides) na semana 44 (conforme definição global)
Prazo: Semana 44
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Por definição global, a remissão clínica foi definida como pontuação de Mayo 1.
O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total: soma de 4 subescores e varia de 0 a 12, onde 3 a 5= leve; 6 a 10= moderado; e 11 a 12= grave; escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/agente descontinuado do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da semana 44 ou tiveram todos os 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 foram considerados não ter alcançado OM de remissão clínica e não receber corticosteróides na semana 44.
Os participantes que tinham valor faltante no uso de corticosteróide na semana 44 tiveram seu último valor transportado.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica e sem receber corticosteróides concomitantes (remissão clínica sem corticosteróides) na semana 44 (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 44
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Definição americana de remissão clínica: número absoluto de fezes
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica até a semana 44 entre os participantes que alcançaram remissão clínica na linha de base do estudo de manutenção (conforme definição global)
Prazo: Até a semana 44
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Definição global de remissão clínica: pontuação de Mayo 1.
O escore de Mayo inclui 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia, avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total: soma de 4 subescores e varia de 0 a 12, onde 3 a 5= leve; 6 a 10= moderado; e 11 a 12= grave; escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/agente descontinuado do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da semana 44 ou tiveram todos os 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 foram considerados não estar em remissão clínica.
Os participantes que não estavam em remissão clínica em nenhum momento quando os escores endoscópicos foram coletados antes da Semana 44 foram considerados como não estando em remissão clínica até a Semana 44.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Até a semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica até a semana 44 entre os participantes que obtiveram remissão clínica na linha de base do estudo de manutenção (conforme definição dos EUA)
Prazo: Até a semana 44
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Definição americana de remissão clínica: número absoluto de fezes
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Até a semana 44
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Estudo de indução - Número de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8
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A cicatrização da mucosa é definida como tendo cicatrização endoscópica (EH) e cicatrização histológica (HH).
Cicatrização endoscópica: uma subpontuação endoscópica de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 doença leve ([eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
Cicatrização histológica: infiltração de neutrófilos em
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes em remissão clínica com uma subpontuação de sangramento retal de 0 na semana 8 (conforme definição global)
Prazo: Semana 8
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De acordo com a definição global, a remissão clínica é definida como pontuação de Mayo 1.
O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
O escore total é calculado como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 escores, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que não tiveram subpontuações de sangramento retal na semana 8 foram considerados como não em remissão clínica com uma subpontuação de sangramento retal de 0. Subpontuação de endoscopia avaliada durante revisão central de vídeo de endoscopia foi utilizada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes em remissão sintomática na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 (número normal de evacuações) ou 1 (1-2 evacuações a mais do que o normal) e uma subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado).
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 e/ou frequência de fezes e subpontuações de sangramento retal ausentes na semana 8 foram considerados como não em remissão sintomática.
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com doença de mucosa normal ou inativa na semana 8
Prazo: Semana 8
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Doença da mucosa normal ou inativa é definida como uma pontuação de endoscopia de 0. Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram uma pontuação de endoscopia ausente na semana 8 foram considerados não normais ou doença mucosa inativa.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base na pontuação de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total é calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram sua pontuação inicial de Mayo transportada para a semana 8 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 8 tiveram suas últimas subpontuações de Mayo individuais disponíveis transportadas .
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Alteração desde a linha de base na pontuação parcial de Mayo até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A pontuação parcial de Mayo, que é a soma de 3 subpontuações da pontuação de Mayo sem a subpontuação da endoscopia (frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações da avaliação global do médico; classificado como 0 [normal] a 3 [grave]).
A pontuação parcial de Mayo é calculada como a soma das 3 subpontuações e os valores variam de 0 a 9; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes com a pontuação parcial de Mayo ausente em um ponto de tempo tiveram sua última subpontuação de Mayo parcial individual disponível para aquele ponto de tempo.
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Linha de base até a semana 8
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Estudo de indução - número de participantes com subpontuação de Mayo individual (frequência de fezes) até a semana 8
Prazo: Até a semana 8
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A subpontuação da frequência de evacuação do escore de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de frequência de evacuação: 0 = número normal de evacuações, 1 = 1-2 evacuações a mais que o normal, 2 = 3-4 evacuações a mais que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais que o normal.
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tiveram uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram o último valor disponível para essa subpontuação transportado.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com subpontuação individual de Mayo (sangramento retal) até a semana 8
Prazo: Até a semana 8
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A subpontuação de sangramento retal da pontuação de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de sangramento retal: 0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo e 3 = apenas sangue passou.
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tiveram uma subpontuação de sangramento retal de Mayo ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram o último valor disponível para essa subpontuação transportado.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com subpontuação individual de Mayo (resultados de endoscopia) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A subpontuação dos achados da endoscopia do escore de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de achados de endoscopia: 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) e 3 = doença grave (espontânea sangramento, ulceração).
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tiveram uma subpontuação endoscopia de Mayo ausente na semana 8 tiveram o último valor disponível para essa subpontuação transportado.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - número de participantes com subpontuação de Mayo individual (avaliação global do médico) até a semana 8
Prazo: Até a semana 8
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A subpontuação da avaliação global do médico da pontuação de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de avaliação global do médico: 0 = normal, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave.
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham uma subpontuação de avaliação global do médico da Mayo ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram o último valor disponível para essa subpontuação transportado.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com remissão clínica na semana 8 por status de falha biológica (BF) (conforme definição global)
Prazo: Semana 8
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Definição global de remissão clínica: pontuação de Mayo1.
O escore de Mayo incluiu 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal, achados de endoscopia, avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total = soma de 4 subescores e varia de 0 a 12, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; 11 a 12 = grave; escores mais altos indicam piora da doença.
BF: os participantes receberam tratamento com 1 ou mais antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) e/ou vedolizumabe na dose aprovada para o tratamento da UC e não responderam inicialmente ou responderam inicialmente, mas perderam a resposta ou foram intolerantes à medicação.
Os participantes com mudança proibida na medicação/ostomia/colectomia concomitante para UC antes da semana 8 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 8 não foram considerados em remissão clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com remissão clínica na semana 8 por status de falha biológica (BF) (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 8
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Definição americana de remissão clínica: número absoluto de fezes
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com cura endoscópica na semana 8 por status de falha biológica
Prazo: Semana 8
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Foi relatado o número de participantes com cura endoscópica na semana 8 por status de BF.
A cicatrização endoscópica é a melhora na aparência endoscópica da mucosa.
É definido como subpontuação endoscópica de Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
BF: Os participantes receberam tratamento com 1/ mais antagonistas do TNF e/ou vedolizumabe na dose aprovada para o tratamento da UC e não responderam inicialmente, responderam inicialmente, mas depois perderam a resposta/foram intolerantes à medicação.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram uma pontuação de endoscopia ausente na semana 8 foram considerados como não tendo cicatrização endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com resposta clínica na semana 8 por status de falha biológica
Prazo: Semana 8
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Resposta clínica: diminuição da linha de base na pontuação de Mayo em >=30% e >= 3 pontos, com diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal >=1/subpontuação de sangramento retal= 0/1.
O escore de Mayo incluiu 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal, achados de endoscopia, avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total = soma de 4 subpontuações e varia de 0 a 12, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; 11 a 12 = grave; escores mais altos = piora da doença.
BF: os participantes receberam tratamento com 1/ mais antagonistas do TNF e/ou vedolizumabe na dose aprovada para o tratamento da CU e não responderam inicialmente ou responderam inicialmente, mas perderam a resposta/foram intolerantes à medicação.
Os participantes com mudança proibida na medicação/ostomia/colectomia concomitante para CU antes da semana 8 ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 8 foram considerados sem resposta clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução: número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 na semana 8 (específico para os EUA)
Prazo: Semana 8
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Número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência de evacuação de 0 (número normal de evacuações) ou 1 (1-2 evacuações a mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado) e subpontuação de endoscopia de 0 (normal ou inativo doença) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]) na semana 8 foram relatados.
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que estavam faltando todos os 3 componentes de Mayo relacionados a este OM (frequência de evacuação, subpontuação de sangramento retal e subpontuação de endoscopia de Mayo) na semana 8 foram considerados como não estando em remissão.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução: número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência fecal de 0, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 na semana 8 (específico para os EUA)
Prazo: Semana 8
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Número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência de evacuação de 0 (número normal de evacuações), subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado) e subpontuação de endoscopia de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição padrão vascular, friabilidade leve]) na semana 8 foram relatados.
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que estavam faltando todos os 3 componentes de Mayo relacionados a este OM (frequência de evacuação, subpontuação de sangramento retal e subpontuação de endoscopia de Mayo) na semana 8 foram considerados como não estando em remissão.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa (CRP) até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Foi relatada alteração desde a linha de base na concentração de PCR até a semana 8.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de PCR ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com PCR normalizada (3 mg/L) na linha de base
Prazo: Até a semana 8
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Foi relatado o número de participantes com PCR normalizada (3 mg/L) no início do estudo.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tinham um valor de PCR ausente no ponto de tempo de análise designado foram considerados como não tendo PCR normalizado.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base na concentração fecal de lactoferrina até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A alteração da linha de base na concentração fecal de lactoferrina até a semana 8 foi relatada.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de lactoferrina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com lactoferrina fecal normalizada (7,24 mcg/g) na linha de base
Prazo: Até a semana 8
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Foi relatado o número de participantes com lactoferrina fecal normalizada (7,24 mcg/g) no início do estudo.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram um valor de lactoferrina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado foram considerados como não tendo lactoferrina fecal normalizada.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base na concentração fecal de calprotectina até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Foi relatada alteração da linha de base na concentração fecal de calprotectina até a semana 8.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de calprotectina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base até a semana 8
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Estudo de indução - número de participantes com calprotectina fecal normalizada (250 mg/kg) na linha de base
Prazo: Até a semana 8
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Foi relatado o número de participantes com calprotectina fecal normalizada (250 mg/kg) no início do estudo.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram um valor de calprotectina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado foram considerados como não tendo calprotectina fecal normalizada.
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Até a semana 8
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Estudo de indução - Número de participantes com uma melhoria de > 20 pontos desde a linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação CU concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 ou que tiveram uma pontuação IBDQ ausente na linha de base ou na semana 8 foram considerados como não tendo alcançado uma melhoria superior a 20 pontos.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Alteração da linha de base nas pontuações de dimensão do IBDQ na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com DII usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados como: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento e os participantes que não tinham pontuação de dimensão IBDQ no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base no formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) e Pontuação do componente mental (MCS) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O SF-36 avalia 8 subescalas individuais (aspectos físicos, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental).
Cada 8 escalas pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Com base nas pontuações da escala, resumo do componente físico (PCS: calculado a partir das subescalas funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral) e resumo do componente mental (MCS: calculado a partir das subescalas vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) pontuações foram derivadas.
Resumo A pontuação MCS e PCS também é escalada de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tinham pontuação resumida do componente na semana 8 tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - mudança da linha de base em subescalas individuais do formulário curto de 36 itens (SF-36) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O SF-36 avalia 8 subescalas individuais (aspectos físicos, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental).
Cada 8 escalas pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tinham escala individual em um ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Mudança da linha de base nas dimensões EuroQOL-5 (EQ-5D) Pontuação do índice do questionário de saúde na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
As respostas às 5 dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 (morte) a 1 (saúde total).
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tiveram pontuação em um ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Alteração da linha de base nas dimensões do EuroQOL-5 (EQ-5D) Pontuação da escala visual analógica (VAS) do estado de saúde na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma vertical, VAS, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
O EQ VAS é usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelo participante individual.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tiveram pontuação em um ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de indução - Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na pontuação das dimensões do EuroQOL-5 (EQ-5D) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
As respostas às 5 dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 (morte) a 1 (saúde total).
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia antes da semana 8 tiveram seu valor de linha de base transportado a partir do momento do evento ou os participantes que não tiveram pontuação em um ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
A porcentagem de participantes com várias respostas às 5 dimensões foi relatada.
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Linha de base e semana 8
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Estudo de manutenção - Mudança da linha de base de manutenção na pontuação de Mayo na semana 44
Prazo: Linha de base e Semana 44
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O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total é calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seus O valor da semana 0 do estudo de indução foi levado adiante ou aqueles que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 tiveram suas últimas subpontuações de Mayo individuais disponíveis transportadas.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Linha de base e Semana 44
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Estudo de manutenção - Mudança da linha de base de indução na pontuação de Mayo na semana 44
Prazo: Linha de base de indução e semana 44
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O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação total de Mayo é calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento em diante ou que tiveram todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na Semana 44 tiveram suas últimas subpontuações de Mayo individuais disponíveis transportadas.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Linha de base de indução e semana 44
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Estudo de Manutenção - Número de Participantes com Subpontuação de Mayo Individual (Frequência de Fezes) até a Semana 44
Prazo: Até a semana 44
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A subpontuação de frequência fecal do escore de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de frequência de evacuação: 0 = número normal de evacuações, 1 = 1-2 evacuações a mais que o normal, 2 = 3-4 evacuações a mais que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais que o normal.
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento ou que tinha uma subpontuação Mayo ausente em um ponto de tempo teve o último valor disponível para essa subpontuação transportada.
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Até a semana 44
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Estudo de manutenção - número de participantes com subpontuação individual de Mayo (sangramento retal) até a semana 44
Prazo: Até a semana 44
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A subpontuação de sangramento retal da pontuação de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de sangramento retal: 0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes
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Até a semana 44
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Estudo de manutenção - número de participantes com subpontuação de Mayo individual (resultados de endoscopia) na semana 44
Prazo: Semana 44
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A subpontuação dos achados da endoscopia do escore de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Pontuações dos achados da endoscopia: 0 = doença normal/inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) e 3 = doença grave (espontânea sangramento, ulceração).
Escores mais altos = piora da doença.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação CU concomitante/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/agente de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram o valor da semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento em diante e que tinham subpontuações de endoscopia ausentes no ponto de tempo tinham o último valor disponível para essa subpontuação transportada.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de Manutenção - Número de Participantes com Subpontuação Mayo Individual (Avaliação Global do Médico) até a Semana 44
Prazo: Até a semana 44
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A subpontuação da avaliação global do médico da pontuação de Mayo é classificada como 0 (normal) a 3 (grave).
Escores de avaliação global do médico: 0 = normal, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave.
Escores mais altos indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento em diante e que tinham uma subpontuação de Mayo ausente em um ponto de tempo tiveram o último valor disponível para essa subpontuação transportada.
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Até a semana 44
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Estudo de manutenção - Mudança da linha de base de manutenção na pontuação parcial de Mayo até a semana 44
Prazo: Linha de base até a semana 44
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O escore parcial de Mayo, que é a soma de 3 subpontuações do escore de Mayo sem o subpontuação da endoscopia (frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações da avaliação global do médico), classificado como 0 (normal) a 3 (grave).
A pontuação parcial de Mayo é calculada como a soma das 3 subpontuações e os valores variam de 0 a 9; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução realizado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tiveram uma pontuação parcial de Mayo ausente em um ponto de tempo tiveram sua última subpontuação de Mayo parcial individual disponível transportada para aquele ponto de tempo.
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Linha de base até a semana 44
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Estudo de manutenção - Alteração da linha de base de indução na pontuação parcial de Mayo até a semana 44
Prazo: Linha de base até a semana 44
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A pontuação parcial de Mayo, que é a soma de 3 subpontuações da pontuação de Mayo sem a subpontuação da endoscopia (frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações da avaliação global do médico; classificado como 0 [normal] a 3 [grave]).
A pontuação parcial de Mayo é calculada como a soma das 3 subpontuações e os valores variam de 0 a 9; pontuações mais altas indicam piora da doença.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução realizado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tiveram uma pontuação parcial de Mayo ausente em um ponto de tempo tiveram sua última subpontuação de Mayo parcial individual disponível transportada para aquele ponto de tempo.
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Linha de base até a semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 na semana 44
Prazo: Semana 44
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Número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência de evacuação de 0 (número normal de evacuações) ou 1 (1-2 evacuações a mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado) e subpontuação de endoscopia de 0 (normal ou inativo doença) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]) na semana 44 foram relatados.
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 e que não tinham todas as 3 subpontuações de Mayo relacionadas a esta OM (frequência de defecação, subpontuação de sangramento retal e subpontuação de endoscopia de Mayo) na Semana 44 foram considerados como não estando em remissão.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência fecal de 0, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 na semana 44
Prazo: Semana 44
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Número de participantes em remissão com base na subpontuação de frequência de evacuação de 0 (número normal de evacuações), subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado) e subpontuação de endoscopia de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição padrão vascular, friabilidade leve]) na semana 44 foram relatados.
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após exacerbação clínica, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 ou que não tinham todas as 3 subpontuações de Mayo relacionadas a esta OM (frequência de evacuação, subpontuação de sangramento retal e subpontuação de endoscopia de Mayo) na Semana 44 foram considerados como não em remissão.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de Participantes em Remissão Sintomática na Semana 44
Prazo: Semana 44
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A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 (número normal de evacuações) ou 1 (1-2 evacuações a mais do que o normal) e uma subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado).
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 foram considerado não estar em remissão sintomática a partir do momento do evento.
Os participantes que tiveram subpontuações de freqüência de fezes e sangramento retal ausentes na semana 44 foram considerados como não em remissão sintomática para essa visita.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica na semana 44 por status de falha biológica (conforme definição global)
Prazo: Semana 44
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Definição global de remissão clínica: pontuação de Mayo 1.
O escore de Mayo incluiu 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal, achados de endoscopia, avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total =soma de 4 subpontuações e varia de 0 a 12, onde 3 a 5=leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; pontuações mais altas = piora da doença.
BF: os participantes receberam tratamento com 1/mais antagonistas do TNF/vedolizumabe na dose aprovada para o tratamento da CU, e não responderam inicialmente ou responderam inicialmente, mas perderam a resposta/eram intolerantes à medicação.
Participantes com mudança proibida na medicação UC/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/fármaco de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da semana 44 ou que tiveram todos os 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 considerados não em remissão clínica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica na semana 44 por status de falha biológica (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 44
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Definição americana de remissão clínica: número absoluto de fezes
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com resposta clínica até a semana 44 por status de falha biológica
Prazo: Até a semana 44
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Resposta clínica: diminuição da linha de base IS na pontuação de Mayo em >=30% e >=3 pontos, com diminuição da linha de base na subpontuação de RB >=1/subpontuação de RB de 0/1. A pontuação de Mayo tem 4 subpontuações (SF, RB, achados de endoscopia, PGA), classificados de 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total=soma de 4 subpontuações e varia de 0 a 12, onde 3 a 5=leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; pontuações mais altas = piora da doença.
BF: os participantes receberam tratamento: 1/ mais antagonistas do TNF/ vedolizumabe para tratamento da CU, sem resposta inicial/respondeu inicialmente, mas perdeu a resposta/intolerante à medicação.
Participantes com mudança proibida na medicação concomitante para CU/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após exacerbação clínica/fármaco de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/EA de agravamento da UC antes da Semana 44, tiveram todos os 4 subpontuações de Mayo perdidos na Semana 44/perderam a resposta clínica a qualquer momento antes da Semana 44 não apresentaram resposta clínica até a Semana 44.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central usou o vídeo da endoscopia.
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Até a semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de Participantes com Cura Endoscópica na Semana 44 por Status de Falha Biológica
Prazo: Semana 44
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Foi relatado o número de participantes com cura endoscópica na semana 44 por status de BF.
A cicatrização endoscópica é a melhora na aparência endoscópica da mucosa.
É definido como subpontuação endoscópica de Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
BF: os participantes receberam tratamento com 1 ou mais antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou vedolizumabe na dose aprovada para o tratamento da UC e não responderam inicialmente, responderam inicialmente, mas depois perderam a resposta ou foram intolerantes à medicação.
Participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou ostomia ou colectomia, ou usaram medicação de resgate após exacerbação clínica, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a EA de piora da UC antes da semana 44 ou que não tiveram pontuação de endoscopia na semana 44 foram considerados sem cicatrização endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com cura endoscópica na semana 44 entre os participantes que obtiveram cura endoscópica na linha de base de manutenção
Prazo: Semana 44
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A cicatrização endoscópica é a melhora na aparência endoscópica da mucosa.
É definido como subpontuação endoscópica de Mayo = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve [eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve]).
Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 ou que tiveram uma pontuação de endoscopia ausente na semana 44 foram considerados como não tendo cura endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de Participantes com Doença de Mucosa Normal ou Inativa na Semana 44
Prazo: Semana 44
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Doença mucosa normal ou inativa é definida como uma pontuação de endoscopia de 0. Participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da CU antes da semana 44 ou que não teve uma pontuação de endoscopia na semana 44 foram considerados como não tendo cicatrização endoscópica.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de participantes com remissão clínica na semana 44 e não recebendo corticosteróides concomitantes na semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base de manutenção (por definição global)
Prazo: Semana 44
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Definição global de remissão clínica: pontuação de Mayo 1.
O escore de Mayo inclui 4 subpontuações (frequência de defecação, sangramento retal, achados de endoscopia, avaliação global do médico), classificados de 0 (normal) a 3 (grave).
Escore total=soma de 4 subpontuações, faixa: 0 a 12, onde 3 a 5=leve; 6 a 10=moderado; 11 a 12=grave; pontuações mais altas = piora da doença.
Participantes com mudança proibida na medicação UC/ostomia/colectomia/medicação de resgate usada após exacerbação clínica/fármaco de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/AE de piora da UC antes da semana 44 considerados como não alcançados OM de remissão clínica e não recebendo corticosteroides concomitantes (remissão clínica sem corticosteróides).
Os participantes com todas as 4 subpontuações de Mayo ausentes na semana 44 não foram considerados em remissão clínica.
Os participantes com valor faltante no uso de corticoide tiveram o último valor transferido.
A subpontuação da endoscopia avaliada durante a revisão central do vídeo da endoscopia foi usada.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes com remissão clínica na semana 44 e não recebendo corticosteróides concomitantes na semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base de manutenção (conforme definição dos EUA)
Prazo: Semana 44
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Definição americana de remissão clínica: número absoluto de fezes
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Semana 44
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EM: Alteração da linha de base de manutenção na dose diária média de corticosteróide P.Eq até a semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides além de budesonida e dipropionato de beclometasona na linha de base de manutenção
Prazo: Linha de base até a semana 44
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Foi relatada a alteração da linha de base de manutenção na dose diária média de corticosteróide equivalente à prednisona (P.Eq) até a Semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes além de budesonida e dipropionato de beclometasona na linha de base de manutenção.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após crise clínica/agente descontinuado do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da Semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado de a hora do evento em diante.
Os participantes que tiveram um valor ausente no uso de corticosteróide em um ponto de tempo tiveram seu último valor disponível transportado para aquele ponto de tempo.
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Linha de base até a semana 44
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Estudo de Manutenção: Número de participantes que não receberam corticosteróides concomitantes na semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base de manutenção
Prazo: Semana 44
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Foi relatado o número de participantes que não receberam corticosteróides concomitantes na semana 44 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base de manutenção.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após surto clínico/agente descontinuado do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da Semana 44 considerados como recebendo corticosteroides concomitantes na Semana 44.
Os participantes que tiveram um valor ausente no uso de corticosteróides na semana 44 tiveram seu último valor transferido.
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Semana 44
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Estudo de manutenção: número de participantes que mantiveram uma melhora de 20 pontos desde a linha de base de indução no IBDQ até a semana 44 entre os participantes com uma melhora de > 20 pontos no IBDQ na linha de base de manutenção
Prazo: Até a semana 44
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com DII usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados como: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação da CU/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após crise clínica/descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico/EA de piora da UC antes da semana 44 ou que não tiveram pontuação IBDQ foram considerados como não mantidos melhora do IBDQ.
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Até a semana 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção na pontuação do IBDQ nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com DII usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados da seguinte forma: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); e 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou ostomia ou colectomia antes da Semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transferido a partir do momento do evento e os participantes que tiveram uma pontuação IBDQ ausente em um ponto de tempo tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: mudança da linha de base de manutenção nas pontuações da dimensão IBDQ nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O IBDQ é um questionário de 32 itens para participantes com DII usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
Os 32 itens foram agrupados em 4 domínios: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Os 4 domínios foram pontuados como: 10 a 70 (sintomas intestinais); 5 a 35 (sintomas sistêmicos); 12 a 84 (função emocional); 5 a 35 (função social).
Para cada domínio, maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item e varia de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação UC concomitante ou ostomia ou colectomia antes da semana 44 tiveram seu valor de estudo de indução da semana 0 transferido a partir do momento do evento e os participantes que não tinham pontuação de dimensão IBDQ em um ponto de tempo tiveram seu último valor disponível transportado .
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção no formulário curto de 36 itens (SF-36), pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O SF-36 avalia 8 subescalas individuais (aspectos físicos, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, saúde mental).
Cada 8 escalas pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Com base nas pontuações da escala, os escores PCS (calculados a partir das subescalas funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral) e MCS (calculados a partir das subescalas vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) foram derivados.
Resumo A pontuação MCS e PCS também é escalada de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Participantes com mudança proibida na medicação UC concomitante/ostomia/colectomia/medicação de resgate usada após crise clínica/agente de estudo descontinuado devido à falta de efeito terapêutico/devido a EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram o valor da semana 0 de IS transportado a partir do tempo do evento em diante e os participantes com pontuação de resumo de componente ausente no ponto de tempo tiveram o último valor disponível transportado.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: mudança da linha de base de manutenção em subescalas individuais do formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O SF-36 avalia 8 subescalas individuais (aspectos físicos, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental).
Cada 8 escalas pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas = melhor saúde.
Os participantes que proibiram a mudança na medicação concomitante para CU/ostomia/colectomia/usaram medicação de resgate após exacerbação clínica ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram o valor da semana 0 do estudo de indução transportado do momento do evento em diante e os participantes com pontuação de escala individual ausente no ponto de tempo tiveram o último valor disponível transportado.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção nas dimensões do questionário de saúde EuroQOL-5 (EQ-5D) Pontuação do índice de saúde nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
As respostas às 5 dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 (morte) a 1 (saúde total).
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento e os participantes que tiveram uma pontuação de escala individual ausente em um ponto de tempo tiveram seu último valor disponível transportado.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção no EuroQOL-5 (EQ-5D) Pontuação da escala visual analógica (VAS) do estado de saúde nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma vertical, VAS, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
O EQ VAS é usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelo participante individual.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução transportado a partir do momento do evento e os participantes que tiveram uma pontuação VAS ausente em um ponto de tempo tiveram seu último valor disponível transportado.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de manutenção: porcentagem de participantes com alteração da linha de base de manutenção na pontuação das dimensões do EuroQOL-5 (EQ-5D) nas semanas 20 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 20 e 44
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O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
As respostas às 5 dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 (morte) a 1 (saúde total).
Os participantes que proibiram a mudança na medicação/ostomia/colectomia concomitante para CU/usaram medicação de resgate após exacerbação clínica ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a EA de piora da UC antes da Semana 44 tiveram seu valor de indução da Semana 0 estudo realizado a partir do momento do evento em diante e que não tinham pontuações de escala individual no momento tiveram seu último valor disponível transportado.
A porcentagem de participantes com várias respostas às 5 dimensões foi relatada.
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Linha de base, semanas 20 e 44
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Estudo de Manutenção: Número de Participantes com Cicatrização da Mucosa na Semana 44
Prazo: Semana 44
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A cicatrização da mucosa incluiu EH e HH.
EH: subpontuação endoscópica de 0 (doença normal/inativa) ou 1 (doença leve [eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve]).
HH: infiltração de neutrófilos em
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Semana 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção na concentração de proteína C reativa (PCR) nas semanas 8, 24 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Mudança da linha de base de manutenção na concentração de PCR nas semanas 8, 24 e 44 foram relatadas.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução realizado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de PCR ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção na concentração fecal de lactoferrina nas semanas 8, 24 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Mudança da linha de base de manutenção na concentração fecal de lactoferrina nas semanas 8, 24 e 44 foram relatadas.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução realizado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de lactoferrina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Estudo de manutenção: alteração da linha de base de manutenção na concentração fecal de calprotectina nas semanas 8, 24 e 44
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Foi relatada alteração da linha de base de manutenção na concentração fecal de calprotectina nas semanas 8, 24 e 44.
Os participantes que tiveram uma mudança proibida na medicação UC concomitante ou uma ostomia ou colectomia, ou usaram uma medicação de resgate após surto clínico, ou descontinuaram o agente do estudo devido à falta de efeito terapêutico ou devido a um EA de piora da UC antes da semana 44 tiveram seu valor da Semana 0 do estudo de indução realizado a partir do momento do evento em diante.
Os participantes que tinham um valor de calprotectina fecal ausente no ponto de tempo de análise designado tiveram seu último valor transportado.
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Linha de base, semanas 8, 24 e 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106920
- 2014-005606-38 (Número EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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