Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UNIFI)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches Parallelgruppenprotokoll der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab als intravenöse (IV: in die Vene) Infusion in einer Induktionsstudie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) und als subkutane (sc) Verabreichung in einer Erhaltungsstudie in Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit IV Ustekinumab gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, randomisiert (zufällige Zuweisung des Studienmedikaments), doppelblind (weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal kennen die Identität des Studienmedikaments), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), Parallelgruppen (eine medizinische Forschungsstudie, die das Ansprechen von 2 oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Interventionen erhalten), Multicenter (an mehr als einem klinischen Standort wird gearbeitet einer medizinischen Forschungsstudie), Ustekinumab-Protokoll. Das Protokoll besteht aus 2 Studien: einer Induktionsstudie und einer Erhaltungsstudie mit eindeutigen Endpunkten. Die Screening-Periode beträgt bis zu 8 Wochen. Die Einführungsstudie dauert für jeden Teilnehmer mindestens 8 Wochen. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der Induktionsstudie sind für die Erhaltungsstudie geeignet. Die Erhaltungsstudie wird 44 Wochen dauern. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie wird berechtigten Teilnehmern eine langfristige Verlängerung für weitere 3 Jahre folgen. Die klinische Remission wird in Woche 8 in der Induktionsstudie bewertet. Die klinische Remission unter Ustekinumab-Induktions-Respondern wird in Woche 44 in der Erhaltungsstudie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird durchgehend überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

961

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Clayton, Australien
      • Concord N/a, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Five Dock, Australien
      • Garran, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Roeselaere, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Münster, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Bunkyo Ku, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka-ken, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Isesaki, Japan
      • Iwate, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Midori-ku, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nara, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saga-ken, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Sunto-gun, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuchiura, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yamanashi, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Guri-si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Lower Hutt, Neuseeland
      • Milford, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Romania, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscva, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Vojvodina, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Presov, Slowakei
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Prague 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Praha 7, Tschechien
      • Praha 9, Tschechien
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiyv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Vac, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine klinische Diagnose von Colitis ulcerosa (UC).
  • Hat mäßig bis schwer aktive UC, definiert als Baseline (Woche 0) Mayo-Score von 6 bis 12, einschließlich eines Screening-Endoskopie-Subscores des Mayo-Scores größer oder gleich (>=) 2, wie durch eine zentrale Lesung des Videos bestimmt Endoskopie
  • Versagen einer biologischen Therapie, d. h. Behandlung mit einem oder mehreren Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder Vedolizumab in einer für die Behandlung von UC zugelassenen Dosis, und eine dokumentierte Anamnese des Versagens, auf eine solche Behandlung anzusprechen oder diese zu vertragen; ODER Seien Sie naiv gegenüber einer biologischen Therapie (TNF-Antagonisten oder Vedolizumab) oder haben Sie eine biologische Therapie erhalten, haben jedoch keine Vorgeschichte des Versagens, auf eine biologische Therapie anzusprechen oder diese zu vertragen, und haben eine vorherige oder aktuelle CU-Medikamentenvorgeschichte, die mindestens 1 umfasst Folgendes: a. Unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer derzeitigen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (6-Mercaptopurin [6-MP] oder Azathioprin [AZA]) ODER b. Anamnestisches Versagen, auf mindestens eine der folgenden Therapien anzusprechen oder diese zu vertragen: orale oder intravenöse Kortikosteroide oder Immunmodulatoren (6-MP oder AZA) ODER c. Kortikosteroid-Abhängigkeit in der Vorgeschichte (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen zu können, ohne dass die Symptome der Colitis ulcerosa wiederkehren)
  • Vor der ersten Gabe des Studienmittels müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: Vedolizumab muss mindestens 4 Monate und Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (TNFs) mindestens 8 Wochen abgesetzt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere ausgedehnte Kolitis und hat ein unmittelbares Risiko für eine Kolektomie
  • Hat CU nur auf das Rektum oder auf < 20 Zentimeter (cm) des Dickdarms beschränkt
  • Vorhandensein eines Stoma oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Teilnehmer mit ausgedehnter Dickdarmresektion in der Vorgeschichte (z. B. weniger als 30 cm verbleibender Dickdarm), die eine angemessene Bewertung der Wirkung des Studienwirkstoffs auf die klinische Krankheitsaktivität verhindern würde
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Dickdarmschleimhautdysplasie. Die Teilnehmer werden nicht wegen eines pathologischen Befunds von „unbestimmter Dysplasie mit reaktiver Atypie“ von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Induktionsstudie – Placebo intravenös (IV)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in Woche 0 eine Einzeldosis Placebo als intravenöse (i.v. in die Vene) Infusion zu erhalten. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8 sind zur Teilnahme an der Erhaltungsstudie berechtigt, werden jedoch nicht randomisiert.
Arzneimittel: Placebo IV
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Induktionsstudie – Ustekinumab 130 Milligramm (mg) i.v
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in Woche 0 eine Einzeldosis Ustekinumab 130 mg als IV-Infusion zu erhalten. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8 sind zur Teilnahme an der Erhaltungsstudie berechtigt und werden randomisiert.
Arzneimittel: Ustekinumab IV
Ustekinumab wird als intravenöse Infusion in Woche 0 oder Woche 8 in der Induktionsstudie verabreicht.
Experimental: Induktionsstudie – Ustekinumab 6 mg/kg i.v
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in Woche 0 Ustekinumab in einer Menge von etwa 6 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8 sind zur Teilnahme an der Erhaltungsstudie berechtigt und werden randomisiert.
Arzneimittel: Ustekinumab IV
Ustekinumab wird als intravenöse Infusion in Woche 0 oder Woche 8 in der Induktionsstudie verabreicht.
Sonstiges: Induktionsstudie – Placebo – Nonresponder in Woche 8
Teilnehmer ohne klinisches Ansprechen auf Placebo in Woche 8 erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ustekinumab mit ungefähr 6 mg/kg zusammen mit passendem subkutanem (SC) Placebo (um die Blindheit aufrechtzuerhalten). Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16 sind zur Teilnahme an der Erhaltungsstudie berechtigt und werden randomisiert.
Arzneimittel: Ustekinumab IV
Ustekinumab wird als intravenöse Infusion in Woche 0 oder Woche 8 in der Induktionsstudie verabreicht.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.
Sonstiges: Induktionsstudie – Ustekinumab Nonresponder in Woche 8
Teilnehmer ohne klinisches Ansprechen auf Ustekinumab (130 mg oder 6 mg/kg [IV]) in Woche 8 erhalten eine Einzeldosis Ustekinumab 90 mg subkutan zusammen mit passendem Placebo intravenös (um die Blindheit aufrechtzuerhalten). Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16 (d. h. Patienten mit verzögertem Ansprechen) sind zur Teilnahme an der Erhaltungsstudie berechtigt, werden jedoch nicht randomisiert.
Arzneimittel: Placebo IV
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab SC
Ustekinumab wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie – Placebo subkutan (SC)
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (in Woche 8 oder Woche 16) auf die Induktionsbehandlung mit einer einzelnen IV-Infusion von Ustekinumab werden randomisiert, um Placebo subkutan zu erhalten, beginnend mit Woche 0 der Erhaltungsstudie bis Woche 44.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Erhaltungsstudie – Ustekinumab 90 mg s.c. alle 12 Wochen
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (in Woche 8 oder Woche 16) auf die Induktionsbehandlung mit einer einzelnen IV-Infusion von Ustekinumab werden randomisiert, um Ustekinumab 90 mg subkutan alle 12 Wochen zu erhalten, beginnend mit Woche 0 der Erhaltungsstudie bis Woche 44.
Arzneimittel: Ustekinumab SC
Ustekinumab wird subkutan verabreicht.
Experimental: Erhaltungsstudie – Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen (q8w)
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (in Woche 8 oder Woche 16) auf die Induktionsbehandlung mit einer einzelnen IV-Infusion von Ustekinumab werden randomisiert, um Ustekinumab 90 mg subkutan alle 8 Wochen zu erhalten, beginnend mit Woche 0 der Erhaltungsstudie bis Woche 44.
Arzneimittel: Ustekinumab SC
Ustekinumab wird subkutan verabreicht.
Sonstiges: Erhaltungsstudie – Placebo IV – Responder – Placebo SC
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit intravenösem Placebo erhalten subkutan Placebo, beginnend mit Woche 0 der Erhaltungsstudie bis Woche 44. Die Teilnehmer werden nicht randomisiert.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.
Sonstiges: Erhaltungsstudie – verzögertes Ansprechen – Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen
Teilnehmer ohne klinisches Ansprechen auf die Induktionstherapie mit Ustekinumab (130 mg oder 6 mg/kg [i.v.]) in Woche 8, aber mit klinischem Ansprechen in Woche 16 nach Erhalt der Induktionstherapie mit Ustekinumab in Woche 8 (verzögertes Ansprechen) erhalten alle 8 Wochen subkutan 90 mg Ustekinumab , beginnend mit Woche 0 der Erhaltungsstudie bis Woche 44. Die Teilnehmer werden nicht randomisiert.
Arzneimittel: Ustekinumab SC
Ustekinumab wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 8
Gemäß der globalen Definition ist eine klinische Remission definiert als ein Mayo-Score kleiner oder gleich ()1. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung [RB], Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung des Arztes [PGA]), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wurde als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden Colitis ulcerosa (UC)-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie vorgenommen wurde oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 8 fehlten, wurden als nicht in klinischer Remission befindlich betrachtet. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 8
Nach US-Definition wurde die klinische Remission als absolute Stuhlzahl definiert
Woche 8
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 44
Gemäß der globalen Definition wurde eine klinische Remission als Mayo-Score 1 definiert. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wurde als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt haben oder die hatten alle 4 Mayo-Subscores, die in Woche 44 fehlten, wurden als nicht in klinischer Remission befindlich betrachtet. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 44
Klinische Remission nach US-Definition: absolute Stuhlzahl
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Heilung ist die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Es ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]). Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten oder die in Woche 8 einen fehlenden Endoskopie-Score hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine endoskopische Heilung hatten. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Induktion um >=30 Prozent (%) und >= 3 Punkte, entweder mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen >=1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 0 gegenüber dem Ausgangswert 1. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wurde als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie vorgenommen wurde oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 8 fehlten, wurden als nicht klinisch ansprechend betrachtet. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Änderung des Scores im Fragebogen zur totalen entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikation oder einer Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, die in Woche 8 einen fehlenden IBDQ-Score hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Woche 44
Zeitfenster: Bis Woche 44
Klinisches Ansprechen: Abnahme des Mayo-Scores gegenüber der Induktions-Baseline um >= 30 % und >= 3 Punkte, entweder mit Abnahme des Subscores für rektale Blutungen gegenüber der Induktions-Baseline >=1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der Mayo-Score umfasst 4 Subscores (Stuhl Häufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), bewertet als 0 (normal) bis 3 (schwer). Die Gesamtbewertung ist die Summe von 4 Teilbewertungen und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 44 das klinische Ansprechen verloren haben, eine Änderung der UC-Medikamente, Stoma/Kolektomie verboten hatten/ nach klinischem Schub Notfallmedikamente verwendet haben/ das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung abgesetzt haben/ AE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 oder die Hätten alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 gefehlt, wurde davon ausgegangen, dass sie kein klinisches Ansprechen aufwiesen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Die endoskopische Heilung ist die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Es wurde als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) definiert. Teilnehmer, die eine Änderung der CU-Medikamente, eine Stoma/Kolektomie/eingenommene Notfallmedikation nach klinischem Schub/abgesetztes Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung/UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 untersagt hatten oder die in Woche 44 einen fehlenden Endoskopie-Score hatten, waren als nicht endoskopisch geheilt angesehen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission und ohne gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (kortikosteroidfreie klinische Remission) in Woche 44 (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 44
Gemäß globaler Definition wurde eine klinische Remission als Mayo-Score 1 definiert. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Gesamtscore: Summe von 4 Teilscores und Bereich von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = mild; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine Änderung der CU-Medikamente/Stoma/Kolektomie/eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub verboten/das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung/UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 fehlten, wurden berücksichtigt keine OM der klinischen Remission erreicht haben und in Woche 44 keine Kortikosteroide erhalten. Bei Teilnehmern, die in Woche 44 einen fehlenden Wert bei der Anwendung von Kortikosteroiden hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission und ohne gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (kortikosteroidfreie klinische Remission) in Woche 44 (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 44
US-Definition der klinischen Remission: absolute Stuhlzahl
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission bis Woche 44 unter den Teilnehmern, die eine klinische Remission zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie erreichten (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Bis Woche 44
Globale Definition der klinischen Remission: Mayo-Score 1. Der Mayo-Score umfasst 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Gesamtscore: Summe von 4 Teilscores und Bereich von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = mild; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine Änderung der CU-Medikamente/Stoma/Kolektomie/eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub verboten/das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung/UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 fehlten, wurden berücksichtigt nicht in klinischer Remission sein. Teilnehmer, die sich zu keinem Zeitpunkt in klinischer Remission befanden, als die endoskopischen Ergebnisse vor Woche 44 erhoben wurden, galten bis Woche 44 als nicht in klinischer Remission. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission bis Woche 44 unter den Teilnehmern, die eine klinische Remission zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie erreichten (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Bis Woche 44
US-Definition der klinischen Remission: absolute Stuhlzahl
Bis Woche 44
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Schleimhautheilung ist definiert als sowohl endoskopische Heilung (EH) als auch histologische Heilung (HH). Endoskopische Heilung: ein Endoskopie-Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 leichte Erkrankung ([Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Friabilität]). Histologische Heilung: Neutrophileninfiltration in
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission mit einem rektalen Blutungs-Subscore von 0 in Woche 8 (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 8
Gemäß der globalen Definition ist eine klinische Remission als Mayo-Score 1 definiert. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der gleichzeitigen UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie vorgenommen wurde oder bei denen in Woche 8 Subscores für rektale Blutungen fehlten, wurden als nicht in klinischer Remission befindlich betrachtet, mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0. Endoskopie-Subscore wie während bewertet zentrale Überprüfung des Videos der Endoskopie verwendet wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die symptomatische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen) oder 1 (1–2 Stuhlgänge mehr als normal) und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen). Teilnehmer, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie auftraten und/oder die in Woche 8 sowohl Stuhlhäufigkeit als auch Rektalblutungs-Subscores fehlten, wurden als nicht in symptomatischer Remission betrachtet.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit normaler oder inaktiver Schleimhauterkrankung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Eine normale oder inaktive Schleimhauterkrankung ist definiert als ein Endoskopie-Score von 0. Teilnehmer, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikation oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder die in Woche 8 einen fehlenden Endoskopie-Score hatten, wurden als nicht normal oder erachtet inaktive Schleimhauterkrankung. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie vorgenommen wurde, wurde ihr Mayo-Basiswert auf Woche 8 übertragen oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 8 fehlten, wurden ihre letzten verfügbaren individuellen Mayo-Subscores übertragen . Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der partielle Mayo-Score, der die Summe von 3 Subscores des Mayo-Scores ohne den Endoskopie-Subscore ist (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Subscores der globalen Beurteilung des Arztes; bewertet als 0 [normal] bis 3 [schwer]). Der partielle Mayo-Score wird als Summe der 3 Teilscores berechnet und die Werte reichen von 0 bis 9; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, bei denen zu einem Zeitpunkt die Mayo-Teilpunktzahl fehlte, wurde ihre letzte verfügbare individuelle Mayo-Teilpunktzahl zu diesem Zeitpunkt vorgetragen.
Baseline bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Stuhlfrequenz) bis Woche 8
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Stuhlfrequenz-Subscore des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Werte für die Stuhlfrequenz: 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen, 1 = 1–2 Stuhlgänge mehr als normal, 2 = 3–4 Stuhlgänge mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden Subscore für die Mayo-Stuhlhäufigkeit hatten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (rektale Blutung) bis Woche 8
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Subscore für rektale Blutungen des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Werte für rektale Blutungen: 0 = kein Blut gesehen, 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 = nur Blut ausgeschieden. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden Subscore für rektale Mayo-Blutungen hatten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Endoskopiebefunde) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Subscore Endoskopiebefund des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Endoskopische Befundwerte: 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit), 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung (spontan Blutungen, Geschwüre). Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die in Woche 8 einen fehlenden Mayo-Endoskopie-Subscore hatten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Physician’s Global Assessment) bis Woche 8
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Subscore der globalen Beurteilung des Arztes des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Physician's Global Assessment Scores: 0 = normal, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mittelschwere Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden Subscore für die globale Beurteilung des Mayo-Arztes hatten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 nach biologischem Versagen (BF) (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 8
Globale Definition der klinischen Remission: Mayo-Score1. Der Mayo-Score umfasste 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), bewertet als 0 (normal) bis 3 (schwer). Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Teilnoten und Bereich von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. BF: Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit einem oder mehreren Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) und/oder Vedolizumab in einer für die Behandlung von CU zugelassenen Dosis und sprachen anfänglich nicht an oder sprachen anfänglich an, aber verloren das Ansprechen oder vertrugen Medikamente nicht. Teilnehmer mit verbotener Änderung der begleitenden UC-Medikation/Stoma/Kolektomie vor Woche 8 oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 8 fehlten, wurden als nicht in klinischer Remission betrachtet. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie bewertet wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 nach biologischem Versagen (BF) (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 8
US-Definition der klinischen Remission: absolute Stuhlzahl
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 8 nach biologischem Versagensstatus
Zeitfenster: Woche 8
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 8 nach BF-Status angegeben. Die endoskopische Heilung ist die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Es ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]). BF: Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit 1/mehr TNF-Antagonisten und/oder Vedolizumab in einer für die Behandlung von UC zugelassenen Dosis und sprachen entweder anfänglich nicht an, sprachen anfänglich an, verloren dann aber das Ansprechen/waren intolerant gegenüber Medikamenten. Bei Teilnehmern, bei denen vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie vorgenommen wurde oder die in Woche 8 einen fehlenden Endoskopie-Score hatten, wurde davon ausgegangen, dass die endoskopische Heilung nicht vorlag. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8 nach biologischem Versagensstatus
Zeitfenster: Woche 8
Klinisches Ansprechen: Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um >= 30 % und >= 3 Punkte, entweder mit Abnahme des Subscores für rektale Blutungen >= 1/ Subscore für rektale Blutungen = 0/1 gegenüber dem Ausgangswert. Der Mayo-Score umfasste 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), bewertet als 0 (normal) bis 3 (schwer). Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Teilnoten und reicht von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte = Verschlechterung der Erkrankung. BF: Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit 1/mehr TNF-Antagonisten und/oder Vedolizumab in einer für die Behandlung von UC zugelassenen Dosis und sprachen anfänglich nicht an oder sprachen anfänglich nicht an, aber verloren das Ansprechen/waren intolerant gegenüber Medikamenten. Teilnehmer mit verbotener Änderung der begleitenden CU-Medikation/Stoma/Kolektomie vor Woche 8 oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 8 fehlten, wurden als nicht klinisch ansprechend angesehen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie: Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, Rektalblutungs-Subscore von 0 und Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 in Woche 8 (US-spezifisch)
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen) oder 1 (1-2 Stuhlgänge mehr als normal), Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen) und Endoskopie-Subscore von 0 (normal oder inaktiv Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) in Woche 8 wurden berichtet. Teilnehmer, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder denen alle 3 Mayo-Komponenten im Zusammenhang mit dieser OM (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutungs-Subscore und Mayo-Endoskopie-Subscore) in Woche 8 fehlten galten als nicht in Remission. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie: Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0, Rektalblutungs-Subscore von 0 und Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 in Woche 8 (US-spezifisch)
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen), Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen) und Endoskopie-Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, verringert Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) in Woche 8 wurden berichtet. Teilnehmer, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder denen alle 3 Mayo-Komponenten im Zusammenhang mit dieser OM (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutungs-Subscore und Mayo-Endoskopie-Subscore) in Woche 8 fehlten galten als nicht in Remission. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Es wurde eine Veränderung der CRP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 berichtet. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden CRP-Wert hatten, wurde der letzte Wert vorgetragen.
Baseline bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem CRP (3 mg/l) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 8
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem CRP (3 mg/l) zu Studienbeginn angegeben. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikation oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten oder die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden CRP-Wert hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie kein normalisiertes CRP hatten.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung der Lactoferrin-Konzentration im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Es wurde eine Veränderung der Lactoferrin-Konzentration im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 berichtet. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Lactoferrin-Wert hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem fäkalem Lactoferrin (7,24 mcg/g) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 8
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem fäkalem Lactoferrin (7,24 mcg/g) zu Studienbeginn angegeben. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten oder die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Lactoferrin-Wert hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie kein normalisiertes fäkales Lactoferrin hatten.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Es wurde eine Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 berichtet. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses fortgeschrieben. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Calprotectin-Wert hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem fäkalem Calprotectin (250 mg/kg) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 8
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit normalisiertem fäkalem Calprotectin (250 mg/kg) zu Studienbeginn angegeben. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma- oder Kolektomie hatten oder die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Calprotectin-Wert hatten, wurde angenommen, dass sie kein normalisiertes fäkales Calprotectin hatten.
Bis Woche 8
Induktionsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesamtzahl chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Teilnehmer, die vor Woche 8 eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder die einen fehlenden IBDQ-Score entweder zu Studienbeginn oder in Woche 8 hatten, wurden als nicht mehr als 20-Punkte-Verbesserung angesehen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Änderung der IBDQ-Dimensionswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit CED, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder Stoma oder Kolektomie untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, und bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden IBDQ-Dimensionswert hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Änderung des 36-Item Short-Form (SF-36) Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Basierend auf Skalenwerten, Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS: berechnet aus den Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS: berechnet aus den Subskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit) Noten wurden abgeleitet. Der zusammenfassende MCS- und PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores = bessere Gesundheit bedeuten. Bei Teilnehmern, die vor Woche 8 eine Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder einer Stoma- oder Kolektomie untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, bei denen in Woche 8 ein zusammenfassender Komponentenwert fehlte, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Subskalen der 36-Item-Kurzform (SF-36) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Bei Teilnehmern, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikation oder einer Stoma- oder Kolektomie vor Woche 8 untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, bei denen die individuelle Skala zu einem festgelegten Analysezeitpunkt fehlte, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Änderung des Gesundheitsfragebogen-Indexwerts der EuroQOL-5-Dimensionen (EQ-5D) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittelschwere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) abzuleiten. Bei Teilnehmern, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikation oder einer Stoma- oder Kolektomie vor Woche 8 untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Analysezeitpunkt einen fehlenden Score hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Der EQ VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, wie es vom einzelnen Teilnehmer beurteilt wird. Bei Teilnehmern, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikation oder einer Stoma- oder Kolektomie vor Woche 8 untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Analysezeitpunkt einen fehlenden Score hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline und Woche 8
Induktionsstudie – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des EuroQOL-5-Dimensions (EQ-5D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittelschwere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) abzuleiten. Bei Teilnehmern, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikation oder einer Stoma- oder Kolektomie vor Woche 8 untersagt hatten, wurde ihr Ausgangswert ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, oder bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Analysezeitpunkt einen fehlenden Score hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die 5 Dimensionen wurde angegeben.
Baseline und Woche 8
Erhaltungsstudie – Änderung des Mayo-Scores gegenüber der Erhaltungsbasislinie in Woche 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 44
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten Der Wochen-0-Wert der Induktionsstudie wurde vorgetragen oder bei denen alle 4 Mayo-Teilscores in Woche 44 fehlten, wurden ihre letzten verfügbaren individuellen Mayo-Teilscores vorgetragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Baseline und Woche 44
Erhaltungsstudie – Änderung des Mayo-Scores gegenüber der Induktions-Baseline in Woche 44
Zeitfenster: Induktionsbasislinie und Woche 44
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Der Mayo-Gesamtwert wird als Summe von 4 Teilwerten berechnet, und die Werte reichen von 0 bis 12 Werten, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie wurde vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben, oder bei denen alle 4 Mayo-Unterbewertungen in Woche 44 fehlten, wurden ihre letzten verfügbaren individuellen Mayo-Unterbewertungen übertragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Induktionsbasislinie und Woche 44
Erhaltungsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Stuhlhäufigkeit) bis Woche 44
Zeitfenster: Bis Woche 44
Der Stuhlhäufigkeits-Subscore des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Werte für die Stuhlfrequenz: 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen, 1 = 1–2 Stuhlgänge mehr als normal, 2 = 3–4 Stuhlgänge mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten deren Wochen-0-Wert der Induktionsstudie vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wurde oder die zu einem bestimmten Zeitpunkt einen fehlenden Mayo-Subscore hatten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (rektale Blutung) bis Woche 44
Zeitfenster: Bis Woche 44
Der Subscore für rektale Blutungen des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Werte für rektale Blutungen: 0 = kein Blut sichtbar, 1 = Blutstreifen mit Stuhl
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Endoskopiebefunde) in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Der Subscore Endoskopiebefund des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Endoskopische Befundwerte: 0 = normale/inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung (spontan Blutungen, Geschwüre). Höhere Werte = Verschlechterung der Erkrankung. Bei Teilnehmern, die vor Woche 44 eine Änderung der begleitenden CU-Medikamente/Stoma/Kolektomie verboten/eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub/Abbruch des Studienmittels wegen fehlender therapeutischer Wirkung/UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 verwendet hatten, wurde der Wert der Woche 0 der Induktionsstudie von der Zeit vorgetragen des Ereignisses und bei denen zum Zeitpunkt fehlende Endoskopie-Subscores auftraten, wurde der letzte verfügbare Wert für diesen Subscore vorgetragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie – Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Mayo-Subscore (Physician’s Global Assessment) bis Woche 44
Zeitfenster: Bis Woche 44
Der Subscore der globalen Beurteilung des Arztes des Mayo-Scores wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Physician's Global Assessment Scores: 0 = normal, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mittelschwere Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie wurde vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben, und wer zu einem bestimmten Zeitpunkt einen fehlenden Mayo-Subscore hatte, hatte den letzten verfügbaren Wert für diesen Subscore vorgetragen.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie – Änderung von der Erhaltungs-Baseline im partiellen Mayo-Score bis Woche 44
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der partielle Mayo-Score, der die Summe von 3 Subscores des Mayo-Scores ohne den Endoskopie-Subscore (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Subscores der allgemeinen Beurteilung des Arztes) darstellt, wird mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Der partielle Mayo-Score wird als Summe der 3 Teilscores berechnet und die Werte reichen von 0 bis 9; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihren Wert aus Woche 0 der Einführungsstudie, der vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wird. Bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Zeitpunkt einen fehlenden Mayo-Teilwert hatten, wurde ihr letzter verfügbarer individueller Mayo-Teilwert auf diesen Zeitpunkt übertragen.
Baseline bis Woche 44
Erhaltungsstudie – Änderung des partiellen Mayo-Scores von der Induktions-Baseline bis Woche 44
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der partielle Mayo-Score, der die Summe von 3 Subscores des Mayo-Scores ohne den Endoskopie-Subscore ist (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Subscores der globalen Beurteilung des Arztes; bewertet als 0 [normal] bis 3 [schwer]). Der partielle Mayo-Score wird als Summe der 3 Teilscores berechnet und die Werte reichen von 0 bis 9; höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihren Wert aus Woche 0 der Einführungsstudie, der vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wird. Bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Zeitpunkt einen fehlenden Mayo-Teilwert hatten, wurde ihr letzter verfügbarer individueller Mayo-Teilwert auf diesen Zeitpunkt übertragen.
Baseline bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, Rektalblutungs-Subscore von 0 und Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen) oder 1 (1-2 Stuhlgänge mehr als normal), Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen) und Endoskopie-Subscore von 0 (normal oder inaktiv Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, verringertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) in Woche 44 wurden berichtet. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 und absetzten bei denen in Woche 44 alle 3 Mayo-Subscores im Zusammenhang mit dieser OM (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutungs-Subscore und Mayo-Endoskopie-Subscore) fehlten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich nicht in Remission befanden. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0, Rektalblutungs-Subscore von 0 und Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf Stuhlfrequenz-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen), Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen) und Endoskopie-Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, verringert Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) in Woche 44 berichtet. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 oder absetzten bei denen in Woche 44 alle 3 Mayo-Subscores im Zusammenhang mit dieser OM (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutungs-Subscore und Mayo-Endoskopie-Subscore) fehlten, wurde davon ausgegangen, dass sie sich nicht in Remission befanden. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer in symptomatischer Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Die symptomatische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 (normale Anzahl von Stühlen) oder 1 (1–2 Stuhlgänge mehr als normal) und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 (kein Blut gesehen). Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 absetzten, waren ab dem Zeitpunkt des Ereignisses als nicht in symptomatischer Remission. Teilnehmer, bei denen in Woche 44 sowohl Stuhlhäufigkeit als auch Rektalblutungs-Subscores fehlten, wurden als nicht in symptomatischer Remission für diesen Besuch angesehen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 nach biologischem Versagensstatus (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 44
Globale Definition der klinischen Remission: Mayo-Score 1. Der Mayo-Score umfasste 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), bewertet als 0 (normal) bis 3 (schwer). Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Teilnoten und reicht von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = moderat; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte = Verschlechterung der Krankheit. BF: Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit 1/mehr TNF-Antagonisten/Vedolizumab in einer für die Behandlung von CU zugelassenen Dosis und sprachen anfänglich nicht an oder sprachen anfänglich nicht an, aber verloren das Ansprechen/waren intolerant gegenüber Medikamenten. Teilnehmer mit unzulässiger Änderung der CU-Medikation/Stoma/Kolektomie/eingenommener Notfallmedikation nach klinischem Schub/abgesetztem Studienmedikament wegen fehlender therapeutischer Wirkung/UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 oder bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 fehlten, wurden als nicht eingestuft in klinischer Remission. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie bewertet wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 nach biologischem Versagensstatus (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 44
US-Definition der klinischen Remission: absolute Stuhlzahl
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Woche 44 nach biologischem Versagensstatus
Zeitfenster: Bis Woche 44
Klinisches Ansprechen: Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem IS-Ausgangswert um >=30 % und >=3 Punkte, wobei entweder der RB-Subscore gegenüber dem Ausgangswert >=1/ RB-Subscore von 0/1 abnimmt. Der Mayo-Score hat 4 Subscores (SF, RB, Endoskopiebefunde, PGA), bewertet von 0 (normal) bis 3 (schwer). Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Teilnoten und Bereich von 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = moderat; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte = Verschlechterung der Krankheit. BF: Teilnehmer erhielten Behandlung: 1/ mehr TNF-Antagonisten/ Vedolizumab zur Behandlung von CU, anfänglich kein Ansprechen/anfängliches Ansprechen, aber fehlendes Ansprechen/Medikamentenunverträglichkeit. Bei Teilnehmern mit verbotener Änderung der begleitenden CU-Medikamente/ Stoma/ Kolektomie/ verwendeter Notfallmedikation nach klinischem Schub/ Absetzen des Studienmedikaments wegen fehlender therapeutischer Wirkung/ UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 wurden alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 nicht erreicht/ verlorenes klinisches Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 44 bis Woche 44 kein klinisches Ansprechen zeigten. Endoskopie-Subscore, der während der zentralen Überprüfung bewertet wurde, verwendete Endoskopie-Videos.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 44 nach biologischem Versagensstatus
Zeitfenster: Woche 44
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 44 nach BF-Status angegeben. Die endoskopische Heilung ist die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Es ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]). BF: Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit einem oder mehreren Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder Vedolizumab in einer für die Behandlung von UC zugelassenen Dosis und sprachen entweder anfänglich nicht an, sprachen anfänglich an, verloren dann aber das Ansprechen oder vertrugen Medikamente nicht. Teilnehmer, die eine Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder Stoma oder Kolektomie untersagt hatten oder Notfallmedikamente nach einem klinischen Schub verwendeten oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund von UE oder einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 absetzten oder die einen fehlenden Endoskopie-Score hatten in Woche 44 wurden keine endoskopische Heilung festgestellt. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 44 unter den Teilnehmern, die eine endoskopische Heilung zum Erhaltungsbeginn erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 44
Die endoskopische Heilung ist die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Es ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]). Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor der 44. Woche oder abbrachen die in Woche 44 einen fehlenden Endoskopie-Score hatten, wurden als nicht endoskopisch geheilt angesehen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit normaler oder inaktiver Schleimhauterkrankung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Eine normale oder inaktive Schleimhauterkrankung ist definiert als ein Endoskopie-Score von 0. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden UC-Medikation oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung absetzten oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der Colitis ulcerosa vor Woche 44 oder bei denen in Woche 44 ein fehlender Endoskopie-Score auftrat, galten als nicht endoskopisch geheilt. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie ermittelt wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 und ohne gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden in Woche 44 unter den Teilnehmern, die gleichzeitig Kortikosteroide zur Erhaltungsbasis erhielten (gemäß globaler Definition)
Zeitfenster: Woche 44
Globale Definition der klinischen Remission: Mayo-Score 1. Der Mayo-Score umfasst 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde, allgemeine Beurteilung durch den Arzt), bewertet von 0 (normal) bis 3 (schwer). Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Teilnoten, Bereich: 0 bis 12, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = moderat; 11 bis 12 = schwer; höhere Werte = Verschlechterung der Krankheit. Teilnehmer mit verbotener Änderung der CU-Medikation/Stoma/Kolektomie/gebrauchter Notfallmedikation nach klinischem Schub/Abbruch der Studienmedikation wegen fehlender therapeutischer Wirkung/AE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 wurden als nicht erreicht betrachtet OM der klinischen Remission und erhielten keine begleitenden Kortikosteroide (kortikosteroidfreie klinische Remission). Teilnehmer, bei denen alle 4 Mayo-Subscores in Woche 44 fehlten, galten als nicht in klinischer Remission. Bei Teilnehmern, denen der Kortikosteroid-Einsatz fehlte, wurde ihr letzter Wert vorgetragen. Es wurde der Endoskopie-Subscore verwendet, der während der zentralen Überprüfung des Videos der Endoskopie bewertet wurde.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 und ohne gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden in Woche 44 unter den Teilnehmern, die gleichzeitig Kortikosteroide zum Erhaltungsbeginn erhielten (gemäß US-Definition)
Zeitfenster: Woche 44
US-Definition der klinischen Remission: absolute Stuhlzahl
Woche 44
MS: Veränderung der durchschnittlichen täglichen P.Eq-Kortikosteroiddosis gegenüber der Erhaltungsbasislinie bis Woche 44 bei Teilnehmern, die andere Kortikosteroide als Budesonid und Beclomethasondipropionat zur Erhaltungsbasislinie erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Prednison-Äquivalent (P.Eq)-Kortikosteroiddosis gegenüber der Erhaltungstherapie bis Woche 44 bei den Teilnehmern, die gleichzeitig andere Kortikosteroide als Budesonid und Beclomethasondipropionat zur Erhaltungstherapie erhielten, wurde berichtet. Bei Teilnehmern, die vor Woche 44 eine Änderung der CU-Medikamente/ Stoma/ Kolektomie verboten hatten/ Notfallmedikation nach klinischem Schub eingenommen hatten/ das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung abgesetzt hatten/ AE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 vorgetragen hatten, wurde ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie vorgetragen ab dem Zeitpunkt des Ereignisses. Bei Teilnehmern, die zu einem bestimmten Zeitpunkt einen fehlenden Wert in der Kortikosteroidanwendung hatten, wurde ihr letzter verfügbarer Wert auf diesen Zeitpunkt vorgetragen.
Baseline bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 keine begleitenden Kortikosteroide erhielten, unter den Teilnehmern, die zu Beginn der Erhaltungstherapie gleichzeitig Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Woche 44
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 44 keine begleitenden Kortikosteroide erhielten, unter den Teilnehmern, die gleichzeitig Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erhielten. Teilnehmer, die vor Woche 44 eine Änderung der CU-Medikation/ Stoma/ Kolektomie verboten hatten/ Notfallmedikamente nach einem klinischen Schub eingenommen hatten/ das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung abgesetzt hatten/ AE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 erhielten, wurden als gleichzeitig in Woche 44 mit Kortikosteroiden behandelt behandelt. Bei Teilnehmern, die in Woche 44 einen fehlenden Wert bei der Anwendung von Kortikosteroiden hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Woche 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer, die eine 20-Punkte-Verbesserung von der Induktions-Baseline in IBDQ bis Woche 44 unter den Teilnehmern mit einer >20-Punkte-Verbesserung in IBDQ bei Erhaltungs-Baseline beibehalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 44
IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit CED, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Teilnehmer, die eine Änderung der CU-Medikation/ Stoma/ Kolektomie verboten hatten/ eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub eingenommen hatten/ das Studienmittel wegen fehlender therapeutischer Wirkung abgesetzt hatten/ AE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 hatten oder bei denen der IBDQ-Score fehlte, wurden als nicht beibehalten betrachtet Verbesserung bei IBDQ.
Bis Woche 44
Erhaltungsstudie: Änderung gegenüber der Erhaltungsbasis im IBDQ-Score in Woche 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und 44
IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit CED, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); und 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Bei Teilnehmern, die vor Woche 44 eine Änderung der begleitenden UC-Medikamente oder Stoma oder Kolektomie verboten hatten, wurde ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, und Teilnehmer, die zu einem Zeitpunkt einen fehlenden IBDQ-Score hatten, hatten ihren letzten Wert vorgetragen.
Baseline, Woche 20 und 44
Instandhaltungsstudie: Änderung der IBDQ-Dimensionsbewertungen gegenüber der Instandhaltungsbaseline in Woche 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und 44
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit CED, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items wurden in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Domänen wurden wie folgt bewertet: 10 bis 70 (Darmsymptome); 5 bis 35 (systemische Symptome); 12 bis 84 (emotionale Funktion); 5 bis 35 (soziale Funktion). Für jeden Bereich bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Bei Teilnehmern, die vor Woche 44 eine Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder Stoma oder Kolektomie untersagt hatten, wurde ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, und bei Teilnehmern, die zu einem Zeitpunkt einen fehlenden IBDQ-Dimensionswert hatten, wurde ihr letzter verfügbarer Wert vorgetragen .
Baseline, Woche 20 und 44
Aufrechterhaltungsstudie: Änderung der Aufrechterhaltungs-Baseline in 36-Item-Short-Form (SF-36) Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) in den Wochen 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20 und 44
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional, psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Basierend auf den Skalenwerten wurden PCS-Werte (berechnet aus den Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand) und MCS-Werte (berechnet aus den Subskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit) Werte abgeleitet. Der zusammenfassende MCS- und PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores = bessere Gesundheit bedeuten. Bei Teilnehmern mit verbotener Änderung der begleitenden CU-Medikation/ Stoma/ Kolektomie/ verwendeter Notfallmedikation nach klinischem Schub/ Abbruch des Studienmittels wegen fehlender therapeutischer Wirkung/ wegen UE oder Verschlechterung der CU vor Woche 44 wurde der IS-Wert von Woche 0 von der Zeit vorgetragen der Veranstaltung und bei Teilnehmern mit fehlender Komponentenzusammenfassungspunktzahl zum Zeitpunkt wurde der letzte verfügbare Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 20 und 44
Erhaltungsstudie: Änderung von der Erhaltungsbaseline in einzelnen Subskalen der 36-Item-Kurzform (SF-36) in den Wochen 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20 und 44
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Teilnehmer, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikamente/Stoma/Kolektomie/eingenommene Notfallmedikation nach einem klinischen Schub untersagt hatten oder die Studienmedikation wegen fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund von AE oder einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten, hatten den Wert der Induktionsstudie in Woche 0 vom Zeitpunkt der Veranstaltung an fortgeschrieben und bei Teilnehmern mit fehlender individueller Skalenpunktzahl zum Zeitpunkt wurde der letzte verfügbare Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 20 und 44
Erhaltungsstudie: Änderung der Erhaltungs-Baseline in den EuroQOL-5-Dimensionen (EQ-5D) Health Questionnaire Index Score in den Wochen 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20 und 44
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittelschwere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) abzuleiten. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie wurde ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, und bei Teilnehmern, die zu einem Zeitpunkt einen fehlenden individuellen Skalenwert hatten, wurde ihr letzter verfügbarer Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 20 und 44
Erhaltungsstudie: Änderung des EuroQOL-5 (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) Scores in Woche 20 und 44 gegenüber der Erhaltungsbasislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 und 44
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Der EQ VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, wie es vom einzelnen Teilnehmer beurteilt wird. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihr Wert aus Woche 0 der Induktionsstudie wurde ab dem Zeitpunkt des Ereignisses vorgetragen, und bei Teilnehmern, die zu einem Zeitpunkt einen fehlenden VAS-Wert hatten, wurde ihr letzter verfügbarer Wert vorgetragen.
Baseline, Woche 20 und 44
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber der Erhaltungsbasislinie im EuroQOL-5 (EQ-5D)-Dimensionsergebnis in den Wochen 20 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20 und 44
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittelschwere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) abzuleiten. Teilnehmer, die eine Änderung der begleitenden CU-Medikamente/Stoma/Kolektomie/eingenommene Notfallmedikation nach einem klinischen Schub untersagt hatten oder die Studienmedikation wegen fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund von AE oder einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten, hatten ihren Wochen-0-Wert der Induktion Studie vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben und die zum Zeitpunkt fehlende individuelle Skalenpunktzahl hatten, wurde ihr letzter verfügbarer Wert vorgetragen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die 5 Dimensionen wurde angegeben.
Baseline, Wochen 20 und 44
Erhaltungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Die Schleimhautheilung umfasste EH und HH. EH: Endoskopie-Subscore von 0 (normale/inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]). HH: neutrophile Infiltration in
Woche 44
Erhaltungsstudie: Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration gegenüber der Erhaltungsbaseline in den Wochen 8, 24 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 44
Änderungen der CRP-Konzentration gegenüber dem Erhaltungs-Baseline-Wert wurden in den Wochen 8, 24 und 44 berichtet. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihren Wert aus Woche 0 der Einführungsstudie, der vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wird. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden CRP-Wert hatten, wurde der letzte Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 8, 24 und 44
Erhaltungsstudie: Veränderung der fäkalen Lactoferrin-Konzentration gegenüber der Erhaltungsbasislinie in den Wochen 8, 24 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 44
In den Wochen 8, 24 und 44 wurde eine Veränderung der Lactoferrin-Konzentration im Stuhl gegenüber dem Erhaltungs-Ausgangswert berichtet. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihren Wert aus Woche 0 der Einführungsstudie, der vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wird. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Lactoferrin-Wert hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 8, 24 und 44
Erhaltungsstudie: Änderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration gegenüber der Erhaltungsbasislinie in den Wochen 8, 24 und 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 44
In den Wochen 8, 24 und 44 wurde eine Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration gegenüber dem Erhaltungs-Ausgangswert berichtet. Teilnehmer, die eine verbotene Änderung der begleitenden CU-Medikamente oder eine Stoma oder Kolektomie hatten oder eine Notfallmedikation nach einem klinischen Schub einnahmen oder das Studienmittel aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung oder aufgrund eines UE einer Verschlechterung der CU vor Woche 44 abgesetzt hatten ihren Wert aus Woche 0 der Einführungsstudie, der vom Zeitpunkt des Ereignisses an fortgeschrieben wird. Bei Teilnehmern, die zum festgelegten Analysezeitpunkt einen fehlenden fäkalen Calprotectin-Wert hatten, wurde ihr letzter Wert vorgetragen.
Baseline, Wochen 8, 24 und 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106920
  • 2014-005606-38 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275UCO3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Placebo IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren