Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con ustekinumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UNIFI)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Un protocollo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con ustekinumab in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab come infusione endovenosa (IV: in vena) nello studio di induzione in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva e come somministrazione sottocutanea (SC) nello studio di mantenimento in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno dimostrato una risposta clinica al trattamento di induzione con ustekinumab IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una Fase 3, randomizzata (assegnazione del farmaco in studio per caso), in doppio cieco (né il partecipante né il personale dello studio conosceranno l'identità dei farmaci in studio), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in una sperimentazione clinica), a gruppi paralleli (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi), multicentrico (più di un centro clinico lavorerà su uno studio di ricerca medica), protocollo di ustekinumab.
Il protocollo sarà composto da 2 studi: uno studio di induzione e uno studio di mantenimento con endpoint univoci.
Il periodo di screening sarà fino a 8 settimane.
Lo studio di induzione avrà una durata di almeno 8 settimane per ciascun partecipante.
Il partecipante con risposta clinica allo studio di induzione sarà idoneo per lo studio di mantenimento.
Lo studio di mantenimento durerà 44 settimane.
Dopo il completamento dello studio di mantenimento, un'estensione a lungo termine seguirà i partecipanti idonei per altri 3 anni.
La remissione clinica sarà valutata alla settimana 8 nello studio di induzione.
La remissione clinica tra i responder all'induzione con ustekinumab sarà valutata alla settimana 44 nello studio di mantenimento.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata per tutto il tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
961
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford, Australia
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Clayton, Australia
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Concord N/a, Australia
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Fitzroy, Australia
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Five Dock, Australia
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Garran, Australia
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Heidelberg, Australia
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Liverpool, Australia
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Melbourne, Australia
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South Brisbane, Australia
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Antwerpen, Belgio
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Gent, Belgio
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Kortrijk, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Liège, Belgio
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Roeselaere, Belgio
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Pleven, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Hradec Kralove, Cechia
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Plzen, Cechia
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Prague 4, Cechia
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Praha 5, Cechia
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Praha 7, Cechia
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Praha 9, Cechia
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Guri-si, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon-si, Corea, Repubblica di
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Aarhus, Danimarca
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Odense, Danimarca
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Irkutsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moscva, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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St.-Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Ufa, Federazione Russa
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Amiens, Francia
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Bordeaux, Francia
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Pierre-Benite, Francia
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Reims, Francia
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Rennes, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Toulouse, Francia
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Berlin, Germania
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Essen, Germania
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Freiburg, Germania
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Hannover, Germania
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Kiel, Germania
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Leipzig, Germania
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Lüneburg, Germania
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Mannheim, Germania
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Minden, Germania
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Münster, Germania
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Ageo-shi, Giappone
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Asahikawa, Giappone
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Bunkyo Ku, Giappone
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Chiba, Giappone
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Chikushinoshi, Giappone
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Fujiidera, Giappone
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Fukuoka-ken, Giappone
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Higashi-Ibaraki, Giappone
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Hirosaki, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Isesaki, Giappone
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Iwate, Giappone
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Izumo, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kahoku, Giappone
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Kobe-shi, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kurume, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Midori-ku, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nara, Giappone
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Nishinomiya, Giappone
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Oita, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Saga-ken, Giappone
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Saitama, Giappone
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Sakura, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Sendai, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Sunto-gun, Giappone
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Takamatsu, Giappone
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Tokorozawa, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Toyota, Giappone
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Tsu, Giappone
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Tsuchiura, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Yamanashi, Giappone
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Beersheba, Israele
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Haifa, Israele
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Holon, Israele
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Jerusalem, Israele
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Kfar-Saba, Israele
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Nahariya, Israele
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Petach Tikvah, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Tel Hashomer, Israele
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Auckland, Nuova Zelanda
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Dunedin, Nuova Zelanda
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Lower Hutt, Nuova Zelanda
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Milford, Nuova Zelanda
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Amsterdam, Olanda
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Maastricht, Olanda
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Sopot, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Birmingham, Regno Unito
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Cambridge, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Doncaster, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Sutton In Ashfield, Regno Unito
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Bucuresti, Romania
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Oradea, Romania
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Romania, Romania
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Timisoara, Romania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Nis, Serbia
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Vojvodina, Serbia
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Bratislava, Slovacchia
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Presov, Slovacchia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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La Mirada, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Vallejo, California, Stati Uniti
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Largo, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Urbana, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Pratt, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
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Troy, Michigan, Stati Uniti
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Mineola, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Mentor, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Southlake, Texas, Stati Uniti
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Tyler, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnipropetrovsk, Ucraina
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kiyv, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Zhaporozhia, Ucraina
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Balatonfüred, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Békéscsaba, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Mosonmagyarovar, Ungheria
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Szekszárd, Ungheria
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Szombathely, Ungheria
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Székesfehérvár, Ungheria
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Vac, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi clinica di colite ulcerosa (UC) almeno 3 mesi prima dello screening
- Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale (settimana 0) da 6 a 12, incluso un sottopunteggio dell'endoscopia di screening del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 2 come determinato da una lettura centrale del video endoscopia
- Hanno fallito la terapia biologica, cioè hanno ricevuto un trattamento con 1 o più antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o vedolizumab a una dose approvata per il trattamento della colite ulcerosa e hanno una storia documentata di mancata risposta o tolleranza a tale trattamento; OPPURE Essere naïve alla terapia biologica (antagonisti del TNF o vedolizumab) o aver ricevuto una terapia biologica ma non aver dimostrato una storia di mancata risposta o tolleranza a una terapia biologica e avere una storia precedente o attuale di farmaci per la CU che includa almeno 1 dei quanto segue: a. Risposta inadeguata o mancata tolleranza al trattamento in corso con corticosteroidi orali o immunomodulatori (6-mercaptopurina [6-MP] o azatioprina [AZA]) OPPURE b. Anamnesi di mancata risposta o tolleranza ad almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o EV o immunomodulatori (6-MP o AZA) OPPURE c. Storia di dipendenza da corticosteroidi (ovvero, incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa)
- Prima della prima somministrazione dell'agente in studio, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: vedolizumab deve essere stato interrotto da almeno 4 mesi e fattori di necrosi antitumorale (TNF) da almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha una grave colite estesa ed è a rischio imminente di colectomia
- Ha una CU limitata al solo retto o a <20 centimetri (cm) del colon
- Presenza di uno stoma o storia di una fistola
- - Partecipanti con storia di ampia resezione del colon (ad esempio, meno di 30 cm di colon rimanente) che impedirebbe un'adeguata valutazione dell'effetto dell'agente in studio sull'attività clinica della malattia
- Partecipanti con storia di displasia della mucosa del colon. I partecipanti non saranno esclusi dallo studio a causa di un riscontro patologico di "displasia indefinita con atipia reattiva"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Studio di induzione - Placebo per via endovenosa (IV)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo come infusione endovenosa (IV: nella vena) alla settimana 0. I partecipanti con risposta clinica alla settimana 8 saranno idonei a partecipare allo studio di mantenimento, ma non saranno randomizzati.
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Il placebo sarà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Studio di induzione - Ustekinumab 130 milligrammi (mg) IV
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di ustekinumab 130 mg come infusione endovenosa alla settimana 0. I partecipanti con risposta clinica alla settimana 8 saranno idonei a partecipare allo studio di mantenimento e saranno randomizzati.
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Ustekinumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla settimana 0 o alla settimana 8 nello studio di induzione.
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Sperimentale: Studio di induzione - Ustekinumab 6 mg/kg IV
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ustekinumab di circa 6 mg/kg di peso corporeo, come infusione endovenosa alla settimana 0. I partecipanti con risposta clinica alla settimana 8 saranno idonei a partecipare allo studio di mantenimento e saranno randomizzati.
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Ustekinumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla settimana 0 o alla settimana 8 nello studio di induzione.
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Altro: Studio di induzione - Placebo - Non responsivi alla settimana 8
I partecipanti senza risposta clinica al placebo alla settimana 8 riceveranno una singola infusione endovenosa di ustekinumab di circa 6 mg/kg insieme al corrispondente placebo sottocutaneo (SC) (per mantenere il cieco).
I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 16 potranno entrare nello studio di mantenimento e saranno randomizzati.
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Ustekinumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla settimana 0 o alla settimana 8 nello studio di induzione.
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Altro: Studio di induzione-Ustekinumab non responder alla settimana 8
I partecipanti senza risposta clinica a ustekinumab (130 mg o 6 mg/kg [IV]) alla settimana 8 riceveranno una singola dose di ustekinumab 90 mg per via sottocutanea insieme al placebo corrispondente per via endovenosa (per mantenere il cieco).
I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 16 (ovvero, i responder ritardati) saranno idonei a partecipare allo studio di mantenimento, ma non saranno randomizzati.
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Il placebo sarà somministrato come infusione endovenosa.
Ustekinumab sarà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio sul mantenimento - Placebo sottocutaneo (SC)
I partecipanti alla risposta clinica (alla settimana 8 o alla settimana 16) al trattamento di induzione con una singola infusione endovenosa di Ustekinumab saranno randomizzati a ricevere placebo per via sottocutanea, a partire dalla settimana 0 dello studio di mantenimento fino alla settimana 44.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di mantenimento - Ustekinumab 90 mg SC ogni 12 settimane
I partecipanti alla risposta clinica (alla settimana 8 o alla settimana 16) al trattamento di induzione con una singola infusione endovenosa di ustekinumab saranno randomizzati a ricevere ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 12 settimane, a partire dalla settimana 0 dello studio di mantenimento fino alla settimana 44.
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Ustekinumab sarà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio sul mantenimento - Ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane (q8w)
I partecipanti alla risposta clinica (alla settimana 8 o alla settimana 16) al trattamento di induzione con una singola infusione endovenosa di ustekinumab saranno randomizzati a ricevere ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane, a partire dalla settimana 0 dello studio di mantenimento fino alla settimana 44.
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Ustekinumab sarà somministrato per via sottocutanea.
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Altro: Studio sul mantenimento - Placebo IV - Responder - Placebo SC
I partecipanti alla risposta clinica al trattamento di induzione con placebo per via endovenosa riceveranno placebo per via sottocutanea, a partire dalla settimana 0 dello studio di mantenimento fino alla settimana 44.
I partecipanti non sono randomizzati.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Altro: Studio di mantenimento - Risponditore ritardato - Ustekinumab 90 mg SC q8w
I partecipanti senza risposta clinica al trattamento di induzione con ustekinumab (130 mg o 6 mg/kg [IV]) alla settimana 8 ma con risposta clinica alla settimana 16 dopo aver ricevuto ustekinumab di induzione alla settimana 8 (rispondenti ritardati) riceveranno ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane , a partire dalla settimana 0 dello studio di mantenimento fino alla settimana 44.
I partecipanti non sono randomizzati.
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Ustekinumab sarà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8 (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Secondo la definizione globale, la remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a ()1.
Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale [RB], risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico [PGA]), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è stato calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che avevano subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa (CU) o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 8 sono stati considerati non in remissione clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8 (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Secondo la definizione statunitense, la remissione clinica è stata definita come numero assoluto di feci
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Settimana 8
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Secondo la definizione globale, la remissione clinica è stata definita come punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è stato calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
- Partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco per la CU o una stomia o una colectomia o hanno utilizzato un farmaco di salvataggio dopo una riacutizzazione clinica o hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un effetto collaterale negativo di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 44 sono stati considerati non in remissione clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Secondo la definizione statunitense, remissione clinica: numero assoluto di feci
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Settimana 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di induzione: numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La guarigione endoscopica è il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa.
È definito come sottopunteggio Mayo endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
I partecipanti che hanno avuto un cambiamento proibito nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 8 sono stati considerati senza guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione: numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio Mayo di >=30 percento (%) e >= 3 punti, con una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale >=1 o un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è stato calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 8 sono stati considerati non in risposta clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come segue: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano un punteggio IBDQ mancante alla settimana 8 hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale e settimana 8
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con risposta clinica fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Risposta clinica: diminuzione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio Mayo di >= 30% e >= 3 punti, con diminuzione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio secondario del sanguinamento rettale >=1 o punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo include 4 punteggi parziali (feci frequenza, sanguinamento rettale, reperti endoscopici, valutazione globale del medico), valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5= lieve; da 6 a 10= moderato; da 11 a 12= grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
- Partecipanti che hanno perso la risposta clinica in qualsiasi momento prima della settimana 44, avevano proibito il cambiamento del farmaco per la CU, stomia/colectomia/ hanno usato farmaci di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/ hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano tutti e 4 i punteggi parziali di Mayo mancanti alla settimana 44 sono stati considerati non in risposta clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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La guarigione endoscopica è il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa.
È stato definito come sottopunteggio Mayo endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco per la CU, una stomia/colectomia/ avevano usato farmaci di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/ avevano interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano perso il punteggio dell'endoscopia alla settimana 44 erano considerato non avere guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica e senza trattamento concomitante con corticosteroidi (remissione clinica senza corticosteroidi) alla settimana 44 (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Per definizione globale, la remissione clinica è stata definita come punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale: somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5= lieve; da 6 a 10= moderato; e da 11 a 12= grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Sono stati presi in considerazione i partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o avevano tutti e 4 i punteggi Mayo mancanti alla settimana 44 non aver raggiunto OM di remissione clinica e non aver ricevuto corticosteroidi alla settimana 44.
I partecipanti che avevano un valore mancante nell'uso di corticosteroidi alla settimana 44 hanno avuto il loro ultimo valore riportato.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica e che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti (remissione clinica senza corticosteroidi) alla settimana 44 (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Definizione statunitense di remissione clinica: numero assoluto di feci
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica fino alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica al basale dello studio di mantenimento (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Definizione globale di remissione clinica: punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo include 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale: somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5= lieve; da 6 a 10= moderato; e da 11 a 12= grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Sono stati presi in considerazione i partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o avevano tutti e 4 i punteggi Mayo mancanti alla settimana 44 non essere in remissione clinica.
I partecipanti che non erano in remissione clinica in qualsiasi momento in cui i punteggi endoscopici sono stati raccolti prima della settimana 44 sono stati considerati non in remissione clinica fino alla settimana 44.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica fino alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica al basale dello studio di mantenimento (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Definizione statunitense di remissione clinica: numero assoluto di feci
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Fino alla settimana 44
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La guarigione della mucosa è definita come avente sia guarigione endoscopica (EH) che guarigione istologica (HH).
Guarigione endoscopica: un sottopunteggio endoscopico di 0 (malattia normale o inattiva) o 1 malattia lieve ([eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
Guarigione istologica: infiltrazione di neutrofili in
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti in remissione clinica con un punteggio inferiore a 0 per sanguinamento rettale alla settimana 8 (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Secondo la definizione globale, la remissione clinica è definita come punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano punteggi secondari di sanguinamento rettale mancanti alla settimana 8 sono stati considerati non in remissione clinica con un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0. Punteggio secondario dell'endoscopia valutato durante è stata utilizzata la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti alla remissione sintomatica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo di 0 (numero normale di feci) o 1 (1-2 feci in più del normale) e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0 (nessun sangue visto).
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 e/o sia la frequenza delle feci che i punteggi secondari del sanguinamento rettale mancanti alla settimana 8 sono stati considerati non in remissione sintomatica.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con malattia della mucosa normale o inattiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La malattia della mucosa normale o inattiva è definita come un punteggio endoscopico di 0. I partecipanti che hanno avuto un cambiamento proibito nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 8 sono stati considerati non avere normale o malattia della mucosa inattiva.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita nel trattamento concomitante della CU o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro punteggio Mayo di base alla settimana 8 o che avevano tutti e 4 i punteggi parziali Mayo mancanti alla settimana 8 hanno riportato i loro ultimi punteggi Mayo individuali disponibili. .
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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Il punteggio Mayo parziale, che è la somma di 3 punteggi parziali del punteggio Mayo senza il punteggio parziale dell'endoscopia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali della valutazione globale del medico; valutato da 0 [normale] a 3 [grave]).
Il punteggio Mayo parziale è calcolato come somma dei 3 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 9; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti con il punteggio Mayo parziale mancante in un determinato momento avevano il loro ultimo punteggio parziale Mayo parziale individuale disponibile riportato in quel momento.
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Basale fino alla settimana 8
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Studio introduttivo - Numero di partecipanti con sottopunteggio Mayo individuale (frequenza delle feci) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Il sottopunteggio della frequenza delle feci del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi della frequenza delle feci: 0 = numero normale di feci, 1 = 1-2 feci in più del normale, 2 = 3-4 feci in più del normale, 3 = 5 o più feci in più del normale.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo mancante al punto temporale dell'analisi designato avevano riportato l'ultimo valore disponibile per quel sottopunteggio.
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Fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con sottopunteggio Mayo individuale (sanguinamento rettale) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Il punteggio secondario del sanguinamento rettale del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi di sanguinamento rettale: 0 = nessun sangue visto, 1 = strisce di sangue con feci meno della metà del tempo, 2 = sangue evidente con feci la maggior parte del tempo e 3 = solo sangue passato.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un punteggio secondario di sanguinamento rettale Mayo mancante al punto temporale dell'analisi designato avevano riportato l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale.
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Fino alla settimana 8
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Studio introduttivo - Numero di partecipanti con punteggio Mayo individuale (risultati endoscopici) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il sottopunteggio dei risultati dell'endoscopia del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi dei risultati endoscopici: 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità), 2 = malattia moderata (marcato eritema, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni) e 3 = malattia grave (spontanea sanguinamento, ulcerazione).
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un punteggio parziale dell'endoscopia Mayo mancante alla settimana 8 avevano riportato l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio introduttivo - Numero di partecipanti con punteggio individuale Mayo inferiore (valutazione globale del medico) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Il punteggio parziale di valutazione globale del punteggio Mayo del medico è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi di valutazione globale del medico: 0 = normale, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata e 3 = malattia grave.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un punteggio parziale della valutazione globale di un medico Mayo mancante al punto temporale dell'analisi designato avevano riportato l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale.
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Fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8 per stato di fallimento biologico (BF) (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Definizione globale di remissione clinica: Mayo score1.
Il punteggio Mayo includeva 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale = somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
BF: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 1 o più antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) e/o vedolizumab alla dose approvata per il trattamento della CU e non hanno risposto inizialmente o hanno risposto inizialmente ma hanno perso la risposta o erano intolleranti ai farmaci.
I partecipanti con modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa/stomia/colectomia prima della settimana 8 o che avevano tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 8 considerati non in remissione clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8 per stato di fallimento biologico (BF) (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Definizione statunitense di remissione clinica: numero assoluto di feci
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 8 per stato di fallimento biologico
Lasso di tempo: Settimana 8
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È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 8 in base allo stato di BF.
La guarigione endoscopica è il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa.
È definito come sottopunteggio Mayo endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
BF: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 1/ più antagonisti del TNF e/o vedolizumab alla dose approvata per il trattamento della colite ulcerosa e inizialmente non hanno risposto, hanno risposto inizialmente ma poi hanno perso la risposta/erano intolleranti al farmaco.
I partecipanti che avevano subito un cambiamento proibito nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 8 sono stati considerati senza guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8 per stato di fallimento biologico
Lasso di tempo: Settimana 8
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Risposta clinica: diminuzione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio Mayo di >=30% e >= 3 punti, con diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale >=1/punteggio secondario del sanguinamento rettale= 0/1.
Il punteggio Mayo includeva 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale = somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; da 11 a 12 = grave; punteggi più alti = peggioramento della malattia.
BF: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 1/ più antagonisti del TNF e/o vedolizumab alla dose approvata per il trattamento della colite ulcerosa e non hanno risposto inizialmente o hanno risposto inizialmente ma hanno perso la risposta/erano intolleranti al farmaco.
I partecipanti con modifica proibita nel concomitante trattamento con UC/stomia/colectomia prima della settimana 8 o che avevano tutti e 4 i punteggi secondari di Mayo mancanti alla settimana 8 sono stati considerati non in risposta clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione: numero di partecipanti alla remissione in base al punteggio inferiore alla frequenza delle feci pari a 0 o 1, al punteggio inferiore al sanguinamento rettale pari a 0 e al punteggio inferiore all'endoscopia pari a 0 o 1 alla settimana 8 (specifico per gli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Numero di partecipanti alla remissione basato su punteggio parziale della frequenza delle feci pari a 0 (numero normale di feci) o 1 (1-2 feci in più rispetto al normale), punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0 (nessuna presenza di sangue) e punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0 (normale o inattivo) malattia) o 1 (malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità]) alla settimana 8.
Partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 o a cui mancavano tutti e 3 i componenti Mayo correlati a questo OM (frequenza delle feci, sottopunteggio sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopia Mayo) alla settimana 8 sono stati considerati non in remissione.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione: numero di partecipanti alla remissione in base al punteggio inferiore alla frequenza delle feci pari a 0, al punteggio inferiore al sanguinamento rettale pari a 0 e al punteggio inferiore all'endoscopia pari a 0 o 1 alla settimana 8 (specifico per gli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Numero di partecipanti alla remissione basato su punteggio parziale della frequenza delle feci pari a 0 (numero normale di feci), punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0 (assenza di sangue) e punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, riduzione pattern vascolare, lieve friabilità]) alla settimana 8 sono stati segnalati.
Partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 o a cui mancavano tutti e 3 i componenti Mayo correlati a questo OM (frequenza delle feci, sottopunteggio sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopia Mayo) alla settimana 8 sono stati considerati non in remissione.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 8
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Studio di induzione - Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di PCR fino alla settimana 8.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore CRP mancante nel punto temporale dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con CRP normalizzata (3 mg/L) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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È stato riportato il numero di partecipanti con CRP normalizzata (3 mg/L) al basale.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano un valore di CRP mancante al punto temporale dell'analisi designato sono stati considerati non aver normalizzato la CRP.
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Fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Variazione rispetto al basale della concentrazione di lattoferrina fecale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di lattoferrina fecale fino alla settimana 8.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore di lattoferrina fecale mancante al momento dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con lattoferrina fecale normalizzata (7,24 mcg/g) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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È stato riportato il numero di partecipanti con lattoferrina fecale normalizzata (7,24 mcg/g) al basale.
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano un valore di lattoferrina fecale mancante al punto temporale dell'analisi designato sono stati considerati non avere la lattoferrina fecale normalizzata.
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Fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale fino alla settimana 8.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore di calprotectina fecale mancante al momento dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale fino alla settimana 8
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Studio di induzione - Numero di partecipanti con calprotectina fecale normalizzata (250 mg/kg) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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È stato riportato il numero di partecipanti con calprotectina fecale normalizzata (250 mg/kg) al basale.
I partecipanti che hanno avuto una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 o che avevano un valore di calprotectina fecale mancante al punto temporale dell'analisi designato sono stati considerati non avere calprotectina fecale normalizzata.
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Fino alla settimana 8
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Studio introduttivo - Numero di partecipanti con un miglioramento di >20 punti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come segue: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Si considerava che i partecipanti che avevano subito una modifica proibita nel trattamento concomitante della colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 o che avevano un punteggio IBDQ mancante al basale o alla settimana 8 non avessero ottenuto un miglioramento superiore a 20 punti.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nei punteggi della dimensione IBDQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con IBD utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o la stomia o la colectomia prima della settimana 8 avevano il loro valore basale riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti che avevano perso il punteggio della dimensione IBDQ al momento dell'analisi designato avevano il loro ultimo valore riportato.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) e del punteggio della componente mentale (MCS) in forma breve a 36 elementi (SF-36) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
Basato sui punteggi della scala, il riepilogo della componente fisica (PCS: calcolato dalle sottoscale funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e il riepilogo della componente mentale (MCS: calcolato dalle sottoscale vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono stati ricavati i punteggi.
Riepilogo Anche il punteggio MCS e PCS è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti = salute migliore.
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano un punteggio di riepilogo componente mancante alla settimana 8 hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nelle sottoscale individuali della forma breve a 36 elementi (SF-36) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o una colectomia prima della settimana 8 avevano il loro valore basale riportato dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano perso la scala individuale in un momento di analisi designato avevano il loro ultimo valore riportato.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice del questionario sulla salute EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Le risposte a 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano un punteggio mancante in un punto temporale di analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una verticale, VAS, con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
L'EQ VAS viene utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dal singolo partecipante.
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano un punteggio mancante in un punto temporale di analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale e settimana 8
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Studio introduttivo - Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio delle dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Le risposte a 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o una stomia o colectomia prima della settimana 8 hanno riportato il loro valore basale dal momento dell'evento in poi o i partecipanti che avevano un punteggio mancante in un punto temporale di analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con varie risposte alle 5 dimensioni.
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Basale e settimana 8
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Studio sulla manutenzione - Variazione rispetto al basale della manutenzione nel punteggio Mayo alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale e settimana 44
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Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44, hanno avuto il loro Il valore della settimana 0 dello studio di induzione è stato riportato o coloro che avevano tutti e 4 i punteggi parziali di Mayo mancanti alla settimana 44 hanno riportato gli ultimi punteggi parziali di Mayo individuali disponibili.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Basale e settimana 44
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Studio sul mantenimento - Variazione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio Mayo alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale di induzione e settimana 44
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Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio Mayo totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione è stato riportato dal momento dell'evento in poi o che avevano tutti e 4 i punteggi parziali di Mayo mancanti alla settimana 44 hanno riportato i loro ultimi punteggi parziali di Mayo individuali disponibili.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Basale di induzione e settimana 44
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Studio di mantenimento - Numero di partecipanti con punteggio individuale di Mayo (frequenza delle feci) fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Il sottopunteggio della frequenza delle feci del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi della frequenza delle feci: 0 = numero normale di feci, 1 = 1-2 feci in più del normale, 2 = 3-4 feci in più del normale, 3 = 5 o più feci in più del normale.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione riportato dal momento dell'evento in poi o che avevano un punteggio parziale di Mayo mancante in un punto temporale avevano riportato l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale.
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Fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento - Numero di partecipanti con sottopunteggio Mayo individuale (sanguinamento rettale) fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Il punteggio secondario del sanguinamento rettale del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi di sanguinamento rettale: 0 = nessun sangue visto, 1 = strisce di sangue con feci
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Fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento - Numero di partecipanti con punteggio Mayo individuale (risultati endoscopici) alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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Il sottopunteggio dei risultati dell'endoscopia del punteggio Mayo è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi dei risultati endoscopici: 0 =malattia normale/inattiva, 1 =malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto, friabilità lieve), 2 =malattia moderata (eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni) e 3 =malattia grave (malattia spontanea sanguinamento, ulcerazione).
Punteggi più alti = peggioramento della malattia.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di salvataggio dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/evento avverso di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio di induzione riportato dal tempo dell'evento in poi e che avevano punteggi parziali dell'endoscopia mancanti al timepoint avevano l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale riportato.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio sul mantenimento - Numero di partecipanti con punteggio individuale Mayo inferiore (valutazione globale del medico) fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Il punteggio parziale di valutazione globale del punteggio Mayo del medico è valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggi di valutazione globale del medico: 0 = normale, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata e 3 = malattia grave.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione è stato riportato dal momento dell'evento in poi e coloro che avevano un punteggio parziale Mayo mancante in un determinato momento hanno riportato l'ultimo valore disponibile per quel punteggio parziale.
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Fino alla settimana 44
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Studio sulla manutenzione - Variazione rispetto alla linea di base della manutenzione nel punteggio Mayo parziale fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
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Il punteggio Mayo parziale, che è la somma di 3 punteggi parziali del punteggio Mayo senza il punteggio parziale dell'endoscopia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali della valutazione globale del medico), valutato da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio Mayo parziale è calcolato come somma dei 3 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 9; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio introduttivo riportato dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un punteggio Mayo parziale mancante in un determinato momento avevano il loro ultimo punteggio parziale Mayo parziale individuale disponibile riportato in quel momento.
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Basale fino alla settimana 44
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Studio sul mantenimento - Variazione rispetto al basale dell'induzione nel punteggio Mayo parziale fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
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Il punteggio Mayo parziale, che è la somma di 3 punteggi parziali del punteggio Mayo senza il punteggio parziale dell'endoscopia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggi parziali della valutazione globale del medico; valutato da 0 [normale] a 3 [grave]).
Il punteggio Mayo parziale è calcolato come somma dei 3 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 9; punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio introduttivo riportato dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un punteggio Mayo parziale mancante in un determinato momento avevano il loro ultimo punteggio parziale Mayo parziale individuale disponibile riportato in quel momento.
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Basale fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti alla remissione in base al punteggio secondario della frequenza delle feci pari a 0 o 1, al punteggio inferiore al sanguinamento rettale pari a 0 e al punteggio inferiore all'endoscopia pari a 0 o 1 alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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Numero di partecipanti alla remissione basato su punteggio parziale della frequenza delle feci pari a 0 (numero normale di feci) o 1 (1-2 feci in più rispetto al normale), punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0 (nessuna presenza di sangue) e punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0 (normale o inattivo) malattia) o 1 (malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità]) alla settimana 44.
- Partecipanti che hanno avuto un cambiamento proibito nel trattamento concomitante con UC o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di salvataggio dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della UC prima della settimana 44 e a cui mancavano tutti e 3 i punteggi secondari di Mayo relativi a questo OM (frequenza delle feci, punteggio secondario di sanguinamento rettale e punteggio secondario di endoscopia Mayo) alla settimana 44 sono stati considerati non in remissione.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti alla remissione in base al punteggio inferiore alla frequenza delle feci pari a 0, al punteggio inferiore al sanguinamento rettale pari a 0 e al punteggio inferiore all'endoscopia pari a 0 o 1 alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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Numero di partecipanti alla remissione basato su punteggio parziale della frequenza delle feci pari a 0 (numero normale di feci), punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0 (assenza di sangue) e punteggio parziale dell'endoscopia pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, riduzione pattern vascolare, lieve friabilità]) alla settimana 44 sono stati segnalati.
- Partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o a cui mancavano tutti e 3 i punteggi secondari di Mayo relativi a questo OM (frequenza delle feci, punteggio secondario di sanguinamento rettale e punteggio secondario di endoscopia Mayo) alla settimana 44 sono stati considerati non in remissione.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti alla remissione sintomatica alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo di 0 (numero normale di feci) o 1 (1-2 feci in più del normale) e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0 (nessun sangue visto).
I partecipanti che hanno avuto un cambiamento proibito nel trattamento concomitante con UC o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della UC prima della settimana 44 sono stati considerato non in remissione sintomatica dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano sia la frequenza delle feci che i punteggi secondari del sanguinamento rettale mancanti alla settimana 44 sono stati considerati non in remissione sintomatica per quella visita.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 per stato di fallimento biologico (secondo la definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Definizione globale di remissione clinica: punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo includeva 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale = somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5=lieve; da 6 a 10=moderato; da 11 a 12=grave; punteggi più alti = peggioramento della malattia.
BF: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 1/ più antagonisti del TNF/ vedolizumab alla dose approvata per il trattamento della colite ulcerosa e non hanno risposto inizialmente o hanno risposto inizialmente ma hanno perso la risposta/ erano intolleranti ai farmaci.
I partecipanti con cambio proibito di farmaci per CU/stomia/colectomia/farmaci di soccorso utilizzati dopo la riacutizzazione clinica/farmaco in studio interrotto a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 44 considerati non in remissione clinica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 per stato di fallimento biologico (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Definizione statunitense di remissione clinica: numero assoluto di feci
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con risposta clinica fino alla settimana 44 per stato di fallimento biologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Risposta clinica: diminuzione rispetto al basale IS del punteggio Mayo di >=30% e >=3 punti, con diminuzione rispetto al basale del punteggio parziale RB >=1/punteggio parziale RB di 0/1. Il punteggio Mayo ha 4 punteggi secondari (SF, RB, reperti endoscopici, PGA), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale=somma di 4 punteggi parziali e range da 0 a 12, dove da 3 a 5=lieve; da 6 a 10=moderato; da 11 a 12=grave; punteggi più alti = peggioramento della malattia.
BF: i partecipanti hanno ricevuto il trattamento: 1/ più antagonisti del TNF/ vedolizumab per il trattamento della CU, nessuna risposta iniziale/risposta iniziale ma risposta persa/ intolleranza ai farmaci.
I partecipanti con modifica proibita del farmaco concomitante per CU/stomia/colectomia/farmaco di soccorso utilizzato dopo la riacutizzazione clinica/farmaco in studio interrotto a causa della mancanza di effetto terapeutico/evento avverso di CU peggiorata prima della settimana 44, hanno perso tutti e 4 i punteggi Mayo alla settimana 44/ hanno perso la risposta clinica in qualsiasi momento prima della settimana 44 non erano in risposta clinica fino alla settimana 44.
Il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale ha utilizzato il video dell'endoscopia.
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Fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 44 per stato di fallimento biologico
Lasso di tempo: Settimana 44
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È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 44 in base allo stato di BF.
La guarigione endoscopica è il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa.
È definito come sottopunteggio Mayo endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
BF: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 1 o più antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o vedolizumab alla dose approvata per il trattamento della colite ulcerosa e inizialmente non hanno risposto, hanno risposto inizialmente ma poi hanno perso la risposta o erano intolleranti ai farmaci.
- Partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la CU o la stomia o la colectomia, o che avevano usato farmaci di salvataggio dopo la riacutizzazione clinica, o avevano interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 44 sono stati considerati senza guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio sul mantenimento: numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 44 tra i partecipanti che avevano ottenuto la guarigione endoscopica al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 44
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La guarigione endoscopica è il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa.
È definito come sottopunteggio Mayo endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
- Partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 44 sono stati considerati senza guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con malattia della mucosa normale o inattiva alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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La malattia della mucosa normale o inattiva è definita come un punteggio endoscopico pari a 0. - Partecipanti che hanno avuto un cambiamento proibito nel trattamento concomitante con UC o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un evento avverso di peggioramento della colite ulcerosa prima della settimana 44 o che avevano un punteggio endoscopico mancante alla settimana 44 sono stati considerati senza guarigione endoscopica.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 e che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti al basale di mantenimento (per definizione globale)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Definizione globale di remissione clinica: punteggio Mayo 1.
Il punteggio Mayo include 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave).
Punteggio totale=somma di 4 punteggi parziali, intervallo: da 0 a 12, dove da 3 a 5=lieve; da 6 a 10=moderato; da 11 a 12=grave; punteggi più alti = peggioramento della malattia.
Partecipanti con modifica proibita del farmaco per CU/stomia/colectomia/farmaco di salvataggio utilizzato dopo la riacutizzazione clinica/farmaco in studio interrotto a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 considerato non aver raggiunto l'OM della remissione clinica e non ricevere corticosteroidi concomitanti (remissione clinica senza corticosteroidi).
I partecipanti con tutti e 4 i sottopunteggi Mayo mancanti alla settimana 44 sono stati considerati non in remissione clinica.
I partecipanti che mancavano di valore nell'uso di corticosteroidi avevano il loro ultimo valore riportato.
È stato utilizzato il punteggio parziale dell'endoscopia valutato durante la revisione centrale del video dell'endoscopia.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 e che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti al basale di mantenimento (secondo la definizione statunitense)
Lasso di tempo: Settimana 44
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Definizione statunitense di remissione clinica: numero assoluto di feci
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Settimana 44
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SM: variazione rispetto al basale di mantenimento della dose giornaliera media di corticosteroidi P.Eq fino alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi diversi da budesonide e beclometasone dipropionato al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale di mantenimento della dose media giornaliera di prednisone-equivalente (P.Eq) di corticosteroidi fino alla settimana 44 tra i partecipanti che ricevevano corticosteroidi concomitanti diversi da budesonide e beclometasone dipropionato al basale di mantenimento.
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44, avevano riportato il valore della Settimana 0 dello studio di induzione da l'ora dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore mancante nell'uso di corticosteroidi in un punto temporale avevano il loro ultimo valore disponibile riportato a quel punto temporale.
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Basale fino alla settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 44
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È stato riportato il numero di partecipanti che non hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti alla settimana 44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi concomitanti al basale di mantenimento.
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di salvataggio dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 hanno considerato di ricevere corticosteroidi concomitanti alla settimana 44.
I partecipanti che avevano un valore mancante nell'uso di corticosteroidi alla settimana 44 hanno avuto il loro ultimo valore riportato.
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Settimana 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti che hanno mantenuto un miglioramento di 20 punti dal basale di induzione nel QBD fino alla settimana 44 tra i partecipanti con un miglioramento di >20 punti nel QBD al basale di mantenimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con IBD utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/sospenso l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 o che avevano perso il punteggio IBDQ sono stati considerati non aver mantenuto miglioramento dell'IBDQ.
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Fino alla settimana 44
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Studio sulla manutenzione: variazione rispetto al basale della manutenzione nel punteggio IBDQ alla settimana 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e 44
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IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con IBD utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come segue: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); e da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o la stomia o la colectomia prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti che avevano un punteggio IBDQ mancante in un determinato momento avevano il loro ultimo valore riportato.
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Basale, settimana 20 e 44
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Studio sulla manutenzione: variazione rispetto alla linea di base della manutenzione nei punteggi della dimensione IBDQ alla settimana 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e 44
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci per i partecipanti con IBD utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
IBDQ è composto da 32 item, ogni punteggio di item variava da 1 (peggiore risposta possibile) a 7 (migliore risposta possibile).
I 32 elementi sono stati raggruppati in 4 domini: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale.
I 4 domini sono stati valutati come: da 10 a 70 (sintomi intestinali); da 5 a 35 (sintomi sistemici); da 12 a 84 (funzione emotiva); da 5 a 35 (funzione sociale).
Per ogni dominio, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I partecipanti che avevano proibito la modifica del farmaco concomitante per la colite ulcerosa o la stomia o la colectomia prima della settimana 44 hanno avuto il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti che avevano perso il punteggio della dimensione IBDQ in un determinato momento hanno riportato il loro ultimo valore disponibile .
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Basale, settimana 20 e 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al basale di mantenimento nel punteggio della componente fisica (PCS) e del punteggio della componente mentale (MCS) in forma breve a 36 elementi (SF-36) alle settimane 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 44
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SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale).
Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
Sulla base dei punteggi della scala, sono stati derivati i punteggi PCS (calcolati dalle sottoscale funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e MCS (calcolati dalle sottoscale vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
Riepilogo Anche il punteggio MCS e PCS è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti = salute migliore.
I partecipanti con modifica proibita del farmaco concomitante per la CU/stomia/colectomia/hanno usato farmaci di soccorso dopo la riacutizzazione clinica/hanno interrotto l'agente dello studio a causa della mancanza di effetto terapeutico/a causa di eventi avversi di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 di IS riportato dal tempo dell'evento in poi e i partecipanti con il punteggio di riepilogo dei componenti mancanti al timepoint hanno riportato l'ultimo valore disponibile.
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Basale, settimane 20 e 44
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Studio sulla manutenzione: variazione rispetto alla linea di base sulla manutenzione nelle singole sottoscale della forma breve a 36 elementi (SF-36) alle settimane 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 44
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SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la CU/stomia/colectomia/utilizzato il farmaco di soccorso dopo la riacutizzazione clinica, o l'agente dello studio interrotto a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio di induzione riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti con punteggio della scala individuale mancante al momento temporale hanno riportato l'ultimo valore disponibile.
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Basale, settimane 20 e 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al riferimento di mantenimento nel punteggio dell'indice del questionario sulla salute EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) alle settimane 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 44
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Le risposte a 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione è stato riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti che avevano un punteggio di scala individuale mancante in un determinato momento hanno avuto il loro ultimo valore disponibile riportato.
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Basale, settimane 20 e 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al basale di mantenimento nel punteggio EuroQOL-5 (EQ-5D) della scala analogica visiva (VAS) dello stato di salute alle settimane 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 44
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L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una verticale, VAS, con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
L'EQ VAS viene utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dal singolo partecipante.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore della settimana 0 dello studio di induzione è stato riportato dal momento dell'evento in poi e i partecipanti che avevano un punteggio VAS mancante in un determinato momento hanno avuto il loro ultimo valore disponibile riportato.
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Basale, settimane 20 e 44
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Studio sul mantenimento: percentuale di partecipanti con variazione rispetto al riferimento di mantenimento nel punteggio delle dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) alle settimane 20 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 20 e 44
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Le risposte a 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
I partecipanti che avevano proibito il cambiamento di farmaci concomitanti per CU/stomia/colectomia/utilizzato farmaci di salvataggio dopo la riacutizzazione clinica, o interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il loro valore di induzione alla settimana 0 studio portato avanti dal momento dell'evento in poi e che avevano un punteggio di scala individuale mancante al punto temporale hanno riportato l'ultimo valore disponibile.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con varie risposte alle 5 dimensioni.
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Basale, settimane 20 e 44
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Studio di mantenimento: numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 44
Lasso di tempo: Settimana 44
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La guarigione della mucosa includeva EH e HH.
EH: sottopunteggio endoscopico di 0 (malattia normale/inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità]).
HH: infiltrazione di neutrofili
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Settimana 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 8, 24 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 44
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione di CRP alle settimane 8, 24 e 44.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio introduttivo riportato dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore CRP mancante nel punto temporale dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale, settimane 8, 24 e 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione di lattoferrina fecale alle settimane 8, 24 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 44
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È stata riportata la variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione fecale di lattoferrina alle settimane 8, 24 e 44.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio introduttivo riportato dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore di lattoferrina fecale mancante al momento dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale, settimane 8, 24 e 44
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Studio sul mantenimento: variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione di calprotectina fecale alle settimane 8, 24 e 44
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 44
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale di mantenimento della concentrazione di calprotectina fecale alle settimane 8, 24 e 44.
I partecipanti che hanno subito una modifica proibita del farmaco concomitante per la CU o una stomia o colectomia, o hanno utilizzato un farmaco di soccorso dopo una riacutizzazione clinica, o hanno interrotto l'agente in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico o a causa di un AE di peggioramento della CU prima della settimana 44 avevano il valore della settimana 0 dello studio introduttivo riportato dal momento dell'evento in poi.
I partecipanti che avevano un valore di calprotectina fecale mancante al momento dell'analisi designato hanno riportato il loro ultimo valore.
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Basale, settimane 8, 24 e 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106920
- 2014-005606-38 (Numero EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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