Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční a udržovací terapie ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UNIFI)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupina, multicentrický protokol k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční a udržovací terapie ustekinumabem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu jako intravenózní (IV: do žíly) infuze v indukční studii u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) a jako subkutánní (SC) podávání v udržovací studii v účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří prokázali klinickou odpověď na indukční léčbu IV ustekinumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, randomizovanou (přiřazení studovaného léku náhodně), dvojitě zaslepenou (ani účastník ani studijní personál nebude znát identitu studovaného léku), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která je srovnávána s lékem otestovat, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (studie lékařského výzkumu srovnávající odezvu u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávají různé intervence), multicentrická (bude fungovat více než jedno klinické pracoviště lékařská výzkumná studie), protokol ustekinumabu.
Protokol se bude skládat ze 2 studií: indukční studie a udržovací studie s jedinečnými koncovými body.
Doba promítání bude až 8 týdnů.
Úvodní studie bude pro každého účastníka trvat minimálně 8 týdnů.
Účastník s klinickou odpovědí v indukční studii bude způsobilý pro udržovací studii.
Udržovací studie bude trvat 44 týdnů.
Po dokončení udržovací studie bude způsobilé účastníky následovat dlouhodobé prodloužení na další 3 roky.
Klinická remise bude hodnocena v týdnu 8 v indukční studii.
Klinická remise mezi pacienty s indukční odezvou na ustekinumab bude hodnocena ve 44. týdnu v udržovací studii.
Po celou dobu bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
961
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford, Austrálie
-
Clayton, Austrálie
-
Concord N/a, Austrálie
-
Fitzroy, Austrálie
-
Five Dock, Austrálie
-
Garran, Austrálie
-
Heidelberg, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Kortrijk, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Roeselaere, Belgie
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Rousse, Bulharsko
-
Sevlievo, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Lille, Francie
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Pierre-Benite, Francie
-
Reims, Francie
-
Rennes, Francie
-
Saint-Etienne, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikvah, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japonsko
-
Asahikawa, Japonsko
-
Bunkyo Ku, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Chikushinoshi, Japonsko
-
Fujiidera, Japonsko
-
Fukuoka-ken, Japonsko
-
Higashi-Ibaraki, Japonsko
-
Hirosaki, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Isesaki, Japonsko
-
Iwate, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kahoku, Japonsko
-
Kobe-shi, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Midori-ku, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nara, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Saga-ken, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Sakura, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
Sunto-gun, Japonsko
-
Takamatsu, Japonsko
-
Tokorozawa, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
Toyota, Japonsko
-
Tsu, Japonsko
-
Tsuchiura, Japonsko
-
Wakayama, Japonsko
-
Yamanashi, Japonsko
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
-
Guri-si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon-si, Korejská republika
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Békéscsaba, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko
-
Szekszárd, Maďarsko
-
Szombathely, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
Vac, Maďarsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Dunedin, Nový Zéland
-
Lower Hutt, Nový Zéland
-
Milford, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Essen, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Hannover, Německo
-
Kiel, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Lüneburg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Minden, Německo
-
Münster, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Pulawy, Polsko
-
Sopot, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Oradea, Rumunsko
-
Romania, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscva, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St.-Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Presov, Slovensko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Cambridge, Spojené království
-
Coventry, Spojené království
-
Doncaster, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Salford, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Sutton In Ashfield, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
La Mirada, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
Vallejo, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Urbana, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Irving, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Southlake, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Nis, Srbsko
-
Vojvodina, Srbsko
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiyv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
Zhaporozhia, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
-
Plzen, Česko
-
Prague 4, Česko
-
Praha 5, Česko
-
Praha 7, Česko
-
Praha 9, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klinickou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 3 měsíce před screeningem
- Má středně až silně aktivní UC, definovanou jako základní (Týden 0) Mayo skóre 6 až 12, včetně vedlejšího skóre screeningové endoskopie Mayo skóre většího nebo rovného (>=) 2, jak je určeno centrálním čtením videa endoskopie
- Selhala biologická léčba, to znamená, že jste podstoupili léčbu 1 nebo více antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo vedolizumabem v dávce schválené pro léčbu UC, a máte zdokumentovanou anamnézu selhání odpovědi na takovou léčbu nebo její toleranci; NEBO nebýt naivní na biologickou léčbu (antagonisté TNF nebo vedolizumab) nebo dostávat biologickou léčbu, ale neprokázali v anamnéze selhání odpovědi na biologickou léčbu nebo ji tolerovali a mají předchozí nebo současnou anamnézu léčby UC, která zahrnuje alespoň 1 následující: a. Nedostatečná odpověď nebo netolerování současné léčby perorálními kortikosteroidy nebo imunomodulátory (6-merkaptopurin [6-MP] nebo azathioprin [AZA]) NEBO b. Anamnéza selhání odpovědi na nebo tolerování alespoň 1 z následujících terapií: perorální nebo IV kortikosteroidy nebo imunomodulátory (6-MP nebo AZA) NEBO c. Závislost na kortikosteroidech v anamnéze (tj. neschopnost úspěšně vysadit kortikosteroidy bez návratu příznaků UC)
- Před prvním podáním zkoumané látky musí být splněny následující podmínky: vedolizumab musí být vysazen alespoň na 4 měsíce a protinádorové nekrotické faktory (TNF) alespoň na 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Má těžkou rozsáhlou kolitidu a hrozí mu bezprostřední riziko kolektomie
- Má UC omezenou pouze na konečník nebo na < 20 centimetrů (cm) tlustého střeva
- Přítomnost stomie nebo historie píštěle
- Účastníci s anamnézou rozsáhlé resekce tlustého střeva (například zbývající méně než 30 cm tlustého střeva), která by bránila adekvátnímu vyhodnocení účinku zkoumané látky na klinickou aktivitu onemocnění
- Účastníci s anamnézou slizniční dysplazie tlustého střeva. Účastníci nebudou ze studie vyloučeni kvůli patologickému nálezu „neurčité dysplazie s reaktivní atypií“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Indukční studie – placebo intravenózní (IV)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku placeba jako intravenózní (IV: do žíly) infuzi v týdnu 0. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou způsobilí vstoupit do udržovací studie, ale nebudou randomizováni.
|
Placebo bude podáváno jako intravenózní infuze.
|
|
Experimentální: Indukční studie – Ustekinumab 130 miligramů (mg) IV
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku ustekinumabu 130 mg jako IV infuzi v týdnu 0. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou způsobilí vstoupit do udržovací studie a budou randomizováni.
|
Ustekinumab bude podáván jako intravenózní infuze v týdnu 0 nebo v týdnu 8 v indukční studii.
|
|
Experimentální: Indukční studie – Ustekinumab 6 mg/kg IV
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali ustekinumab v dávce přibližně 6 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózní infuze v týdnu 0. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 8 budou způsobilí vstoupit do udržovací studie a budou randomizováni.
|
Ustekinumab bude podáván jako intravenózní infuze v týdnu 0 nebo v týdnu 8 v indukční studii.
|
|
Jiný: Úvodní studie – placebo – osoby bez odpovědi v 8. týdnu
Účastníci bez klinické odpovědi na placebo v týdnu 8 dostanou jednu IV infuzi ustekinumabu v dávce přibližně 6 mg/kg spolu s odpovídajícím subkutánním (SC) placebem (k udržení sleposti).
Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 16 budou způsobilí vstoupit do udržovací studie a budou randomizováni.
|
Ustekinumab bude podáván jako intravenózní infuze v týdnu 0 nebo v týdnu 8 v indukční studii.
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Jiný: Indukční studie – nereagující na ustekinumab v 8. týdnu
Účastníci bez klinické odpovědi na ustekinumab (130 mg nebo 6 mg/kg [IV]) v týdnu 8 dostanou jednu dávku ustekinumabu 90 mg subkutánně spolu s odpovídajícím placebem intravenózně (k udržení slepého).
Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 16 (tj. pacienti se zpožděnou odezvou) budou způsobilí vstoupit do udržovací studie, ale nebudou randomizováni.
|
Placebo bude podáváno jako intravenózní infuze.
Ustekinumab bude podáván jako subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Udržovací studie – Placebo Subkutánní (SC)
Účastníci klinické odpovědi (v týdnu 8 nebo v týdnu 16) na indukční léčbu s jedinou IV infuzí ustekinumabu budou randomizováni k subkutánnímu podávání placeba, počínaje týdnem 0 udržovací studie až do týdne 44.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Udržovací studie – Ustekinumab 90 mg SC každých 12 týdnů
Účastníci klinické odpovědi (v týdnu 8 nebo v týdnu 16) na indukční léčbu jedinou IV infuzí ustekinumabu budou randomizováni k podávání ustekinumabu 90 mg subkutánně každých 12 týdnů, počínaje týdnem 0 udržovací studie až do týdne 44.
|
Ustekinumab bude podáván jako subkutánně.
|
|
Experimentální: Udržovací studie – Ustekinumab 90 mg SC každých 8 týdnů (q8w)
Účastníci s klinickou odpovědí (v týdnu 8 nebo v týdnu 16) na indukční léčbu jedinou IV infuzí ustekinumabu budou randomizováni k podávání ustekinumabu 90 mg subkutánně každých 8 týdnů, počínaje týdnem 0 udržovací studie až do týdne 44.
|
Ustekinumab bude podáván jako subkutánně.
|
|
Jiný: Udržovací studie - Placebo IV - Respondér - Placebo SC
Účastníci klinické odpovědi na indukční léčbu IV placebem dostanou placebo subkutánně, počínaje týdnem 0 udržovací studie až do týdne 44.
Účastníci nejsou randomizováni.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Jiný: Udržovací studie – zpožděná odpověď – Ustekinumab 90 mg SC q8w
Účastníci bez klinické odpovědi na indukční léčbu ustekinumab (130 mg nebo 6 mg/kg [IV]) v týdnu 8, ale s klinickou odpovědí v týdnu 16 po podání indukčního ustekinumabu v týdnu 8 (zpoždění respondéři) dostanou ustekinumab 90 mg subkutánně každých 8 týdnů , od 0. týdne studie údržby do 44. týdne.
Účastníci nejsou randomizováni.
|
Ustekinumab bude podáván jako subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní studie – počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 8 (podle globální definice)
Časové okno: 8. týden
|
Podle globální definice je klinická remise definována jako Mayo skóre menší nebo rovné ()1.
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení [RB], endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře [PGA]), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu v souběžné medikaci ulcerózní kolitidy (UC) nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo u kterých v 8. týdnu chyběla všechna 4 Mayo subskóre, nebyli považováni za osoby v klinické remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu (podle americké definice)
Časové okno: 8. týden
|
Podle americké definice byla klinická remise definována jako absolutní počet stolic
|
8. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu (podle globální definice)
Časové okno: 44. týden
|
Podle globální definice byla klinická remise definována jako Mayo skóre 1.
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu v medikaci UC nebo stomii nebo kolektomii nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem nebo kteří měli všechna 4 podskóre Mayo chybějící v týdnu 44 nebyla považována za v klinické remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre vyhodnocené během centrálního přehledu videa z endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu (podle americké definice)
Časové okno: 44. týden
|
Podle americké definice klinická remise: absolutní počet stolic
|
44. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní studie: Počet účastníků s endoskopickým léčením v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Endoskopické hojení je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice.
Je definováno jako Mayo endoskopické subskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu v souběžné medikaci UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící endoskopické skóre v 8. týdnu, byli považováni za osoby, které se endoskopicky hojily.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Úvodní studie: Počet účastníků s klinickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v Mayo skóre o >= 30 procent (%) a >= 3 body, přičemž buď snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení >=1 nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, nebo u kterých v 8. týdnu chyběla všechna 4 Mayo dílčí skóre, byli považováni za osoby, které nemají klinickou odpověď.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie – změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
IBDQ je dotazník o 32 položkách pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev (IBD), který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny následovně: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
U účastníků, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo u účastníků, kterým v týdnu 8 chybělo skóre IBDQ, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou odpovědí do 44. týdne
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Klinická odpověď: snížení od výchozí hodnoty indukce v Mayo skóre o >= 30 % a >= 3 body, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty indukce v subskóre krvácení z konečníku >=1, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre zahrnuje 4 subskóre (stolice frekvence, rektální krvácení, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékaře), hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre je součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12= těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří ztratili klinickou odpověď kdykoli před 44. týdnem, měli zakázanou změnu v medikaci UC, stomii/kolektomii/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před 44. týdnem nebo kteří měli všechna 4 Mayo dílčí skóre chybějící ve 44. týdnu byla považována za neodpovídající klinické odpovědi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
Až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s endoskopickým léčením ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
|
Endoskopické hojení je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice.
Bylo definováno jako Mayo endoskopické subskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
Účastníci, kteří zakázali změnu v medikaci UC, stomii/kolektomii/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo kteří neměli skóre endoskopie v týdnu 44, byli považováno za neendoskopické hojení.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí a nedostávajících souběžně kortikosteroidy (klinická remise bez kortikosteroidů) ve 44. týdnu (podle globální definice)
Časové okno: 44. týden
|
Podle globální definice byla klinická remise definována jako Mayo skóre 1.
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre: součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Byli zvažováni účastníci, kteří zakázali změnu v medikaci UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo jim v týdnu 44 chyběla všechna 4 podskóre Mayo nedosáhli OM klinické remise a nedostávali kortikosteroidy v týdnu 44.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu v užívání kortikosteroidů v týdnu 44, byla jejich poslední hodnota přenesena.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí a nedostávajících souběžně kortikosteroidy (klinická remise bez kortikosteroidů) ve 44. týdnu (podle americké definice)
Časové okno: 44. týden
|
Americká definice klinické remise: absolutní počet stolic
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí do 44. týdne mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise ve výchozím stavu udržovací studie (podle globální definice)
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Globální definice klinické remise: Mayo skóre 1.
Mayo skóre zahrnuje 4 dílčí skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékařem), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre: součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Byli zvažováni účastníci, kteří zakázali změnu v medikaci UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo jim v týdnu 44 chyběla všechna 4 podskóre Mayo nesmí být v klinické remisi.
Účastníci, kteří nebyli v klinické remisi v žádném časovém bodě, kdy byla shromážděna endoskopická skóre před týdnem 44, byli považováni za osoby, které nejsou v klinické remisi až do týdne 44.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
Až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí do 44. týdne mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise na začátku udržovací studie (podle definice USA)
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Americká definice klinické remise: absolutní počet stolic
|
Až do 44. týdne
|
|
Indukční studie – počet účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Hojení sliznic je definováno jako endoskopické hojení (EH) i histologické hojení (HH).
Endoskopické hojení: podskóre endoskopie 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 mírné onemocnění ([erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
Histologické hojení: infiltrace neutrofilů v
|
8. týden
|
|
Indukční studie – počet účastníků v klinické remisi s podskóre rektálního krvácení 0 v týdnu 8 (podle globální definice)
Časové okno: 8. týden
|
Podle globální definice je klinická remise definována jako Mayo skóre 1.
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící subskóre rektálního krvácení v 8. týdnu, nebyli považováni za osoby v klinické remisi s rektálním krvácením subskóre 0. Endoskopické subskóre hodnocené během byla použita centrální kontrola videa z endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie – počet účastníků symptomatické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Symptomatická remise byla definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 (normální počet stolic) nebo 1 (o 1-2 stolice více než normálně) a podskóre rektálního krvácení 0 (není vidět krev).
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem a/nebo chybějící dílčí skóre frekvence stolice a rektálního krvácení v 8. týdnu, nebyli považováni za osoby v symptomatické remisi.
|
8. týden
|
|
Indukční studie – počet účastníků s normálním nebo neaktivním onemocněním sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Normální nebo neaktivní slizniční onemocnění je definováno jako endoskopické skóre 0. Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8 nebo kteří měli chybějící endoskopické skóre v týdnu 8, byli považováni za osoby, které nemají normální nebo neaktivní slizniční onemocnění.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Úvodní studie – změna od výchozího skóre v Mayo skóre v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, bylo jejich základní Mayo skóre přeneseno do 8. týdne nebo kterým v 8. týdnu chyběla všechna 4 Mayo dílčí skóre, byla převedena jejich poslední dostupná jednotlivá Mayo dílčí skóre. .
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Úvodní studie – změna částečného skóre Mayo oproti výchozímu stavu v průběhu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Částečné Mayo skóre, které je součtem 3 dílčích skóre Mayo skóre bez endoskopického dílčího skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové skóre hodnocení lékařem; hodnoceno jako 0 [normální] až 3 [závažné]).
Částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 9; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníci, kterým v určitém časovém bodě chybělo částečné skóre Mayo, bylo jejich poslední dostupné dílčí dílčí skóre Mayo přeneseno do tohoto časového bodu.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (frekvence stolice) do 8. týdne
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Dílčí skóre frekvence stolice Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre frekvence stolice: 0 = normální počet stolic, 1 = 1-2 stolice více než normálně, 2 = 3-4 stolice více než normálně, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníci, kteří měli chybějící dílčí skóre frekvence stolice Mayo v určeném časovém bodě analýzy, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesenou.
|
Až do 8. týdne
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (rektální krvácení) do 8. týdne
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Subskóre rektálního krvácení podle Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre rektálního krvácení: 0 = žádná krev, 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2 = zjevná krev se stolicí po většinu času a 3 = vyloučená krev samotná.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníci, kteří měli chybějící dílčí skóre Mayo rektálního krvácení v určeném časovém bodě analýzy, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesenou.
|
Až do 8. týdne
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (endoskopické nálezy) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Subskóre endoskopických nálezů Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre endoskopického nálezu: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníci, kteří měli chybějící Mayo endoskopické dílčí skóre v týdnu 8, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesené.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Úvodní studie – Počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (Physician's Global Assessment) do 8. týdne
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Lékařovo celkové podskóre hodnocení Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre hodnocení lékařem: 0 = normální, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění a 3 = těžké onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníkům, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníci, kteří měli chybějící celkové hodnocení lékaře Mayo v určeném časovém bodě analýzy, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesenou.
|
Až do 8. týdne
|
|
Indukční studie – počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 8 podle stavu biologického selhání (BF) (podle globální definice)
Časové okno: 8. týden
|
Globální definice klinické remise: Mayo skóre1.
Mayo skóre zahrnovalo 4 dílčí skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékařem), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre = součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
BF: účastníci dostávali léčbu 1 nebo více antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a/nebo vedolizumabem v dávce schválené pro léčbu UC a zpočátku nereagovali nebo reagovali zpočátku, ale ztratili odpověď nebo netolerovali medikaci.
Účastníci se zakázanou změnou souběžné medikace/ostomie/kolektomie před týdnem 8 nebo kteří měli všechna 4 podskóre Mayo chybějící v týdnu 8 považováni za ne v klinické remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrální kontroly videa z endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie – počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 8 podle stavu biologického selhání (BF) (podle americké definice)
Časové okno: 8. týden
|
Americká definice klinické remise: absolutní počet stolic
|
8. týden
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s endoskopickým hojením v 8. týdnu podle stavu biologického selhání
Časové okno: 8. týden
|
Byl hlášen počet účastníků s endoskopickým zhojením v 8. týdnu podle stavu kojení.
Endoskopické hojení je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice.
Je definováno jako Mayo endoskopické subskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
BF: Účastníci dostávali léčbu 1/ více antagonisty TNF a/nebo vedolizumabem v dávce schválené pro léčbu UC a buď zpočátku nereagovali, zpočátku reagovali, ale poté ztratili odpověď/netolerovali medikaci.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící endoskopické skóre v 8. týdnu, byli považováni za osoby bez endoskopického hojení.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 8 podle stavu biologického selhání
Časové okno: 8. týden
|
Klinická odpověď: snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o >=30 % a >= 3 body, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení >=1/ subskóre rektálního krvácení= 0/1.
Mayo skóre zahrnovalo 4 dílčí skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékařem), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre = součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12 = těžké; vyšší skóre = zhoršení nemoci.
BF: účastníci dostávali léčbu 1/ více antagonisty TNF a/nebo vedolizumabem v dávce schválené pro léčbu UC a zpočátku nereagovali nebo zpočátku reagovali, ale ztratili odpověď/netolerovali medikaci.
Účastníci se zakázanou změnou souběžné medikace/ostomie/kolektomie před 8. týdnem nebo u kterých v 8. týdnu chyběla všechna 4 podskóre Mayo, nebyli považováni za osoby v klinické odpovědi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie: Počet účastníků v remisi na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 nebo 1, dílčího skóre rektálního krvácení 0 a endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1 v týdnu 8 (specifické pro USA)
Časové okno: 8. týden
|
Počet účastníků remise na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 (normální počet stolic) nebo 1 (1-2 stolice více než normálně), dílčí skóre rektálního krvácení 0 (není vidět krev) a endoskopické dílčí skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]) v 8. týdnu byly hlášeny.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kterým chyběly všechny 3 Mayo komponenty související s tímto OM (frekvence stolice, subskóre rektálního krvácení a Mayo endoskopické subskóre) v 8. týdnu nebyly považovány za v remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie: Počet účastníků v remisi na základě dílčího skóre frekvence stolice 0, dílčího skóre rektálního krvácení 0 a endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1 v týdnu 8 (specifické pro USA)
Časové okno: 8. týden
|
Počet účastníků remise na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 (normální počet stolic), dílčího skóre krvácení z konečníku 0 (není vidět krev) a endoskopického dílčího skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížené vaskulární vzor, mírná drobivost]) v týdnu 8 byly hlášeny.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kterým chyběly všechny 3 Mayo komponenty související s tímto OM (frekvence stolice, subskóre rektálního krvácení a Mayo endoskopické subskóre) v 8. týdnu nebyly považovány za v remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
8. týden
|
|
Indukční studie – změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) během 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace CRP do 8. týdne.
U účastníků, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu CRP v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Indukční studie - Počet účastníků s normalizovaným CRP (3 mg/l) na začátku
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s normalizovaným CRP (3 mg/l) na začátku studie.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící hodnotu CRP v určeném časovém bodě analýzy, nebyli považováni za osoby, které nemají normalizované CRP.
|
Až do 8. týdne
|
|
Indukční studie – změna fekální koncentrace laktoferinu oproti výchozí hodnotě během 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace laktoferinu ve stolici do 8. týdne.
U účastníků, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
Účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu fekálního laktoferinu v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Indukční studie – počet účastníků s normalizovaným fekálním laktoferinem (7,24 mcg/g) na začátku
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s normalizovaným fekálním laktoferinem (7,24 mcg/g) na začátku studie.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu v souběžné medikaci UC nebo stomii nebo kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící hodnotu fekálního laktoferinu v určeném časovém bodě analýzy, nebyli považováni za osoby, které nemají normalizovaný fekální laktoferin.
|
Až do 8. týdne
|
|
Indukční studie – změna koncentrace fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě během 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace fekálního kalprotektinu do 8. týdne.
U účastníků, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu fekálního kalprotektinu v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Indukční studie – počet účastníků s normalizovaným fekálním kalprotektinem (250 mg/kg) na začátku
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s normalizovaným fekálním kalprotektinem (250 mg/kg) na začátku studie.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu v souběžné medikaci UC nebo stomii nebo kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící hodnotu fekálního kalprotektinu v určeném časovém bodě analýzy, byli považováni za osoby, které nemají normalizovaný fekální kalprotektin.
|
Až do 8. týdne
|
|
Úvodní studie – počet účastníků s >20bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
IBDQ je dotazník o 32 položkách pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev (IBD), který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny následovně: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
U účastníků, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem nebo kteří měli chybějící skóre IBDQ na začátku nebo v 8. týdnu, se mělo za to, že nedosáhli zlepšení o více než 20 bodů.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Indukční studie – změna skóre dimenze IBDQ od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
IBDQ je 32-položkový dotazník pro účastníky s IBD, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny jako: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
U účastníků, kteří před týdnem 8 zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii, byla jejich základní hodnota přenesena od okamžiku události dále a u účastníků, kterým v určeném časovém bodě analýzy chybělo skóre dimenze IBDQ, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Indukční studie – změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Na základě skóre škály, souhrnu fyzické složky (PCS: vypočteno ze subškál fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a souhrnu duševní složky (MCS: vypočteno ze subškál vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) skóre bylo odvozeno.
Shrnutí MCS a PCS skóre je také škálováno od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Účastníkům, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo účastníkům, kterým chybělo souhrnné skóre složek v týdnu 8, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Úvodní studie – změna od výchozího stavu v jednotlivých subškálách 36-položkové krátké formy (SF-36) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Účastníkům, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před 8. týdnem, byla jejich výchozí hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo účastníkům, kterým v určeném časovém bodě analýzy chyběla individuální stupnice, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Úvodní studie – změna skóre indexu zdravotního dotazníku EuroQOL-5 (EQ-5D) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1-žádný problém, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy).
Odpovědi na 5 dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 (úmrtí) až 1 (plné zdraví).
Účastníkům, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8, byla jejich základní hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo účastníkům, kterým chybělo skóre v určeném časovém bodě analýzy, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Indukční studie – změna od základní hodnoty v dimenzích EuroQOL-5 (EQ-5D) Skóre vizuální analogové škály (VAS) stavu zdraví v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikále, VAS, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
EQ VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých účastníků.
Účastníkům, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8, byla jejich základní hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo účastníkům, kterým chybělo skóre v určeném časovém bodě analýzy, byla přenesena jejich poslední hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Úvodní studie – Procento účastníků se změnou skóre EuroQOL-5 Dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1-žádný problém, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy).
Odpovědi na 5 dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 (úmrtí) až 1 (plné zdraví).
Účastníkům, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii před týdnem 8, byla jejich základní hodnota přenesena od okamžiku události dále, nebo účastníkům, kterým chybělo skóre v určeném časovém bodě analýzy, byla přenesena jejich poslední hodnota.
Bylo uvedeno procento účastníků s různými odpověďmi na 5 dimenzí.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Studie údržby – změna od základní úrovně údržby v skóre Mayo ve 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 44
|
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem, měli Hodnota v týdnu 0 indukční studie byla přenesena nebo kteří měli všechna 4 Mayo dílčí skóre chybějící v týdnu 44, byla přenesena jejich poslední dostupná jednotlivá Mayo dílčí skóre.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
Výchozí stav a týden 44
|
|
Udržovací studie – změna oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ve 44. týdnu
Časové okno: Úvodní linie a týden 44
|
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre Mayo se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále, nebo kteří měli všechna 4 Mayo dílčí skóre chybějící v týdnu 44, byla přenesena jejich poslední dostupná jednotlivá Mayo dílčí skóre.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
Úvodní linie a týden 44
|
|
Udržovací studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (frekvence stolice) do 44. týdne
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Dílčí skóre frekvence stolice Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre frekvence stolice: 0 = normální počet stolic, 1 = 1-2 stolice více než normálně, 2 = 3-4 stolice více než normálně, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále nebo kteří měli chybějící Mayo dílčí skóre v časovém bodě, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesené.
|
Až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (rektální krvácení) do 44. týdne
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Subskóre rektálního krvácení podle Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre rektálního krvácení: 0 = žádná krev, 1 = pruhy krve se stolicí
|
Až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie – počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (endoskopické nálezy) ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
|
Subskóre endoskopických nálezů Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Skóre endoskopického nálezu: 0 = normální/neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
Vyšší skóre = zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44, byla hodnota indukční studie v týdnu 0 převedena od času od události a kteří měli chybějící endoskopická dílčí skóre v časovém bodě, měli poslední dostupnou hodnotu pro toto dílčí skóre přenesenou dále.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie – Počet účastníků s individuálním Mayo dílčím skóre (Physician's Global Assessment) do 44. týdne
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Lékařovo celkové podskóre hodnocení Mayo skóre je hodnoceno jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre hodnocení lékařem: 0 = normální, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění a 3 = těžké onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále a kdo měl v určitém časovém bodě chybějící Mayo dílčí skóre, měl pro toto dílčí skóre přenesenou poslední dostupnou hodnotu.
|
Až do 44. týdne
|
|
Studie údržby – změna od základní úrovně údržby v částečném skóre Mayo do 44. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 44. týdne
|
Částečné Mayo skóre, které je součtem 3 dílčích skóre Mayo skóre bez dílčího skóre endoskopie (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem dílčí skóre), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 9; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící částečné skóre Mayo, bylo jejich poslední dostupné dílčí dílčí skóre Mayo přeneseno do tohoto časového bodu.
|
Výchozí stav až do 44. týdne
|
|
Studie údržby – změna částečného skóre Mayo oproti základnímu stavu indukce do 44. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 44. týdne
|
Částečné Mayo skóre, které je součtem 3 dílčích skóre Mayo skóre bez endoskopického dílčího skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové skóre hodnocení lékařem; hodnoceno jako 0 [normální] až 3 [závažné]).
Částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 9; vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící částečné skóre Mayo, bylo jejich poslední dostupné dílčí dílčí skóre Mayo přeneseno do tohoto časového bodu.
|
Výchozí stav až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků v remisi na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 nebo 1, dílčího skóre rektálního krvácení 0 a endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1 v týdnu 44
Časové okno: 44. týden
|
Počet účastníků remise na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 (normální počet stolic) nebo 1 (1-2 stolice více než normálně), dílčí skóre rektálního krvácení 0 (není vidět krev) a endoskopické dílčí skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]) ve 44. týdnu byly hlášeny.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí nebo vysadili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem a kteří postrádali všechna 3 podskóre Mayo související s tímto OM (frekvence stolice, subskóre krvácení z konečníku a subskóre Mayo endoskopie) v týdnu 44, nebyli považováni za osoby v remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků v remisi na základě dílčího skóre frekvence stolice 0, dílčího skóre rektálního krvácení 0 a endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1 v týdnu 44
Časové okno: 44. týden
|
Počet účastníků remise na základě dílčího skóre frekvence stolice 0 (normální počet stolic), dílčího skóre krvácení z konečníku 0 (není vidět krev) a endoskopického dílčího skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížené vaskulární vzor, mírná drobivost]) ve 44. týdnu.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem nebo kteří postrádali všechna 3 podskóre Mayo související s tímto OM (frekvence stolice, subskóre krvácení z konečníku a subskóre Mayo endoskopie) v týdnu 44, nebyli považováni za osoby v remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků symptomatické remise ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
|
Symptomatická remise byla definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 (normální počet stolic) nebo 1 (o 1-2 stolice více než normálně) a podskóre rektálního krvácení 0 (není vidět krev).
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem byli považováno za ne v symptomatické remisi od okamžiku události.
Účastníci, u kterých v týdnu 44 chyběla jak frekvence stolice, tak podskóre rektálního krvácení, nebyli po této návštěvě považováni za v symptomatické remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 44 podle stavu biologického selhání (podle globální definice)
Časové okno: 44. týden
|
Globální definice klinické remise: Mayo skóre 1.
Mayo skóre zahrnovalo 4 dílčí skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékařem), hodnocené jako 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre = součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12 = těžké; vyšší skóre = zhoršení onemocnění.
BF: účastníci dostávali léčbu 1/ více antagonisty TNF/vedolizumab v dávce schválené pro léčbu UC a zpočátku nereagovali nebo zpočátku reagovali, ale ztratili odpověď/netolerovali medikaci.
Účastníci se zakázanou změnou v medikaci UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/vysadili studovaný lék z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo kteří měli všechna 4 Mayo subskóre chybějící v týdnu 44 považováni za ne v klinické remisi.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrální kontroly videa z endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu podle stavu biologického selhání (podle americké definice)
Časové okno: 44. týden
|
Americká definice klinické remise: absolutní počet stolic
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou odpovědí do 44. týdne podle stavu biologického selhání
Časové okno: Až do 44. týdne
|
Klinická odpověď: pokles od výchozí hodnoty IS v Mayo skóre o >=30 % a >=3 body, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v RB subskóre >=1/ RB subskóre 0/1. Mayo skóre má 4 subskóre (SF, RB, endoskopické nálezy, PGA), hodnoceno 0 (normální) až 3 (těžké).
Celkové skóre = součet 4 dílčích skóre a rozsah od 0 do 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12 = těžké; vyšší skóre = zhoršení onemocnění.
BF: účastníci dostávali léčbu: 1/ více antagonistů TNF/vedolizumab pro léčbu UC, zpočátku bez odpovědi/zpočátku reagovali, ale ztratili odpověď/netolerovali léky.
Účastníci se zakázanou změnou souběžné medikace UC/ stomie/ kolektomie/ užívali záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/ vysadili studovaný lék z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/ AE zhoršení UC před týdnem 44, vynechali všechna 4 podskóre Mayo v týdnu 44/ ztratili klinickou odpověď kdykoli před 44. týdnem nebyly v klinické odpovědi až do 44. týdne.
Endoskopické subskóre hodnocené během centrální kontroly použilo endoskopické video.
|
Až do 44. týdne
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s endoskopickým hojením ve 44. týdnu podle stavu biologického selhání
Časové okno: 44. týden
|
Byl hlášen počet účastníků s endoskopickým zhojením ve 44. týdnu podle stavu kojení.
Endoskopické hojení je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice.
Je definováno jako Mayo endoskopické subskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
BF: účastníci dostávali léčbu 1 nebo více antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo vedolizumabem v dávce schválené pro léčbu UC a buď zpočátku nereagovali, zpočátku reagovali, ale poté ztratili odpověď, nebo netolerovali medikaci.
Účastníci, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo kteří neměli skóre endoskopie ve 44. týdnu byly považovány za osoby, u nichž nedošlo k endoskopickému hojení.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s endoskopickým zhojením v týdnu 44 mezi účastníky, kteří dosáhli endoskopického zhojení ve výchozím stavu údržby
Časové okno: 44. týden
|
Endoskopické hojení je zlepšení endoskopického vzhledu sliznice.
Je definováno jako Mayo endoskopické subskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem nebo kteří měli chybějící endoskopické skóre v týdnu 44, byli považováni za osoby, které se endoskopicky hojily.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s normálním nebo neaktivním onemocněním sliznic ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
|
Normální nebo neaktivní slizniční onemocnění je definováno jako endoskopické skóre 0. Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo v důsledku AE zhoršení UC před 44. týdnem nebo kteří měli chybějící endoskopické skóre v týdnu 44, byli považováni za osoby, u kterých nedošlo k endoskopickému hojení.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrálního přehledu videa endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 44 a neužívajících současně kortikosteroidy v týdnu 44 mezi účastníky, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy ve výchozím stavu udržovací léčby (podle globální definice)
Časové okno: 44. týden
|
Globální definice klinické remise: Mayo skóre 1.
Mayo skóre zahrnuje 4 dílčí skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy, celkové hodnocení lékařem), hodnocení 0 (normální) až 3 (závažné).
Celkové skóre = součet 4 dílčích skóre, rozsah: 0 až 12, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; 11 až 12 = těžké; vyšší skóre = zhoršení onemocnění.
Účastníci se zakázanou změnou medikace UC/ostomie/kolektomie/použití záchranné medikace po klinickém vzplanutí/ vysazení studovaného léku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44, u nichž se před 44. týdnem považovali za nedosáhli OM klinické remise a nedostávali souběžně kortikosteroidy (klinická remise bez kortikosteroidů).
Účastníci s chybějícími všemi 4 Mayo dílčími skóre v týdnu 44 nebyli v klinické remisi.
Účastníci, kterým chyběla hodnota v užívání kortikosteroidů, byla převedena jejich poslední hodnota.
Bylo použito endoskopické subskóre hodnocené během centrální kontroly videa z endoskopie.
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 44 a neužívajících současně kortikosteroidy v týdnu 44 mezi účastníky, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy ve výchozím stavu udržovací léčby (podle definice USA)
Časové okno: 44. týden
|
Americká definice klinické remise: absolutní počet stolic
|
44. týden
|
|
MS: Změna průměrné denní dávky kortikosteroidů P.Eq oproti výchozímu stavu v průběhu týdne 44 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy jiné než budesonid a beklomethason dipropionát při výchozím stavu údržby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
|
Byla hlášena změna průměrné denní dávky kortikosteroidu ekvivalentního prednisonu (P.Eq) oproti výchozí hodnotě u účastníků během 44. týdne u účastníků užívajících souběžně jiné kortikosteroidy než budesonid a beklomethason dipropionát na začátku udržovací léčby.
Účastníkům, kteří zakázali změnu medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44, byla jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesena z od doby konání události.
U účastníků, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící hodnotu v užívání kortikosteroidů, byla jejich poslední dostupná hodnota přenesena do tohoto časového bodu.
|
Výchozí stav do týdne 44
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků, kteří nedostávali souběžně kortikosteroidy v týdnu 44 mezi účastníky, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy ve výchozím stavu údržby
Časové okno: 44. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří ve 44. týdnu současně nedostávali kortikosteroidy mezi účastníky, kteří dostávali souběžně kortikosteroidy na základní úrovni udržovací léčby.
Účastníci, kteří zakázali změnu medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44, byli považováni za souběžné podávání kortikosteroidů v týdnu 44.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu v užívání kortikosteroidů v týdnu 44, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
44. týden
|
|
Studie údržby: Počet účastníků, kteří si udrželi 20bodové zlepšení od výchozího stavu indukce v IBDQ až do týdne 44 mezi účastníky s >20bodovým zlepšením v IBDQ na základní úrovni údržby
Časové okno: Až do 44. týdne
|
IBDQ je 32-položkový dotazník pro účastníky s IBD, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny jako: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastníci, kteří zakázali změnu medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/přerušili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/AE zhoršení UC před týdnem 44 nebo kteří neměli skóre IBDQ, byli považováni za neuchovali zlepšení IBDQ.
|
Až do 44. týdne
|
|
Studie údržby: Změna od základní úrovně údržby ve skóre IBDQ v týdnu 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a 44
|
IBDQ je 32-položkový dotazník pro účastníky s IBD, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny následovně: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
U účastníků, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii před 44. týdnem, byla jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesena od okamžiku události dále a u účastníků, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící skóre IBDQ, byla jejich hodnota poslední. hodnota převedena.
|
Výchozí stav, týden 20 a 44
|
|
Studie údržby: Změna od základní linie údržby ve skóre dimenze IBDQ ve 20. a 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a 44
|
IBDQ je 32-položkový dotazník pro účastníky s IBD, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
32 položek bylo seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny jako: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
U účastníků, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC nebo stomii nebo kolektomii před 44. týdnem, byla jejich hodnota indukční studie v týdnu 0 přenesena od okamžiku události dále a účastníkům, kterým v určitém časovém bodě chybělo skóre dimenze IBDQ, byla přenesena jejich poslední dostupná hodnota .
|
Výchozí stav, týden 20 a 44
|
|
Studie údržby: Změna od základního stavu údržby ve 36-položkovém krátkém (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) v týdnech 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví).
Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Na základě skóre škály byly odvozeny skóre PCS (počítané ze subškál fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a MCS (počítané ze subškál vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Shrnutí MCS a PCS skóre je také škálováno od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Účastníci se zakázanou změnou souběžné medikace UC/ stomie/ kolektomie/ užívali záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí/ vysadili studijní látku z důvodu nedostatečného terapeutického účinku/ kvůli AE zhoršení UC před týdnem 44 měli hodnotu IS v týdnu 0 převedenou z času Pokračující událost a účastníci s chybějícím souhrnným skóre komponent v časovém bodě měli přenesenou poslední dostupnou hodnotu.
|
Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
|
Studie údržby: Změna od výchozího stavu údržby v jednotlivých dílčích škálách 36-položkové krátké formy (SF-36) v týdnech 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Účastníci, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před týdnem 44, měli hodnotu týdne 0 indukční studie převedeno od okamžiku události dále a účastníci s chybějícím individuálním skóre na stupnici v časovém bodě měli přenesenou poslední dostupnou hodnotu.
|
Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
|
Studie údržby: Změna od základní úrovně údržby v indexu indexu zdraví EuroQOL-5 (EQ-5D) v týdnech 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1-žádný problém, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy).
Odpovědi na 5 dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 (úmrtí) až 1 (plné zdraví).
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále a účastníkům, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící individuální skóre na stupnici, byla přenesena jejich poslední dostupná hodnota.
|
Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
|
Studie údržby: Změna od základní úrovně údržby ve skóre EuroQOL-5 (EQ-5D) zdravotního stavu vizuální analogové škály (VAS) v týdnech 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikále, VAS, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
EQ VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých účastníků.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále a účastníkům, kteří měli v určitém časovém bodě chybějící skóre VAS, byla přenesena jejich poslední dostupná hodnota.
|
Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
|
Studie údržby: Procento účastníků se změnou od základní úrovně údržby v EuroQOL-5 (EQ-5D) Dimensions Skóre v týdnech 20 a 44
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1-žádný problém, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy).
Odpovědi na 5 dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 (úmrtí) až 1 (plné zdraví).
Účastníci, kteří zakázali změnu souběžné medikace UC/ostomie/kolektomie/použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí nebo přerušili studijní látku kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před týdnem 44, měli hodnotu indukce v týdnu 0 studie přenesená od okamžiku události dále a u těch, kterým v daném časovém bodě chybělo skóre na individuální stupnici, byla přenesena jejich poslední dostupná hodnota.
Bylo uvedeno procento účastníků s různými odpověďmi na 5 dimenzí.
|
Výchozí stav, 20. a 44. týden
|
|
Udržovací studie: Počet účastníků s hojením sliznic ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
|
Hojení sliznic zahrnovalo EH a HH.
EH: podskóre endoskopie 0 (normální/neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]).
HH: infiltrace neutrofilů v
|
44. týden
|
|
Udržovací studie: Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu v 8., 24. a 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
V 8., 24. a 44. týdnu byla hlášena změna koncentrace CRP od výchozí hodnoty udržovací léčby.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu CRP v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
|
Udržovací studie: Změna koncentrace fekálního laktoferinu oproti výchozímu stavu v 8., 24. a 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
Byla hlášena změna koncentrace laktoferinu ve stolici od výchozí hodnoty udržovací léčby v 8., 24. a 44. týdnu.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále.
Účastníkům, kteří měli chybějící hodnotu fekálního laktoferinu v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
|
Udržovací studie: Změna koncentrace fekálního kalprotektinu oproti výchozímu stavu v 8., 24. a 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
V 8., 24. a 44. týdnu byla hlášena změna od výchozí hodnoty pro udržovací léčbu v koncentraci fekálního kalprotektinu.
Účastníci, kteří měli zakázanou změnu souběžné medikace UC nebo stomii či kolektomii, nebo použili záchrannou medikaci po klinickém vzplanutí, nebo přerušili studii z důvodu nedostatečného terapeutického účinku nebo kvůli AE zhoršení UC před 44. týdnem měli jejich hodnota v týdnu 0 indukční studie přenesená od okamžiku události dále.
U účastníků, kteří měli chybějící hodnotu fekálního kalprotektinu v určeném časovém bodě analýzy, byla jejich poslední hodnota přenesena.
|
Výchozí stav, 8., 24. a 44. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR106920
- 2014-005606-38 (Číslo EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
argenxNábor