Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia indukującego i podtrzymującego ustekinumabem u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UNIFI)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Protokół fazy 3, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowy, oceniający bezpieczeństwo i skuteczność leczenia indukującego i podtrzymującego ustekinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV: do żyły) w badaniu indukcyjnym u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) oraz podskórnie (sc) w badaniu podtrzymującym u pacjentów uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy wykazali odpowiedź kliniczną na leczenie indukcyjne ustekinumabem dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to Faza 3, randomizowana (przypadkowe przypisanie badanego leku), podwójnie ślepa próba (ani uczestnik ani personel badawczy nie znają tożsamości badanych leków), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną porównywaną z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne interwencje), wieloośrodkowe (więcej niż jeden ośrodek kliniczny będzie pracował nad badanie medyczne), protokół ustekinumabu.
Protokół będzie składał się z 2 badań: badania indukcyjnego i badania podtrzymującego z unikalnymi punktami końcowymi.
Okres badań przesiewowych będzie wynosił do 8 tygodni.
Badanie wprowadzające będzie trwało co najmniej 8 tygodni dla każdego uczestnika.
Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź kliniczną w badaniu indukcyjnym, kwalifikuje się do badania podtrzymującego.
Badanie podtrzymujące potrwa 44 tygodnie.
Po zakończeniu badania podtrzymującego, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają długoterminowe przedłużenie na dodatkowe 3 lata.
Remisja kliniczna zostanie oceniona w 8. tygodniu w badaniu indukcyjnym.
Remisja kliniczna wśród pacjentów z odpowiedzią na leczenie indukcyjne ustekinumabem zostanie oceniona w 44. tygodniu w badaniu podtrzymującym.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
961
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford, Australia
-
Clayton, Australia
-
Concord N/a, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Five Dock, Australia
-
Garran, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Roeselaere, Belgia
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
-
Rousse, Bułgaria
-
Sevlievo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
-
Plzen, Czechy
-
Prague 4, Czechy
-
Praha 5, Czechy
-
Praha 7, Czechy
-
Praha 9, Czechy
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
-
Odense, Dania
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscva, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Ufa, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Lille, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Pierre-Benite, Francja
-
Reims, Francja
-
Rennes, Francja
-
Saint-Etienne, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikvah, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japonia
-
Asahikawa, Japonia
-
Bunkyo Ku, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Chikushinoshi, Japonia
-
Fujiidera, Japonia
-
Fukuoka-ken, Japonia
-
Higashi-Ibaraki, Japonia
-
Hirosaki, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Isesaki, Japonia
-
Iwate, Japonia
-
Izumo, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kahoku, Japonia
-
Kobe-shi, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Midori-ku, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saga-ken, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Sakura, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Sunto-gun, Japonia
-
Takamatsu, Japonia
-
Tokorozawa, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Toyota, Japonia
-
Tsu, Japonia
-
Tsuchiura, Japonia
-
Wakayama, Japonia
-
Yamanashi, Japonia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Lüneburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Minden, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Dunedin, Nowa Zelandia
-
Lower Hutt, Nowa Zelandia
-
Milford, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Pulawy, Polska
-
Sopot, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
-
Guri-si, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon-si, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
-
Oradea, Rumunia
-
Romania, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Vojvodina, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Mirada, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
-
Presov, Słowacja
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Békéscsaba, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Mosonmagyarovar, Węgry
-
Szekszárd, Węgry
-
Szombathely, Węgry
-
Székesfehérvár, Węgry
-
Vac, Węgry
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma kliniczną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego WZJG, zdefiniowanego jako punktacja Mayo w punkcie wyjściowym (tydzień 0) wynosząca od 6 do 12, w tym punktacja cząstkowa endoskopii przesiewowej w skali Mayo większa lub równa (>=) 2, jak określono na podstawie centralnego odczytu wideo endoskopia
- u których terapia biologiczna zakończyła się niepowodzeniem, to znaczy u których zastosowano leczenie 1 lub więcej antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz udokumentowana historia braku odpowiedzi lub tolerancji na takie leczenie; LUB wcześniej nie stosowano terapii biologicznej (antagoniści TNF lub wedolizumab) lub stosowano terapię biologiczną, ale nie wykazano braku odpowiedzi lub tolerancji na terapię biologiczną w wywiadzie i pacjent ma wcześniejszą lub obecną historię leczenia UC, która obejmuje co najmniej 1 z następujące: Nieodpowiednia odpowiedź lub brak tolerancji na obecne leczenie doustnymi kortykosteroidami lub immunomodulatorami (6-merkaptopuryna [6-MP] lub azatiopryna [AZA]) LUB b. Historia braku odpowiedzi lub tolerancji na co najmniej 1 z następujących terapii: doustne lub dożylne kortykosteroidy lub immunomodulatory (6-MP lub AZA) LUB c. Historia uzależnienia od kortykosteroidów (tj. niezdolność do skutecznego zmniejszania dawki kortykosteroidów bez nawrotu objawów UC)
- Przed pierwszym podaniem badanego czynnika muszą być spełnione następujące warunki: odstawienie wedolizumabu od co najmniej 4 miesięcy i czynników martwicy nowotworu (TNF) od co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ma ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego i jest w bezpośrednim zagrożeniu kolektomią
- Ma UC ograniczone tylko do odbytnicy lub do < 20 centymetrów (cm) okrężnicy
- Obecność stomii lub historia przetoki
- Uczestnicy z historią rozległej resekcji okrężnicy (na przykład pozostało mniej niż 30 cm okrężnicy), która uniemożliwiłaby odpowiednią ocenę wpływu badanego środka na kliniczną aktywność choroby
- Uczestnicy z historią dysplazji błony śluzowej okrężnicy. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z badania z powodu stwierdzenia patologii „nieokreślonej dysplazji z reaktywną atypią”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Badanie indukcyjne — placebo dożylne (IV)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo w postaci wlewu dożylnego (IV: do żyły) w tygodniu 0. Uczestnicy, u których wystąpi odpowiedź kliniczna w tygodniu 8, będą kwalifikować się do udziału w badaniu podtrzymującym, ale nie zostaną przydzieleni losowo.
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne - Ustekinumab 130 miligramów (mg) IV
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ustekinumabu 130 mg we wlewie dożylnym w Tygodniu 0. Uczestnicy, u których wystąpi odpowiedź kliniczna w Tygodniu 8, będą kwalifikować się do udziału w badaniu podtrzymującym i zostaną zrandomizowani.
|
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym w Tygodniu 0 lub Tygodniu 8 w badaniu indukcyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcyjne - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ustekinumab w dawce około 6 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w tygodniu 0. Uczestnicy, u których wystąpi odpowiedź kliniczna w tygodniu 8, będą kwalifikować się do udziału w badaniu podtrzymującym i zostaną przydzieleni losowo.
|
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym w Tygodniu 0 lub Tygodniu 8 w badaniu indukcyjnym.
|
|
Inny: Badanie indukcyjne — placebo — brak odpowiedzi w tygodniu 8
Uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej na placebo w 8. tygodniu otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ustekinumabu w dawce około 6 mg/kg wraz z odpowiednim placebo podskórnym (sc.) (w celu utrzymania ślepoty).
Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu, będą uprawnieni do udziału w badaniu podtrzymującym i zostaną przydzieleni losowo.
|
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym w Tygodniu 0 lub Tygodniu 8 w badaniu indukcyjnym.
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Inny: Badanie indukcji — pacjenci niereagujący na ustekinumab w 8. tygodniu
Uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej na ustekinumab (130 mg lub 6 mg/kg [iv.]) w 8. tygodniu otrzymają pojedynczą dawkę ustekinumabu 90 mg podskórnie wraz z odpowiednim placebo dożylnie (w celu utrzymania ślepoty).
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną w 16. tygodniu (tj. osoby z opóźnioną reakcją) będą kwalifikować się do udziału w badaniu podtrzymującym, ale nie zostaną przydzieleni losowo.
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
Ustekinumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące — placebo podskórne (sc.)
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną (w 8. lub 16. tygodniu) na leczenie indukcyjne pojedynczym wlewem dożylnym ustekinumabu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących podskórnie placebo, począwszy od tygodnia 0 badania podtrzymującego do tygodnia 44.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące — Ustekinumab 90 mg s.c. co 12 tygodni
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną (w 8. lub 16. tygodniu) na leczenie indukcyjne pojedynczym wlewem dożylnym ustekinumabu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 12 tygodni, począwszy od tygodnia 0 badania podtrzymującego do tygodnia 44.
|
Ustekinumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące — Ustekinumab 90 mg s.c. co 8 tygodni (co 8 tyg.)
Uczestnicy z odpowiedzią kliniczną (w 8. lub 16. tygodniu) na leczenie indukcyjne pojedynczym wlewem dożylnym ustekinumabu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni, począwszy od tygodnia 0 badania podtrzymującego do tygodnia 44.
|
Ustekinumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Inny: Badanie leczenia podtrzymującego — Placebo IV — Pacjenci z odpowiedzią — Placebo sc
Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie indukcyjne z użyciem IV placebo, otrzymają podskórnie placebo, począwszy od tygodnia 0 badania podtrzymującego do tygodnia 44.
Uczestnicy nie są losowani.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Inny: Badanie podtrzymujące – osoba z opóźnioną odpowiedzią na leczenie – ustekinumab 90 mg s.c. co 8 tyg
Uczestnicy bez odpowiedzi klinicznej na leczenie indukcyjne ustekinumabem (130 mg lub 6 mg/kg [iv.]) w 8. tygodniu, ale z odpowiedzią kliniczną w 16. tygodniu po otrzymaniu indukcyjnego ustekinumabu w 8. tygodniu (osoby z opóźnioną odpowiedzią) otrzymają ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni , począwszy od Tygodnia 0 badania podtrzymującego do Tygodnia 44.
Uczestnicy nie są losowani.
|
Ustekinumab będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgodnie z ogólną definicją remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy ()1.
Skala Mayo składa się z 4 podskal (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu [RB], wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza [PGA]), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodne; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 8. tygodniu, nie uznano za pacjentów, u których nie wystąpiła remisja kliniczna.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgodnie z definicją amerykańską remisję kliniczną zdefiniowano jako bezwzględną liczbę stolców
|
Tydzień 8
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Zgodnie z globalną definicją remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 1 w skali Mayo.
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodne; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany leku na WZJG lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu WZJG przed tygodniem 44. lub którzy mieli wszystkie 4 wyniki cząstkowe Mayo, których brakowało w 44. tygodniu, uznano za niebędące w remisji klinicznej.
Zastosowano wynik cząstkowy endoskopii oceniany podczas centralnego przeglądu materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Zgodnie z definicją amerykańską remisja kliniczna: bezwzględna liczba stolców
|
Tydzień 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie indukcyjne: liczba uczestników z wygojeniem endoskopowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Gojenie endoskopowe to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej.
Definiuje się go jako punktację endoskopową Mayo = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wyniku endoskopii w 8. tygodniu, uznano za nieuleczalnych.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne: liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej indukcji o >=30 procent (%) i >= 3 punkty, przy czym albo zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu >=1 albo podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodne; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 8. tygodniu, uznano za nie wykazujących odpowiedzi klinicznej.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — zmiana wyniku w całkowitym kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
U uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany stosowanego jednocześnie leku na UC lub u których wykonano stomię lub kolektomię przed 8. tygodniem, ich wyjściowa wartość została przeniesiona od momentu wystąpienia zdarzenia, a u uczestników, u których brakowało wyniku IBDQ w 8. tygodniu, przeniesiono ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną do tygodnia 44
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie punktacji Mayo w stosunku do wartości początkowej indukcji o >= 30% i >= 3 punkty, przy czym albo zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej >=1 albo punktacja punktowa krwawienia z odbytu wynosząca 0 lub 1. Wynik punktacji Mayo obejmuje 4 wyniki cząstkowe (stolec częstość występowania, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik jest sumą 4 punktów cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, którzy utracili odpowiedź kliniczną w jakimkolwiek momencie przed tygodniem 44., zabronili zmiany leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stomii/ kolektomii/ stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu choroby/ przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego/ zdarzenia niepożądane pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44. lub którzy brak wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu uznano za brak odpowiedzi klinicznej.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z wygojeniem endoskopowym w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Gojenie endoskopowe to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej.
Zdefiniowano go jako punktację endoskopową Mayo = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany leków na WZJG przed 44. uważa się, że nie ma gojenia endoskopowego.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną, którzy nie otrzymywali jednocześnie kortykosteroidów (remisja kliniczna bez kortykosteroidów) w 44. tygodniu (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Zgodnie z globalną definicją remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 1 w skali Mayo.
Wynik Mayo składa się z 4 podskali (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity: suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Wzięto pod uwagę uczestników, u których zabroniono zmiany leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego / stomii / kolektomii / stosowano leki doraźne po zaostrzeniu objawów klinicznych / przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego / pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed 44. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu nieosiągnięcia OM remisji klinicznej i nieotrzymywania kortykosteroidów w 44. tygodniu.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość w stosowaniu kortykosteroidów w 44. tygodniu, przenieśli ostatnią wartość.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną, którzy nie otrzymywali jednocześnie kortykosteroidów (remisja kliniczna bez kortykosteroidów) w 44. tygodniu (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Amerykańska definicja remisji klinicznej: bezwzględna liczba stolca
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną do 44. tygodnia wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na początku badania podtrzymującego (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Globalna definicja remisji klinicznej: wynik Mayo 1.
Ocena Mayo obejmuje 4 wyniki cząstkowe (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity: suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Wzięto pod uwagę uczestników, u których zabroniono zmiany leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego / stomii / kolektomii / stosowano leki doraźne po zaostrzeniu objawów klinicznych / przerwano stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego / pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed 44. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu nie być w remisji klinicznej.
Uczestnicy, którzy nie byli w remisji klinicznej w żadnym punkcie czasowym, gdy wyniki endoskopowe zostały zebrane przed 44. tygodniem, zostali uznani za niebędących w remisji klinicznej do 44. tygodnia.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną do 44. tygodnia wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na początku badania podtrzymującego (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Amerykańska definicja remisji klinicznej: bezwzględna liczba stolca
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako gojenie zarówno endoskopowe (EH), jak i gojenie histologiczne (HH).
Gojenie endoskopowe: punktacja endoskopowa 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 choroba łagodna ([rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
Gojenie histologiczne: naciek neutrofili w
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne – liczba uczestników w remisji klinicznej z podpunktowym wynikiem krwawienia z odbytu równym 0 w 8. tygodniu (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgodnie z globalną definicją, remisję kliniczną definiuje się jako wynik 1 w skali Mayo.
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodne; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało punktacji cząstkowej krwawienia z odbytu w 8. wykorzystano centralny przegląd wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z objawową remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Objawową remisję zdefiniowano jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 (normalna liczba stolców) lub 1 (1-2 stolce więcej niż normalnie) oraz punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 (nie widać krwi).
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem i/lub których brakowało zarówno częstości stolca, jak i krwawienia z odbytu w 8. tygodniu, nie uznano za pacjentów, u których nie wystąpiła remisja objawów.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników badania z normalną lub nieaktywną chorobą błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Prawidłowa lub nieaktywna choroba błony śluzowej jest zdefiniowana jako wynik endoskopii równy 0. Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie przyjmowanych leków na UC lub stomię lub kolektomię przed 8. tygodniem lub u których brakowało wyniku endoskopii w 8. nieaktywna choroba błony śluzowej.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — zmiana wyniku Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, wyjściową punktację Mayo przeniesiono do tygodnia 8. lub u których brakowało wszystkich 4 cząstkowych punktacji Mayo w 8. tygodniu, ich ostatnie dostępne indywidualne wyniki cząstkowe Mayo zostały przeniesione do przodu .
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — zmiana częściowego wyniku Mayo w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Częściowa ocena Mayo, która jest sumą 3 wyników cząstkowych skali Mayo bez oceny cząstkowej endoskopii (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i wyniki cząstkowe ogólnej oceny lekarza; oceniane jako od 0 [normalne] do 3 [ciężkie]).
Częściowy wynik Mayo jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 9; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia.
Uczestnicy z brakiem częściowego wyniku Mayo w punkcie czasowym mieli swój ostatni dostępny indywidualny wynik częściowy Mayo przeniesiony do tego punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Badanie wprowadzające — liczba uczestników z indywidualnym wynikiem cząstkowym Mayo (częstość wypróżnień) do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Podwynik częstości stolca w skali Mayo jest oceniany jako od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Wyniki częstości stolca: 0 = normalna liczba stolców, 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie, 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakujący wynik cząstkowy częstości stolca Mayo w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku cząstkowego przeniesioną dalej.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie wprowadzające — liczba uczestników z indywidualną punktacją Mayo (krwawienie z odbytu) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Podpunkt krwawienia z odbytu w skali Mayo Score jest oceniany jako od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Punktacja krwawienia z odbytu: 0 = brak krwi, 1 = smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2 = wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3 = sama krew minęła.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakujący wynik cząstkowy krwawienia z odbytu Mayo w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku cząstkowego przeniesioną dalej.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie wprowadzające — liczba uczestników z indywidualnym wynikiem cząstkowym Mayo (wyniki endoskopii) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik podpunktowy wyniku endoskopii w skali Mayo jest oceniany jako od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Wyniki endoskopii: 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość), 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistna krwawienie, owrzodzenie).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, u których brakowało wyniku endoskopii Mayo w 8. tygodniu, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku cząstkowego przeniesioną do przodu.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — liczba uczestników z indywidualnym wynikiem cząstkowym Mayo (całościowa ocena lekarska) do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Ogólny wynik cząstkowy oceny lekarza w skali Mayo jest oceniany jako od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Ogólne wyniki oceny lekarza: 0 = normalny, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba i 3 = ciężka choroba.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą ogólną ocenę podrzędną lekarza Mayo w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku podrzędnego.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu według statusu niepowodzenia biologicznego (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Globalna definicja remisji klinicznej: ocena Mayo1.
Ocena Mayo obejmowała 4 wyniki cząstkowe (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity = suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie od 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
BF: uczestnicy otrzymywali leczenie 1 lub większą liczbą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) i/lub wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia UC i początkowo nie reagowali lub początkowo reagowali, ale stracili odpowiedź lub nie tolerowali leczenia.
Uczestnicy, u których przed 8. tygodniem nastąpiła zakazana zmiana w stosowanych jednocześnie lekach/ stomii/ kolektomii lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 8. tygodniu, nie byli uważani za niebędących w remisji klinicznej.
Wykorzystano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu według stanu niepowodzenia biologicznego (BF) (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Amerykańska definicja remisji klinicznej: bezwzględna liczba stolca
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z wygojeniem endoskopowym w 8. tygodniu według stanu niepowodzenia biologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zgłoszono liczbę uczestników z wygojeniem endoskopowym w 8. tygodniu według statusu BF.
Gojenie endoskopowe to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej.
Definiuje się go jako punktację endoskopową Mayo = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
BF: Uczestnicy otrzymali leczenie 1/ więcej antagonistami TNF i/lub wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i albo początkowo nie reagowali, początkowo reagowali, ale potem tracili odpowiedź, albo nie tolerowali leku.
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wyniku endoskopii w 8. tygodniu, uznano za nieuzyskujących gojenia endoskopowego.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu według statusu niewydolności biologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej indukcji o >=30% i >= 3 punkty, przy czym albo zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podpunktu krwawienia z odbytu >=1/podpunktu krwawienia z odbytu=0/1.
Ocena Mayo obejmowała 4 wyniki cząstkowe (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity = suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie od 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki = pogorszenie choroby.
BF: uczestnicy otrzymali leczenie 1/ więcej antagonistami TNF i/lub wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia UC i początkowo nie reagowali lub początkowo reagowali, ale stracili odpowiedź/nie tolerowali leku.
Uczestników, u których przed tygodniem 8. lub których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 8. tygodniu, uznano, że nie uzyskali odpowiedzi klinicznej na leczenie towarzyszące wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego/stomię/ kolektomię.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcji: liczba uczestników w okresie remisji na podstawie punktacji częstości stolca 0 lub 1, punktacji krwawienia z odbytu 0 i punktacji endoskopii 0 lub 1 w 8. tygodniu (specyficzne dla USA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników w remisji na podstawie podskali częstości wypróżnień 0 (normalna liczba stolców) lub 1 (1-2 stolce więcej niż normalnie), podskali krwawienia z odbytu 0 (nie widać krwi) i podskali endoskopii 0 (normalne lub nieaktywne) choroby) lub 1 (łagodna postać choroby [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]) w tygodniu 8.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 3 składników Mayo związanych z tym OM (częstość stolca, podpunkt krwawienia z odbytu i podpunkt endoskopii Mayo) w 8. tygodniu uznano, że nie są w remisji.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcji: liczba uczestników w fazie remisji na podstawie wyniku częściowego częstości stolca równego 0, wyniku częściowego krwawienia z odbytu równego 0 oraz wyniku częściowego endoskopii równego 0 lub 1 w 8. tygodniu (specyficzne dla USA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników w okresie remisji na podstawie podskali częstości wypróżnień wynoszącej 0 (normalna liczba stolców), podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 (nie widać krwi) i podskali endoskopii wynoszącej 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, obniżona układ naczyniowy, łagodna kruchość]) w tygodniu 8.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 3 składników Mayo związanych z tym OM (częstość stolca, podpunkt krwawienia z odbytu i podpunkt endoskopii Mayo) w 8. tygodniu uznano, że nie są w remisji.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Badanie indukcji — zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Odnotowano zmianę stężenia CRP od wartości początkowej do 8. tygodnia.
U uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, ich wyjściowa wartość została przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość CRP w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Badanie indukcji — liczba uczestników ze znormalizowanym CRP (3 mg/l) na początku badania
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze znormalizowanym CRP (3 mg/l) na początku badania.
Uznano, że uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię przed 8. tygodniem lub u których brakowało wartości CRP w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, nie mieli znormalizowanego CRP.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie indukcyjne — zmiana stężenia laktoferyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Odnotowano zmianę stężenia laktoferyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 8.
U uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, ich wyjściowa wartość została przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość laktoferyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników ze znormalizowaną laktoferyną w kale (7,24 μg/g) na początku badania
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze znormalizowaną laktoferyną w kale (7,24 mcg/g) na początku badania.
Uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8 lub u których brakowało laktoferyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, uznano za nie mających znormalizowanej laktoferyny w kale.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie indukcyjne — zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Odnotowano zmianę stężenia kalprotektyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 8.
U uczestników, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, ich wyjściowa wartość została przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość kalprotektyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Badanie indukcyjne — liczba uczestników ze znormalizowaną kalprotektyną w kale (250 mg/kg) na początku badania
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze znormalizowaną kalprotektyną w kale (250 mg/kg) na początku badania.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany w leczeniu towarzyszącym UC lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8 lub którzy mieli brakującą wartość kalprotektyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, zostali uznani za nie mających znormalizowanej kalprotektyny w kale.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Badanie wprowadzające — liczba uczestników z >20-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Uznano, że uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem lub u których brakowało wyniku IBDQ na początku badania lub w 8. tygodniu, nie osiągnęli poprawy większej niż 20 punktów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie indukcyjne — zmiana w wynikach wymiaru IBDQ w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono jako: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
U uczestników, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, ich wyjściowa wartość została przeniesiona od momentu zdarzenia, a uczestnicy, u których brakowało wyniku wymiaru IBDQ w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — zmiana od punktu początkowego w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza (SF-36) w skali komponentu fizycznego (PCS) i wyniku w zakresie komponentu psychicznego (MCS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie.
W oparciu o wyniki skali, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS: obliczone na podstawie podskal funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia) oraz podsumowania komponentu psychicznego (MCS: obliczone na podstawie podskal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego) uzyskano wyniki.
Podsumowanie wyniku MCS i PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie przyjmowanych leków lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od czasu zdarzenia, a uczestnicy, którzy nie mieli podsumowanego wyniku składowego w tygodniu 8, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych podskalach 36-itemowego kwestionariusza krótkiego (SF-36) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 8, mieli przeniesioną wartość wyjściową od momentu zdarzenia, a uczestnicy, którzy pominęli indywidualną skalę w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymiarach EuroQOL-5 (EQ-5D) Wynik wskaźnika kwestionariusza zdrowotnego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy).
Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D oceniono za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, mieli swoją wyjściową wartość przeniesioną od momentu zdarzenia lub uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie indukujące — zmiana od wartości początkowej w wymiarach EuroQOL-5 (EQ-5D) Stan zdrowia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
EQ VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez indywidualnego uczestnika.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, mieli swoją wyjściową wartość przeniesioną od momentu zdarzenia lub uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie wprowadzające — odsetek uczestników ze zmianą wyniku w skali EuroQOL-5 (EQ-5D) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy).
Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D oceniono za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 8. tygodniem, mieli swoją wyjściową wartość przeniesioną od momentu zdarzenia lub uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
Zgłoszono odsetek uczestników z różnymi odpowiedziami na 5 wymiarów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego — zmiana od punktu początkowego do leczenia podtrzymującego w skali Mayo w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44
|
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed tygodniem 44. Wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego została przeniesiona lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu, a ich ostatnie dostępne indywidualne wyniki cząstkowe Mayo zostały przeniesione.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego — zmiana w skali Mayo w stosunku do linii początkowej indukcji w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa indukcji i tydzień 44
|
Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik Mayo jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; i 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z Tygodnia 0 badania indukcji została przeniesiona z czasu zdarzenia dalej lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu, a ich ostatnie dostępne indywidualne wyniki cząstkowe Mayo zostały przeniesione.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Linia wyjściowa indukcji i tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące — liczba uczestników z indywidualnym wynikiem cząstkowym Mayo (częstość wypróżnień) do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Częstość stolca w skali Mayo jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (ciężka).
Wyniki częstości stolca: 0 = normalna liczba stolców, 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie, 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z Tygodnia 0 badania indukcji została przeniesiona z czasu zdarzenia dalej lub którzy mieli brakujące wyniki cząstkowe Mayo w punkcie czasowym, u których ostatnia dostępna wartość dla tego wyniku cząstkowego została przeniesiona.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące — liczba uczestników z indywidualną punktacją Mayo (krwawienie z odbytu) do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Podpunkt krwawienia z odbytu w skali Mayo Score jest oceniany jako od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Punktacja krwawienia z odbytu: 0 = brak krwi, 1 = smugi krwi w stolcu
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące – liczba uczestników z indywidualną punktacją Mayo (wyniki endoskopii) w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Wynik podpunktowy wyniku endoskopii w skali Mayo jest oceniany jako od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Wyniki endoskopii: 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość), 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistna krwawienie, owrzodzenie).
Wyższe wyniki = pogorszenie choroby.
U uczestników, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC/stomię/ kolektomię/zastosowali lek doraźny po zaostrzeniu objawów klinicznych/ przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego/AE nasilenia UC przed 44. tygodniem, wartość badania indukcji w tygodniu 0 została przeniesiona z czasu zdarzenia i którzy mieli brakujące wyniki cząstkowe endoskopii w punkcie czasowym, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku cząstkowego przeniesioną dalej.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego — liczba uczestników z indywidualnym wynikiem cząstkowym Mayo (całościowa ocena lekarska) do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Ogólny wynik cząstkowy oceny lekarza w skali Mayo jest oceniany jako od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Ogólne wyniki oceny lekarza: 0 = normalny, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba i 3 = ciężka choroba.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z Tygodnia 0 badania indukcji została przeniesiona z czasu zdarzenia dalej i którzy mieli brakujące wyniki cząstkowe Mayo w punkcie czasowym, mieli ostatnią dostępną wartość dla tego wyniku cząstkowego przeniesioną dalej.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego — zmiana od punktu początkowego leczenia podtrzymującego w częściowym wyniku Mayo do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 44
|
Częściowa ocena Mayo, która jest sumą 3 wyników cząstkowych skali Mayo bez oceny cząstkowej endoskopii (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i wyniki cząstkowe ogólnej oceny lekarskiej), oceniana jako od 0 (normalna) do 3 (ciężka).
Częściowy wynik Mayo jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 9; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakujący częściowy wynik Mayo w punkcie czasowym, mieli swój ostatni dostępny indywidualny wynik częściowy Mayo przeniesiony do tego punktu czasowego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 44
|
|
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego — zmiana częściowego wyniku Mayo w stosunku do początkowej linii indukcji do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 44
|
Częściowa ocena Mayo, która jest sumą 3 wyników cząstkowych skali Mayo bez oceny cząstkowej endoskopii (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i wyniki cząstkowe ogólnej oceny lekarza; oceniane jako od 0 [normalne] do 3 [ciężkie]).
Częściowy wynik Mayo jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 9; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakujący częściowy wynik Mayo w punkcie czasowym, mieli swój ostatni dostępny indywidualny wynik częściowy Mayo przeniesiony do tego punktu czasowego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników w fazie remisji na podstawie punktacji częstości stolca 0 lub 1, punktacji krwawienia z odbytu 0 i punktacji endoskopii 0 lub 1 w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Liczba uczestników w remisji na podstawie podskali częstości wypróżnień 0 (normalna liczba stolców) lub 1 (1-2 stolce więcej niż normalnie), podskali krwawienia z odbytu 0 (nie widać krwi) i podskali endoskopii 0 (normalne lub nieaktywne) w tygodniu 44.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed tygodniem 44 i pacjentów, u których brakowało wszystkich 3 wyników cząstkowych Mayo związanych z tym OM (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i endoskopia Mayo) w 44. tygodniu uznano za niebędących w remisji.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników w okresie remisji na podstawie wyniku częściowego częstości stolca równego 0, wyniku częściowego krwawienia z odbytu równego 0 i wyniku częściowego endoskopii równego 0 lub 1 w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Liczba uczestników w okresie remisji na podstawie podskali częstości wypróżnień wynoszącej 0 (normalna liczba stolców), podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 (nie widać krwi) i podskali endoskopii wynoszącej 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, obniżona układ naczyniowy, łagodna kruchość]) w 44. tygodniu.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii, lub którzy stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44. tygodniem lub pacjentów, u których brakowało wszystkich 3 wyników cząstkowych Mayo związanych z tym OM (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i endoskopia Mayo) w 44. tygodniu uznano za niebędących w remisji.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z objawową remisją w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Objawową remisję zdefiniowano jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 (normalna liczba stolców) lub 1 (1-2 stolce więcej niż normalnie) oraz punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 (nie widać krwi).
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku wrzodziejącego jelita grubego lub stomii lub kolektomii, lub którzy stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44. uważa się, że od chwili wystąpienia zdarzenia nie doszło do remisji objawów.
Uczestnicy, u których w 44. tygodniu brakowało zarówno częstości stolca, jak i krwawienia z odbytu, nie byli uznawani za niebędących w remisji objawowej podczas tej wizyty.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu według statusu niewydolności biologicznej (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Globalna definicja remisji klinicznej: wynik Mayo 1.
Ocena Mayo obejmowała 4 wyniki cząstkowe (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity = suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie od 3 do 5 = łagodny; 6 do 10=umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki = pogorszenie choroby.
BF: uczestnicy otrzymywali leczenie 1/ więcej antagonistami TNF/wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia UC i początkowo nie reagowali lub początkowo reagowali, ale stracili odpowiedź/nie tolerowali leku.
Uczestnicy, u których zabroniono zmiany leku na WZJG/stomię/ kolektomię/zastosowali lek doraźny po zaostrzeniu objawów klinicznych/ odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego/AE pogorszenia WZJG przed 44. tygodniem lub u których brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo w 44. tygodniu uznano za nie w remisji klinicznej.
Wykorzystano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu według statusu niewydolności biologicznej (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Amerykańska definicja remisji klinicznej: bezwzględna liczba stolca
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną do 44. tygodnia według statusu niewydolności biologicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
Odpowiedź kliniczna: spadek w stosunku do wartości początkowej IS w skali Mayo o >=30% i >=3 punkty, ze spadkiem w stosunku do wartości początkowej w podskali RB >=1/ podskali RB wynoszącej 0/1. W skali Mayo są 4 podskali (SF, RB, wyniki endoskopii, PGA), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity = suma 4 wyników cząstkowych i zakres od 0 do 12, gdzie od 3 do 5 = łagodny; 6 do 10=umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki = pogorszenie choroby.
BF: uczestnicy otrzymali leczenie: 1/ więcej antagonistów TNF/wedolizumabu w leczeniu WZJG, początkowo brak odpowiedzi/początkowa odpowiedź, ale utracona odpowiedź/nietolerancja leku.
U uczestników z zabronioną zmianą jednocześnie stosowanego leku wrzodziejącego jelita/ stomii/ kolektomii/ stosowanego leku doraźnego po zaostrzeniu objawów klinicznych/ odstawienia badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego/ pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44. pominięto wszystkie 4 punkty cząstkowe Mayo w 44. tygodniu/ utracono odpowiedź kliniczną w dowolnym momencie przed tygodniem 44. nie wykazywały odpowiedzi klinicznej do tygodnia 44.
Wynik podpunktowy endoskopii oceniany podczas przeglądu centralnego z użyciem wideo z endoskopii.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z wyleczeniem endoskopowym w 44. tygodniu według statusu niewydolności biologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Zgłoszono liczbę uczestników z wygojeniem endoskopowym w 44. tygodniu według statusu BF.
Gojenie endoskopowe to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej.
Definiuje się go jako punktację endoskopową Mayo = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
BF: uczestnicy otrzymali leczenie 1 lub większą liczbą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub wedolizumabem w dawce zatwierdzonej do leczenia UC i albo początkowo nie reagowali, początkowo reagowali, ale potem tracili odpowiedź, albo nie tolerowali leczenia.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku wrzodziejącego jelita grubego lub stomii lub kolektomii, lub stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44. lub u których brakowało wyniku endoskopii w 44. tygodniu uznano, że nie doszło do wygojenia endoskopowego.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z wygojeniem endoskopowym w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie endoskopowe na początku leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Gojenie endoskopowe to poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej.
Definiuje się go jako punktację endoskopową Mayo = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii, lub którzy stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44. tygodniem lub pacjentów, u których brakowało wyniku endoskopii w 44. tygodniu, uznano za niewygojonych endoskopowo.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z prawidłową lub nieaktywną chorobą błony śluzowej w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Prawidłową lub nieaktywną chorobę błony śluzowej definiuje się jako wynik endoskopii równy 0. Uczestnicy, u których zabroniono zmiany jednocześnie stosowanego leku na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, stomię lub kolektomię, stosowali lek ratunkowy po klinicznym zaostrzeniu lub przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu AE pogorszenia UC przed 44. tygodniem lub u których brakowało wyniku endoskopii w 44. tygodniu, uznano, że nie doszło do wygojenia endoskopowego.
Zastosowano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny materiału wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu i nieotrzymujących jednocześnie kortykosteroidów w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy na początku leczenia podtrzymującego (zgodnie z globalną definicją)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Globalna definicja remisji klinicznej: wynik Mayo 1.
Wynik Mayo obejmuje 4 podpunkty (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii, ogólna ocena lekarza), oceniane od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity = suma 4 wyników cząstkowych, zakres: od 0 do 12, gdzie od 3 do 5 = łagodny; 6 do 10=umiarkowane; 11 do 12 = ciężki; wyższe wyniki = pogorszenie choroby.
Uczestnicy, u których zabroniono zmiany leku na WZJG/stomię/kolektomię/zastosowano lek doraźny po zaostrzeniu objawów klinicznych/ odstawiono badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego/AE pogorszenia WZJG przed tygodniem 44. uznano, że nie osiągnięto OM remisji klinicznej i nie otrzymujących jednocześnie kortykosteroidów (remisja kliniczna bez kortykosteroidów).
Uczestnicy, u których w 44. tygodniu brakowało wszystkich 4 wyników cząstkowych Mayo, uznawani byli za niebędących w remisji klinicznej.
Uczestnikom, którzy stracili wartość w stosowaniu kortykosteroidów, przeniesiono ostatnią wartość.
Wykorzystano punktację endoskopii ocenianą podczas centralnej oceny wideo z endoskopii.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu i nieotrzymujących jednocześnie kortykosteroidów w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy na początku leczenia podtrzymującego (zgodnie z definicją amerykańską)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Amerykańska definicja remisji klinicznej: bezwzględna liczba stolca
|
Tydzień 44
|
|
MS: Zmiana średniej dziennej dawki P.Eq kortykosteroidu w stosunku do wartości początkowej w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy inne niż budezonid i dipropionian beklometazonu w początkowej fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 44
|
Zgłoszono zmianę średniej dziennej dawki równoważnej prednizonowi (P.Eq) kortykosteroidu w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 44. wśród uczestników otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy inne niż budezonid i dipropionian beklometazonu na początku leczenia podtrzymującego.
U uczestników, którzy zabronili zmiany leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego / stomii / kolektomii / zastosowali lek doraźny po zaostrzeniu klinicznym / odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego / zdarzenia niepożądane pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44., ich wartość z badania indukcyjnego w tygodniu 0 została przeniesiona z czas imprezy dalej.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość w stosowaniu kortykosteroidów w punkcie czasowym, mieli ostatnią dostępną wartość przeniesioną do tego punktu czasowego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników, którzy nie otrzymywali jednocześnie kortykosteroidów w 44. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy na początku leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy nie otrzymywali jednocześnie kortykosteroidów w 44. tygodniu spośród uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy na początku leczenia podtrzymującego.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego / stomii / kolektomii / stosowali leki doraźne po zaostrzeniu klinicznym / przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego / zdarzenia niepożądane pogorszenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed tygodniem 44., byli uznawani za otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy w tygodniu 44.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość w stosowaniu kortykosteroidów w 44. tygodniu, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Tydzień 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników, którzy utrzymali 20-punktową poprawę w IBDQ od punktu początkowego indukcji do 44. tygodnia wśród uczestników z >20-punktową poprawą w IBDQ na początku leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do tygodnia 44
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono jako: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Uznano, że uczestnicy, którzy zabronili zmiany leczenia wrzodziejącego jelita grubego/stomii/ kolektomii/zastosowali lek doraźny po zaostrzeniu objawów klinicznych/ przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego/pogorszenia WZJG przed tygodniem 44. lub u których brakowało wyniku IBDQ, nie utrzymali poprawa IBDQ.
|
Do tygodnia 44
|
|
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego: zmiana w skali IBDQ w stosunku do punktu początkowego leczenia podtrzymującego w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 20 i 44
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono następująco: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); i od 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed tygodniem 44, mieli swoją wartość z tygodnia 0 badania indukującego przeniesioną od czasu zdarzenia, a uczestnicy, którzy mieli brakujący wynik IBDQ w punkcie czasowym, mieli ostatnią wartość przeniesiona.
|
Linia bazowa, tydzień 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana w wynikach wymiaru IBDQ w stosunku do stanu wyjściowego leczenia podtrzymującego w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 20 i 44
|
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz dla uczestników z IBD, używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą.
IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź).
32 pozycje pogrupowano w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
4 domeny oceniono jako: od 10 do 70 (objawy jelitowe); 5 do 35 (objawy ogólnoustrojowe); 12 do 84 (funkcja emocjonalna); 5 do 35 (funkcja społeczna).
Dla każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
U uczestników, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku lub stomii lub kolektomii przed 44. tygodniem, wartość badania indukującego w tygodniu 0 została przeniesiona od momentu zdarzenia, a u uczestników, u których brakowało wyniku wymiaru IBDQ w punkcie czasowym, przeniesiono ostatnią dostępną wartość .
|
Linia bazowa, tydzień 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana w stosunku do punktu początkowego leczenia podtrzymującego w 36-itemowej krótkiej formie (SF-36) Wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne).
Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie.
Na podstawie wyników skali wyprowadzono wyniki PCS (obliczone na podstawie podskal funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia) oraz MCS (obliczone na podstawie podskal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego).
Podsumowanie wyniku MCS i PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia.
U uczestników, u których zabroniono zmiany jednocześnie stosowanego leku na wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/ stomii/ kolektomii/ stosowano lek doraźny po zaostrzeniu klinicznym/ odstawiono badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego/ z powodu działań niepożądanych związanych z pogorszeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed 44. tygodniem, wartość IS w tygodniu 0 została przeniesiona z czasu zdarzenia, a uczestnicy z brakującym wynikiem sumarycznym składnika w punkcie czasowym mieli ostatnią dostępną wartość przeniesioną do przodu.
|
Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana od punktu początkowego leczenia podtrzymującego w poszczególnych podskalach 36-itemowego kwestionariusza krótkiego (SF-36) w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie.
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku na WZJG/stomii/ kolektomii/stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu działań niepożądanych związanych z pogorszeniem WZJG przed 44. tygodniem, uzyskali wartość w badaniu indukcyjnym w tygodniu 0 przenoszona od momentu zdarzenia, a uczestnikom, którym brakowało indywidualnego wyniku na skali w punkcie czasowym, przenoszono ostatnią dostępną wartość.
|
Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana od punktu początkowego leczenia podtrzymującego w wymiarach EuroQOL-5 (EQ-5D) Wynik kwestionariusza zdrowotnego w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy).
Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D oceniono za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z Tygodnia 0 badania wprowadzającego została przeniesiona z czasu zdarzenia dalej, a uczestnicy, którym brakowało indywidualnego wyniku na skali w punkcie czasowym, mieli przeniesioną ostatnią dostępną wartość.
|
Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana od punktu początkowego leczenia podtrzymującego w wyniku EuroQOL-5 (EQ-5D) stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej (VAS) w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 20 i 44
|
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
EQ VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez indywidualnego uczestnika.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z Tygodnia 0 badania wprowadzającego została przeniesiona z czasu wydarzenia dalej, a uczestnicy, którzy mieli brakujący wynik VAS w punkcie czasowym, mieli przeniesioną ostatnią dostępną wartość.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 20 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego leczenia podtrzymującego w skali EuroQOL-5 (EQ-5D) w 20. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy).
Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D oceniono za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku na WZJG/stomii/ kolektomii/stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu działań niepożądanych związanych z pogorszeniem WZJG przed 44. tygodniem, mieli wartość indukcji w tygodniu 0 badanie zostało przeniesione od momentu zdarzenia i u których w punkcie czasowym brakowało indywidualnego wyniku na skali, a ich ostatnia dostępna wartość została przeniesiona.
Zgłoszono odsetek uczestników z różnymi odpowiedziami na 5 wymiarów.
|
Linia bazowa, tygodnie 20 i 44
|
|
Badanie podtrzymujące: liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Gojenie błony śluzowej obejmowało EH i HH.
EH: wynik endoskopii 0 (choroba prawidłowa/nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]).
HH: naciek neutrofili w
|
Tydzień 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od punktu początkowego leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
Zgłoszono zmianę stężenia CRP w stosunku do wartości wyjściowych leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość CRP w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana stężenia laktoferyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
Zgłoszono zmianę stężenia laktoferyny w kale w stosunku do wartości początkowej leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość laktoferyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
|
Badanie leczenia podtrzymującego: zmiana stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
Zgłoszono zmianę stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej leczenia podtrzymującego w tygodniach 8, 24 i 44.
Uczestnicy, u których dokonano zabronionej zmiany jednocześnie stosowanego leku na UC lub stomię lub kolektomię, lub którzy stosowali lek doraźny po klinicznym zaostrzeniu lub odstawili badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego lub z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu UC przed 44 tygodniem, mieli ich wartość z tygodnia 0 badania indukcyjnego przeniesiona od momentu zdarzenia.
Uczestnicy, którzy mieli brakującą wartość kalprotektyny w kale w wyznaczonym punkcie czasowym analizy, mieli przeniesioną ostatnią wartość.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 24 i 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106920
- 2014-005606-38 (Numer EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo IV
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
argenxRekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologicznaHiszpania, Rumunia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Irlandia, Serbia, Austria, Polska, Niemcy, Chorwacja, Bułgaria, Włochy, Francja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Portugalia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Francja, Niemcy, Japonia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina, Belgia, Chile, Republika Korei, Meksyk, Włochy, Zjednoczone Królestwo