- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221244
Gestion de l'attention en réalité virtuelle (VRAM)
Programme de gestion de l'attention en réalité virtuelle pour améliorer l'attention chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La distraction est un problème de santé publique croissant et important avec des dommages sociétaux estimés dus à la seule conduite distraite à 123 milliards de dollars. À l'ère des textos, des médias sociaux et des fenêtres contextuelles, les distractions sont inévitables. Il n'y a pas d'interventions connues spécifiquement développées pour réduire les distractions qui interfèrent avec l'attention. Ce projet testera un traitement qui combine la technologie de réalité virtuelle (VR) avec l'apprentissage par accoutumance et la thérapie d'exposition pour réduire la capacité des distracteurs à interférer avec l'apprentissage et l'attention chez les enfants qui sont très susceptibles d'être distraits. Les enquêteurs testeront le traitement chez des enfants présentant des symptômes de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), car ils représentent un échantillon enrichi souffrant d'une distraction altérée qui interfère avec leur fonctionnement quotidien. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les enfants qui souffrent de distractibilité sévère peuvent apprendre à ignorer les distracteurs et à améliorer leur attention dans la thérapie VR qui simule des environnements nécessitant une attention focalisée. Les cibles neurales de la thérapie sont à la fois des mécanismes de contrôle proactifs et réactifs utilisés pour supprimer le traitement des distracteurs. Les chercheurs évalueront dans quelle mesure la thérapie VR module la suppression des distracteurs via des métriques de saccade et mesurera la fréquence de capture oculomotrice par les distracteurs ainsi que l'efficacité de la suppression des distracteurs avant et après la thérapie. Les changements dans le mouvement de la tête vers les distracteurs, les échelles d'évaluation du TDAH par les parents et les enseignants et l'amélioration des performances sur les tâches exigeantes en attention évalueront davantage le succès de la thérapie et sa capacité à se généraliser à de nouveaux environnements. Les enfants pratiqueront des exercices informatiques à la maison à l'aide d'un casque VR qui simule un environnement de classe avec un taux élevé de distracteurs. Les enfants effectueront des tâches demandant de l'attention comme s'ils étaient dans une salle de classe avec l'intensité et le rythme de présentation des distractions personnalisées (par exemple, les pairs qui parlent, l'enseignant qui passe) adaptés en fonction de la performance de l'enfant. Grâce à la technologie de jeu VR à faible coût d'aujourd'hui, les enfants pourront participer à des séances de traitement d'accoutumance à la maison, plusieurs fois par semaine, en utilisant un casque de jeu VR léger et confortable.
Dans ce test d'"échec rapide" de la thérapie VR, le projet évaluera le succès préliminaire et la faisabilité de l'entraînement VR pour modifier les saccades aux distracteurs dans un scénario d'entraînement adaptatif par rapport à un scénario d'entraînement non adaptatif. Les données de cet essai détermineront s'il faut aller de l'avant pour une étude de confirmation ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Ramos
- Numéro de téléphone: 916-703-0294
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shannon Hoffman
- Numéro de téléphone: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Uc Davis Mind Institute
-
Contact:
- Shannon Hoffman, DPT
- Numéro de téléphone: 916 703 0294
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
-
Chercheur principal:
- Julie B Schweitzer, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joy Geng, PhD
-
Contact:
- Juan Ramos, BS
- Numéro de téléphone: 916 703 0294
- E-mail: jframos@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Évaluations significatives (score T >= 60) des scores des problèmes cognitifs/inattention ou de l'échelle d'inattention DSM sur l'échelle d'évaluation des parents ou des enseignants de Conners-3 ou l'échelle d'évaluation des parents sur le TDAH-IV (ADHD-RS)
- Approbation de 4 symptômes d'inattention ou plus lors d'un entretien psychiatrique clinique (par ex. Parent DISC, DICA, Kiddie-SADS, Mini-KID)
- À l'aise avec un ordinateur
- QI à pleine échelle> 80
Critère d'exclusion:
- Psychose (par le rapport des parents à l'écran du téléphone), dépression importante, autisme (15 ans ou plus sur le questionnaire de communication sociale (SCQ)), troubles psychotiques, déficience visuelle ou auditive ou tout autre trouble pouvant interférer avec l'exécution des tâches
- L'enquêteur est d'avis qu'il n'est pas dans l'intérêt du sujet de continuer
- Le sujet ne respecte pas le programme de formation
- Les sujets sous pharmacothérapie pour le TDAH au moment de l'inscription seront exclus des objectifs 3 et 4.
- Les sujets commençant un traitement comportemental ou psychologique pour le TDAH pendant la phase d'entraînement de l'étude seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement VR
La "condition de distracteur VR" est un entraînement adaptatif, un traitement expérimental. Les participants porteront un système de casque VR programmé pour simuler une salle de classe virtuelle. Il leur sera demandé d'effectuer des tests informatiques de mathématiques, d'attention ou de mémoire de travail dans le contexte de la réalité virtuelle. Les distracteurs seront présentés par intermittence tout au long de la session de test. Pendant les séances d'entraînement, la saillance et la fréquence du distracteur augmenteront ou diminueront en fonction des performances aux tests. 25 séances devraient être complétées en environ 5 à 7 semaines. Les sessions de formation VR à domicile dureront chacune environ 20 à 30 minutes. Les enquêteurs s'attendent à une diminution de la distraction après une exposition adaptative au distracteur dans la salle de classe VR. |
Distracteurs
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Comparateur actif: Contrôle actif VR
La "salle de classe VR sans distracteurs présentés" est un groupe de contrôle actif. Ce groupe suivra le même régime de formation, seul leur environnement de classe virtuelle ne contiendra pas de distracteurs adaptatifs. Les participants porteront un système de casque VR programmé pour simuler une salle de classe virtuelle. Il leur sera demandé d'effectuer des tests informatiques de mathématiques, d'attention ou de mémoire de travail dans le contexte de la réalité virtuelle. 25 séances devraient être complétées en environ 5 à 7 semaines. Les sessions de formation VR à domicile dureront chacune environ 20 à 30 minutes. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun changement en réponse à la distraction dans le groupe TDAH après une exposition témoin à la salle de classe VR. |
Pas de distracteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la quantité de mouvements oculaires vers les distracteurs et/ou durée de fixation plus courte sur les distracteurs.
Délai: 5-7 semaines
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Suppression réussie du distracteur = amélioration du nombre de saccades oculaires orientées vers les distracteurs et de la durée des fixations par une taille d'effet statistique de 0,5 ou plus.
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5-7 semaines
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Diminution de la quantité de mouvements de la tête vers les distracteurs
Délai: 5-7 semaines
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Diminution réussie des mouvements de la tête = amélioration de l'étendue ou de la durée des mouvements de la tête par une taille d'effet statistique de 0,5 ou plus.
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5-7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfectionnement au Test restreint de situations académiques (RAST)
Délai: 5-7 semaines
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Diminution du comportement hors tâche
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5-7 semaines
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Amélioration des cotes CGI-S par rapport à la distractibilité
Délai: 5-7 semaines
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Échelle CGI-S : -3 (parmi les patients les plus gravement malades) à 3 (normal)
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5-7 semaines
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Amélioration de la distractibilité déterminée par CGI-I
Délai: 5-7 semaines
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Échelle CGI-I : -3 (très bien pire) à 3 (très nettement amélioré) Amélioration = score supérieur à 0 après le traitement |
5-7 semaines
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TDAH : RS 5 - Échelle d'inattention
Délai: 5-7 semaines
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Évaluations de l'inattention
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5-7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation
Délai: 10 semaines
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Mesurer la participation à 70 % ou > du nombre total de séances prescrites dans les 10 semaines.
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10 semaines
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Pourcentage d'enfants souffrant d'interférences avec la nausée
Délai: 10 semaines
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Évaluez si les enfants terminent 80 % des séances sans nausées interférant avec la performance ou l'observance.
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10 semaines
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Satisfaction des parents et des enfants
Délai: 10 semaines
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Mesurez les cotes de satisfaction des parents et des enfants sur une échelle de 7 points.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Schweitzer, PhD, Uc Davis Mind Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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