Échantillonnage de leucaphérèse pour les réponses immunitaires après la vaccination par le BCG chez des adultes en bonne santé naïfs de BCG aux États-Unis

Critère d'intégration:

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit.
2. Est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 55 ans au jour d'étude 0.
3. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
4. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant l'étude.
5. Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH.
6. Pour les participantes : accepte d'éviter une grossesse à partir de 21 jours avant le jour 0 de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
7. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
8. N'a pas reçu de vaccination ou d'immunothérapie avec un produit BCG à aucun moment avant le jour d'étude 0.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë le jour d'étude 0.
2. VIH-1/2 positif
3. Température buccale ≥ 37,5 °C le jour 0 de l'étude.
4. Valeurs de laboratoire anormales selon les paramètres de laboratoire locaux de la plus récente collecte de sang avant le jour d'étude 0 pour les paramètres spécifiques énumérés dans le protocole.
5. Preuve d'une infection active importante.
6. Preuve de tuberculose du système nerveux central ou de tuberculose pleurale.
7. Dépistage TST réaction> 5 mm.
8. Antécédents de traitement pour une infection tuberculeuse active ou latente.
9. Antécédents ou signes de tuberculose active.
10. A partagé une résidence au cours de la dernière année avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou un frottis positif de tuberculose.
11. Antécédents d'exposition professionnelle à une personne atteinte de tuberculose active dans un établissement de soins de santé.
12. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression.
13. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
14. A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude.
15. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 182 jours précédant le jour 0 de l'étude, ou a prévu de participer à toute autre étude interventionnelle au cours de la période d'étude.
16. A reçu le vaccin antituberculeux expérimental à tout moment.
17. Administration/administration planifiée d'un vaccin homologué au cours de la période commençant 28 jours avant et se terminant 56 jours après la vaccination par le BCG dans cette étude.
18. Traitement médicamenteux chronique actuel, y compris le remplacement hormonal tel que la thyroxine, l'insuline, etc. (le remplacement des œstrogènes et de la progestérone et les contraceptifs sont acceptables).
19. Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible passé, présent ou futur, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH-1.
20. Aucune contre-indication à l'administration du BCG comme décrit dans la notice du BCG (Annexe B).
21. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie non contrôlée.
22. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude.
23. Antécédents ou signes d'hépatite chronique.
24. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
25. Histoire de la formation de chéloïdes.
26. Test d'urine positif pour les drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines).