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美国未接种 BCG 的健康成人接种 BCG 疫苗后免疫反应的白细胞去除术采样

2015年10月7日 更新者：Aeras

收集和储存通过白细胞分离术获得的生物样本，用于未来研究美国未接种 BCG 的健康成人接种 BCG 疫苗后的免疫反应 (A-046)

该协议的目的是通过白细胞去除术和细胞冷冻保存获得生物样本，用于未来研究，通过体外测定，在 BCG 天真健康成人中服用一剂 BCG 后的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对 12 名未接受 BCG 的健康成年人的开放标签方案。 所有参与者都将在研究第 0 天通过经皮给药接受单剂 BCG。在研究第 54 天和第 56 天将进行两次随访，两次随访之间每 2 周进行一次电话联系。 将在研究第 0 天和第 56 天进行白细胞去除术。 研究第 56 天的白细胞去除术是根据功能性生物学测定的结果选择的，这些测定表明在这个时间点对样本进行分析可能会深入了解 BCG 引发的保护性免疫反应。 该研究将在美国的一个地点进行（罗彻斯特大学医学中心 [URMC]）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成书面知情同意程序。
  2. 在学习第 0 天时年龄≥18 岁且≤55 岁。
  3. 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供更新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划。
  4. 同意在研究期间避免择期手术。
  5. 愿意接受 HIV 检测结果。
  6. 对于女性参与者：同意在研究第 0 天之前的 21 天和整个研究期间避免怀孕。
  7. 总体健康状况良好，通过病史和体格检查证实。
  8. 在研究第 0 天之前的任何时间都没有接受过 BCG 产品的疫苗接种或免疫治疗。

排除标准：

  1. 研究第 0 天患急性病。
  2. HIV-1/2 阳性
  3. 第 0 天口腔温度≥37.5°C。
  4. 对于方案中列出的特定参数，在研究第 0 天之前的最近一次血液采集中，每个当地实验室参数的异常实验室值。
  5. 明显活动性感染的证据。
  6. 中枢神经系统结核或胸膜结核的证据。
  7. 筛选 TST 反应 >5 mm。
  8. 活动性或潜伏性结核感染的治疗史。
  9. 活动性肺结核病史或证据。
  10. 去年与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住。
  11. 在医疗机构中与活动性结核病患者的职业接触史。
  12. 自身免疫性疾病或免疫抑制病史。
  13. 在研究第 0 天之前的 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
  14. 在研究第 0 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  15. 在研究第 0 天之前的 182 天内接受过任何研究药物或研究疫苗，或计划在研究期间参与任何其他干预研究。
  16. 任何时候都接受过研究性结核病疫苗。
  17. 本研究中计划接种/接种卡介苗前 28 天至接种卡介苗后 56 天期间获得许可的疫苗。
  18. 目前的慢性药物治疗包括激素替代，如甲状腺素、胰岛素等（雌激素和孕激素替代和避孕药是可以接受的）。
  19. 任何过去、现在或未来可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于任何 HIV-1 感染的实验室指征。
  20. 如 BCG 包装插页（附录 B）中所述，无 BCG 给药禁忌症。
  21. 可能危及研究参与者安全的既往病史，包括但不限于：结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫。
  22. 可能危及研究参与者安全的新急性疾病的证据。
  23. 慢性肝炎的病史或证据。
  24. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
  25. 瘢痕疙瘩形成的历史。
  26. 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡介苗 (BCG)
Tice 品牌 BCG 用于接种 BCG-Naïve 成人。
生物：BCG
BCG 疫苗 USP 经皮使用减毒活培养物 (Merck)，浓度为 1-8 x 10^8 CFU。
其他名称：
  • 波士顿咨询公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测量的免疫反应
大体时间：研究第 56 天
ICS 用于表征对 BCG 的反应。
研究第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aeras

合作者

University of Rochester

调查人员

  • 研究主任：Ann M. Ginsberg, MD, PhD、Aeras

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-046

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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