Muestreo de leucoféresis para las respuestas inmunitarias después de la vacunación con BCG en adultos sanos sin BCG en los EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
2. Tiene ≥18 años y ≤55 años en el día de estudio 0.
3. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
4. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante el estudio.
5. Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH.
6. Para las participantes femeninas: se compromete a evitar el embarazo desde los 21 días anteriores al día 0 del estudio y durante todo el tiempo que dure el estudio.
7. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
8. No ha recibido vacunas ni inmunoterapia con un producto BCG en ningún momento antes del día 0 del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda en el día de estudio 0.
2. VIH-1/2 positivo
3. Temperatura oral ≥37,5 °C el día 0 del estudio.
4. Valores de laboratorio anormales según los parámetros de laboratorio locales de la recolección de sangre más reciente antes del día 0 del estudio para los parámetros específicos enumerados en el protocolo.
5. Evidencia de infección activa significativa.
6. Evidencia de tuberculosis del sistema nervioso central o tuberculosis pleural.
7. Reacción TST de cribado >5 mm.
8. Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente.
9. Historia o evidencia de tuberculosis activa.
10. Compartido domicilio en el último año con persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva de tuberculosis.
11. Antecedentes de exposición ocupacional a un individuo con tuberculosis activa en un entorno de atención médica.
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
13. Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
14. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio.
15. Recibió cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 182 días anteriores al día 0 del estudio, o planeó participar en cualquier otro estudio de intervención durante el período del estudio.
16. Recibió la vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación en cualquier momento.
17. Administración planificada/administración de una vacuna autorizada en el período que comienza 28 días antes y finaliza 56 días después de la vacunación con BCG en este estudio.
18. Terapia farmacológica crónica actual que incluye reemplazo hormonal como tiroxina, insulina, etc. (el reemplazo de estrógeno y progesterona y los anticonceptivos son aceptables).
19. Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1.
20. No hay contraindicaciones para la administración de BCG como se describe en el prospecto de BCG (Apéndice B).
21. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del participante en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o Epilepsia no controlada.
22. Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio.
23. Historia o evidencia de hepatitis crónica.
24. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
25. Historia de la formación de queloides.
26. Prueba de orina positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas).