Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukafereesinäytteiden otto immuunivasteiden varalta BCG-rokotuksen jälkeen BCG:tä aiemmin saamattomilla terveillä aikuisilla Yhdysvalloissa

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Aeras

Leukafereesilla saatujen biologisten näytteiden kerääminen ja säilytys BCG-rokotteen jälkeisten immuunivasteiden tulevaa tutkimusta varten BCG:tä aiemmin käyttämättömillä terveillä aikuisilla Yhdysvalloissa (A-046)

Tämän protokollan tavoitteena on saada biologisia näytteitä leukafereesin ja solujen kylmäsäilytyksen avulla tulevaa tutkimusta varten in vitro -testillä immuunivasteista yhden BCG-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin protokolla 12 terveelle aikuiselle, jotka eivät ole saaneet BCG:tä. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen BCG:tä perkutaanisesti tutkimuspäivänä 0. Tutkimuspäivinä 54 ja 56 on kaksi seurantakäyntiä, joiden välillä on puhelinyhteys 2 viikon välein. Leukafereesi suoritetaan opintopäivinä 0 ja 56. Tutkimuspäivän 56 leukafereesi valittiin funktionaalisten biologisten määritysten tulosten perusteella, jotka viittaavat siihen, että näytteiden analyysi tällä hetkellä voi tarjota käsityksen BCG:n aiheuttamista suojaavista immuunivasteista. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa (University of Rochester Medical Center [URMC]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta tutkimuspäivänä 0.
  3. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
  4. Suostuu välttämään valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.
  5. Halukkuus saada HIV-testituloksia.
  6. Naispuoliset osallistujat: suostuu välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan.
  7. Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella.
  8. Ei ole saanut rokotusta tai immunoterapiaa BCG-tuotteella missään vaiheessa ennen tutkimuspäivää 0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus opintopäivänä 0.
  2. HIV-1/2 positiivinen
  3. Suun lämpötila ≥37,5°C tutkimuspäivänä 0.
  4. Epänormaalit laboratorioarvot paikallisia laboratorioparametreja kohti viimeisimmästä verinäytteestä ennen tutkimuspäivää 0 tietyille protokollassa luetelluille parametreille.
  5. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta.
  6. Todisteet keskushermoston tuberkuloosista tai keuhkopussin tuberkuloosista.
  7. Seulonnan TST-reaktio >5 mm.
  8. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa.
  9. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet.
  10. Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkitystä saaneen henkilön kanssa, jolla on viljely- tai sivelypositiivinen tuberkuloosi.
  11. Aiempi työperäinen altistuminen henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi terveydenhuollon ympäristössä.
  12. Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
  13. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
  14. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0.
  15. Sai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai tutkimusrokotteen 182 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  16. Sain tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa.
  17. Suunniteltu lisensoidun rokotteen antaminen/anto ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen BCG-rokotusta ja päättyy 56 päivää BCG-rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
  18. Nykyinen krooninen lääkehoito, mukaan lukien hormonikorvaushoito, kuten tyroksiini, insuliini jne (estrogeeni- ja progesteronikorvaus ja ehkäisyvalmisteet ovat hyväksyttäviä).
  19. Historia tai laboratoriotodistus kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-1-infektion laboratorioaiheet.
  20. Ei vasta-aiheita BCG:n antamiselle, kuten on kuvattu BCG:n pakkausselosteessa (Liite B).
  21. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia.
  22. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden.
  23. Kroonisen hepatiitin historia tai todisteet.
  24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  25. Keloidin muodostumisen historia.
  26. Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Tice-brändi BCG, jota käytettiin BCG-naiivien aikuisten rokottamiseen.
Biologinen: BCG
BCG Vaccine USP heikennetty elävä viljelmä perkutaaniseen käyttöön (Merck) 1-8 x 10^8 CFU:ta.
Muut nimet:
  • TICE BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste mitattuna intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 56
ICS:ää käytettiin luonnehtimaan vastetta BCG:hen.
Tutkimuspäivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset BCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa