Odběr vzorků leukaferézy pro imunitní odpovědi po BCG vakcinaci u zdravých dospělých bez BCG v USA

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
2. Je věk ≥18 let a ≤55 let v den studie 0.
3. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, podle potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace a nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti po dobu trvání studie.
4. Souhlasí s tím, že se během studie vyhne elektivní operaci.
5. Ochota přijímat výsledky testů na HIV.
6. Pro ženské účastnice: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství 21 dnů před 0. dnem studie a po celou dobu trvání studie.
7. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
8. Neabsolvoval vakcinaci nebo imunoterapii přípravkem BCG před 0. dnem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění v den studie 0.
2. HIV-1/2 pozitivní
3. Orální teplota ≥37,5 °C v den studie 0.
4. Abnormální laboratorní hodnoty na místní laboratorní parametry z posledního odběru krve před 0. dnem studie pro specifické parametry uvedené v protokolu.
5. Důkaz významné aktivní infekce.
6. Důkaz tuberkulózy centrálního nervového systému nebo pleurální tuberkulózy.
7. Screening TST reakce >5 mm.
8. Historie léčby aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
9. Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy.
10. Sdílené bydliště během posledního roku s osobou na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou.
11. Historie pracovní expozice jedince s aktivní tuberkulózou ve zdravotnickém zařízení.
12. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze.
13. Použila imunosupresivní medikaci během 42 dnů před 0. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
14. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie.
15. Obdržel jakýkoli testovaný lék nebo testovanou vakcínu během 182 dnů před studijním dnem 0 nebo plánovanou účast v jakékoli jiné intervenční studii během období studie.
16. Kdykoli jste obdrželi hodnocenou vakcínu proti TBC.
17. Plánované podání/podávání schválené vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končící 56 dní po BCG vakcinaci v této studii.
18. Současná chronická medikamentózní terapie zahrnující hormonální substituci, jako je tyroxin, inzulín atd. (přípustná je substituce estrogenu a progesteronu a antikoncepce).
19. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně, ale bez omezení na jakoukoli laboratorní indikaci infekce HIV-1.
20. Žádné kontraindikace pro podávání BCG, jak je popsáno v příbalovém letáku BCG (příloha B).
21. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie, včetně, ale bez omezení na: vážného poškození funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nebo nekontrolovaná epilepsie.
22. Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie.
23. Anamnéza nebo důkaz chronické hepatitidy.
24. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
25. Historie tvorby keloidů.
26. Pozitivní test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy).