Pobieranie próbek do leukaferezy w celu określenia odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu BCG u zdrowych osób dorosłych nieleczonych wcześniej BCG w USA

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
2. Jest w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w dniu badania 0.
3. Zgadza się pozostawać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby udostępniać aktualne informacje kontaktowe i nie ma obecnie planów wyprowadzenia się z obszaru badawczego na czas trwania badania.
4. Zgadza się unikać planowanych operacji podczas badania.
5. Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV.
6. W przypadku uczestniczek: zgadza się unikać ciąży od 21 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania.
7. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
8. Nie otrzymał szczepionki ani immunoterapii produktem BCG w żadnym momencie przed dniem badania 0.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba w dniu badania 0.
2. HIV-1/2 pozytywny
3. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w dniu badania 0.
4. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lokalnych parametrów laboratoryjnych z ostatniego pobrania krwi przed dniem 0 badania dla określonych parametrów wymienionych w protokole.
5. Dowód znaczącej aktywnej infekcji.
6. Dowody na gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego lub gruźlicę opłucnej.
7. Przesiewowa reakcja TST >5 mm.
8. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.
9. Historia lub dowód czynnej gruźlicy.
10. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub wynikiem testu.
11. Historia narażenia zawodowego na osobę z aktywną gruźlicą w warunkach opieki zdrowotnej.
12. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji.
13. Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem 0 badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
14. Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0.
15. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 182 dni przed dniem 0 badania lub planowali udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w okresie badania.
16. Otrzymał badaną szczepionkę przeciw gruźlicy w dowolnym momencie.
17. Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 56 dni po szczepieniu BCG w tym badaniu.
18. Obecna przewlekła terapia lekowa, w tym hormonalna substytucja, taka jak tyroksyna, insulina itp. (Dopuszczalna jest substytucja estrogenów i progesteronu oraz środki antykoncepcyjne).
19. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1.
20. Brak przeciwwskazań do podania BCG zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania BCG (Załącznik B).
21. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka.
22. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
23. Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby.
24. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
25. Historia powstawania keloidów.
26. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina).