Leukaferese-sampling voor immuunresponsen na BCG-vaccinatie bij BCG-naïeve gezonde volwassenen in de VS

Inclusiecriteria:

1. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
2. Is leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar op Studiedag 0.
3. Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten.
4. Stemt ermee in electieve chirurgie tijdens de studie te vermijden.
5. Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen.
6. Voor vrouwelijke deelnemers: stemt ermee in zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en voor de volledige duur van de studie.
7. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
8. Heeft op enig moment voorafgaand aan Studiedag 0 geen vaccinatie of immunotherapie met een BCG-product ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte op Studiedag 0.
2. Hiv-1/2 positief
3. Orale temperatuur ≥37,5°C op studiedag 0.
4. Abnormale laboratoriumwaarden volgens lokale laboratoriumparameters van de meest recente bloedafname voorafgaand aan Studiedag 0 voor specifieke parameters vermeld in het protocol.
5. Bewijs van significante actieve infectie.
6. Bewijs van tuberculose van het centrale zenuwstelsel of pleurale tuberculose.
7. Screening TST reactie >5 mm.
8. Geschiedenis van de behandeling van actieve of latente tuberculose-infectie.
9. Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose.
10. Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een positieve tuberculosecultuur of uitstrijkje.
11. Geschiedenis van beroepsmatige blootstelling aan een persoon met actieve tuberculose in een gezondheidszorgomgeving.
12. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie.
13. Gebruikte immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór Studiedag 0 (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
14. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 0.
15. Een onderzoeksgeneesmiddel of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 182 dagen vóór Studiedag 0, of geplande deelname aan een andere interventionele studie tijdens de studieperiode.
16. Kreeg op elk moment een tbc-onderzoeksvaccin.
17. Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin in de periode die begint 28 dagen voor en eindigt 56 dagen na BCG-vaccinatie in deze studie.
18. Huidige chronische medicamenteuze therapie, waaronder hormoonvervanging zoals thyroxine, insuline, enz. (Vervanging van oestrogeen en progesteron en anticonceptiva zijn aanvaardbaar).
19. Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een mogelijke immunodeficiëntie in het verleden, heden of de toekomst, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicaties van HIV-1-infectie.
20. Geen contra-indicaties voor BCG-toediening zoals beschreven in de BCG-bijsluiter (Bijlage B).
21. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte; of ongecontroleerde epilepsie.
22. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
23. Geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis.
24. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
25. Geschiedenis van keloïdvorming.
26. Positieve urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen).