Leukaferesprovtagning för immunsvar efter BCG-vaccination hos BCG-naiva friska vuxna i USA

Inklusionskriterier:

1. Har slutfört processen för skriftligt informerat samtycke.
2. Är ålder ≥18 år och ≤55 år på studiedag 0.
3. Går med på att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.
4. Går med på att undvika elektiv kirurgi under studien.
5. Villighet att ta emot hiv-testresultat.
6. För kvinnliga deltagare: samtycker till att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 0 och under hela studiens varaktighet.
7. Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
8. Har inte fått vaccination eller immunterapi med en BCG-produkt någon gång före studiedag 0.

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom på studiedag 0.
2. HIV-1/2 positiv
3. Oral temperatur ≥37,5°C på studiedag 0.
4. Onormala laboratorievärden per lokala laboratorieparametrar från den senaste blodinsamlingen före studiedag 0 för specifika parametrar som anges i protokollet.
5. Bevis på betydande aktiv infektion.
6. Bevis på tuberkulos i centrala nervsystemet eller pleuratuberkulos.
7. Screening TST-reaktion >5 mm.
8. Behandlingshistorik för aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
9. Historik eller bevis på aktiv tuberkulos.
10. Delade bostad under det senaste året med en individ på anti-tuberkulosbehandling eller med odling eller utstryk positiv tuberkulos.
11. Historik om yrkesmässig exponering för en individ med aktiv tuberkulos i en hälsovårdsmiljö.
12. Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression.
13. Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar före studiedag 0 (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
14. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 0.
15. Fick något prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 182 dagar före studiedag 0, eller planerat deltagande i någon annan interventionsstudie under studieperioden.
16. Fick testvaccin mot tuberkulos när som helst.
17. Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin under perioden som börjar 28 dagar före och slutar 56 dagar efter BCG-vaccination i denna studie.
18. Aktuell kronisk läkemedelsbehandling inklusive hormonersättning såsom tyroxin, insulin, etc (östrogen- och progesteronersättning och preventivmedel är acceptabla).
19. Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare, nuvarande eller framtida möjliga immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-1-infektion.
20. Inga kontraindikationer för administrering av BCG enligt beskrivningen i bipacksedeln för BCG (bilaga B).
21. Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien, inklusive men inte begränsat till: allvarlig försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom; eller okontrollerad epilepsi.
22. Bevis på en ny akut sjukdom som kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien.
23. Historik eller tecken på kronisk hepatit.
24. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
25. Historia om keloidbildning.
26. Positivt urintest för illegala droger (opiater, kokain, amfetamin).