Отбор образцов для лейкафереза ​​для определения иммунного ответа после вакцинации БЦЖ у здоровых взрослых, ранее не получавших БЦЖ, в США

Критерии включения:

1. Завершил процесс письменного информированного согласия.
2. Возраст ≥18 лет и ≤55 лет в день исследования 0.
3. Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов покинуть территорию исследования на время проведения исследования.
4. Соглашается избегать плановой операции во время исследования.
5. Готовность получить результаты теста на ВИЧ.
6. Для участников женского пола: соглашается избегать беременности за 21 день до дня исследования 0 и в течение всего периода исследования.
7. Общее хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и медицинским осмотром.
8. Не получал вакцинацию или иммунотерапию препаратом БЦЖ в любое время до дня исследования 0.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание в день исследования 0.
2. ВИЧ-1/2 положительный
3. Оральная температура ≥37,5°C в день исследования 0.
4. Отклонения от нормы лабораторных значений по местным лабораторным параметрам из последнего взятия крови до 0-го дня исследования для определенных параметров, перечисленных в протоколе.
5. Доказательства значительной активной инфекции.
6. Признаки туберкулеза центральной нервной системы или туберкулеза плевры.
7. Скрининг реакции ТКП >5 мм.
8. История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции.
9. История или доказательства активного туберкулеза.
10. Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез.
11. История профессионального контакта с человеком с активным туберкулезом в медицинском учреждении.
12. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии.
13. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
14. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0.
15. Получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 182 дней до 0-го дня исследования или планировал участие в любом другом интервенционном исследовании в течение периода исследования.
16. Получил исследуемую противотуберкулезную вакцину в любое время.
17. Запланированное введение/введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 56 дней после вакцинации БЦЖ в данном исследовании.
18. Текущая хроническая медикаментозная терапия, включая заместительную гормональную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин и т. д. (приемлема заместительная терапия эстрогеном и прогестероном и противозачаточные средства).
19. Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом, настоящем или будущем возможном состоянии иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
20. Нет противопоказаний для введения БЦЖ, как описано в листке-вкладыше БЦЖ (Приложение Б).
21. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность участника исследования, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия.
22. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
23. История или признаки хронического гепатита.
24. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
25. История образования келоидов.
26. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины).