Leukafereseprøvetagning for immunrespons efter BCG-vaccination hos BCG-naive raske voksne i USA

Inklusionskriterier:

1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
2. Er alder ≥18 år og ≤55 år på studiedag 0.
3. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed.
4. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi under studiet.
5. Villighed til at modtage resultater af HIV-test.
6. For kvindelige deltagere: accepterer at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 0 og i hele undersøgelsens varighed.
7. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
8. Har ikke modtaget vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på noget tidspunkt før undersøgelsesdag 0.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom på studiedag 0.
2. HIV-1/2 positiv
3. Oral temperatur ≥37,5°C på studiedag 0.
4. Unormale laboratorieværdier pr. lokale laboratorieparametre fra seneste blodprøvetagning før undersøgelsesdag 0 for specifikke parametre, der er anført i protokollen.
5. Bevis for betydelig aktiv infektion.
6. Tegn på tuberkulose i centralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
7. Screening TST reaktion >5 mm.
8. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
9. Historie eller tegn på aktiv tuberkulose.
10. Delte bolig inden for det seneste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose.
11. Historie om erhvervsmæssig eksponering for en person med aktiv tuberkulose i et sundhedsmiljø.
12. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
13. Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0 (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
14. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0.
15. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 182 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlagt deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i undersøgelsesperioden.
16. Modtog test-TB-vaccine til enhver tid.
17. Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 56 dage efter BCG-vaccination i denne undersøgelse.
18. Nuværende kronisk lægemiddelbehandling, herunder hormonerstatning, såsom thyroxin, insulin osv. (østrogen- og progesteron-erstatning og præventionsmidler er acceptable).
19. Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder men ikke begrænset til enhver laboratorieindikation af HIV-1-infektion.
20. Ingen kontraindikationer for BCG administration som beskrevet i BCG indlægssedlen (bilag B).
21. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi.
22. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen.
23. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis.
24. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
25. Historie om keloiddannelse.
26. Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin).