Campionamento della leucaferesi per le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con BCG in adulti sani naïve al BCG negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. Ha completato il processo di consenso informato scritto.
2. Ha un'età ≥18 anni e ≤55 anni il giorno di studio 0.
3. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio.
4. Accetta di evitare interventi chirurgici elettivi durante lo studio.
5. Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV.
6. Per le partecipanti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 0 di studio e per l'intera durata dello studio.
7. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
8. Non ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta nel giorno di studio 0.
2. HIV-1/2 positivo
3. Temperatura orale ≥37,5°C nel giorno di studio 0.
4. Valori di laboratorio anormali per parametri di laboratorio locali dal più recente prelievo di sangue prima del giorno 0 dello studio per parametri specifici elencati nel protocollo.
5. Evidenza di significativa infezione attiva.
6. Evidenza di tubercolosi del sistema nervoso centrale o tubercolosi pleurica.
7. Screening reazione TST >5 mm.
8. Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente.
9. Storia o evidenza di tubercolosi attiva.
10. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio positivo alla tubercolosi.
11. Storia di esposizione professionale a un individuo con tubercolosi attiva in un contesto sanitario.
12. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
13. Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
14. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio.
15. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima del giorno 0 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio interventistico durante il periodo di studio.
16. Ha ricevuto il vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento.
17. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 56 giorni dopo la vaccinazione BCG in questo studio.
18. Attuale terapia farmacologica cronica, inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina, ecc. (la sostituzione di estrogeni e progesterone e i contraccettivi sono accettabili).
19. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV-1.
20. Nessuna controindicazione per la somministrazione di BCG come descritto nel foglietto illustrativo di BCG (Appendice B).
21. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata.
22. Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio.
23. Storia o evidenza di epatite cronica.
24. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
25. Storia della formazione di cheloidi.
26. Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine).