Morphine pour le traitement de la dyspnée chez les patients atteints de MPOC (MORDYC)

Les participants seront des patients ambulatoires avec un diagnostic confirmé de BPCO, qui souffrent de dyspnée sévère malgré un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal. Les participants seront recrutés au CIRO, un centre de réadaptation pulmonaire aux Pays-Bas après avoir terminé un programme de réadaptation pulmonaire. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés. Les membres de l'équipe de recherche qui effectuent les mesures seront en aveugle pour l'attribution du traitement.

Les patients du groupe d'intervention recevront des soins cliniques réguliers et de la morphine LP 10mg, administrée deux fois par jour (20mg/24h), qui peut être augmentée après une ou deux semaines à trois fois par jour 10mg (30mg/24h) chez les non-répondeurs. Les patients seront définis comme non-répondeurs si le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la dyspnée (NRS) n'a pas été réduit de 1 point par rapport à la valeur initiale. Le groupe témoin recevra des soins cliniques réguliers et un médicament placebo. Les patients recevront de la morphine ou un placebo pendant quatre semaines. De plus, les deux groupes recevront une ordonnance pour un laxatif et du métoclopramide au début de l'intervention et seront chargés d'ajuster la dose au besoin.

Lorsque la période d'intervention est terminée, les participants peuvent choisir de poursuivre le traitement à la morphine. Ils seront suivis pendant douze semaines pour évaluer leur utilisation des soins de santé, l'utilisation de la morphine et le nombre d'effets indésirables et d'exacerbations.

Les mesures de base comprendront : la démographie, les antécédents médicaux, les médicaments, les comorbidités, la capacité d'exercice, les paramètres respiratoires, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) générique et spécifique à la maladie, la gravité de la dyspnée, les dimensions sensorielles et affectives de la dyspnée, l'impact de la dyspnée, de la cognition, du niveau de somnolence diurne et de la capacité fonctionnelle. Un membre de l'équipe de recherche rendra visite aux patients après 1 et 2 semaines dans leur environnement domestique pour évaluer les effets indésirables, l'observance, les exacerbations, la QVLS spécifique à la maladie, la mobilité, la sévérité de la dyspnée et certains paramètres respiratoires. Un membre de l'équipe de recherche appellera le patient après 2 jours et 3 semaines pour évaluer les effets indésirables, l'observance, les exacerbations et la sévérité de la dyspnée. Après 4 semaines, les mesures suivantes seront effectuées : paramètres respiratoires, capacité d'exercice, QVLS générale et spécifique à la maladie, dimensions sensorielles et affectives de la dyspnée, impact de la dyspnée, capacité fonctionnelle et effets indésirables. Une oxymétrie de nuit sera effectuée à domicile au départ et après quatre semaines. Un journal des dépenses et de l'utilisation des soins sera rempli pendant quatre semaines.

Les mesures au cours des douze semaines suivant l'intervention comprennent : un questionnaire rétrospectif sur les coûts, la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, la gravité de la dyspnée et les effets indésirables.

Analyses statistiques Les caractéristiques de base seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide de statistiques descriptives. Les tests du chi carré seront utilisés pour les variables catégorielles. Des tests T d'échantillons indépendants et des tests U de Mann-Whitney seront utilisés pour les variables continues, selon la distribution des variables. L'évolution du score CAT, des paramètres respiratoires et du 6MWD entre le départ et quatre semaines sera comparée entre les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin. Tout d'abord, la variation moyenne du CAT-score, des paramètres respiratoires et du 6MWD sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test T d'échantillon indépendant ou d'un test U de Mann-Whitney, selon la distribution des variables. Par la suite, des analyses multivariées pour les données longitudinales seront effectuées. Les analyses seront effectuées selon une approche en intention de traiter. La relation entre la réponse aux opioïdes et la sévérité de la dyspnée et les descripteurs de l'essoufflement seront explorées à l'aide d'une analyse univariée, suivie d'un modèle de régression logistique binaire. Une évaluation économique basée sur des essais sera effectuée, sur la base de données empiriques obtenues dans le RCT. L'évaluation économique sera effectuée du point de vue de la société et des soins de santé, la première incluant les coûts à l'intérieur et à l'extérieur du secteur des soins de santé, et suivra les directives internationales publiées. L'horizon temporel de l'évaluation économique basée sur l'essai sera de quatre semaines. Les résultats des douze semaines suivant l'intervention seront utilisés dans l'évaluation économique basée sur un modèle. Le modèle prendra probablement la forme d'un modèle de Markov ; toutefois, cela sera décidé au cours de l'étude.