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COPD患者の呼吸困難の治療のためのモルヒネ (MORDYC)

2019年9月2日 更新者：Maastricht University Medical Center

進行 COPD 患者の難治性呼吸困難の緩和治療のためのモルヒネ：利点と呼吸器への悪影響

呼吸困難は、進行した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の最も報告されている症状であり、十分に治療されていません。 モルヒネは呼吸困難の効果的な治療法であり、臨床診療ガイドラインで推奨されていますが、利点に関する疑問と呼吸器への悪影響に関する懸念が残っています. たとえば、健康関連の生活の質と機能的能力への影響は不明です。 患者の 3 分の 1 では、経口徐放性モルヒネ (モルヒネ SR) は呼吸困難を緩和せず、息切れの重症度と記述子がモルヒネへの反応を予測できるかどうかは不明のままです。 最後に、この患者グループにおけるモルヒネ SR の費用対効果は不明です。 したがって、COPD患者へのモルヒネの処方は限られています。

この二重盲検無作為対照試験の目的は、モルヒネSRの経口投与が健康関連の生活の質、呼吸器への悪影響、および機能的能力に及ぼす影響を研究することです。息切れの説明と重症度がモルヒネに対する臨床的に関連する反応と関連しているかどうかを調査し、モルヒネ SR の費用対効果を分析します。 研究集団は、最適な薬理学的および非薬理学的治療にもかかわらず、COPDおよび重度の呼吸困難を伴う124人の臨床的に安定した外来患者で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、最適な薬理学的および非薬理学的治療にもかかわらず重度の呼吸困難に苦しむ COPD の診断が確認された外来患者になります。 参加者は、肺リハビリテーション プログラムを修了した後、オランダの呼吸リハビリテーション センターである CIRO で募集されます。 インフォームドコンセントを提供した後、患者は無作為化されます。 測定を行う研究チームのメンバーは、治療の割り当てについて盲検化されます。

介入群の患者は、定期的な臨床ケアを受け、モルヒネ SR 10mg を 1 日 2 回 (20mg/24 時間) 投与します。これは、1 週間または 2 週間後に 1 日 3 回 10mg (30mg/24 時間) に増やすことができます。 平均呼吸困難数値評価尺度（NRS）スコアがベースラインと比較して1ポイント減少しなかった場合、患者は非応答者として定義されます。 対照群は、定期的な臨床ケアとプラセボ薬を受けます。 患者はモルヒネまたはプラセボを 4 週間投与されます。 さらに、両方のグループは、介入の開始時に下剤とメトクロプラミドの処方箋を受け取り、必要に応じて用量を調整するように指示されます.

介入期間が終了すると、参加者はモルヒネ治療の継続を選択できます。 彼らは、医療の使用、モルヒネの使用、および副作用と増悪の数を評価するために、12週間追跡されます。

ベースラインでの測定には、人口統計、病歴、投薬、併存疾患、運動能力、呼吸パラメータ、一般的および疾患固有の健康関連の生活の質（HRQoL）、呼吸困難の重症度、呼吸困難の感覚的および感情的側面、影響が含まれます。呼吸困難、認知、日中の眠気のレベル、および機能的能力。 研究チームのメンバーは、自宅環境で 1 ～ 2 週間後に患者を訪問し、副作用、コンプライアンス、増悪、疾患固有の HRQoL、可動性、呼吸困難の重症度、およびいくつかの呼吸パラメーターを評価します。 研究チームのメンバーは、2 日後と 3 週間後に患者に電話して、副作用、コンプライアンス、増悪、呼吸困難の重症度を評価します。 4 週間後、次の測定が実行されます: 呼吸パラメータ、運動能力、一般的および疾患固有の HRQoL、呼吸困難の感覚的および感情的側面、呼吸困難の影響、機能的能力、および悪影響。 ベースライン時および 4 週間後に、自宅環境で一晩オキシメトリーを実施します。 費用とヘルスケアの使用に関する日記は、4 週間で記入されます。

介入後の 12 週間の測定値には、遡及的費用アンケート、呼吸困難の一般的および疾患固有の生活の質の重症度、および副作用が含まれます。

統計分析 ベースライン特性は、記述統計を使用して介入群と対照群の間で比較されます。 カテゴリー変数には、カイ二乗検定が使用されます。 独立標本 T 検定とマンホイットニー U 検定は、変数分布に従って、連続変数に使用されます。 ベースラインと4週間の間のCATスコア、呼吸パラメーター、および6MWDの変化を、介入群と​​対照群の患者間で比較します。 最初に、CAT スコア、呼吸パラメーター、および 6MWD の平均変化を、変数分布に従って、独立サンプル T 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して 2 つのグループ間で比較します。 その後、縦断データの多変量解析が実行されます。 分析は、intention-to-treat アプローチを使用して行われます。 オピオイドへの反応と呼吸困難の重症度および息切れの記述子との関係は、単変量解析とそれに続くバイナリロジスティック回帰モデルを使用して調査されます。 RCTで得られた実証データをもとに、トライアルベースの経済評価を行います。 経済評価は、社会およびヘルスケアの観点から行われ、最初はヘルスケア部門の内外のコストを含み、公開された国際ガイドラインに従います。 トライアルベースの経済評価の対象期間は 4 週間です。 介入後の 12 週間の結果は、モデルベースの経済評価に使用されます。 モデルは、おそらくマルコフ モデルの形をとるでしょう。ただし、これは研究中に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Horn、オランダ、6080 AA
        • Ciro centre of expertise for chronic organ failure

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）の診断、管理、および予防のための現在のグローバル戦略に従ったCOPDの診断;
  • 長時間作用型ムスカリン拮抗薬と超長時間作用型β-アゴニストの組み合わせによる治療を含む、最適な薬理学的治療;
  • mMRC呼吸困難スケールでグレード3または4の呼吸困難;
  • 最適な非薬理学的治療は、包括的な呼吸リハビリテーション プログラムを完了したと定義されます。

除外基準:

  • 薬物乱用の歴史;
  • -研究登録から2週間以内のCOPDの悪化;
  • 肺移植の順番待ちリスト。
  • -避妊を使用していない妊娠中または出産の可能性;
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス <15mL/分);
  • アンケートや日記を読んだり記入したりできない;
  • モルヒネまたはその賦形剤に対するアレルギー;
  • 不可逆的なMAOブロッカーの併用;
  • オピオイドの使用;
  • 痙攣の病歴;
  • 頭部外傷;
  • 腸閉塞;
  • 胃不全麻痺;
  • 肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
薬：プラセボ
対照群の患者には、微結晶性セルロース（FMC BioPolymer）からなるプラセボが投与されます。 微結晶性セルロースを含むスウェーデン オレンジ色のサイズ AA のハード ゼラチン カプセルが製造されます。
アクティブコンパレータ：介入
持続放出モルヒネ
薬：持続放出モルヒネ
患者は、モルヒネ SR 10mg を 1 日 2 ～ 3 回、またはプラセボを受け取ります。 1 カプセルあたり 10 mg のモルヒネ SR 錠剤 1 つを含むスウェーデン オレンジ色のサイズ AA のハード ゼラチン カプセルが製造されます。 モルヒネ SR は痛みに対する販売承認を取得しており、現在のオランダおよび国際的な呼吸困難治療ガイドラインに従って使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の健康関連の生活の質 (COPD アセスメント テスト (CAT))
時間枠：16週間
CAT で測定された 4 週間の疾患固有の健康関連の生活の質の変化
16週間
CO2分圧の変化（pCO2）
時間枠：四週間
4 週間での pCO2 の変化
四週間
酸素分圧の変化（pO2）
時間枠：四週間
4 週間での pO2 の変化
四週間
呼吸数
時間枠：四週間
4週間での呼吸数の変化
四週間
パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：四週間
4 週間での SpO2 の変化
四週間
経皮二酸化炭素（PtcCO2）
時間枠：四週間
4 週間での PtcCO2 の変化
四週間
夜間の酸素飽和度
時間枠：四週間
オーバーナイトオキシメトリーを使用した 4 週間の夜間の酸素飽和度の変化
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間ウォーキング テスト (6-MWT) での歩行距離
時間枠：四週間
6-MWTで測定した4週間の運動能力の変化
四週間
介護依存（介護依存尺度（CDS））
時間枠：四週間
CDS で測定した 4 週間の介護依存の変化
四週間
可動性（時限「Up & Go」（TUG）テスト）
時間枠：四週間
TUG テストで測定された 4 週間のモビリティの変化。
四週間
呼吸困難の感覚的および感情的側面 (多次元呼吸困難プロファイル (MDP)
時間枠：四週間
MDPで測定された4週間の呼吸困難の感覚的および感情的次元
四週間
呼吸困難の影響（肺機能状態および呼吸困難アンケート、PFSDQ-M）
時間枠：四週間
PFSDQ-M で測定した 4 週間の呼吸困難の影響の変化
四週間
呼吸困難の重症度 (数値評価尺度 (NRS)
時間枠：16週間
NRSで測定した4週間の呼吸困難の重症度の変化
16週間
日中の眠気（エプワース睡眠アンケート）
時間枠：四週間
Epworth Sleep Questionnaire で測定した 4 週間の日中の眠気のレベルの変化
四週間
認知 (モントリオール認知評価、(MoCA)
時間枠：四週間
MoCAで測定した4週間の認知の変化
四週間
副作用患者数
時間枠：16週間
吐き気、嘔吐、便秘、眠気などの副作用
16週間
薬の摂取
時間枠：四週間
4 週間で服薬を逃した回数
四週間
増悪回数
時間枠：16週間
4週間の増悪回数
16週間
ユーロでの医療費
時間枠：16週間
入院の数、医師との接触の数と種類、（専門的な）在宅ケアの使用、投薬の使用、および病気による（自発的な）仕事の不在に基づくユーロ単位の医療費
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Daisy JA Janssen, MD, PhD、Maastricht UMC
  • 主任研究者：E. FM Wouters, MD, PhD、Maastricht UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 152002
  • 80-83600-98-3006 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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