COPD 환자의 호흡곤란 치료를 위한 모르핀 (MORDYC)

참가자는 COPD 진단이 확정된 외래 환자로서 최적의 약물 및 비약물 치료에도 불구하고 심한 호흡곤란을 겪는 환자들이다. 참가자들은 폐재활 프로그램을 수료한 후 네덜란드의 폐재활 센터인 CIRO에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 무작위 배정됩니다. 측정을 수행하는 연구팀 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

개입 그룹의 환자는 정기적인 임상 치료와 하루 2회(20mg/24h) 투여되는 모르핀 SR 10mg을 받게 되며, 무반응자에게는 1~2주 후 하루 3회 10mg(30mg/24h)까지 증량할 수 있습니다. 평균 호흡곤란 수치 등급 척도(NRS) 점수가 기준선과 비교하여 1점 감소하지 않은 경우 환자는 무반응자로 정의됩니다. 대조군은 정기적인 임상 치료와 플라시보 약물을 받게 됩니다. 환자는 4주 동안 모르핀 또는 위약을 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 개입 시작 시 완하제와 메토클로프라미드에 대한 처방을 받고 필요에 따라 용량을 조정하도록 지시받을 것입니다.

중재 기간이 종료되면 참가자는 모르핀 치료를 계속하도록 선택할 수 있습니다. 그들은 12주 동안 의료 사용, 모르핀 사용, 부작용 및 악화 횟수를 평가하기 위해 추적될 것입니다.

베이스라인에서의 측정에는 다음이 포함됩니다: 인구통계, 병력, 약물, 동반질환, 운동 능력, 호흡 매개변수, 일반 및 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 호흡곤란의 중증도, 호흡곤란의 감각 및 정서적 차원, 영향 호흡곤란, 인지, 주간 졸음 정도, 기능적 능력 등을 평가합니다. 연구팀의 구성원은 가정 환경에서 1주 및 2주 후에 환자를 방문하여 부작용, 순응도, 악화, 질병별 HRQoL, 이동성, 호흡곤란의 중증도 및 일부 호흡 매개변수를 평가합니다. 연구팀의 구성원은 2일 및 3주 후에 환자에게 전화를 걸어 부작용, 순응도, 악화 및 호흡곤란의 중증도를 평가할 것입니다. 4주 후에 다음 측정이 수행됩니다: 호흡 매개변수, 운동 능력, 일반 및 질병별 HRQoL, 호흡곤란의 감각 및 정서적 차원, 호흡곤란의 영향, 기능적 능력 및 부작용. 밤새 산소 측정은 기준선과 4주 후에 가정 환경에서 수행됩니다. 비용 및 의료 사용에 대한 일지가 4주 동안 작성됩니다.

개입 후 12주 동안의 측정에는 다음이 포함됩니다: 후향적 비용 설문지, 호흡곤란의 중증도 및 부작용의 일반 및 질병별 삶의 질.

통계 분석 기술 통계를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간에 기본 특성을 비교합니다. 카이 제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 독립 샘플 T-테스트 및 Mann-Whitney U-테스트는 변수 분포에 따라 연속 변수에 사용됩니다. 기준선과 4주 사이의 CAT-점수, 호흡 매개변수 및 6MWD의 변화를 개입 환자와 대조군 사이에서 비교합니다. 먼저, 변수 분포에 따라 독립 샘플 T-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 CAT-점수, 호흡 매개변수 및 6MWD의 평균 변화를 비교합니다. 그 후 종단 데이터에 대한 다변량 분석이 수행됩니다. 분석은 치료 의도 접근법을 사용하여 수행됩니다. 오피오이드에 대한 반응과 호흡곤란의 중증도 및 숨가쁨의 설명자 사이의 관계는 단변량 분석을 사용하여 탐색한 다음 이원형 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. RCT에서 얻은 경험적 데이터를 기반으로 시행 기반 경제성 평가가 수행됩니다. 경제적 평가는 사회 및 의료 관점에서 수행되며 첫 번째는 의료 부문 내부 및 외부 비용을 포함하며 발표된 국제 지침을 따릅니다. 시험 기반 경제성 평가의 기간은 4주입니다. 개입 후 12주의 결과는 모델 기반 경제 평가에 사용될 것입니다. 모델은 아마도 Markov 모델의 형태를 취할 것입니다. 그러나 이것은 연구 중에 결정됩니다.