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Efficacité d'un programme individualisé de programme de force musculaire et d'endurance pour améliorer le cancer des cellules germinales (EFICATEST)

30 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacité d'un programme individualisé de programme de force musculaire et d'endurance avec entraînement aérobie pour améliorer la fatigue liée au cancer des cellules germinales chez les hommes subissant une chimiothérapie

Contexte : Les patients atteints d'un cancer des cellules germinales testiculaires (GCC) ont un taux de guérison élevé, mais la fonction musculaire altérée et la fatigue sont les complications les plus courantes chez les patients atteints de GCC qui suivent un traitement par chimiothérapie. Bien que l'exercice soit largement recommandé, les informations sur les effets physiopathologiques de la thérapie anticancéreuse sur le muscle squelettique sont très limitées.

Méthodes/Conception : La présente étude est un essai contrôlé randomisé comparant un programme individualisé de force musculaire et d'endurance à un entraînement aérobie par rapport à un groupe témoin. Toutes les variables seront mesurées au début et à la fin d'une intervention de 8 semaines par le même évaluateur, qui cachera la disposition des participants à chaque groupe. En outre, il fera l'objet d'un suivi pendant les 6 mois suivants (24 semaines) après la formation pour toutes les variables de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints d'un cancer des cellules germinales testiculaires (GCC) ont un taux de guérison élevé, mais la fonction musculaire altérée et la fatigue sont les complications les plus courantes chez les patients atteints de GCC qui suivent un traitement par chimiothérapie. Bien que l'exercice soit largement recommandé, les informations sur les effets physiopathologiques de la thérapie anticancéreuse sur le muscle squelettique sont très limitées. Notre objectif est d'évaluer les effets d'un programme d'exercice individualisé avec entraînement aérobie dans l'eau courante sur la fatigue liée au cancer.

Méthodes/Conception : La présente étude est un essai contrôlé randomisé comparant un programme individualisé de force musculaire et d'endurance à un entraînement aérobie par rapport à un groupe témoin. Les chercheurs mèneront cet essai chez des patients sous chimiothérapie, recrutés par le département d'oncologie de l'hôpital Virgen de la Victoria (Málaga). Les patients seront inclus et évalués avant le premier cycle de chimiothérapie et assignés au groupe expérimental ou témoin au hasard. Toutes les variables seront mesurées au début et à la fin d'une intervention de 8 semaines par le même évaluateur, qui cachera la disposition des participants à chaque groupe. En outre, il fera l'objet d'un suivi pendant les 6 mois suivants (24 semaines) après la formation pour toutes les variables de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme aérobie
Physiothérapie individualisée de force et d'endurance musculaire avec entraînement aérobique, animée par des physiothérapeutes en groupes de 8 à 10 participants.
Dispositif: Programme aérobie

L'intervention consistera en un programme de 8 semaines de physiothérapie individualisée de force et d'endurance musculaire avec entraînement aérobique, dirigé par des physiothérapeutes en groupes de 8 à 10 participants. Chaque programme sera individualisé en fonction des évaluations de la force musculaire et de l'endurance ainsi que de la détermination de la zone de transition aérobie-anaérobie décrite dans les études précédentes En séances d'une heure 3 fois par semaine. Chaque session consistera en 30 minutes d'exercices effectués sur terre suivis de 20 minutes de course continue sur tapis roulant.

Au cours des semaines 1 et 2, les participants effectuent 3 séries de 15 répétitions (reps) pour se familiariser avec les exercices. À partir de la semaine 3, les participants effectueront 4 séries de 10 répétitions. Si le participant peut faire plus de 12 répétitions, le poids sera augmenté. Tous les exercices sont supervisés pour assurer une technique appropriée et une progression adéquate.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il leur sera demandé de poursuivre leurs activités actuelles et de ne pas augmenter objectivement les niveaux d'activité physique effectués pendant l'intervention de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle QuickPiper de la fatigue liée au cancer
Délai: 20 minutes
Le critère de jugement principal sera la fatigue, évaluée par l'échelle QuickPiper de fatigue liée au cancer révisée, avec l'entretien semi-structuré utilisé par Cella et al (1998) pour définir le phénotype de l'IRC
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sf-12
Délai: 10 minutes
L'état de santé physique et mental
10 minutes
EuroQoL-5D
Délai: 10 minutes
Qualité de vie
10 minutes
Profil des états d'humeur
Délai: 10 minutes
Il est possible d'obtenir un indice global d'humeur altérée et sept mesures partielles : stress/anxiété, dépression/rejet, colère/hostilité, vigueur/activité, fatigue/inertie et confusion/perplexité
10 minutes
Test de condition physique
Délai: 20 min
pic de force de l'extension du genou (quadriceps), de la flexion du genou (ischio-jambiers), de l'extension du coude (triceps brachial) et de la flexion du coude (biceps brachial) par une dynamométrie instrumentée avec le Powertruck II de JTECH, suivant le protocole décrit par Daniels & Worthingham (1995). La force de préhension sera évaluée par le dynamomètre hydraulique JAMAR
20 min
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 20 min
Il sera mesuré dans des échantillons de sang selon les normes cliniques dans 10 ml de sang veineux
20 min
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: 20 min
Il sera mesuré dans des échantillons de sang selon les normes cliniques dans un échantillon de sang veineux de 10 ml.
20 min
Interleukine-6 ​​(IL-6), Interleukine-18 (IL-18), Interleukine-4 (IL-4) et Interleukine-10 (IL-10)
Délai: 20 min
Il sera mesuré dans des échantillons de sang selon les normes cliniques dans 10 ml de sang veineux
20 min
lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides
Délai: 20 min
Il sera mesuré dans des échantillons de sang selon les normes cliniques dans 10 ml de sang veineux
20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCCSS-UMA_04-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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