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Essai contrôlé randomisé comparant la qualité embryonnaire dans la rFSH par rapport à la hMG dans le protocole de FIV avec un antagoniste de la GnRH

19 août 2015 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Étude de phase 4 comparant l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) ou ultra-pure à l'HMG chez des patients soumis à une FIV utilisant un antagoniste de la Gnrh

La rFSH et l'HMG sont toutes deux utilisées pour contrôler la stimulation ovarienne chez les patientes soumises à la FIV. Cependant, il y a un débat dans la littérature sur le meilleur moyen d'induire l'ovulation chez les patientes recevant un antagoniste de la GnRH pour bloquer la sécrétion prématurée de l'hormone lutéinisante (LH).

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) pour étudier les différences entre la FSH recombinante et l'HMG chez les patients soumis à une FIV utilisant des antagonistes de la GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la qualité embryonnaire et d'autres résultats cliniques lors de l'utilisation de la gonadotrophine humaine de la ménopause (hMG) ou de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) à la stimulation ovarienne dans les cycles de FIV avec le protocole d'antagoniste de la GnRH.

Conception : étude monocentrique randomisée ouverte avec des patients infertiles soumis à la FIV comparant les résultats de la FIV entre hMG et rFSH lorsqu'ils sont contrôlés avec un antagoniste de la GnRH.

Cadre : Un seul centre privé de médecine de la reproduction en association avec l'Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Patients : Femmes infertiles avec une réserve ovarienne normale avec indication de FIV. Intervention : Les patientes ont été randomisées en deux groupes, 85 ont reçu de la rFSH et 83 ont reçu de l'hMG jusqu'à l'induction de l'ovulation, les deux groupes ont utilisé un antagoniste de la GnRH pour empêcher l'ovulation.

Principal critère de jugement : Score embryonnaire total et meilleur score embryonnaire. Critères de jugement secondaires : dose totale de gonadotrophines, nombre et taille des follicules à la fin de la stimulation, nombre d'ovocytes matures, nombre d'embryons, taux de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brésil, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 40 ans
  • infertile
  • soumis à la FIV
  • pas de maladie hormonale
  • FSH normale (< 10)
  • hormone anti-mullérienne (AMH) > 1 ng et < 10 ng
  • les deux ovaires
  • seulement première ou deuxième FIV

Critère d'exclusion:

  • hormone stimulant la thyroïde (TSH), prolactine (PRL) altérée
  • endométriome
  • tumeur ou kystes ovariens
  • précédent Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
  • facteur masculin sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: médicament pour l'induction de l'ovulation : rFSH
Patientes soumises à la FIV qui utiliseront la rFSH (Puregon®, Organon Ltd., Irlande) pour la stimulation ovarienne
Médicament: rFSH
les patientes seront invitées à planifier une échographie au cours des trois premiers jours du cycle menstruel et commenceront la stimulation ovarienne avec la gonadotrophine sélectionnée randomisée précédente (rFSH ou hMG) en utilisant une dose comprise entre 150 et 300 UI en fonction de leur AMH et du nombre de follicules antraux (AFC). Cette dose sera maintenue jusqu'au jour 6 de la stimulation, date à laquelle une deuxième échographie sera réalisée et l'antagoniste de la GnRH sera initié et poursuivi jusqu'à la fin du cycle. Des échographies en série seront effectuées tous les deux jours
Autres noms:
  • Puregon®, Organon Ltd., Irlande
Autre: médicament pour l'induction de l'ovulation :HMG
Patientes soumises à la FIV qui utiliseront hMG (Menopur®, Ferring Pharmaceuticals, Danemark) pour la stimulation ovarienne
Médicament: HMG
les patientes seront invitées à programmer une échographie au cours des trois premiers jours du cycle menstruel et commenceront la stimulation ovarienne avec la gonadotrophine sélectionnée randomisée précédente (rFSH ou hMG) en utilisant une dose comprise entre 150 et 300 UI selon leur AMH et AFC. Cette dose sera maintenue jusqu'au jour 6 de la stimulation, date à laquelle une deuxième échographie sera réalisée et l'antagoniste de la GnRH sera initié et poursuivi jusqu'à la fin du cycle. Des échographies en série seront effectuées tous les deux jours
Autres noms:
  • Menopur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'embryon - score de la qualité de l'embryon dans le modèle du Graduated Embryo Score (GES)
Délai: 3 à 5 jours après la ponction ovarienne
L'évaluation de l'embryon sera effectuée le troisième jour après la fécondation sur la base du score embryonnaire gradué (GES). Il sera effectué trois évaluations intervenant à 16 - 18 heures, 25 - 27 heures et 64 - 67 heures post insémination, par le même embryologiste (DS) Le score est composé des critères suivants : alignement nucléolaire le long de l'axe pronucléaire, clivage régulier et degré de fragmentation à la première division cellulaire, et nombre de cellules et morphologie au jour 3 après la fécondation. Le score varie de 20 à 100 par embryon.
3 à 5 jours après la ponction ovarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de follicules gradués par taille en groupes de 13-14mm ; 15-16mm et plus de 17mm
Délai: 10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
nombre total d'unités de gonadotrophines utilisées pour la stimulation ovarienne
Délai: 10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
nombre d'ovocytes récupérés (MII)
Délai: 10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
10 à 13 jours après le début du protocole de FIV
nombre d'embryons
Délai: 3 à 5 jours après la ponction ovarienne
3 à 5 jours après la ponction ovarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Center for Human Reproduction

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João SL Cunha Filho, Dr, Centro de Reproduçao Humana Insemine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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