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Un paradigme pour voir et traiter le pré-cancer du col de l'utérus

16 mai 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de voir si le colposcope transvaginal produit des résultats similaires à la colposcopie pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent un dispositif expérimental appelé le colposcope transvaginal. Le mot expérimental signifie que le dispositif est toujours en cours de test dans des études de recherche et n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • AIIMS
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • La Liga Contra el Cancer
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cervicographie OU une colposcopie OU VIA OU patients subissant une RAD pour le traitement du cancer du col de l'utérus.
  • 25 ans et plus
  • Des patients de toutes origines ethniques seront inclus.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et sujets de moins de 25 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: colposcope numérique transvaginal (TVCD)
Chaque patiente inscrite subira la norme de soins pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans son établissement, puis le colposcope transvaginal sera utilisé pour recueillir des images numériques du col de l'utérus.
Dispositif: colposcope numérique transvaginal (TVDC)
TVDC est un colposcope miniature utilisé pour obtenir des images du tissu cervical.
Comparateur actif: dépistage de la norme de soins
Chaque patiente inscrite subira la norme de soins pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans son établissement, puis le colposcope transvaginal sera utilisé pour recueillir des images numériques du col de l'utérus.
Autre: Dépistage de la norme de soins
Le dépistage de la norme de soins varie d'un établissement à l'autre, mais il s'agit soit d'une inspection visuelle à l'œil nu, d'une colposcopie ou d'une inspection visuelle avec une caméra ou un microscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants pour lesquels le diagnostic de la norme de soins et le diagnostic de l'image du TVDC concordent
Délai: Jusqu'à environ 10 minutes
Jusqu'à environ 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00052865

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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