Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et se og behandle paradigme for cervical pre-cancer

16. mai 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å se om det transvaginale kolposkopet gir lignende resultater som kolposkopi for screening av livmorhalskreft. I denne studien bruker etterforskerne et undersøkelsesapparat kalt transvaginalt kolposkop. Ordet undersøkende betyr at enheten fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center
  • India
      • New Delhi, India
        • AIIMS
  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår cervikografi ELLER kolposkopi ELLER VIA ELLER pasienter som gjennomgår LEEP for behandling av livmorhalskreft.
  • Alder 25 og eldre
  • Pasienter med all etnisk bakgrunn vil bli inkludert.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og fag under 25 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transvaginalt digitalt kolposkop (TVCD)
Hver registrerte pasient vil gjennomgå standardbehandling for livmorhalskreftscreening ved institusjonen hennes, og deretter vil det transvaginale kolposkopet bli brukt til å samle inn digitale bilder av livmorhalsen.
Enhet: transvaginalt digitalt kolposkop (TVDC)
TVDC er et miniatyrkolposkop som brukes til å ta bilder av livmorhalsvev.
Aktiv komparator: standard på omsorgsscreening
Hver registrerte pasient vil gjennomgå standardbehandling for livmorhalskreftscreening ved institusjonen hennes, og deretter vil det transvaginale kolposkopet bli brukt til å samle inn digitale bilder av livmorhalsen.
Annen: Standard for omsorgsscreening
Standard for omsorgsscreening varierer fra institusjon til institusjon, men er enten visuell inspeksjon med det blotte øye, kolposkopi eller visuell inspeksjon med kamera eller mikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som Standard of Care-diagnosen og diagnosen til TVDC-bildet er enig for
Tidsramme: Opptil ca. 10 minutter
Opptil ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00052865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical pre-kreft

Kliniske studier på transvaginalt digitalt kolposkop (TVDC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere