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Un paradigma vedere e trattare per il pre-cancro cervicale

16 maggio 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è vedere se il colposcopio transvaginale produce risultati simili alla colposcopia per lo screening del cancro cervicale. In questo studio i ricercatori stanno usando un dispositivo sperimentale chiamato colposcopio transvaginale. La parola sperimentale significa che il dispositivo è ancora in fase di test in studi di ricerca e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • AIIMS
  • Perù
      • Lima, Perù
        • La Liga Contra el Cancer
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cervicografia OPPURE colposcopia OPPURE VIA O pazienti sottoposti a LEEP per il trattamento del cancro cervicale.
  • Età 25 e oltre
  • Saranno inclusi pazienti di tutte le origini etniche.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e soggetti sotto i 25 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colposcopio digitale transvaginale (TVCD)
Ogni paziente arruolato sarà sottoposto allo standard di cura per lo screening del cancro cervicale presso il suo istituto, quindi verrà utilizzato il colposcopio transvaginale per raccogliere immagini digitali della cervice.
Dispositivo: colposcopio digitale transvaginale (TVC)
TVDC è un colposcopio in miniatura utilizzato per ottenere immagini del tessuto cervicale.
Comparatore attivo: screening dello standard di cura
Ogni paziente arruolato sarà sottoposto allo standard di cura per lo screening del cancro cervicale presso il suo istituto, quindi verrà utilizzato il colposcopio transvaginale per raccogliere immagini digitali della cervice.
Altro: Screening standard di cura
Lo screening dello standard di cura varia da istituto a istituto, ma è l'ispezione visiva a occhio nudo, la colposcopia o l'ispezione visiva con una fotocamera o un microscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali concordano la diagnosi dello standard di cura e la diagnosi dell'immagine TVDC
Lasso di tempo: Fino a circa 10 minuti
Fino a circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00052865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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