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Ein See-and-Treat-Paradigma für Gebärmutterhalskrebs

16. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das transvaginale Kolposkop ähnliche Ergebnisse liefert wie die Kolposkopie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. In dieser Studie verwenden die Forscher ein Untersuchungsgerät namens transvaginales Kolposkop. Das Wort „Investigational“ bedeutet, dass das Gerät noch in Forschungsstudien getestet wird und nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • AIIMS
  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Zervikographie ODER Kolposkopie ODER VIA unterziehen ODER Patienten, die sich einer LEEP zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs unterziehen.
  • Alter 25 und älter
  • Patienten aller ethnischen Herkunft werden eingeschlossen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Probanden unter 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transvaginales digitales Kolposkop (TVCD)
Jede aufgenommene Patientin durchläuft in ihrer Einrichtung die standardmäßige Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs und anschließend wird das transvaginale Kolposkop verwendet, um digitale Bilder des Gebärmutterhalses zu sammeln.
Gerät: transvaginales digitales Kolposkop (TVD)
TVDC ist ein Miniaturkolposkop, mit dem Bilder von Gebärmutterhalsgewebe aufgenommen werden.
Aktiver Komparator: Standard-Pflege-Screening
Jede aufgenommene Patientin durchläuft in ihrer Einrichtung die standardmäßige Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs und anschließend wird das transvaginale Kolposkop verwendet, um digitale Bilder des Gebärmutterhalses zu sammeln.
Sonstiges: Standard-Pflege-Screening
Der Standard des Pflegescreenings variiert von Einrichtung zu Einrichtung, es handelt sich jedoch entweder um eine visuelle Untersuchung mit bloßem Auge, eine Kolposkopie oder eine visuelle Untersuchung mit einer Kamera oder einem Mikroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Standarddiagnose und die Diagnose des TVDC-Bildes übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Minuten
Bis zu etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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