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Un paradigma de ver y tratar para el precáncer de cuello uterino

16 de mayo de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es ver si el colposcopio transvaginal produce resultados similares a la colposcopia para la detección del cáncer de cuello uterino. En este estudio, los investigadores están utilizando un dispositivo de investigación llamado colposcopio transvaginal. La palabra en investigación significa que el dispositivo todavía se está probando en estudios de investigación y no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Medical Center
  • India
      • New Delhi, India
        • AIIMS
  • Perú
      • Lima, Perú
        • La Liga Contra el Cancer
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cervicografía O colposcopia O IVAA O pacientes sometidas a LEEP para el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
  • 25 años y más
  • Se incluirán pacientes de todos los orígenes étnicos.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Niños y sujetos menores de 25 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colposcopio digital transvaginal (TVCD)
Cada paciente inscrita se someterá al estándar de atención para la detección del cáncer de cuello uterino en su institución, y luego se usará el colposcopio transvaginal para recolectar imágenes digitales del cuello uterino.
Dispositivo: Colposcopio digital transvaginal (TVDC)
TVDC es un colposcopio en miniatura que se utiliza para obtener imágenes del tejido cervical.
Comparador activo: estándar de atención de detección
Cada paciente inscrita se someterá al estándar de atención para la detección del cáncer de cuello uterino en su institución, y luego se usará el colposcopio transvaginal para recolectar imágenes digitales del cuello uterino.
Otro: Cribado estándar de atención
El examen estándar de atención varía de una institución a otra, pero es una inspección visual a simple vista, una colposcopia o una inspección visual con una cámara o un microscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que concuerdan el diagnóstico estándar de atención y el diagnóstico de la imagen TVDC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 minutos
Hasta aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00052865

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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