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Um paradigma de ver e tratar para pré-câncer cervical

16 de maio de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é verificar se o colposcópio transvaginal produz resultados semelhantes à colposcopia para o rastreamento do câncer cervical. Neste estudo, os investigadores estão usando um dispositivo de investigação chamado colposcópio transvaginal. A palavra experimental significa que o dispositivo ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Medical Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • La Liga Contra el Cancer
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cervicografia OU colposcopia OU VIA OU pacientes submetidos a LEEP para tratamento de câncer cervical.
  • 25 anos ou mais
  • Pacientes de todas as origens étnicas serão incluídos.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Crianças e súditos com menos de 25 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colposcópio digital transvaginal (TVCD)
Cada paciente matriculada será submetida ao padrão de atendimento para rastreamento de câncer cervical em sua instituição e, em seguida, o colposcópio transvaginal será usado para coletar imagens digitais do colo do útero.
Dispositivo: colposcópio digital transvaginal (TVDC)
O TVDC é um colposcópio em miniatura usado para obter imagens do tecido cervical.
Comparador Ativo: triagem de padrão de atendimento
Cada paciente matriculada será submetida ao padrão de atendimento para rastreamento de câncer cervical em sua instituição e, em seguida, o colposcópio transvaginal será usado para coletar imagens digitais do colo do útero.
Outro: Triagem de padrão de atendimento
A triagem padrão de atendimento varia de instituição para instituição, mas pode ser inspeção visual a olho nu, colposcopia ou inspeção visual com câmera ou microscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes para os quais o diagnóstico padrão de atendimento e o diagnóstico da imagem TVDC concordam
Prazo: Até aproximadamente 10 minutos
Até aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Nirmala Ramanujam, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em colposcópio digital transvaginal (TVDC)

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