Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alimentation optimale pour les patients TNE (DIVIT-pilot)

21 mars 2016 mis à jour par: A.M.E. Walenkamp, University Medical Center Groningen

Vers une alimentation personnalisée optimale et une supplémentation en vitamines chez les patients TNE ; Une étude pilote

Cette étude vise à déterminer si une consultation personnalisée optimale par un diététicien pour une alimentation saine axée sur des aliments contenant suffisamment de vitamines et de minéraux améliore les symptômes gastro-intestinaux, tel que déterminé par un score amélioré des symptômes gastro-intestinaux de l'EORTC QLQ-GINET21 spécifique aux TNE à la fin de l'étude .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification : Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) sont atteints d'une maladie rare qui progresse lentement. Par conséquent, ils subissent de nombreux traitements tels que la chirurgie suivie de traitements systémiques de longue durée avec des analogues de la somatostatine. Ces procédures peuvent chacune entraîner une augmentation de la diarrhée et une perte de composants alimentaires essentiels dans les selles, comme la graisse. Cela peut entraîner, entre autres, une perte importante de vitamines liposolubles. Les patients qui ont en outre une production continue de sérotonine peuvent connaître une pénurie de tryptophane, un acide aminé essentiel circulant. La sérotonine est dérivée du tryptophane, un acide aminé essentiel. Le tryptophane est un précurseur de la niacine (vitamine B3) essentielle au métabolisme cellulaire normal. En cas de production élevée de sérotonine chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines, le tryptophane et/ou la niacine peuvent être déficients, entraînant des symptômes tels que la pellagre. La supplémentation en tryptophane pourrait faciliter la production de sérotonine et n'est donc pas souhaitable chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines productrices de sérotonine.

Il est frappant de constater que l'on sait peu de choses sur la façon dont les patients TNE devraient être mieux soutenus pour les déficits qu'ils développent au cours de leur maladie de longue durée. De plus, l'effet précis des conseils diététiques pour la diarrhée et les vitamines liposolubles et la vitamine B3, dans ce groupe de patients est inconnu.

Les patients atteints de TNE sont confrontés à une maladie chronique grave. Cela rend ce groupe de patients extrêmement motivé à s'impliquer dans leur traitement et à "autogérer" leur maladie autant que possible.

Objectif : Cette étude vise à déterminer si une consultation personnalisée optimale par un diététicien pour une alimentation saine axée sur des aliments contenant suffisamment de vitamines et de minéraux améliore les symptômes gastro-intestinaux, tel que déterminé par un score amélioré dans les symptômes gastro-intestinaux du TNE spécifique EORTC QLQ-GINET21 à la fin d'Etude. Les objectifs secondaires sont la diminution de la détresse sur le thermomètre de détresse, l'amélioration de la qualité de vie telle que déterminée par l'EORTC QLQ-C30 spécifique au cancer et les autres constructions de l'EORTC QLQ-GINET21, l'autonomisation (sous-échelles du questionnaire Construct Empowering Outcomes) à fin d'étude, une amélioration de l'état nutritionnel (Patient-Generated Subjective Global Assessment PG/SGA) et une normalisation des taux de vitamines et de tryptophane en fin d'étude mesurés par analyse quantitative du sang et des urines.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote expérimentale, ouverte, non comparative, à un seul bras, d'une durée de 18 semaines. Dans ce pilote, nous voulons examiner les tailles d'effet des symptômes gastro-intestinaux de l'EORTC QLQ-GINET21 spécifique aux TNE des patients après l'intervention diététique. Quatre semaines après l'inclusion, les patients adultes atteints de TNE métastasée et utilisant de manière chronique (> 6 mois) un analogue de la somatostatine commenceront l'intervention diététique. Les effets de l'intervention seront évalués par des questionnaires et des valeurs de vitamines dans le sang et l'urine.

Les patients remplissent ces questionnaires au départ, après quatre semaines et après 18 semaines. De plus, au départ, après quatre semaines et après 18 semaines, les valeurs de vitamines dans le sang et l'urine seront mesurées et au départ.

Population de l'étude : les patients traités au centre médical universitaire de Groningue pour une TNE métastasée traitée avec un analogue de la somatostatine pendant plus de 6 mois seront éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients TNE adultes (âgés de ≥ 18 ans), atteints de tumeurs produisant ou non de la sérotonine, quel que soit le site de la tumeur et le stade de la maladie.
  • Utilisation d'un analogue de la somatostatine pendant > 6 mois.
  • Capacité à comprendre le néerlandais (lu et écrit).
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 3 mois.
  • Patients qui ont des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes radicales et traitées de manière adéquate dont le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 3 ans.
  • Chirurgie abdominale majeure pendant la période d'étude.
  • Hypersensibilité connue aux (composants de) l'analogue de la somatostatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Il y a un bras. Les patients auront d'abord une période d'observation, où ils recevront un traitement standard pendant quatre semaines. Par la suite, ils subiront l'intervention diététique pendant 14 semaines.

Les patients seront conseillés par un diététicien pendant 14 semaines. Un conseil diététique personnalisé pour chaque patient TNE sera basé sur la situation individuelle qui comprend les troubles gastro-intestinaux, l'emplacement de la tumeur, les traitements supplémentaires comme une intervention chirurgicale antérieure et les niveaux mesurés de vitamines et de tryptophane.

Les consultations diététiciennes seront menées par 1 visite ambulatoire et 3 contacts de suivi.

Le traitement standard sera poursuivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes gastro-intestinaux
Délai: 18 semaines
Le critère principal est la différence de score moyen des symptômes gastro-intestinaux de l'EORTC QLQ-GINET21
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détresse
Délai: 18 semaines
changement de détresse, mesuré par le thermomètre de détresse,
18 semaines
qualité de vie
Délai: 18 semaines
qualité de vie déterminée par l'EORTC QLQ-C30 spécifique au cancer et les autres constructions de l'EORTC QLQ-GINET21
18 semaines
autonomisation en fin d'études
Délai: 18 semaines
autonomisation (sous-échelles du questionnaire Construct Empowering Outcomes (CEO)) à la fin de l'étude
18 semaines
état nutritionnel
Délai: 18 semaines
la différence dans la différence d'état nutritionnel (Patient-Generated Subjective Global Assessment PG/SGA)
18 semaines
niveaux de vitamines et de tryptophane
Délai: 18 semaines
normalisation des niveaux de vitamines et de tryptophane à la fin de l'étude mesurés avec une analyse quantitative du sang et de l'urine
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05012015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention diététique

3
S'abonner