- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02481804
Alimentation optimale pour les patients TNE (DIVIT-pilot)
Vers une alimentation personnalisée optimale et une supplémentation en vitamines chez les patients TNE ; Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) sont atteints d'une maladie rare qui progresse lentement. Par conséquent, ils subissent de nombreux traitements tels que la chirurgie suivie de traitements systémiques de longue durée avec des analogues de la somatostatine. Ces procédures peuvent chacune entraîner une augmentation de la diarrhée et une perte de composants alimentaires essentiels dans les selles, comme la graisse. Cela peut entraîner, entre autres, une perte importante de vitamines liposolubles. Les patients qui ont en outre une production continue de sérotonine peuvent connaître une pénurie de tryptophane, un acide aminé essentiel circulant. La sérotonine est dérivée du tryptophane, un acide aminé essentiel. Le tryptophane est un précurseur de la niacine (vitamine B3) essentielle au métabolisme cellulaire normal. En cas de production élevée de sérotonine chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines, le tryptophane et/ou la niacine peuvent être déficients, entraînant des symptômes tels que la pellagre. La supplémentation en tryptophane pourrait faciliter la production de sérotonine et n'est donc pas souhaitable chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines productrices de sérotonine.
Il est frappant de constater que l'on sait peu de choses sur la façon dont les patients TNE devraient être mieux soutenus pour les déficits qu'ils développent au cours de leur maladie de longue durée. De plus, l'effet précis des conseils diététiques pour la diarrhée et les vitamines liposolubles et la vitamine B3, dans ce groupe de patients est inconnu.
Les patients atteints de TNE sont confrontés à une maladie chronique grave. Cela rend ce groupe de patients extrêmement motivé à s'impliquer dans leur traitement et à "autogérer" leur maladie autant que possible.
Objectif : Cette étude vise à déterminer si une consultation personnalisée optimale par un diététicien pour une alimentation saine axée sur des aliments contenant suffisamment de vitamines et de minéraux améliore les symptômes gastro-intestinaux, tel que déterminé par un score amélioré dans les symptômes gastro-intestinaux du TNE spécifique EORTC QLQ-GINET21 à la fin d'Etude. Les objectifs secondaires sont la diminution de la détresse sur le thermomètre de détresse, l'amélioration de la qualité de vie telle que déterminée par l'EORTC QLQ-C30 spécifique au cancer et les autres constructions de l'EORTC QLQ-GINET21, l'autonomisation (sous-échelles du questionnaire Construct Empowering Outcomes) à fin d'étude, une amélioration de l'état nutritionnel (Patient-Generated Subjective Global Assessment PG/SGA) et une normalisation des taux de vitamines et de tryptophane en fin d'étude mesurés par analyse quantitative du sang et des urines.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote expérimentale, ouverte, non comparative, à un seul bras, d'une durée de 18 semaines. Dans ce pilote, nous voulons examiner les tailles d'effet des symptômes gastro-intestinaux de l'EORTC QLQ-GINET21 spécifique aux TNE des patients après l'intervention diététique. Quatre semaines après l'inclusion, les patients adultes atteints de TNE métastasée et utilisant de manière chronique (> 6 mois) un analogue de la somatostatine commenceront l'intervention diététique. Les effets de l'intervention seront évalués par des questionnaires et des valeurs de vitamines dans le sang et l'urine.
Les patients remplissent ces questionnaires au départ, après quatre semaines et après 18 semaines. De plus, au départ, après quatre semaines et après 18 semaines, les valeurs de vitamines dans le sang et l'urine seront mesurées et au départ.
Population de l'étude : les patients traités au centre médical universitaire de Groningue pour une TNE métastasée traitée avec un analogue de la somatostatine pendant plus de 6 mois seront éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients TNE adultes (âgés de ≥ 18 ans), atteints de tumeurs produisant ou non de la sérotonine, quel que soit le site de la tumeur et le stade de la maladie.
- Utilisation d'un analogue de la somatostatine pendant > 6 mois.
- Capacité à comprendre le néerlandais (lu et écrit).
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 3 mois.
- Patients qui ont des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes radicales et traitées de manière adéquate dont le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 3 ans.
- Chirurgie abdominale majeure pendant la période d'étude.
- Hypersensibilité connue aux (composants de) l'analogue de la somatostatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention diététique
Il y a un bras.
Les patients auront d'abord une période d'observation, où ils recevront un traitement standard pendant quatre semaines.
Par la suite, ils subiront l'intervention diététique pendant 14 semaines.
|
Les patients seront conseillés par un diététicien pendant 14 semaines. Un conseil diététique personnalisé pour chaque patient TNE sera basé sur la situation individuelle qui comprend les troubles gastro-intestinaux, l'emplacement de la tumeur, les traitements supplémentaires comme une intervention chirurgicale antérieure et les niveaux mesurés de vitamines et de tryptophane. Les consultations diététiciennes seront menées par 1 visite ambulatoire et 3 contacts de suivi.
Le traitement standard sera poursuivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes gastro-intestinaux
Délai: 18 semaines
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Le critère principal est la différence de score moyen des symptômes gastro-intestinaux de l'EORTC QLQ-GINET21
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
détresse
Délai: 18 semaines
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changement de détresse, mesuré par le thermomètre de détresse,
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18 semaines
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qualité de vie
Délai: 18 semaines
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qualité de vie déterminée par l'EORTC QLQ-C30 spécifique au cancer et les autres constructions de l'EORTC QLQ-GINET21
|
18 semaines
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autonomisation en fin d'études
Délai: 18 semaines
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autonomisation (sous-échelles du questionnaire Construct Empowering Outcomes (CEO)) à la fin de l'étude
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18 semaines
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état nutritionnel
Délai: 18 semaines
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la différence dans la différence d'état nutritionnel (Patient-Generated Subjective Global Assessment PG/SGA)
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18 semaines
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niveaux de vitamines et de tryptophane
Délai: 18 semaines
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normalisation des niveaux de vitamines et de tryptophane à la fin de l'étude mesurés avec une analyse quantitative du sang et de l'urine
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18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05012015
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