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Effet du tabagisme sur la vidange gastrique postprandiale, la tolérance au glucose et la sécrétion d'hormones intestinales et pancréatiques (SmokinGLP-1)

4 août 2017 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'étude vise à évaluer l'effet du tabagisme sur les réponses postprandiales telles que la glycémie, la sécrétion d'hormones intestinales et pancréatiques et la vidange gastrique chez des hommes en bonne santé et gros fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques montrent que le tabagisme actif augmente le risque de diabète de type 2 de manière dose-dépendante. Les fumeurs semblent être caractérisés par une obésité centrale, une augmentation des marqueurs inflammatoires et un stress oxydatif, ce qui peut entraîner une résistance à l'insuline et des irrégularités du métabolisme du glucose. L'étude actuelle est une étude de test de repas, dans laquelle le but est d'examiner un certain nombre de variables lors d'un test de repas mixte liquide (y compris la vidange gastrique, la tolérance au glucose, les réponses hormonales intestinales et pancréatiques, la vidange de la vésicule biliaire, l'appétit et l'apport alimentaire) effectué chez des sujets sains non fumeurs et chez des fumeurs sains avec ou sans tabagisme concomitant.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation induite par le tabagisme des niveaux de nicotine circulante et l'activation simultanée des récepteurs nicotiniques dans le tractus gastro-intestinal et dans le système nerveux autonome auraient un effet néfaste sur le métabolisme postprandial du glucose et, par conséquent, constitueraient un lien important entre le tabagisme et le risque de diabète de type 2. L'étude actuelle aidera à clarifier cette hypothèse et à améliorer notre compréhension générale de l'association entre le tabagisme et la sécrétion d'hormones intestinales, la vidange gastrique et le métabolisme du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux groupes

    • Origine ethnique caucasienne
    • Hommes en bonne santé
    • Hémoglobine normale
    • Âge supérieur à 18 ans
    • Consentement éclairé et écrit
    • IMC > 20 kg/m2

Fumeurs • Minimum 20 cigarettes pr. jour pendant au moins 1 an

Non-fumeurs

• Ne pas fumer régulièrement

Critère d'exclusion:

  • Les deux groupes

    • Diabète ou prédiabète (glycémie à jeun > 6,5 mM ou HbA1c > 6,0 %)
    • Parents au premier ou au deuxième degré atteints de diabète
    • Maladie hépatique (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de trouble hépatobiliaire
    • Maladie gastro-intestinale, résection intestinale antérieure, cholécystectomie ou toute chirurgie intra-abdominale majeure
    • Hypo- ou hyperphosphatémie
    • Néphropathie (créatinine sérique > 150 µM et/ou albuminurie
    • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
    • Hypo- ou hypercalcémie
    • Hypo- et hyperthyroïdie
    • Traitement avec des anticoagulants oraux
    • Maladie maligne active ou récente
    • Tout traitement ou affection nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale aiguë ou subaiguë
    • Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes en bonne santé et gros fumeurs
Douze sujets mâles en bonne santé. Intervention : subira deux journées de test distinctes et identiques. Un absent fumeur et un avec tabagisme concomitant.
Complément alimentaire: Repas mixte liquide
Les sujets ingéreront une boisson chocolatée de 400 ml, riche en glucides, lipides et lipides. Dans les 4 heures suivantes, des échantillons de sang seront prélevés d'un PVC pour la mesure du glucose plasmatique, des hormones intestinales et pancréatiques, de l'acétaminophène, etc. Après les 4 heures, les sujets se verront offrir un repas ad libitum.
Autre: Biopsie cutanée
Tous les sujets subiront une procédure de biopsie cutanée. Deux petites biopsies (3 mm) seront prélevées dans la région de la hanche sous anesthésie locale. Le traitement standard des plaies suivra.
Expérimental: Hommes en bonne santé et non-fumeurs
Douze sujets mâles en bonne santé. Intervention : subira un test de repas mélangés liquides et une biopsie cutanée.
Complément alimentaire: Repas mixte liquide
Les sujets ingéreront une boisson chocolatée de 400 ml, riche en glucides, lipides et lipides. Dans les 4 heures suivantes, des échantillons de sang seront prélevés d'un PVC pour la mesure du glucose plasmatique, des hormones intestinales et pancréatiques, de l'acétaminophène, etc. Après les 4 heures, les sujets se verront offrir un repas ad libitum.
Autre: Biopsie cutanée
Tous les sujets subiront une procédure de biopsie cutanée. Deux petites biopsies (3 mm) seront prélevées dans la région de la hanche sous anesthésie locale. Le traitement standard des plaies suivra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse postprandiale du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse postprandiale de l'insuline
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Réponse postprandiale de Glukagon
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Réponse postprandiale de la CCK
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Réponse postprandiale de Gastrin
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Réponse postprandiale du GIP
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Augmentation postprandiale de la glycémie
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Surface incrémentielle et totale sous la courbe concentration-temps (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Sang Marqueurs inflammatoires et métaboliques (composite)
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Volume de la vésicule biliaire
Délai: -30, 20, 40, 80, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
L'évaluation du volume de la vésicule biliaire sera médiée par échographie
-30, 20, 40, 80, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min)
Vidange gastrique
Délai: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min
La mesure de l'acétaminophène est prise comme mesure de la vidange gastrique
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutes (les tests de repas commencent à 0 min
Expression du récepteur GLP-1 dans la peau
Délai: Après les 240 minutes
Analyse des cellules de la peau à partir des biopsies.
Après les 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • h-1-2013-042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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