Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia na poposiłkowe opróżnianie żołądka, tolerancję glukozy oraz wydzielanie hormonów jelitowych i trzustkowych (SmokinGLP-1)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Badanie ma na celu ocenę wpływu palenia na reakcje poposiłkowe, takie jak poziom glukozy w osoczu, wydzielanie hormonów jelitowych i trzustkowych oraz opróżnianie żołądka u zdrowych, nałogowo palących mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne pokazują, że aktywne palenie zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 w sposób zależny od dawki. Wydaje się, że palacze charakteryzują się otyłością centralną, podwyższonymi markerami stanu zapalnego i stresem oksydacyjnym, co może prowadzić do insulinooporności i nieprawidłowości w metabolizmie glukozy. Obecne badanie jest badaniem testu posiłku, w którym celem jest zbadanie szeregu zmiennych podczas testu płynnego posiłku mieszanego (w tym opróżnianie żołądka, tolerancja glukozy, reakcje hormonalne jelit i trzustki, opróżnianie pęcherzyka żółciowego, apetyt i przyjmowanie pokarmu) u zdrowych osób niepalących oraz u zdrowych palaczy, którzy jednocześnie palą papierosy lub nie.

Badacze wysuwają hipotezę, że wywołany paleniem wzrost poziomu nikotyny w krążeniu i jednoczesna aktywacja receptorów nikotynowych w przewodzie pokarmowym i autonomicznym układzie nerwowym miałyby szkodliwy wpływ na poposiłkowy metabolizm glukozy, a tym samym stanowią ważny związek między paleniem a ryzykiem cukrzyca typu 2. Obecne badanie pomoże wyjaśnić tę hipotezę i poprawić nasze ogólne zrozumienie związku między paleniem a wydzielaniem hormonów jelitowych, opróżnianiem żołądka i metabolizmem glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie grupy

    • Pochodzenie kaukaskie
    • Zdrowe samce
    • Normalna hemoglobina
    • Wiek powyżej 18 lat
    • Świadoma i pisemna zgoda
    • BMI >20kg/m2

Palacze • Minimum 20 papierosów na osobę. dzień przez co najmniej 1 rok

Niepalący

• Zakaz palenia na bieżąco

Kryteria wyłączenia:

  • Obie grupy

    • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (poziom glukozy w osoczu na czczo >6,5 mM lub HbA1c >6,0%)
    • Krewni pierwszego lub drugiego stopnia z cukrzycą
    • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
    • Choroba żołądkowo-jelitowa, poprzednia resekcja jelita, cholecystektomia lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
    • Hipo- lub hiperfosfatemia
    • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µM i/lub albuminuria
    • Leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
    • Hipo- lub hiperkalcemia
    • Niedoczynność i nadczynność tarczycy
    • Leczenie doustnymi antykoagulantami
    • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
    • Każde leczenie lub stan wymagający ostrej lub podostrej interwencji medycznej lub chirurgicznej
    • Wszelkie warunki uznane za niezgodne z udziałem badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi, nałogowo palący mężczyźni
Dwunastu zdrowych mężczyzn. Interwencja: Przejdzie dwa oddzielne, identyczne dni testowe. Jeden nieobecny palenie i jeden z jednoczesnym paleniem.
Suplement diety: Mieszanka płynna
Badani spożywają napój czekoladowy o pojemności 400 ml, bogaty w węglowodany, tłuszcze i lipidy. W ciągu następnych 4 godzin z PVC zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu glukozy w osoczu, hormonów jelitowych i trzustkowych, acetaminofenu itp. Po 4 godzinach pacjentom zaoferuje się posiłek ad libitum.
Inny: Biopsja skóry
Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze biopsji skóry. Z okolicy biodra zostaną pobrane dwie małe (3 mm) biopsje w znieczuleniu miejscowym. Nastąpi standardowe leczenie ran.
Eksperymentalny: Zdrowi, niepalący mężczyźni
Dwunastu zdrowych mężczyzn. Interwencja: Zostanie poddany testowi płynnej mieszanki pokarmowej i biopsji skóry.
Suplement diety: Mieszanka płynna
Badani spożywają napój czekoladowy o pojemności 400 ml, bogaty w węglowodany, tłuszcze i lipidy. W ciągu następnych 4 godzin z PVC zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu glukozy w osoczu, hormonów jelitowych i trzustkowych, acetaminofenu itp. Po 4 godzinach pacjentom zaoferuje się posiłek ad libitum.
Inny: Biopsja skóry
Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze biopsji skóry. Z okolicy biodra zostaną pobrane dwie małe (3 mm) biopsje w znieczuleniu miejscowym. Nastąpi standardowe leczenie ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź na insulinę
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Poposiłkowa odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Poposiłkowa odpowiedź CCK
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Poposiłkowa odpowiedź gastryny
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Poposiłkowa odpowiedź GIP
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Markery zapalne i metaboliczne krwi (kompozytowe)
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Objętość pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: -30, 20, 40, 80, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Ocena objętości pęcherzyka żółciowego zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków
-30, 20, 40, 80, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min)
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min
Pomiar acetaminofenu jest traktowany jako miara opróżniania żołądka
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minut (testy posiłków zaczynają się od 0 min
Ekspresja receptora GLP-1 w skórze
Ramy czasowe: Po 240 minutach
Analiza komórek skóry z biopsji.
Po 240 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • h-1-2013-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Mieszanka płynna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj