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Efecto del tabaquismo sobre el vaciamiento gástrico posprandial, la tolerancia a la glucosa y la secreción de hormonas intestinales y pancreáticas (SmokinGLP-1)

4 de agosto de 2017 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tabaquismo en las respuestas posprandiales, como la glucosa plasmática, la secreción de hormonas intestinales y pancreáticas y el vaciado gástrico en hombres sanos que fuman mucho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos muestran que el tabaquismo activo aumenta el riesgo de diabetes tipo 2 de forma dependiente de la dosis. Los fumadores parecen estar caracterizados por obesidad central, marcadores inflamatorios aumentados y estrés oxidativo, lo que puede conducir a resistencia a la insulina e irregularidades en el metabolismo de la glucosa. El estudio actual es un estudio de prueba de comida, en el que el objetivo es examinar una serie de variables durante una prueba de comida líquida mixta (incluido el vaciado gástrico, la tolerancia a la glucosa, las respuestas hormonales intestinales y pancreáticas, el vaciado de la vesícula biliar, el apetito y la ingesta de alimentos) realizada en sujetos sanos no fumadores y en fumadores sanos con o sin tabaquismo concomitante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los aumentos inducidos por el tabaquismo en los niveles de nicotina circulante y la activación simultánea de los receptores nicotínicos en el tracto gastrointestinal y en el sistema nervioso autónomo tendrían un efecto perjudicial en el metabolismo de la glucosa posprandial y, por lo tanto, constituirían un vínculo importante entre el tabaquismo y el riesgo de diabetes tipo 2. El estudio actual ayudará a aclarar esta hipótesis y mejorará nuestra comprensión general de la asociación entre fumar y la secreción de hormonas intestinales, el vaciamiento gástrico y el metabolismo de la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos grupos

    • etnia caucásica
    • machos sanos
    • Hemoglobina normal
    • Edad mayor de 18 años
    • Consentimiento informado y por escrito
    • IMC >20 kg/m2

Fumadores • Mínimo 20 cigarrillos pr. día durante al menos 1 año

no fumadores

• No fumar regularmente

Criterio de exclusión:

  • Ambos grupos

    • Diabetes o prediabetes (niveles de glucosa en plasma en ayunas >6,5 mM o HbA1c >6,0%)
    • Familiares de primer o segundo grado con diabetes
    • Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
    • Enfermedad gastrointestinal, resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
    • Hipo o hiperfosfatemia
    • Nefropatía (creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria
    • Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
    • Hipo o hipercalcemia
    • Hipo e hipertiroidismo
    • Tratamiento con anticoagulantes orales
    • Enfermedad maligna activa o reciente
    • Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
    • Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres sanos que fuman mucho
Doce sujetos varones sanos. Intervención: Se someterá a dos días de prueba idénticos y separados. Uno ausente fumador y otro con tabaquismo concomitante.
Suplemento dietético: Comida mixta liquida
Los sujetos ingerirán una bebida de chocolate de 400 ml, rica en carbohidratos, grasas y lípidos. En las siguientes 4 horas, se extraerán muestras de sangre de un PVC para la medición de glucosa plasmática, hormonas intestinales y pancreáticas, acetaminofén, etc. Después de las 4 horas, se ofrecerá a los sujetos una comida ad libitum.
Otro: Biopsia de piel
Todos los sujetos se someterán a un procedimiento de biopsia de piel. Se tomarán dos biopsias pequeñas (3 mm) del área de la cadera bajo anestesia local. Seguirá el tratamiento estándar de heridas.
Experimental: Hombres sanos y no fumadores.
Doce sujetos varones sanos. Intervención: Se someterá a una prueba de comida líquida mixta y una biopsia de piel.
Suplemento dietético: Comida mixta liquida
Los sujetos ingerirán una bebida de chocolate de 400 ml, rica en carbohidratos, grasas y lípidos. En las siguientes 4 horas, se extraerán muestras de sangre de un PVC para la medición de glucosa plasmática, hormonas intestinales y pancreáticas, acetaminofén, etc. Después de las 4 horas, se ofrecerá a los sujetos una comida ad libitum.
Otro: Biopsia de piel
Todos los sujetos se someterán a un procedimiento de biopsia de piel. Se tomarán dos biopsias pequeñas (3 mm) del área de la cadera bajo anestesia local. Seguirá el tratamiento estándar de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta posprandial del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta posprandial de la insulina
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Respuesta posprandial de Glukagon
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Respuesta posprandial de CCK
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Respuesta posprandial de gastrina
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Respuesta posprandial del GIP
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Incremento posprandial de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Marcadores inflamatorios y metabólicos en sangre (compuestos)
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: -30, 20, 40, 80, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
La evaluación del volumen de la vesícula biliar estará mediada por ultrasonido
-30, 20, 40, 80, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min)
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min
La medición de paracetamol se toma como una medida del vaciamiento gástrico.
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (las pruebas de comida comienzan en 0 min
Expresión del receptor GLP-1 en la piel
Periodo de tiempo: Después de los 240 minutos
Análisis de las células de la piel de las biopsias.
Después de los 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • h-1-2013-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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