Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av røyking på postprandial gastrisk tømming, glukosetoleranse og sekresjon av tarm- og bukspyttkjertelhormoner (SmokinGLP-1)

4. august 2017 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studien tar sikte på å evaluere effekten av røyking på postprandiale responser som plasmaglukose, sekresjon av tarm- og bukspyttkjertelhormoner og magetømming hos friske, storrøykende menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier viser at aktiv røyking øker risikoen for type 2 diabetes på en doseavhengig måte. Røykere ser ut til å være preget av sentral overvekt, økte inflammatoriske markører og oksidativt stress, noe som kan føre til insulinresistens og uregelmessigheter i glukosemetabolismen. Den aktuelle studien er en måltidsteststudie, der målet er å undersøke en rekke variabler under en væskeblandingstest (inkludert gastrisk tømming, glukosetoleranse, tarm- og bukspyttkjertelhormonrespons, galleblæretømming, appetitt og matinntak) utført. hos friske ikke-røykere og hos friske røykere med eller uten samtidig sigarettrøyking.

Etterforskerne antar at røyking-induserte økninger i sirkulerende nikotinnivåer og samtidig aktivering av nikotinreseptorer i mage-tarmkanalen og i det autonome nervesystemet vil ha en skadelig effekt på postprandial glukosemetabolisme og dermed utgjøre en viktig kobling mellom røyking og risikoen for Type 2 diabetes. Den nåværende studien vil bidra til å klargjøre denne hypotesen og forbedre vår generelle forståelse av sammenhengen mellom røyking og tarmhormonsekresjon, magetømming og glukosemetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge gruppene

    • Kaukasisk etnisitet
    • Friske menn
    • Normalt hemoglobin
    • Alder over 18 år
    • Informert og skriftlig samtykke
    • BMI >20 kg/m2

Røykere • Minimum 20 sigaretter pr. dag i minst 1 år

Ikke-røykere

• Ingen røyking på regelmessig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Begge gruppene

    • Diabetes eller prediabetes (fastende plasmaglukosenivåer >6,5 mM eller HbA1c >6,0 %)
    • Første- eller andregradsslektninger med diabetes
    • Leversykdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og gallesykdommer
    • Gastrointestinal sykdom, tidligere tarmreseksjon, kolecystektomi eller større intraabdominal kirurgi
    • Hypo- eller hyperfosfatemi
    • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
    • Behandling med medisin som ikke kan settes på pause i 12 timer
    • Hypo- eller hyperkalsemi
    • Hypo- og hypertyreose
    • Behandling med orale antikoagulantia
    • Aktiv eller nylig malign sykdom
    • Enhver behandling eller tilstand som krever akutt eller subakutt medisinsk eller kirurgisk inngrep
    • Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske, tungrøykende menn
Tolv friske, mannlige forsøkspersoner. Intervensjon: Vil gjennomgå to separate, identiske testdager. En fraværende røyking, og en med samtidig røyking.
Kosttilskudd: Flytende blandet måltid
Forsøkspersonene skal innta en 400 ml sjokoladedrikk, rik på karbohydrater, fett og lipider. I løpet av de påfølgende 4 timene vil det bli tatt blodprøver fra en PVC for måling av plasmaglukose, tarm- og bukspyttkjertelhormoner, acetaminophen etc. Etter de 4 timene vil forsøkspersonene bli tilbudt et ad libitum måltid.
Annen: Hudbiopsi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en hudbiopsiprosedyre. To små (3 mm) biopsier vil bli tatt fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.
Eksperimentell: Friske, røykfrie menn
Tolv friske, mannlige forsøkspersoner. Intervensjon: Vil gjennomgå en test for flytende blandet måltid og en hudbiopsi.
Kosttilskudd: Flytende blandet måltid
Forsøkspersonene skal innta en 400 ml sjokoladedrikk, rik på karbohydrater, fett og lipider. I løpet av de påfølgende 4 timene vil det bli tatt blodprøver fra en PVC for måling av plasmaglukose, tarm- og bukspyttkjertelhormoner, acetaminophen etc. Etter de 4 timene vil forsøkspersonene bli tilbudt et ad libitum måltid.
Annen: Hudbiopsi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en hudbiopsiprosedyre. To små (3 mm) biopsier vil bli tatt fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons av insulin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Postprandial respons fra Glukagon
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Postprandial respons fra CCK
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Postprandial respons av Gastrin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Postprandial respons av GIP
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Postprandial økning i plasmaglukose
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Inflammatoriske og metabolske markører i blodet (sammensatt)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Galleblærens volum
Tidsramme: -30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Vurdering av galleblærens volum vil bli mediert av ultralyd
-30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min)
Magetømming
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min.
Måling av paracetamol tas som et mål på magetømming
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstester starter ved 0 min.
GLP-1-reseptoruttrykk i huden
Tidsramme: Etter de 240 minuttene
Analyse av hudcellene fra biopsiene.
Etter de 240 minuttene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • h-1-2013-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Flytende blandet måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere