Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tabagismo no esvaziamento gástrico pós-prandial, tolerância à glicose e secreção de hormônios intestinais e pancreáticos (SmokinGLP-1)

4 de agosto de 2017 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O estudo visa avaliar o efeito do tabagismo nas respostas pós-prandiais, como glicose plasmática, secreção de hormônios intestinais e pancreáticos e esvaziamento gástrico em homens saudáveis ​​e fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos mostram que o tabagismo ativo aumenta o risco de diabetes tipo 2 de forma dependente da dose. Fumantes parecem ser caracterizados por obesidade central, aumento de marcadores inflamatórios e estresse oxidativo, o que pode levar à resistência à insulina e irregularidades no metabolismo da glicose. O estudo atual é um estudo de teste de refeição, no qual o objetivo é examinar uma série de variáveis ​​durante um teste de refeição líquida mista (incluindo esvaziamento gástrico, tolerância à glicose, respostas hormonais intestinais e pancreáticas, esvaziamento da vesícula biliar, apetite e ingestão de alimentos) realizado em indivíduos saudáveis ​​não fumadores e em fumadores saudáveis ​​com ou sem tabagismo concomitante.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os aumentos induzidos pelo fumo nos níveis circulantes de nicotina e a ativação simultânea de receptores nicotínicos no trato gastrointestinal e no sistema nervoso autônomo teriam um efeito prejudicial no metabolismo pós-prandial da glicose e, portanto, constituem uma ligação importante entre o tabagismo e o risco de Diabetes tipo 2. O estudo atual ajudará a esclarecer essa hipótese e melhorar nossa compreensão geral da associação entre tabagismo e secreção de hormônios intestinais, esvaziamento gástrico e metabolismo da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os grupos

    • etnia caucasiana
    • machos saudáveis
    • Hemoglobina normal
    • Idade acima de 18 anos
    • Consentimento informado e por escrito
    • IMC >20 kg/m2

Fumantes • Mínimo 20 cigarros pr. dia por pelo menos 1 ano

não fumantes

• Não fumar regularmente

Critério de exclusão:

  • Ambos os grupos

    • Diabetes ou pré-diabetes (níveis de glicose plasmática em jejum > 6,5 mM ou HbA1c > 6,0%)
    • Parentes de primeiro ou segundo grau com diabetes
    • Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
    • Doença gastrointestinal, ressecção intestinal anterior, colecistectomia ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
    • Hipo ou hiperfosfatemia
    • Nefropatia (creatinina sérica >150 µM e/ou albuminúria
    • Tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
    • Hipo ou hipercalcemia
    • Hipo e hipertireoidismo
    • Tratamento com anticoagulantes orais
    • Doença maligna ativa ou recente
    • Qualquer tratamento ou condição que requeira intervenção médica ou cirúrgica aguda ou subaguda
    • Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens saudáveis ​​e fumantes pesados
Doze indivíduos masculinos saudáveis. Intervenção: Serão submetidos a dois dias de teste separados e idênticos. Um ausente fumante e outro com fumante concomitante.
Suplemento dietético: Refeição mista líquida
Os sujeitos irão ingerir uma bebida achocolatada de 400 ml, rica em carboidratos, gorduras e lipídios. Nas 4 horas seguintes, amostras de sangue serão coletadas de um PVC para a medição de glicose plasmática, hormônios intestinais e pancreáticos, acetaminofeno etc. Após as 4 horas, será oferecida aos sujeitos uma refeição ad libitum.
Outro: Biópsia de pele
Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento de biópsia de pele. Duas pequenas biópsias (3 mm) serão retiradas da área do quadril sob anestesia local. Seguir-se-á o tratamento padrão de feridas.
Experimental: Homens saudáveis ​​e não fumantes
Doze indivíduos masculinos saudáveis. Intervenção: Será submetido a teste de refeição líquida e biópsia de pele.
Suplemento dietético: Refeição mista líquida
Os sujeitos irão ingerir uma bebida achocolatada de 400 ml, rica em carboidratos, gorduras e lipídios. Nas 4 horas seguintes, amostras de sangue serão coletadas de um PVC para a medição de glicose plasmática, hormônios intestinais e pancreáticos, acetaminofeno etc. Após as 4 horas, será oferecida aos sujeitos uma refeição ad libitum.
Outro: Biópsia de pele
Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento de biópsia de pele. Duas pequenas biópsias (3 mm) serão retiradas da área do quadril sob anestesia local. Seguir-se-á o tratamento padrão de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pós-prandial do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pós-prandial da insulina
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Resposta pós-prandial do glucagon
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Resposta pós-prandial de CCK
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Resposta pós-prandial da gastrina
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Resposta pós-prandial do GIP
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Aumento pós-prandial da glicose plasmática
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Marcadores inflamatórios e metabólicos sanguíneos (compostos)
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Volume da vesícula biliar
Prazo: -30, 20, 40, 80, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
A avaliação do volume da vesícula biliar será mediada por ultrassom
-30, 20, 40, 80, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min)
Esvaziamento gástrico
Prazo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min
A medição do acetaminofeno é tomada como uma medida do esvaziamento gástrico
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutos (os testes de refeição começam em 0 min
Expressão do receptor de GLP-1 na pele
Prazo: Depois dos 240 minutos
Análise das células da pele das biópsias.
Depois dos 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • h-1-2013-042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refeição mista líquida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever