Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van roken op postprandiale maaglediging, glucosetolerantie en secretie van darm- en alvleesklierhormonen (SmokinGLP-1)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De studie heeft tot doel het effect van roken op postprandiale reacties zoals plasmaglucose, secretie van darm- en alvleesklierhormonen en maaglediging bij gezonde, zwaar rokende mannen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies tonen aan dat actief roken het risico op diabetes type 2 dosisafhankelijk verhoogt. Rokers lijken te worden gekenmerkt door centrale obesitas, verhoogde ontstekingsmarkers en oxidatieve stress, wat kan leiden tot insulineresistentie en onregelmatigheden in het glucosemetabolisme. De huidige studie is een maaltijdteststudie, waarin het doel is om een ​​aantal variabelen te onderzoeken tijdens een vloeistof gemengde maaltijdtest (waaronder maaglediging, glucosetolerantie, darm- en alvleesklierhormoonresponsen, galblaaslediging, eetlust en voedselinname). bij gezonde niet-rokende proefpersonen en bij gezonde rokers met of zonder gelijktijdig roken van sigaretten.

De onderzoekers veronderstellen dat door roken veroorzaakte verhogingen van de circulerende nicotinespiegels en gelijktijdige activering van nicotinereceptoren in het maagdarmkanaal en in het autonome zenuwstelsel een nadelig effect zouden hebben op het postprandiale glucosemetabolisme en dus een belangrijke link zouden vormen tussen roken en het risico op type 2 diabetes. De huidige studie zal helpen om deze hypothese te verduidelijken en ons algemene begrip van het verband tussen roken en secretie van darmhormonen, maaglediging en glucosemetabolisme te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide groepen

    • Kaukasische etniciteit
    • Gezonde mannetjes
    • Normaal hemoglobine
    • Leeftijd boven de 18 jaar
    • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
    • BMI >20 kg/m2

Rokers • Minimaal 20 sigaretten pr. dag minimaal 1 jaar

Niet-rokers

• Regelmatig niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Beide groepen

    • Diabetes of prediabetes (nuchtere plasmaglucosewaarden >6,5 mM of HbA1c >6,0%)
    • Eerste- of tweedegraads familieleden met diabetes
    • Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
    • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
    • Hypo- of hyperfosfatemie
    • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie
    • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
    • Hypo- of hypercalciëmie
    • Hypo- en hyperthyreoïdie
    • Behandeling met orale anticoagulantia
    • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
    • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
    • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde, zwaar rokende mannen
Twaalf gezonde, mannelijke proefpersonen. Interventie: zal twee afzonderlijke, identieke testdagen ondergaan. Een afwezig roken, en een met gelijktijdig roken.
Voedingssupplement: Vloeibare gemengde maaltijd
De proefpersonen nemen een chocoladedrank van 400 ml, rijk aan koolhydraten, vetten en lipiden. In de volgende 4 uur worden bloedmonsters genomen uit een PVC voor de meting van plasmaglucose, darm- en pancreashormonen, paracetamol enz. Na de 4 uur krijgen de proefpersonen ad libitum een ​​maaltijd aangeboden.
Ander: Biopsie van de huid
Alle proefpersonen ondergaan een huidbiopsieprocedure. Er worden twee kleine (3 mm) biopsieën uit het heupgebied genomen onder plaatselijke verdoving. Standaard wondbehandeling zal volgen.
Experimenteel: Gezonde, niet-rokende mannen
Twaalf gezonde, mannelijke proefpersonen. Interventie: ondergaat een test met vloeibare gemengde maaltijden en een huidbiopsie.
Voedingssupplement: Vloeibare gemengde maaltijd
De proefpersonen nemen een chocoladedrank van 400 ml, rijk aan koolhydraten, vetten en lipiden. In de volgende 4 uur worden bloedmonsters genomen uit een PVC voor de meting van plasmaglucose, darm- en pancreashormonen, paracetamol enz. Na de 4 uur krijgen de proefpersonen ad libitum een ​​maaltijd aangeboden.
Ander: Biopsie van de huid
Alle proefpersonen ondergaan een huidbiopsieprocedure. Er worden twee kleine (3 mm) biopsieën uit het heupgebied genomen onder plaatselijke verdoving. Standaard wondbehandeling zal volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale respons van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale respons van insuline
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Postprandiale reactie van Glukagon
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Postprandiale reactie van CCK
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Postprandiale reactie van Gastrine
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Postprandiale reactie van GIP
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Postprandiale toename van plasmaglucose
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Bloed Inflammatoire en metabolische markers (composiet)
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Galblaas volume
Tijdsspanne: -30, 20, 40, 80, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Beoordeling van het galblaasvolume zal worden gemedieerd door middel van echografie
-30, 20, 40, 80, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min)
Maaglediging
Tijdsspanne: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min
Meting van paracetamol wordt genomen als maat voor maaglediging
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuten (maaltijdtesten beginnen bij 0 min
GLP-1-receptorexpressie in de huid
Tijdsspanne: Na de 240 minuten
Analyse van de huidcellen uit de biopten.
Na de 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • h-1-2013-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vloeibare gemengde maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren