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Effetto del fumo sullo svuotamento gastrico postprandiale, tolleranza al glucosio e secrezione di ormoni intestinali e pancreatici (SmokinGLP-1)

4 agosto 2017 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo studio mira a valutare l'effetto del fumo sulle risposte postprandiali come il glucosio plasmatico, la secrezione di ormoni intestinali e pancreatici e lo svuotamento gastrico in uomini sani e fortemente fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici mostrano che il fumo attivo aumenta il rischio di diabete di tipo 2 in modo dose-dipendente. I fumatori sembrano essere caratterizzati da obesità centrale, aumento dei marcatori infiammatori e stress ossidativo, che possono portare a insulino-resistenza e irregolarità nel metabolismo del glucosio. Il presente studio è uno studio di test del pasto, in cui l'obiettivo è quello di esaminare una serie di variabili durante un test del pasto misto liquido (tra cui lo svuotamento gastrico, la tolleranza al glucosio, le risposte dell'ormone intestinale e pancreatico, lo svuotamento della cistifellea, l'appetito e l'assunzione di cibo) eseguito in soggetti sani non fumatori e in fumatori sani con o senza concomitante fumo di sigaretta.

I ricercatori ipotizzano che gli aumenti indotti dal fumo nei livelli circolanti di nicotina e la simultanea attivazione dei recettori nicotinici nel tratto gastrointestinale e nel sistema nervoso autonomo avrebbero un effetto dannoso sul metabolismo del glucosio postprandiale e, quindi, costituirebbe un legame importante tra il fumo e il rischio di diabete di tipo 2. L'attuale studio aiuterà a chiarire questa ipotesi e migliorare la nostra comprensione generale dell'associazione tra fumo e secrezione di ormoni intestinali, svuotamento gastrico e metabolismo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i gruppi

    • Etnia caucasica
    • Maschi sani
    • Emoglobina normale
    • Età superiore a 18 anni
    • Consenso informato e scritto
    • IMC >20 kg/m2

Fumatori • Minimo 20 sigarette pr. giorno per almeno 1 anno

Non fumatori

• Non fumare regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i gruppi

    • Diabete o prediabete (livelli di glucosio plasmatico a digiuno >6,5 mM o HbA1c >6,0%)
    • Parenti di primo o secondo grado affetti da diabete
    • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
    • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
    • Ipo- o iperfosfatemia
    • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria
    • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
    • Ipo o ipercalcemia
    • Ipo e ipertiroidismo
    • Trattamento con anticoagulanti orali
    • Malattia maligna attiva o recente
    • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
    • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini sani e fumatori accaniti
Dodici soggetti maschi sani. Intervento: sarà sottoposto a due giorni di test separati e identici. Un fumo assente e uno con fumo concomitante.
Integratore alimentare: Pasto misto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda al cioccolato da 400 ml, ricca di carboidrati, grassi e lipidi. Nelle successive 4 ore, verranno prelevati campioni di sangue da un PVC per la misurazione del glucosio plasmatico, degli ormoni intestinali e pancreatici, del paracetamolo, ecc. Dopo le 4 ore, ai soggetti verrà offerto un pasto ad libitum.
Altro: Biopsia cutanea
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di biopsia cutanea. Verranno prelevate due piccole biopsie (3 mm) dall'area dell'anca in anestesia locale. Seguirà il trattamento standard della ferita.
Sperimentale: Uomini sani e non fumatori
Dodici soggetti maschi sani. Intervento: verrà sottoposto a un test del pasto misto liquido e a una biopsia cutanea.
Integratore alimentare: Pasto misto liquido
I soggetti ingeriranno una bevanda al cioccolato da 400 ml, ricca di carboidrati, grassi e lipidi. Nelle successive 4 ore, verranno prelevati campioni di sangue da un PVC per la misurazione del glucosio plasmatico, degli ormoni intestinali e pancreatici, del paracetamolo, ecc. Dopo le 4 ore, ai soggetti verrà offerto un pasto ad libitum.
Altro: Biopsia cutanea
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di biopsia cutanea. Verranno prelevate due piccole biopsie (3 mm) dall'area dell'anca in anestesia locale. Seguirà il trattamento standard della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale dell'insulina
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di Glukagon
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di CCK
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale della gastrina
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Risposta postprandiale di GIP
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Incremento postprandiale della glicemia
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Marcatori infiammatori e metabolici del sangue (composito)
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Volume della cistifellea
Lasso di tempo: -30, 20, 40, 80, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
La valutazione del volume della cistifellea sarà mediata dall'ecografia
-30, 20, 40, 80, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min)
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min
La misurazione del paracetamolo viene presa come misura dello svuotamento gastrico
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minuti (i test dei pasti iniziano a 0 min
Espressione del recettore del GLP-1 nella pelle
Lasso di tempo: Dopo i 240 minuti
Analisi delle cellule della pelle dalle biopsie.
Dopo i 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • h-1-2013-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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