Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rygning på postprandial gastrisk tømning, glukosetolerance og sekretion af tarm- og bugspytkirtelhormoner (SmokinGLP-1)

4. august 2017 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​rygning på postprandiale reaktioner som plasmaglukose, sekretion af tarm- og bugspytkirtelhormoner og mavetømning hos raske, storrygende mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser viser, at aktiv rygning øger risikoen for type 2-diabetes på en dosisafhængig måde. Rygere synes at være karakteriseret ved central fedme, øgede inflammatoriske markører og oxidativt stress, som kan føre til insulinresistens og uregelmæssigheder i glukosemetabolismen. Det aktuelle studie er et måltidsteststudie, hvor formålet er at undersøge en række variable under en flydende blandet måltidstest (herunder mavetømning, glukosetolerance, tarm- og bugspytkirtelhormonrespons, galdeblæretømning, appetit og fødeindtagelse) hos raske ikke-rygere og hos raske rygere med eller uden samtidig cigaretrygning.

Forskerne antager, at ryge-inducerede stigninger i cirkulerende nikotinniveauer og samtidig aktivering af nikotinreceptorer i mave-tarmkanalen og i det autonome nervesystem ville have en skadelig effekt på postprandial glukosemetabolisme og dermed udgøre en vigtig sammenhæng mellem rygning og risikoen for type 2 diabetes. Den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at afklare denne hypotese og forbedre vores generelle forståelse af sammenhængen mellem rygning og tarmhormonsekretion, gastrisk tømning og glukosemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge grupper

    • Kaukasisk etnicitet
    • Sunde hanner
    • Normal hæmoglobin
    • Alder over 18 år
    • Informeret og skriftligt samtykke
    • BMI >20 kg/m2

Rygere • Minimum 20 cigaretter pr. dag i mindst 1 år

Ikke-rygere

• Ingen rygning på regelmæssig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper

    • Diabetes eller prædiabetes (fastende plasmaglukoseniveauer >6,5 mM eller HbA1c >6,0%)
    • Første- eller andengrads pårørende med diabetes
    • Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller historie med lever- og galdevejssygdom
    • Gastrointestinal sygdom, tidligere tarmresektion, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operation
    • Hypo- eller hyperfosfatæmi
    • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
    • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
    • Hypo- eller hypercalcæmi
    • Hypo- og hyperthyroidisme
    • Behandling med orale antikoagulantia
    • Aktiv eller nylig malign sygdom
    • Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
    • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde, storrygende mænd
Tolv raske, mandlige forsøgspersoner. Intervention: Vil gennemgå to separate, identiske testdage. En fraværende rygning, og en med samtidig rygning.
Kosttilskud: Flydende blandet måltid
Forsøgspersonerne vil indtage en 400 ml chokoladedrik, rig på kulhydrater, fedt og lipider. I de følgende 4 timer vil der blive taget blodprøver fra en PVC til måling af plasmaglukose, tarm- og bugspytkirtelhormoner, acetaminophen osv. Efter de 4 timer vil forsøgspersonerne blive tilbudt et ad libitum måltid.
Andet: Hudbiopsi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hudbiopsiprocedure. To små (3 mm) biopsier vil blive taget fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.
Eksperimentel: Sunde, ikke-rygende mænd
Tolv raske, mandlige forsøgspersoner. Intervention: Vil gennemgå en flydende blandet måltid test og en hudbiopsi.
Kosttilskud: Flydende blandet måltid
Forsøgspersonerne vil indtage en 400 ml chokoladedrik, rig på kulhydrater, fedt og lipider. I de følgende 4 timer vil der blive taget blodprøver fra en PVC til måling af plasmaglukose, tarm- og bugspytkirtelhormoner, acetaminophen osv. Efter de 4 timer vil forsøgspersonerne blive tilbudt et ad libitum måltid.
Andet: Hudbiopsi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hudbiopsiprocedure. To små (3 mm) biopsier vil blive taget fra hofteområdet under lokalbedøvelse. Standard sårbehandling vil følge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons af insulin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Glukagons reaktion efter måltid
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons fra CCK
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons af Gastrin
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial respons af GIP
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Postprandial stigning i plasmaglukose
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Inflammatoriske og metaboliske markører i blodet (sammensatte)
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Galdeblærevolumen
Tidsramme: -30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Vurdering af galdeblærevolumen vil blive medieret af ultralyd
-30, 20, 40, 80, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min)
Mavetømning
Tidsramme: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min.
Måling af acetaminophen tages som et mål for gastrisk tømning
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 minutter (måltidstest starter ved 0 min.
GLP-1-receptorekspression i huden
Tidsramme: Efter de 240 minutter
Analyse af hudcellerne fra biopsierne.
Efter de 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • h-1-2013-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flydende blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner