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Wirkung des Rauchens auf die postprandiale Magenentleerung, die Glukosetoleranz und die Sekretion von Darm- und Pankreashormonen (SmokinGLP-1)

4. August 2017 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Rauchens auf postprandiale Reaktionen wie Plasmaglukose, Sekretion von Darm- und Bauchspeicheldrüsenhormonen und Magenentleerung bei gesunden, stark rauchenden Männern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien zeigen, dass aktives Rauchen das Risiko für Typ-2-Diabetes dosisabhängig erhöht. Raucher scheinen durch zentrale Fettleibigkeit, erhöhte Entzündungsmarker und oxidativen Stress gekennzeichnet zu sein, was zu Insulinresistenz und Unregelmäßigkeiten im Glukosestoffwechsel führen kann. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Mahlzeitteststudie, bei der das Ziel darin besteht, eine Reihe von Variablen während eines Flüssigkeitsmischmahlzeittests (einschließlich Magenentleerung, Glukosetoleranz, Darm- und Bauchspeicheldrüsenhormonreaktionen, Gallenblasenentleerung, Appetit und Nahrungsaufnahme) zu untersuchen bei gesunden Nichtrauchern und bei gesunden Rauchern mit oder ohne gleichzeitigem Zigarettenrauchen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass durch das Rauchen verursachte Erhöhungen des zirkulierenden Nikotinspiegels und die gleichzeitige Aktivierung von Nikotinrezeptoren im Gastrointestinaltrakt und im vegetativen Nervensystem nachteilige Auswirkungen auf den postprandialen Glukosestoffwechsel haben und somit eine wichtige Verbindung zwischen dem Rauchen und dem Risiko darstellen würden Typ 2 Diabetes. Die aktuelle Studie wird dazu beitragen, diese Hypothese zu klären und unser allgemeines Verständnis des Zusammenhangs zwischen Rauchen und Darmhormonsekretion, Magenentleerung und Glukosestoffwechsel zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Gruppen

    • Kaukasische Ethnizität
    • Gesunde Männchen
    • Normales Hämoglobin
    • Alter über 18 Jahre
    • Informierte und schriftliche Zustimmung
    • BMI >20 kg/m2

Raucher • Mindestens 20 Zigaretten pro Person. Tag für mindestens 1 Jahr

Nichtraucher

• Nicht regelmäßig rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Beide Gruppen

    • Diabetes oder Prädiabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 6,5 mM oder HbA1c > 6,0 %)
    • Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Diabetes
    • Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
    • Gastrointestinale Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder jede größere intraabdominelle Operation
    • Hypo- oder Hyperphosphatämie
    • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie
    • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
    • Hypo- oder Hyperkalzämie
    • Hypo- und Hyperthyreose
    • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
    • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
    • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
    • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde, stark rauchende Männer
Zwölf gesunde, männliche Probanden. Intervention: Wird zwei separaten, identischen Testtagen unterzogen. Einer raucht nicht und einer raucht gleichzeitig.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssige gemischte Mahlzeit
Die Probanden nehmen ein 400-ml-Schokoladengetränk zu sich, das reich an Kohlenhydraten, Fett und Lipiden ist. In den folgenden 4 Stunden werden aus einem PVC Blutproben zur Messung von Plasmaglukose, Darm- und Bauchspeicheldrüsenhormonen, Paracetamol usw. entnommen. Nach den 4 Stunden wird den Probanden eine Mahlzeit nach Belieben angeboten.
Sonstiges: Hautbiopsie
Alle Probanden werden einer Hautbiopsie unterzogen. Unter örtlicher Betäubung werden zwei kleine (3 mm) Biopsien aus dem Hüftbereich entnommen. Es folgt die Standard-Wundbehandlung.
Experimental: Gesunde, nicht rauchende Männer
Zwölf gesunde, männliche Probanden. Intervention: Wird einem Flüssigkeitsmischmahlzeittest und einer Hautbiopsie unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssige gemischte Mahlzeit
Die Probanden nehmen ein 400-ml-Schokoladengetränk zu sich, das reich an Kohlenhydraten, Fett und Lipiden ist. In den folgenden 4 Stunden werden aus einem PVC Blutproben zur Messung von Plasmaglukose, Darm- und Bauchspeicheldrüsenhormonen, Paracetamol usw. entnommen. Nach den 4 Stunden wird den Probanden eine Mahlzeit nach Belieben angeboten.
Sonstiges: Hautbiopsie
Alle Probanden werden einer Hautbiopsie unterzogen. Unter örtlicher Betäubung werden zwei kleine (3 mm) Biopsien aus dem Hüftbereich entnommen. Es folgt die Standard-Wundbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Reaktion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Reaktion von Insulin
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Postprandiale Reaktion von Glukagon
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Postprandiale Antwort von CCK
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Postprandiale Reaktion von Gastrin
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Postprandiale Reaktion von GIP
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Postprandialer Anstieg der Plasmaglukose
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Blut Entzündungs- und Stoffwechselmarker (zusammengesetzt)
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Gallenblasenvolumen
Zeitfenster: -30, 20, 40, 80, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Die Beurteilung des Gallenblasenvolumens wird durch Ultraschall vermittelt
-30, 20, 40, 80, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min.)
Magenentleerung
Zeitfenster: -30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min
Die Messung von Paracetamol wird als Maß für die Magenentleerung genommen
-30, -20, -10, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 Minuten (Mahlzeitentests beginnen bei 0 Min
GLP-1-Rezeptorexpression in der Haut
Zeitfenster: Nach den 240 Minuten
Analyse der Hautzellen aus den Biopsien.
Nach den 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
European Foundation for the Study of Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • h-1-2013-042

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