- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527577
Analgésie par bloc nerveux dans le plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une résection hépatique. (BLOC-TAP)
Analgésie par bloc nerveux dans le plan transverse de l'abdomen chez les patients subissant une résection hépatique
Les indications de la chirurgie du cancer du foie sont actuellement en plein essor du fait de la multiplication des techniques et instruments chirurgicaux permettant une résection plus sûre des tissus hépatiques avec une réduction significative des saignements ou des complications chirurgicales. Cela a permis d'élargir les indications chirurgicales chez les patients les plus fragiles supposant ainsi une prise en charge anesthésique optimisée.
Jusqu'à présent, la technique d'analgésie de référence à cette chirurgie reste l'administration d'analgésie morphinique via un dispositif contrôlé par le patient (PCA) pour l'analgésie péridurale qui est contre-indiquée en raison des troubles hémorragiques induits par la chirurgie.
Rafi puis McDonnell en 2007 ont décrit une nouvelle technique d'anesthésie loco-régionale, le bloc nerveux abdominal du Transversus Abdominis Plane (TAP), qui permet une anesthésie sélective de la paroi abdominale. Mais les abords chirurgicaux liés aux douleurs pariétales liées au relâchement musculaire et nerveux représentent une part non négligeable des douleurs post opératoires.
Cette étude propose une évaluation des blocs transversaux abdominaux en hépatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hépatectomie ou segmentectomie
Critère d'exclusion:
- Courant septique incontrôlé
- Surdosage en anticoagulant lors d'une anesthésie générale
- Thrombocytopénie <50 g/dl
- Insuffisance rénale sévère : Cockcroft <30 ml/min
- antécédent d'arythmie ventriculaire grave inexpliquée .*
- Allergie aux anesthésiques locaux de l'amide
- Contre-indication au rémifentanil et à la morphine
- Hypovolémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Heure d'injection (H) 0, H12 ; H24, H36 ; H48
Autres noms:
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Expérimental: chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté
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Injection de 3mg/kg Heure (H) 0, H12 ; H24, H36 ; H48
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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consommation de morphine dans les 48 premières heures postopératoires.
Délai: à 48h post opératoire
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à 48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pharmacocinétique de la ropivacaïne (concentrations plasmatiques)
Délai: 1, 2, 3, 6, 10, 24, 36, 48 heures après l'administration
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1, 2, 3, 6, 10, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr MOLLIEX, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908127
- 2009-017768-18 (Numéro EudraCT)
- A100140-28 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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