- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02589132
Mobile-Thrive - Une approche d'autogestion familiale face à l'échec de l'épanouissement
9 octobre 2019 mis à jour par: Praveen Goday, Medical College of Wisconsin
L'incapacité à s'épanouir affecte négativement la croissance, la cognition, le comportement et la qualité de vie (QoL), ce qui peut être dévastateur et durable.
Ces résultats sont coûteux et entraînent une augmentation du stress familial et affectent négativement la relation soignant-enfant.
Par conséquent, les familles ont besoin d'un meilleur accès aux matériels qui les aideront à comprendre la santé de leur enfant et les aideront à utiliser de nouveaux comportements alimentaires pour améliorer la nutrition et la croissance de l'enfant.
Les soins standard avec l'ajout de Mobile Thrive (M-Thrive), notre application mobile innovante basée sur un smartphone, visent à démontrer les avantages cliniques de l'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) par rapport aux soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les familles seront affectées au hasard soit au Standard Care plus l'accès à l'application Mobile-Thrive (M-Thrive), soit au Standard Care seul.
Toutes les familles rempliront un rappel alimentaire de 24 heures, un questionnaire sur les stratégies d'alimentation (FSQ), un module d'impact sur la famille PedsQL (PedsQL FIM) et un inventaire pédiatrique pour les parents (PIP) avant/après le traitement.
Il faudra environ 45 minutes pour compléter ces mesures.
Les mesures anthropométriques seront recueillies au prétraitement, 6 semaines et 3 mois.
Les familles recevant uniquement des soins standard auront des visites régulières programmées dans le programme de soins nutritionnels et auront accès aux ressources de soins standard, y compris les contacts téléphoniques et l'accès électronique via le portail hospitalier CHW.
Plus précisément, le traitement de soins standard fournit des instructions diététiques et comportementales sur la consommation appropriée de boissons, un régime alimentaire approprié, des conseils sur la limitation des aliments hypocaloriques et une supplémentation en multivitamines, le cas échéant.
Les familles bénéficiant des soins standard et de l'application M-Thrive recevront le traitement de soins standard décrit ci-dessus, ainsi que des ressources à la demande, des SMS éducatifs quotidiens et des notifications push d'autogestion familiale via l'application M-Thrive.
L'équipe de recherche formera les familles à l'utilisation de l'application M-Thrive et les familles bénéficiant des soins standard et de l'application M-Thrive pourront contacter leur fournisseur via l'application pour toute question et/ou préoccupation.
À la fin de l'intervention, des données qualitatives concernant l'expérience des participants seront recueillies.
Plus précisément, des séances de groupe de discussion de 90 minutes auront lieu dans les 2 semaines suivant la fin de la phase active de traitement de 3 mois.
Les familles seront invitées à discuter des facteurs qui ont affecté leur capacité à maintenir les recommandations de gestion de l'état, leurs efforts pour accéder aux ressources de soins de santé, les facteurs qui affectent la qualité de vie de la famille et le stress des soignants, et les impressions de la famille sur ce qui aiderait à renforcer le soutien aux familles qui gèrent FTT.
Toutes les sessions seront transcrites et codées pour l'analyse du contenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants âgés de 4 mois à 4 ans avec un diagnostic médical de retard de croissance.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Parents d'enfants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Non anglophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Familles recevant la norme de soins
|
|
|
Expérimental: Application mobile Thrive
Soins standard et application Mobile-Thrive
|
Les familles reçoivent la norme de soins ainsi que l'application Mobile-Thrive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score z du poids
Délai: 3 mois
|
Changement de poids mesuré par les percentiles du score z du poids
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport calorique
Délai: 3 mois
|
Modification de l'apport calorique
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Alan Silverman, PhD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Jaffe AC. Failure to thrive: current clinical concepts. Pediatr Rev. 2011 Mar;32(3):100-7; quiz 108. doi: 10.1542/pir.32-3-100. No abstract available.
- Mitchell WG, Gorrell RW, Greenberg RA. Failure-to-thrive: a study in a primary care setting. Epidemiology and follow-up. Pediatrics. 1980 May;65(5):971-7.
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- Skuse DH. Non-organic failure to thrive: a reappraisal. Arch Dis Child. 1985 Feb;60(2):173-8. doi: 10.1136/adc.60.2.173.
- Block RW, Krebs NF; American Academy of Pediatrics Committee on Child Abuse and Neglect; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Failure to thrive as a manifestation of child neglect. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1234-7. doi: 10.1542/peds.2005-2032.
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- Panepinto JA, Hoffmann RG, Pajewski NM. A psychometric evaluation of the PedsQL Family Impact Module in parents of children with sickle cell disease. Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 16;7:32. doi: 10.1186/1477-7525-7-32.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHW 15/22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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