- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02589132
Mobile-Thrive - Uma abordagem de autogerenciamento familiar para o fracasso em prosperar
9 de outubro de 2019 atualizado por: Praveen Goday, Medical College of Wisconsin
A falha em prosperar afeta negativamente o crescimento, a cognição, o comportamento e a qualidade de vida (QoL), o que pode ser devastador e duradouro.
Esses resultados são de alto custo e levam ao aumento do estresse familiar e afetam negativamente a relação cuidador-criança.
Portanto, as famílias precisam de maior acesso a materiais que as ajudem a entender a saúde de seus filhos e a usar novos comportamentos alimentares para melhorar a nutrição e o crescimento da criança.
O atendimento padrão com a adição do Mobile Thrive (M-Thrive), nosso aplicativo móvel inovador baseado em smartphone, destina-se a demonstrar as vantagens clínicas do uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) em comparação com o atendimento padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As famílias serão designadas aleatoriamente para o Standard Care mais acesso ao aplicativo Mobile-Thrive (M-Thrive) ou Standard Care sozinho.
Todas as famílias preencherão um recordatório alimentar de 24 horas, Questionário de Estratégias de Alimentação (FSQ), Módulo de Impacto Familiar PedsQL (PedsQL FIM) e Inventário Pediátrico para Pais (PIP) no pré/pós tratamento.
Levará cerca de 45 minutos para concluir essas medidas.
As medidas antropométricas serão coletadas no pré-tratamento, 6 semanas e 3 meses.
As famílias que recebem apenas o atendimento padrão terão consultas agendadas regularmente no Programa de Cuidados Nutricionais e terão acesso aos recursos do atendimento padrão, incluindo contatos telefônicos e acesso eletrônico por meio do portal do hospital CHW.
Especificamente, o tratamento de cuidados padrão fornece instruções dietéticas e comportamentais sobre a ingestão adequada de bebidas, regime alimentar adequado, conselhos sobre como limitar alimentos de baixa caloria e suplementação multivitamínica, se apropriado.
As famílias no atendimento padrão mais o aplicativo M-Thrive receberão o tratamento de atendimento padrão descrito acima, bem como recursos sob demanda, mensagens de texto educacionais diárias e notificações push de autogerenciamento familiar por meio do aplicativo M-Thrive.
A equipe de pesquisa treinará as famílias sobre o uso do aplicativo M-Thrive e as famílias no atendimento padrão mais o aplicativo M-Thrive podem entrar em contato com seu provedor por meio do aplicativo com perguntas e/ou preocupações.
Ao final da intervenção, serão coletados dados qualitativos sobre a experiência dos participantes.
Especificamente, as sessões de grupo focal de 90 minutos ocorrerão dentro de 2 semanas após a conclusão da fase ativa de 3 meses do tratamento.
As famílias serão solicitadas a discutir os fatores que afetaram sua capacidade de manter as recomendações de gerenciamento de condições, seus esforços para acessar recursos de saúde, fatores que afetam a qualidade de vida da família e o estresse do cuidador e as impressões da família sobre o que mais ajudaria a criar apoio para o gerenciamento familiar FTT.
Todas as sessões serão transcritas e codificadas para análise de conteúdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças de 4 meses a 4 anos de idade com diagnóstico médico de déficit de crescimento.
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Pais de crianças que não atendem aos critérios de inclusão.
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Famílias recebendo cuidados padrão
|
|
Experimental: Aplicação Mobile-Thrive
Cuidado padrão mais aplicativo Mobile-Thrive
|
As famílias recebem atendimento padrão mais o aplicativo Mobile-Thrive
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação z de peso
Prazo: 3 meses
|
Mudança no peso conforme medido pelos percentis de pontuação z de peso
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de calorias
Prazo: 3 meses
|
Mudança na ingestão de calorias
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Alan Silverman, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Jaffe AC. Failure to thrive: current clinical concepts. Pediatr Rev. 2011 Mar;32(3):100-7; quiz 108. doi: 10.1542/pir.32-3-100. No abstract available.
- Mitchell WG, Gorrell RW, Greenberg RA. Failure-to-thrive: a study in a primary care setting. Epidemiology and follow-up. Pediatrics. 1980 May;65(5):971-7.
- Berwick DM, Levy JC, Kleinerman R. Failure to thrive: diagnostic yield of hospitalisation. Arch Dis Child. 1982 May;57(5):347-51. doi: 10.1136/adc.57.5.347.
- Skuse DH. Non-organic failure to thrive: a reappraisal. Arch Dis Child. 1985 Feb;60(2):173-8. doi: 10.1136/adc.60.2.173.
- Block RW, Krebs NF; American Academy of Pediatrics Committee on Child Abuse and Neglect; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Failure to thrive as a manifestation of child neglect. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1234-7. doi: 10.1542/peds.2005-2032.
- Black MM, Krishnakumar A. Predicting longitudinal growth curves of height and weight using ecological factors for children with and without early growth deficiency. J Nutr. 1999 Feb;129(2S Suppl):539S-543S. doi: 10.1093/jn/129.2.539S.
- Dowdney L, Skuse D, Morris K, Pickles A. Short normal children and environmental disadvantage: a longitudinal study of growth and cognitive development from 4 to 11 years. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Oct;39(7):1017-29.
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- Drotar D, Sturm L. Prediction of intellectual development in young children with early histories of nonorganic failure-to-thrive. J Pediatr Psychol. 1988 Jun;13(2):281-96. doi: 10.1093/jpepsy/13.2.281. No abstract available.
- Skuse D, Pickles A, Wolke D, Reilly S. Postnatal growth and mental development: evidence for a "sensitive period". J Child Psychol Psychiatry. 1994 Mar;35(3):521-45. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01738.x.
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- Gazmararian JA, Elon L, Yang B, Graham M, Parker R. Text4baby program: an opportunity to reach underserved pregnant and postpartum women? Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):223-232. doi: 10.1007/s10995-013-1258-1.
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- Hutcheson JJ, Black MM, Talley M, Dubowitz H, Howard JB, Starr RH Jr, Thompson BS. Risk status and home intervention among children with failure-to-thrive: follow-up at age 4. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):651-68. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.651.
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- Davies WH, Satter E, Berlin KS, Sato AF, Silverman AH, Fischer EA, Arvedson JC, Rudolph CD. Reconceptualizing feeding and feeding disorders in interpersonal context: the case for a relational disorder. J Fam Psychol. 2006 Sep;20(3):409-17. doi: 10.1037/0893-3200.20.3.409.
- Panepinto JA, Hoffmann RG, Pajewski NM. A psychometric evaluation of the PedsQL Family Impact Module in parents of children with sickle cell disease. Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 16;7:32. doi: 10.1186/1477-7525-7-32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHW 15/22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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