Mobile-Thrive – En tilnærming til selvstyring av familien for å mislykkes i å trives
9. oktober 2019 oppdatert av: Praveen Goday, Medical College of Wisconsin
Unnlatelse av å trives påvirker negativt vekst, kognisjon, atferd og livskvalitet (QoL), som kan være ødeleggende og varig.
Disse resultatene er høye kostnader og fører til økt familiestress og påvirker forholdet omsorgsperson-barn negativt.
Derfor trenger familier økt tilgang til materialer som vil hjelpe dem å forstå barnets helse og hjelpe dem med å bruke ny fôringsatferd for å forbedre barnets ernæring og vekst.
Standardpleie med tillegg av Mobile Thrive (M-Thrive), vår innovative smarttelefonbaserte mobilapp, er ment å demonstrere de kliniske fordelene ved å bruke mobil helseteknologi (mHealth) sammenlignet med standardpleie alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier vil bli tilfeldig tildelt enten Standard Care pluss tilgang til Mobile-Thrive (M-Thrive)-applikasjonen eller Standard Care alene.
Alle familier vil fullføre en 24-timers dietttilbakekalling, Feeding Strategies Questionnaire (FSQ), PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM) og Pediatric Inventory for Parents (PIP) ved før/etter behandling.
Det vil ta ca. 45 minutter å fullføre disse tiltakene.
Antropometriske målinger vil bli samlet inn ved forbehandling, 6 uker og 3 måneder.
Familier som mottar standard omsorg alene vil ha regelmessige planlagte besøk i Nutritional Care Program og vil ha tilgang til standard omsorgsressurser, inkludert telefonkontakter og elektronisk tilgang gjennom CHW sykehusportal.
Spesifikt gir standard pleiebehandling kostholds- og atferdsinstruksjoner om passende drikkeinntak, passende fôringsregime, råd om å begrense kalorifattig mat og multivitamintilskudd, hvis det er aktuelt.
Familier i standardomsorgen pluss M-Thrive-applikasjonen vil motta standardbehandlingen som er beskrevet ovenfor, i tillegg til ressurser på forespørsel, daglige pedagogiske tekstmeldinger og push-varsler om familie selvledelse gjennom M-Thrive-applikasjonen.
Forskerteamet vil lære opp familier i bruken av M-Thrive-applikasjonen, og familier i standardbehandlingen pluss M-Thrive-applikasjonen kan kontakte leverandøren gjennom applikasjonen med spørsmål og/eller bekymringer.
Ved avslutningen av intervensjonen vil det samles inn kvalitative data vedrørende deltakernes opplevelse.
Nærmere bestemt vil 90-minutters fokusgruppeøkter finne sted innen 2 uker etter avsluttet 3 måneders aktiv fase av behandlingen.
Familier vil bli bedt om å diskutere faktorer som påvirket deres evne til å opprettholde anbefalinger om tilstandsbehandling, deres innsats for å få tilgang til helsevesenets ressurser, faktorer som påvirker familiens livskvalitet og omsorgspersoners stress, og familiens inntrykk av hva annet som kan bidra til å bygge støtte til familier som klarer seg. FTT.
Alle økter vil bli transkribert og kodet for innholdsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 4 måneder til 4 år med en medisinsk diagnose om at de ikke trives.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
- Ikke engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Familier som mottar standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Mobile-Thrive-applikasjon
Standard pleie pluss Mobile-Thrive-appen
|
Familier får standard omsorg pluss Mobile-Thrive-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt z-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vekt som målt ved vekt z-skåre persentiler
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kaloriinntaket
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Alan Silverman, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Black MM, Dubowitz H, Krishnakumar A, Starr RH Jr. Early intervention and recovery among children with failure to thrive: follow-up at age 8. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):59-69. doi: 10.1542/peds.2006-1657.
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Jaffe AC. Failure to thrive: current clinical concepts. Pediatr Rev. 2011 Mar;32(3):100-7; quiz 108. doi: 10.1542/pir.32-3-100. No abstract available.
- Mitchell WG, Gorrell RW, Greenberg RA. Failure-to-thrive: a study in a primary care setting. Epidemiology and follow-up. Pediatrics. 1980 May;65(5):971-7.
- Berwick DM, Levy JC, Kleinerman R. Failure to thrive: diagnostic yield of hospitalisation. Arch Dis Child. 1982 May;57(5):347-51. doi: 10.1136/adc.57.5.347.
- Skuse DH. Non-organic failure to thrive: a reappraisal. Arch Dis Child. 1985 Feb;60(2):173-8. doi: 10.1136/adc.60.2.173.
- Block RW, Krebs NF; American Academy of Pediatrics Committee on Child Abuse and Neglect; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Failure to thrive as a manifestation of child neglect. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1234-7. doi: 10.1542/peds.2005-2032.
- Black MM, Krishnakumar A. Predicting longitudinal growth curves of height and weight using ecological factors for children with and without early growth deficiency. J Nutr. 1999 Feb;129(2S Suppl):539S-543S. doi: 10.1093/jn/129.2.539S.
- Dowdney L, Skuse D, Morris K, Pickles A. Short normal children and environmental disadvantage: a longitudinal study of growth and cognitive development from 4 to 11 years. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Oct;39(7):1017-29.
- Dykman RA, Casey PH, Ackerman PT, McPherson WB. Behavioral and cognitive status in school-aged children with a history of failure to thrive during early childhood. Clin Pediatr (Phila). 2001 Feb;40(2):63-70. doi: 10.1177/000992280104000201.
- Drotar D, Sturm L. Prediction of intellectual development in young children with early histories of nonorganic failure-to-thrive. J Pediatr Psychol. 1988 Jun;13(2):281-96. doi: 10.1093/jpepsy/13.2.281. No abstract available.
- Skuse D, Pickles A, Wolke D, Reilly S. Postnatal growth and mental development: evidence for a "sensitive period". J Child Psychol Psychiatry. 1994 Mar;35(3):521-45. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01738.x.
- Mendez MA, Adair LS. Severity and timing of stunting in the first two years of life affect performance on cognitive tests in late childhood. J Nutr. 1999 Aug;129(8):1555-62. doi: 10.1093/jn/129.8.1555.
- Yang S, Tilling K, Martin R, Davies N, Ben-Shlomo Y, Kramer MS. Pre-natal and post-natal growth trajectories and childhood cognitive ability and mental health. Int J Epidemiol. 2011 Oct;40(5):1215-26. doi: 10.1093/ije/dyr094. Epub 2011 Jul 15.
- Crookston BT, Penny ME, Alder SC, Dickerson TT, Merrill RM, Stanford JB, Porucznik CA, Dearden KA. Children who recover from early stunting and children who are not stunted demonstrate similar levels of cognition. J Nutr. 2010 Nov;140(11):1996-2001. doi: 10.3945/jn.109.118927. Epub 2010 Sep 15.
- Atalay A, McCord M. Characteristics of failure to thrive in a referral population: implications for treatment. Clin Pediatr (Phila). 2012 Mar;51(3):219-25. doi: 10.1177/0009922811421001. Epub 2011 Oct 12.
- Garro A, Thurman SK, Kerwin ME, Ducette JP. Parent/caregiver stress during pediatric hospitalization for chronic feeding problems. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):268-75. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.015.
- Rumberger JS, Dansky K. Is there a business case for telehealth in home health agencies? Telemed J E Health. 2006 Apr;12(2):122-7. doi: 10.1089/tmj.2006.12.122.
- Gazmararian JA, Elon L, Yang B, Graham M, Parker R. Text4baby program: an opportunity to reach underserved pregnant and postpartum women? Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):223-232. doi: 10.1007/s10995-013-1258-1.
- Black MM, Dubowitz H, Hutcheson J, Berenson-Howard J, Starr RH Jr. A randomized clinical trial of home intervention for children with failure to thrive. Pediatrics. 1995 Jun;95(6):807-14.
- Hutcheson JJ, Black MM, Talley M, Dubowitz H, Howard JB, Starr RH Jr, Thompson BS. Risk status and home intervention among children with failure-to-thrive: follow-up at age 4. J Pediatr Psychol. 1997 Oct;22(5):651-68. doi: 10.1093/jpepsy/22.5.651.
- Raynor P, Rudolf MC, Cooper K, Marchant P, Cottrell D. A randomised controlled trial of specialist health visitor intervention for failure to thrive. Arch Dis Child. 1999 Jun;80(6):500-6. doi: 10.1136/adc.80.6.500.
- Wright CM, Callum J, Birks E, Jarvis S. Effect of community based management in failure to thrive: randomised controlled trial. BMJ. 1998 Aug 29;317(7158):571-4. doi: 10.1136/bmj.317.7158.571.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Swendeman D, Lee A, Jones E. Standardized functions for smartphone applications: examples from maternal and child health. Int J Telemed Appl. 2012;2012:973237. doi: 10.1155/2012/973237. Epub 2012 Dec 13.
- Klesges RC, Klesges LM, Brown G, Frank GC. Validation of the 24-hour dietary recall in preschool children. J Am Diet Assoc. 1987 Oct;87(10):1383-5.
- Berlin KS, Davies WH, Silverman AH, Rudolph CD. Assessing family-based feeding strategies, strengths, and mealtime structure with the Feeding Strategies Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2011 Jun;36(5):586-95. doi: 10.1093/jpepsy/jsp107. Epub 2009 Dec 7.
- Davies WH, Satter E, Berlin KS, Sato AF, Silverman AH, Fischer EA, Arvedson JC, Rudolph CD. Reconceptualizing feeding and feeding disorders in interpersonal context: the case for a relational disorder. J Fam Psychol. 2006 Sep;20(3):409-17. doi: 10.1037/0893-3200.20.3.409.
- Panepinto JA, Hoffmann RG, Pajewski NM. A psychometric evaluation of the PedsQL Family Impact Module in parents of children with sickle cell disease. Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 16;7:32. doi: 10.1186/1477-7525-7-32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHW 15/22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unnlatelse av å trives
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtSammenligning av bildekvalitet mellom ny kollimator LEHRS vs Siemens LEHR på beinscintigrafi (LEHRS)Sammenligning av to kollimatorer under beinscintigrafiFrankrike
-
Prime FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullførtEn-masseretraksjon til to-trinns retraksjonPakistan
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtBioekvivalens av roxithromycin tabletter fra to forskjellige produsenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTilbaketrukketInnlagte pasienter som genererer minst to Rothman-indekspoengForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Påmelding etter invitasjonEffekten av to forskjellige sengebad | Pasienter på mekanisk ventilasjonsstøtteTyrkia
Kliniske studier på Mobile-Thrive-applikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført