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Mobile-Thrive – Ein Familien-Selbstmanagement-Ansatz für Gedeihstörungen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Praveen Goday, Medical College of Wisconsin
Gedeihstörung wirkt sich negativ auf Wachstum, Kognition, Verhalten und Lebensqualität (QoL) aus, was verheerend und nachhaltig sein kann. Diese Folgen sind mit hohen Kosten verbunden, führen zu erhöhtem Stress in der Familie und wirken sich negativ auf die Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind aus. Daher benötigen Familien einen verbesserten Zugang zu Materialien, die ihnen helfen, die Gesundheit ihres Kindes zu verstehen und ihnen helfen, neue Ernährungsgewohnheiten anzuwenden, um die Ernährung und das Wachstum des Kindes zu verbessern. Die Standardversorgung mit dem Zusatz von Mobile Thrive (M-Thrive), unserer innovativen Smartphone-basierten mobilen App, soll die klinischen Vorteile des Einsatzes mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) im Vergleich zur reinen Standardversorgung aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familien werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardpflege plus Zugriff auf die Anwendung Mobile-Thrive (M-Thrive) oder nur der Standardpflege zugewiesen. Alle Familien werden vor/nach der Behandlung einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf, einen Fragebogen zu Fütterungsstrategien (FSQ), ein PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM) und ein pädiatrisches Inventar für Eltern (PIP) ausfüllen. Es dauert etwa 45 Minuten, um diese Maßnahmen abzuschließen. Anthropometrische Messungen werden bei der Vorbehandlung, 6 Wochen und 3 Monaten gesammelt. Familien, die nur die Standardversorgung erhalten, erhalten regelmäßig geplante Besuche im Nutritional Care Program und haben Zugang zu Ressourcen der Standardversorgung, einschließlich Telefonkontakten und elektronischem Zugriff über das CHW-Krankenhausportal. Insbesondere bietet die Standardbehandlung Anweisungen zur Ernährung und zum Verhalten in Bezug auf eine angemessene Getränkeaufnahme, ein angemessenes Ernährungsschema, Ratschläge zur Begrenzung kalorienarmer Lebensmittel und gegebenenfalls eine Multivitamin-Ergänzung. Familien in der Standardpflege plus der M-Thrive-Anwendung erhalten die oben beschriebene Standardpflegebehandlung sowie On-Demand-Ressourcen, tägliche Bildungstextnachrichten und Push-Benachrichtigungen zur Familienselbstverwaltung über die M-Thrive-Anwendung. Das Forschungsteam wird Familien in der Verwendung der M-Thrive-Anwendung schulen, und Familien in der Standardpflege plus M-Thrive-Anwendung können sich mit Fragen und/oder Bedenken über die Anwendung an ihren Anbieter wenden. Am Ende der Intervention werden qualitative Daten zu den Erfahrungen der Teilnehmer erhoben. Insbesondere finden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 3-monatigen aktiven Phase der Behandlung 90-minütige Fokusgruppensitzungen statt. Die Familien werden gebeten, Faktoren zu besprechen, die ihre Fähigkeit beeinflusst haben, Empfehlungen zum Zustandsmanagement aufrechtzuerhalten, ihre Bemühungen, Zugang zu Gesundheitsressourcen zu erhalten, Faktoren, die die Lebensqualität der Familie und den Stress der Pflegekräfte beeinflussen, und die Eindrücke der Familie darüber, was sonst noch dazu beitragen würde, Unterstützung für das Management von Familien aufzubauen FTT. Alle Sitzungen werden transkribiert und für die Inhaltsanalyse kodiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 4 Monaten bis 4 Jahren mit ärztlich diagnostizierter Gedeihstörung.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Familien, die den Pflegestandard erhalten
Experimental: Mobile-Thrive-Anwendung
Standardpflege plus Mobile-Thrive-App
Sonstiges: Mobile-Thrive-Anwendung
Familien erhalten Standardpflege plus die Mobile-Thrive-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht z-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsänderung, gemessen anhand der Perzentile des Gewichts-Z-Scores
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Kalorienzufuhr
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Alan Silverman, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 15/22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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