Les probiotiques peuvent-ils être utilisés dans la prévention des infections urinaires récurrentes dans la vessie neurogène pédiatrique

De la pratique du Dr Dave, 53 patients appropriés qui utilisent le CIC pour gérer la maladie du N.-B. et qui reçoivent une prophylaxie antibiotique à faible dose à long terme conçue pour prévenir l'URI ont été identifiés.

En moyenne, 5 autres patients éligibles seraient attendus dans une fenêtre de six mois. À partir de ce pool, l'étude recrutera 36 adolescents âgés de ≥ 12 ans. Ils auront eu des antécédents de RUTI au cours des 12 derniers mois et auront reçu une chimioprophylaxie pendant au moins un mois. La conception et le rapport de l'étude seront conformes aux directives CONSORT.

Les patients seront inscrits après avoir donné leur consentement éclairé et l'évaluation de base comprendra une anamnèse et un examen physique, ainsi qu'une vérification de l'infection urinaire antérieure prouvée par culture. Un échantillon d'urine sera obtenu à l'aide d'un cathétérisme propre et soumis à : analyse d'urine, microbiome, métabolome, culture bactériologique et évaluation de la résistance aux antibiotiques, et testé pour les marqueurs de l'inflammation. Un échantillon de selles sera également prélevé pour analyser le microbiote intestinal et les profils de résistance aux médicaments d'E. coli. Chaque patient recevra des conseils au départ et à 3 mois de suivi pour s'assurer d'un apport hydrique adéquat, d'une technique et d'une fréquence de cathétérisme intermittent propres et appropriées, et d'un traitement en vente libre contre la constipation. Des analyses de la vessie post-cathétérisme seront effectuées pour s'assurer que la vidange de la vessie est complète. La fonction vésicale et rénale de base sera évaluée.

Les investigateurs s'attendent à ce que les patients/parents s'intéressent à leur pratique car l'étude impliquera a minima un bilan de la prise en charge de leur état et que nous puissions leur apporter des informations complémentaires sur leur microbiote urinaire et tabouret. Ainsi, les patients qui ne souhaitent pas être randomisés pour recevoir des probiotiques ou passer à un régime probiotique, peuvent toujours être inclus en tant que groupe témoin restant sous prophylaxie (12 sujets). Les enquêteurs s'attendraient à ce que leurs profils de résistance bactérienne aux médicaments et leurs effets secondaires intestinaux restent inchangés au cours des six prochains mois. Pour 24 sujets intéressés à être considérés pour une approche différente de leurs soins, ils seront randomisés à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur avec une randomisation de bloc équilibrée (taille de bloc = 4), pré-générée et une allocation effectuée à l'aide d'enveloppes scellées et d'un tiers pour préserver la dissimulation de l'attribution au médecin recruteur. Une répartition 1: 1 sera effectuée pour les 2 groupes d'étude : 12 patients continueront l'antibioprophylaxie mais recevront également des gélules probiotiques quotidiennes, et les 12 autres seront randomisés pour recevoir des probiotiques et un médicament placebo pendant six mois après une période de sevrage de 1 mois. semaine. La mise en aveugle du patient et des parents sera partiellement réalisée par la prise par chaque patient de deux pilules par jour, la pilule ou la capsule placebo ressemblant au produit actif. Le médicament placebo utilisé sera une pilule à base de sucre d'apparence similaire sans ingrédient actif. La capsule probiotique contiendra uniquement des excipients de qualité alimentaire présents dans la capsule probiotique. Les patients recevront leurs pilules et gélules pour une durée de 3 mois.

De plus, le technicien de laboratoire et l'évaluateur des résultats (saisie et analyse des données) ne seront pas informés de l'attribution des patients. L'antibioprophylaxie consistera en Septra (triméthoprime 2 mg/kg ; sulfaméthoxazole) (pour les 12 contrôles ou 12 randomisés dans le bras antibiotique et probiotique). La thérapie probiotique comprendra deux capsules de RePhResh Pro-B (approuvé par Santé Canada et vendu chez Shoppers Drug Mart au Canada), qui se compose de 5 milliards d'organismes totaux de L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 par capsule . La gélule peut être ajoutée au lait ou au jus d'orange si le patient est incapable de l'avaler. Les 36 patients/parents seront invités à tenir un journal pour enregistrer l'utilisation de médicaments (médicaments en vente libre contre le rhume, la grippe, autres) et il leur sera demandé de ne prendre aucun produit probiotique (y compris le yogourt probiotique) pendant la durée de l'étude. De plus, les patients rempliront un questionnaire chaque semaine (la durée de l'étude est de 6 mois après la première visite de référence) pour évaluer une gamme d'événements indésirables potentiels (tels que la constipation, la diarrhée, les ballonnements, les nausées, la douleur, la fièvre) sur un échelle de 1 à 10. Au suivi de trois mois, la conformité sera évaluée par le retour des contenants de produits vides et l'examen du journal. Une seconde cure de trois mois de traitement vous sera alors proposée. Lors de l'évaluation clinique de trois et six mois, des échantillons d'urine et de selles seront fournis.

Au suivi de 6 mois, les patients recevront une échographie rénale pour évaluer la santé du tractus rénal supérieur, ainsi qu'un scanner de la vessie post-cathétérisme et une cystométrie. Au cours de l'étude, tout patient présentant au moins deux épisodes d'infection urinaire sera traité avec un schéma prophylactique antibiotique alternatif.