- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02613468
Condition parodontale pendant la grossesse et faible incidence des accouchements
Une évaluation comparative chez les femmes enceintes de l'état parodontal et de la faible incidence des accouchements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-35 ans
- Sûr de ses rendez-vous
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques (c.-à-d. diabète sucré, cancer, hypertension, lithiase urinaire, maladie parathyroïdienne, maladies qui compromettent la grossesse)
- Moins de deux grossesses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Parodontalement sain
Certaines mesures parodontales (niveau d'attache, profondeur de sondage, indice gingival, indice de plaque et saignement au sondage) ont été effectuées chez des femmes enceintes en bonne santé parodontale. Ces mesures ont été effectuées à la fin de chaque trimestre. Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénataux, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, l'habitude de se brosser les dents et le poids à la naissance ont été évalués. Intervation : collecte des dossiers parodontaux et des paramètres de grossesse. |
Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénataux, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, l'habitude de se brosser les dents et le poids à la naissance ont été évalués.
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Comparateur placebo: Maladie parodontale, non traitée
Ce groupe est composé de personnes qui n'acceptent pas le traitement Certaines mesures parodontales (niveau d'attache, profondeur de sondage, indice gingival, indice de plaque et saignement au sondage) ont été effectuées chez des femmes enceintes en bonne santé parodontale. Ces mesures ont été effectuées à la fin de chaque trimestre. Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénatals, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, les habitudes de brossage des dents ont été évalués. Le poids de naissance a été enregistré en fin de grossesse. |
Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénataux, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, l'habitude de se brosser les dents et le poids à la naissance ont été évalués.
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Comparateur actif: Maladie parodontale, traitée
Ce groupe est composé de personnes qui acceptent de suivre un traitement. Certaines mesures parodontales (niveau d'attache, profondeur de sondage, indice gingival, indice de plaque et saignement au sondage) ont été effectuées chez des femmes enceintes en bonne santé parodontale. Ces mesures ont été effectuées à la fin de chaque trimestre. Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénatals, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, les habitudes de brossage des dents ont été évalués. La thérapie parodontale initiale est terminée (élimination du tartre, surfaçage radiculaire, polissage, etc.) Ce traitement est considéré comme le moment le plus sûr pour les femmes enceintes a été effectué en 2 trimestres. Le poids de naissance a été enregistré en fin de grossesse. Intervation : collecte des dossiers parodontaux et des paramètres de grossesse. |
Des paramètres tels que le nombre de grossesses, les antécédents de faible poids à la naissance, les soins prénataux, les infections des voies génitales, l'utilisation d'antibiotiques, le tabagisme, l'habitude de se brosser les dents et le poids à la naissance ont été évalués.
La thérapie parodontale initiale est terminée (élimination du tartre supragingival et sous-gingival, surfaçage radiculaire, polissage, etc.)
Ce traitement est considéré comme le moment le plus sûr pour les femmes enceintes a été effectué en 2 trimestres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grossesses
Délai: A 9 mois
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Nombre de grossesses (chiffres)
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A 9 mois
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Poids à la naissance
Délai: A 9 mois
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Poids à la naissance (kg)
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A 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Les changements dans la profondeur de la poche de sondage dans le temps. La profondeur de la poche de sondage a été mesurée pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques.
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moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Les changements du niveau d'attachement clinique dans le temps.
Le niveau d'attachement clinique a été mesuré pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques.
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moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Index gingival
Délai: moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Les changements de l'indice gingival dans le temps.
L'indice gingival a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale (coronaire).
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moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Indice de plaque
Délai: moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Les changements de l'indice de plaque dans le temps.
L'indice de plaque a été enregistré pour déterminer et classer l'état d'hygiène buccale.
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moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Saignement au sondage
Délai: moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Les changements dans le saignement au sondage dans le temps.
Le saignement au sondage a été enregistré pour classer et évaluer (apicalement) l'inflammation gingivale.
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moyenne des 2e mois, 5e mois et 8e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OndokusMU
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